Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporna maltodekstryna dla mikrobiomu jelitowego w chorobie Parkinsona: badanie bezpieczeństwa i tolerancji

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roneil Malkani, Northwestern University

Remodeling drobnoustrojów jelitowych za pomocą opornej maltodekstryny w leczeniu objawów motorycznych i pozamotorycznych w chorobie Parkinsona: badanie bezpieczeństwa i tolerancji

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję błonnika pokarmowego, opornej maltodekstryny, u osób z chorobą Parkinsona. Oceniony zostanie również wpływ błonnika na mikrobiom jelitowy oraz potencjalny wpływ na funkcje motoryczne i pozamotoryczne. Połowa uczestników otrzyma oporną maltodekstrynę, a druga połowa otrzyma substancję kontrolną, maltodekstrynę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mikrobiom jelitowy może odgrywać ważną rolę w chorobie Parkinsona (PD). Bakterie okrężnicy odgrywają role w wielu funkcjach, w tym w ruchliwości jelit i wydzielaniu metabolitów, które mogą mieć wpływ ogólnoustrojowy na organizm. Niedawne dowody wykazały, że ludzie z PD mają zmienioną dystrybucję bakterii jelitowych niż zdrowi ludzie. Zmiany te są związane z różnicami w różnych metabolitach, w tym maślanach, które biorą udział w utrzymaniu integralności bariery jelitowej, a nawet funkcji chodu i równowagi. Dysbioza mikroflory może potencjalnie nasilać lub nawet przyczyniać się do patogenezy PD. Interwencje probiotyczne i dietetyczne mogą poprawić funkcjonowanie jelit i objawy motoryczne w PD, ale żadne z nich nie zostało zbadane pod kątem ich wpływu na mikrobiom jelitowy. Wykazano, że leczenie prebiotykami porządkuje mikrobiom w niektórych populacjach, ale nie oceniano ich tolerancji ani skuteczności w PD.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji opornej maltodekstryny (RM), prebiotycznego niestrawnego błonnika, oraz jej wpływu na mikrobiom i motorykę w objawach niemotorycznych i PD. Badacze przeprowadzą randomizowaną, podwójnie ślepą próbę kontrolną w grupach równoległych, porównując RM 50 g dziennie z maltodekstryną (łatwostrawny polisacharyd glukozy) przez 4 tygodnie. Pacjenci będą otrzymywali dawkę 25 g na dobę przez 1 tydzień, a następnie stopniowo zwiększać dawkę do 50 g na dobę przez pozostałe 3 tygodnie.

Cele tego badania obejmują: 1) Określenie bezpieczeństwa i tolerancji RM w porównaniu z maltodekstryną u pacjentów z PD; 2) Określenie, czy RM przebuduje mikrobiom jelitowy u pacjentów z PD; 3) (eksploracyjne) Określenie, czy podawanie RM poprawi objawy motoryczne i niemotoryczne w PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥60 lat
  • Rozpoznanie PD na podstawie brytyjskich kryteriów banku mózgów PD, stopień 1-3 Hoehna i Yahra.
  • Stabilna dawka leków na PD przez 30 dni przed badaniem i przez cały czas trwania badania
  • Jeśli jest stosowana, stabilna dawka melatoniny, leków uspokajających/nasennych lub pobudzających

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie innego prebiotyku lub probiotyku przez 30 dni przed lub w trakcie badania
  • niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiczne
  • historia cukrzycy lub obecne stosowanie leków na cukrzycę
  • upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
  • obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 tygodni) stosowanie środków przeczyszczających
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odporna maltodekstryna
Odporna maltodekstryna (RM) w proszku 25 g w dniach 1-7 i 50 g w dniach 8-28, każda dawka rozpuszczona w 8 uncjach wody raz dziennie rano.
Odporny proszek maltodekstryny
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna 25 g na dni 1-7 i 50 g na dni 8-28, każda dawka rozpuszczona w 8 uncjach wody raz dziennie rano.
proszek maltodekstryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych na podstawie raportów z dziennika, rozmów telefonicznych i osobistych ocen.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa mikrobiologiczna jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w bakteriach wytwarzających maślan w kale w oparciu o wysokowydajne sekwencjonowanie amplikonu regionu zmiennego V4 genu 16s rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) drobnoustrojów.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Odporna maltodekstryna

Subskrybuj