Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resistente maltodextrine voor darmmicrobioom bij de ziekte van Parkinson: onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid

29 februari 2024 bijgewerkt door: Roneil Malkani, Northwestern University

Microbiële remodellering van de darm met resistente maltodextrine voor motorische en niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson: onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een voedingsvezel, resistente maltodextrine, bij mensen met de ziekte van Parkinson. Het zal ook het effect van de vezel op het darmmicrobioom en mogelijke effecten op de motorische functie en niet-motorische functies evalueren. De helft van de deelnemers krijgt resistente maltodextrine en de andere helft krijgt een controlemiddel, maltodextrine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Darmmicrobiota kan een belangrijke rol spelen bij de ziekte van Parkinson (PD). Darmbacteriën spelen een rol in meerdere functies, waaronder darmmotiliteit en afscheiding van metabolieten die systemische effecten op het lichaam kunnen hebben. Recent bewijs heeft aangetoond dat mensen met de ziekte van Parkinson een veranderde verdeling van darmbacteriën hebben die gezond onder controle zijn. Deze veranderingen houden verband met verschillen in verschillende metabolieten, waaronder butyraat, die betrokken zijn bij het handhaven van de integriteit van de darmbarrière en zelfs bij het lopen en de evenwichtsfunctie. Microbiota-dysbiose kan de pathogenese van PD mogelijk verergeren of zelfs bijdragen. Probiotische en voedingsinterventies kunnen de darmfunctie en de motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson verbeteren, maar geen van beide is onderzocht op hun effect op het darmmicrobioom. Van prebiotische behandelingen is aangetoond dat ze het microbioom in sommige populaties ordenen, maar er is niet beoordeeld op verdraagbaarheid of werkzaamheid bij PD.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van resistente maltodextrine (RM), een prebiotische niet-verteerbare vezel, en het effect ervan op het microbioom en de motoriek bij niet-motorische symptomen en PD te onderzoeken. De onderzoekers zullen gedurende 4 weken een gerandomiseerde dubbelblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uitvoeren waarin 50 g RM per dag wordt vergeleken met maltodextrine (een licht verteerbare glucosepolysaccharide). Patiënten krijgen 25 g per dag gedurende 1 week en vervolgens getitreerd tot 50 g per dag gedurende de resterende 3 weken.

De doelstellingen van deze studie omvatten: 1) Om de veiligheid en verdraagbaarheid van RM te bepalen in vergelijking met maltodextrine bij patiënten met de ziekte van Parkinson; 2) Om te bepalen of RM het darmmicrobioom zal hermodelleren bij patiënten met de ziekte van Parkinson; 3) (verkennend) Om te bepalen of RM-toediening motorische en niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen leeftijd ≥60 jaar
  • Diagnose van PD op basis van PD-hersenbankcriteria in het Verenigd Koninkrijk, Hoehn en Yahr stadium 1-3.
  • Stabiele dosis PD-medicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie
  • Indien gebruikt, stabiele dosis melatonine, kalmerende / hypnotische of stimulerende medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van andere prebiotische of probiotische behandelingen gedurende 30 dagen voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  • instabiele medische of psychiatrische stoornis
  • geschiedenis van diabetes mellitus of actueel gebruik van medicatie voor diabetes
  • cognitieve stoornissen op basis van Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • huidige of recente (binnen de afgelopen 3 weken) gebruik van laxeermiddelen
  • gebruik van antibiotica in de afgelopen 30 dagen
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Resistente maltodextrine
Resistent maltodextrine (RM) poeder 25 g gedurende dag 1-7 en 50 g gedurende dag 8-28, elke dosis eenmaal daags 's ochtends opgelost in 8 oz water.
Voedingssupplement: Resistente maltodextrine
Resistent maltodextrinepoeder
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine 25 g voor dag 1-7 en 50 g voor dag 8-28, elke dosis eenmaal daags 's ochtends opgelost in 8 oz water.
Voedingssupplement: maltodextrine
maltodextrine poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen op basis van dagboekrapporten, telefoontjes en persoonlijke beoordelingen.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële hermodellering van de darm
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in fecale butyraatproducerende bacteriën op basis van high-throughput amplicon-sequencing van het V4-variabele gebied van het microbiële 16s ribosomale ribonucleïnezuur (RNA) -gen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00207142

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Resistente maltodextrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren