Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistentní maltodextrin pro střevní mikrobiom u Parkinsonovy choroby: studie bezpečnosti a snášenlivosti

10. dubna 2026 aktualizováno: Roneil Malkani, Northwestern University

Remodelace střevních mikrobů pomocí rezistentního maltodextrinu pro motorické a nemotorické symptomy u Parkinsonovy choroby: studie bezpečnosti a snášenlivosti

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost dietní vlákniny, rezistentního maltodextrinu, u lidí s Parkinsonovou chorobou. Bude také hodnotit účinek vlákniny na střevní mikrobiom a potenciální účinky na motorické funkce a nemotorické funkce. Polovina účastníků dostane rezistentní maltodextrin a druhá polovina kontrolní látku maltodextrin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikroflóra může hrát důležitou roli u Parkinsonovy nemoci (PD). Bakterie tlustého střeva hrají roli v mnoha funkcích včetně motility střev a sekrece metabolitů, které mohou mít systémové účinky na tělo. Nedávné důkazy ukázaly, že lidé s PD mají změněnou distribuci střevních bakterií, které zdravé kontrolují. Tyto změny jsou spojeny s rozdíly v různých metabolitech, včetně butyrátu, které se podílejí na udržování integrity střevní bariéry a dokonce i na funkci chůze a rovnováhy. Mikrobiota dysbióza by mohla potenciálně zhoršit patogenezi PD nebo k ní dokonce přispět. Probiotické a dietní intervence mohou zlepšit střevní funkci a motorické symptomy u PD, ale ani u nich nebyl zkoumán jejich vliv na střevní mikrobiom. Ukázalo se, že prebiotická léčba u některých populací řídí mikrobiom, ale nebyla hodnocena z hlediska snášenlivosti nebo účinnosti u PD.

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost rezistentního maltodextrinu (RM), prebiotické nestravitelné vlákniny, a jeho vliv na mikrobiom a motoriku u nemotorických symptomů a PD. Výzkumníci provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii s paralelními skupinami hodnotící RM 50 g denně ve srovnání s maltodextrinem (lehce stravitelný glukózový polysacharid) po dobu 4 týdnů. Pacientům bude podávána dávka 25 g denně po dobu 1 týdne a poté titrována na 50 g denně po zbývající 3 týdny.

Cíle této studie zahrnují: 1) Stanovit bezpečnost a snášenlivost RM ve srovnání s maltodextrinem u pacientů s PD; 2) Zjistit, zda RM remodeluje střevní mikrobiom u pacientů s PD; 3) (explorativní) Zjistit, zda podávání RM zlepší motorické a nemotorické symptomy u PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 60 let
  • Diagnóza PD na základě kritérií mozkové banky PD ve Spojeném království, Hoehn a Yahr stadium 1-3.
  • Stabilní dávka léků proti PD po dobu 30 dnů před studií a po dobu trvání studie
  • Pokud se používá, stabilní dávka melatoninu, sedativních/hypnotických nebo stimulačních léků

Kritéria vyloučení:

  • použití jiné prebiotické nebo probiotické léčby po dobu 30 dnů před nebo během studie
  • nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • anamnéza diabetes mellitus nebo současné užívání léků na diabetes
  • kognitivní poruchy založené na Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
  • současné nebo nedávné (během předchozích 3 týdnů) užívání laxativ
  • užívání antibiotik v posledních 30 dnech
  • účast na jiném klinickém hodnocení v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezistentní maltodextrin
Prášek rezistentního maltodextrinu (RM) 25 g během dnů 1-7 a 50 g během dnů 8-28, každá dávka rozpuštěná v 8 oz vody jednou denně ráno.
Doplněk stravy: Rezistentní maltodextrin
Rezistentní maltodextrinový prášek
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin 25 g pro dny 1-7 a 50 g pro dny 8-28, každá dávka rozpuštěná v 8 oz vody jednou denně ráno.
Doplněk stravy: maltodextrin
maltodextrinový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod na základě zpráv v deníku, telefonních hovorů a osobních hodnocení.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace střevních mikrobů
Časové okno: 4 týdny
Změna ve fekálních bakteriích produkujících butyrát na základě vysoce výkonného amplikonového sekvenování variabilní oblasti V4 mikrobiálního genu 16s ribozomální ribonukleové kyseliny (RNA).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00207142

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit