- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03667404
Odporna maltodekstryna dla mikrobiomu jelitowego w chorobie Parkinsona: badanie bezpieczeństwa i tolerancji
Remodeling drobnoustrojów jelitowych za pomocą opornej maltodekstryny w leczeniu objawów motorycznych i pozamotorycznych w chorobie Parkinsona: badanie bezpieczeństwa i tolerancji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mikrobiom jelitowy może odgrywać ważną rolę w chorobie Parkinsona (PD). Bakterie okrężnicy odgrywają role w wielu funkcjach, w tym w ruchliwości jelit i wydzielaniu metabolitów, które mogą mieć wpływ ogólnoustrojowy na organizm. Niedawne dowody wykazały, że ludzie z PD mają zmienioną dystrybucję bakterii jelitowych niż zdrowi ludzie. Zmiany te są związane z różnicami w różnych metabolitach, w tym maślanach, które biorą udział w utrzymaniu integralności bariery jelitowej, a nawet funkcji chodu i równowagi. Dysbioza mikroflory może potencjalnie nasilać lub nawet przyczyniać się do patogenezy PD. Interwencje probiotyczne i dietetyczne mogą poprawić funkcjonowanie jelit i objawy motoryczne w PD, ale żadne z nich nie zostało zbadane pod kątem ich wpływu na mikrobiom jelitowy. Wykazano, że leczenie prebiotykami porządkuje mikrobiom w niektórych populacjach, ale nie oceniano ich tolerancji ani skuteczności w PD.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji opornej maltodekstryny (RM), prebiotycznego niestrawnego błonnika, oraz jej wpływu na mikrobiom i motorykę w objawach niemotorycznych i PD. Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną w grupach równoległych, porównując RM 50 g dziennie z maltodekstryną (łatwostrawny polisacharyd glukozy) przez 4 tygodnie. Pacjenci będą otrzymywali dawkę 25 g na dobę przez 1 tydzień, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do 50 g na dobę przez pozostałe 3 tygodnie.
Cele tego badania obejmują: 1) Określenie bezpieczeństwa i tolerancji RM w porównaniu z maltodekstryną u pacjentów z PD; 2) Określenie, czy RM przebuduje mikrobiom jelitowy u pacjentów z PD; 3) (eksploracyjne) Określenie, czy podawanie RM poprawi objawy motoryczne i niemotoryczne w PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat
- Rozpoznanie PD na podstawie brytyjskich kryteriów banku mózgów PD, stopień 1-3 Hoehna i Yahra.
- Stabilna dawka leków na PD przez 30 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania
- Jeśli jest stosowana, stabilna dawka melatoniny, leków uspokajających/nasennych lub pobudzających
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie innego prebiotyku lub probiotyku przez 30 dni przed lub w trakcie badania
- niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiczne
- historia cukrzycy lub obecne stosowanie leków na cukrzycę
- upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
- obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 tygodni) stosowanie środków przeczyszczających
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odporna maltodekstryna
Odporna maltodekstryna (RM) w proszku 25 g w dniach 1-7 i 50 g w dniach 8-28, każda dawka rozpuszczona w 8 uncjach wody raz dziennie rano.
|
Odporny proszek maltodekstryny
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna 25 g na dni 1-7 i 50 g na dni 8-28, każda dawka rozpuszczona w 8 uncjach wody raz dziennie rano.
|
proszek maltodekstryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych na podstawie raportów z dziennika, rozmów telefonicznych i osobistych ocen.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa mikrobiologiczna jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w bakteriach wytwarzających maślan w kale w oparciu o wysokowydajne sekwencjonowanie amplikonu regionu zmiennego V4 genu 16s rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) drobnoustrojów.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baer DJ, Stote KS, Henderson T, Paul DR, Okuma K, Tagami H, Kanahori S, Gordon DT, Rumpler WV, Ukhanova M, Culpepper T, Wang X, Mai V. The metabolizable energy of dietary resistant maltodextrin is variable and alters fecal microbiota composition in adult men. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1023-9. doi: 10.3945/jn.113.185298. Epub 2014 Apr 17.
- Braak H, Rub U, Gai WP, Del Tredici K. Idiopathic Parkinson's disease: possible routes by which vulnerable neuronal types may be subject to neuroinvasion by an unknown pathogen. J Neural Transm (Vienna). 2003 May;110(5):517-36. doi: 10.1007/s00702-002-0808-2.
- Cassani E, Privitera G, Pezzoli G, Pusani C, Madio C, Iorio L, Barichella M. Use of probiotics for the treatment of constipation in Parkinson's disease patients. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Jun;57(2):117-21.
- Fastinger ND, Karr-Lilienthal LK, Spears JK, Swanson KS, Zinn KE, Nava GM, Ohkuma K, Kanahori S, Gordon DT, Fahey GC Jr. A novel resistant maltodextrin alters gastrointestinal tolerance factors, fecal characteristics, and fecal microbiota in healthy adult humans. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):356-66. doi: 10.1080/07315724.2008.10719712.
- Forsyth CB, Shannon KM, Kordower JH, Voigt RM, Shaikh M, Jaglin JA, Estes JD, Dodiya HB, Keshavarzian A. Increased intestinal permeability correlates with sigmoid mucosa alpha-synuclein staining and endotoxin exposure markers in early Parkinson's disease. PLoS One. 2011;6(12):e28032. doi: 10.1371/journal.pone.0028032. Epub 2011 Dec 1.
- Hawkes CH, Del Tredici K, Braak H. Parkinson's disease: a dual-hit hypothesis. Neuropathol Appl Neurobiol. 2007 Dec;33(6):599-614. doi: 10.1111/j.1365-2990.2007.00874.x. Epub 2007 Oct 24.
- He B, Nohara K, Ajami NJ, Michalek RD, Tian X, Wong M, Losee-Olson SH, Petrosino JF, Yoo SH, Shimomura K, Chen Z. Transmissible microbial and metabolomic remodeling by soluble dietary fiber improves metabolic homeostasis. Sci Rep. 2015 Jun 4;5:10604. doi: 10.1038/srep10604.
- Holmqvist S, Chutna O, Bousset L, Aldrin-Kirk P, Li W, Bjorklund T, Wang ZY, Roybon L, Melki R, Li JY. Direct evidence of Parkinson pathology spread from the gastrointestinal tract to the brain in rats. Acta Neuropathol. 2014 Dec;128(6):805-20. doi: 10.1007/s00401-014-1343-6. Epub 2014 Oct 9.
- Keshavarzian A, Green SJ, Engen PA, Voigt RM, Naqib A, Forsyth CB, Mutlu E, Shannon KM. Colonic bacterial composition in Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Sep;30(10):1351-60. doi: 10.1002/mds.26307. Epub 2015 Jul 16.
- Kishimoto Y, Kanahori S, Sakano K, Ebihara S. The maximum single dose of resistant maltodextrin that does not cause diarrhea in humans. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(4):352-7. doi: 10.3177/jnsv.59.352.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Li S, Wang Y, Wang F, Hu LF, Liu CF. A New Perspective for Parkinson's Disease: Circadian Rhythm. Neurosci Bull. 2017 Feb;33(1):62-72. doi: 10.1007/s12264-016-0089-7. Epub 2016 Dec 19.
- Martinez-Martin P. The importance of non-motor disturbances to quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.05.006. Epub 2011 May 31.
- Miyazato S, Kishimoto Y, Takahashi K, Kaminogawa S, Hosono A. Continuous intake of resistant maltodextrin enhanced intestinal immune response through changes in the intestinal environment in mice. Biosci Microbiota Food Health. 2016;35(1):1-7. doi: 10.12938/bmfh.2015-009. Epub 2015 Aug 25.
- Nagahara AH, Tuszynski MH. Potential therapeutic uses of BDNF in neurological and psychiatric disorders. Nat Rev Drug Discov. 2011 Mar;10(3):209-19. doi: 10.1038/nrd3366.
- Pan-Montojo F, Schwarz M, Winkler C, Arnhold M, O'Sullivan GA, Pal A, Said J, Marsico G, Verbavatz JM, Rodrigo-Angulo M, Gille G, Funk RH, Reichmann H. Environmental toxins trigger PD-like progression via increased alpha-synuclein release from enteric neurons in mice. Sci Rep. 2012;2:898. doi: 10.1038/srep00898. Epub 2012 Nov 30.
- Perez-Pardo P, de Jong EM, Broersen LM, van Wijk N, Attali A, Garssen J, Kraneveld AD. Promising Effects of Neurorestorative Diets on Motor, Cognitive, and Gastrointestinal Dysfunction after Symptom Development in a Mouse Model of Parkinson's Disease. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 20;9:57. doi: 10.3389/fnagi.2017.00057. eCollection 2017.
- Queipo-Ortuno MI, Seoane LM, Murri M, Pardo M, Gomez-Zumaquero JM, Cardona F, Casanueva F, Tinahones FJ. Gut microbiota composition in male rat models under different nutritional status and physical activity and its association with serum leptin and ghrelin levels. PLoS One. 2013 May 28;8(5):e65465. doi: 10.1371/journal.pone.0065465. Print 2013.
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Savignac HM, Corona G, Mills H, Chen L, Spencer JP, Tzortzis G, Burnet PW. Prebiotic feeding elevates central brain derived neurotrophic factor, N-methyl-D-aspartate receptor subunits and D-serine. Neurochem Int. 2013 Dec;63(8):756-64. doi: 10.1016/j.neuint.2013.10.006. Epub 2013 Oct 16.
- Scheperjans F, Aho V, Pereira PA, Koskinen K, Paulin L, Pekkonen E, Haapaniemi E, Kaakkola S, Eerola-Rautio J, Pohja M, Kinnunen E, Murros K, Auvinen P. Gut microbiota are related to Parkinson's disease and clinical phenotype. Mov Disord. 2015 Mar;30(3):350-8. doi: 10.1002/mds.26069. Epub 2014 Dec 5.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Thaiss CA, Zeevi D, Levy M, Zilberman-Schapira G, Suez J, Tengeler AC, Abramson L, Katz MN, Korem T, Zmora N, Kuperman Y, Biton I, Gilad S, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Transkingdom control of microbiota diurnal oscillations promotes metabolic homeostasis. Cell. 2014 Oct 23;159(3):514-29. doi: 10.1016/j.cell.2014.09.048. Epub 2014 Oct 16.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Unger MM, Moller JC, Mankel K, Eggert KM, Bohne K, Bodden M, Stiasny-Kolster K, Kann PH, Mayer G, Tebbe JJ, Oertel WH. Postprandial ghrelin response is reduced in patients with Parkinson's disease and idiopathic REM sleep behaviour disorder: a peripheral biomarker for early Parkinson's disease? J Neurol. 2011 Jun;258(6):982-90. doi: 10.1007/s00415-010-5864-1. Epub 2010 Dec 24.
- Unger MM, Spiegel J, Dillmann KU, Grundmann D, Philippeit H, Burmann J, Fassbender K, Schwiertz A, Schafer KH. Short chain fatty acids and gut microbiota differ between patients with Parkinson's disease and age-matched controls. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Nov;32:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.08.019. Epub 2016 Aug 26.
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18. doi: 10.1186/s12991-017-0141-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Odporna maltodekstryna
-
Central South UniversityHunan Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Otyłych Dzieci i Młodzieży | Otyłe nastolatki | Akkermansia MuciniphilaChiny
-
Universidad de ConcepcionZakończony
-
Ball State UniversityRekrutacyjnyMetabolicznie zdrowa otyłośćStany Zjednoczone
-
Jacksonville State UniversityZakończonyFunkcja poznawcza | Wydajność beztlenowa | Resistance Exercise Performance | Dietary Supplementation Athletic PerformanceStany Zjednoczone
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutacyjny
-
RDC Clinical Pty LtdZakończonyBól stawu | Ból w mięśniach | Przewlekłe zapalenie | MobilnośćAustralia
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Mikrobiom jelitowy | Zdrowie metaboliczneArabia Saudyjska
-
University of ReadingABC Farmaceutici S.p.A.Rekrutacyjny
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationJeszcze nie rekrutacjaWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Ileal etuiStany Zjednoczone