Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resistent maltodextrin for tarmmikrobiom ved Parkinsons sygdom: undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet

10. april 2026 opdateret af: Roneil Malkani, Northwestern University

Tarmmikrobiel ombygning med resistent maltodextrin til motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom: undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kostfiber, resistent maltodextrin, hos mennesker med Parkinsons sygdom. Det vil også evaluere fiberens effekt på tarmmikrobiomet og potentielle effekter på motorisk funktion og ikke-motoriske funktioner. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage resistent maltodextrin, og den anden halvdel vil modtage et kontrolstof, maltodextrin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intestinal mikrobiota kan spille en vigtig rolle i Parkinsons sygdom (PD). Kolonbakterier spiller roller i flere funktioner, herunder tarmmotilitet og udskillelse af metabolitter, som kan have systemiske virkninger på kroppen. Nylige beviser har vist, at mennesker med PD har en ændret fordeling af tarmbakterier, som raske kontrollerer. Disse ændringer er forbundet med forskelle i forskellige metabolitter, herunder butyrat, der er involveret i at opretholde tarmbarrierens integritet og endda gang- og balancefunktion. Mikrobiota dysbiose kan potentielt forværre eller endda bidrage til patogenesen af ​​PD. Probiotiske og diætinterventioner kan forbedre tarmfunktionen og de motoriske symptomer ved PD, men ingen af ​​dem er blevet undersøgt for deres effekt på tarmmikrobiomet. Præbiotiske behandlinger har vist sig at bestille mikrobiomet i nogle populationer, men er ikke blevet vurderet for tolerabilitet eller effekt ved PD.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​resistent maltodextrin (RM), en præbiotisk ikke-fordøjelig fiber, og dens effekt på mikrobiomet og motorikken ved ikke-motoriske symptomer og PD. Forskerne vil udføre et randomiseret, parallel-gruppe dobbeltblindet kontrolleret forsøg, der vurderer RM 50 g dagligt sammenlignet med maltodextrin (et letfordøjeligt glucosepolysaccharid) over 4 uger. Patienterne vil blive doseret med 25 g dagligt i 1 uge og derefter titreret til 50 g dagligt i de resterende 3 uger.

Målene for denne undersøgelse omfatter: 1) At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RM sammenlignet med maltodextrin hos patienter med PD; 2) For at bestemme, om RM vil omdanne tarmmikrobiomet hos patienter med PD; 3) (udforskende) For at bestemme, om RM-administration vil forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder er ≥60 år
  • Diagnose af PD baseret på Storbritanniens PD hjernebankkriterier, Hoehn og Yahr fase 1-3.
  • Stabil dosis af PD-medicin i 30 dage før undersøgelsen og under undersøgelsens varighed
  • Hvis brugt, stabil dosis af melatonin, beroligende/hypnotisk eller stimulerende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • brug af anden præbiotisk eller probiotisk behandling i 30 dage før eller under undersøgelsen
  • ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • historie med diabetes mellitus eller aktuel brug af medicin mod diabetes
  • kognitiv svækkelse baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • nuværende eller nylig (inden for de foregående 3 uger) brug af afføringsmidler
  • brug af antibiotika inden for de seneste 30 dage
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandsdygtig maltodextrin
Resistent maltodextrin (RM) pulver 25 g på dag 1-7 og 50 g på dag 8-28, hver dosis opløst i 8 oz vand en gang dagligt om morgenen.
Kosttilskud: Modstandsdygtig maltodextrin
Modstandsdygtigt maltodextrinpulver
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin 25g for dag 1-7 og 50 g for dag 8-28, hver dosis opløst i 8 oz vand en gang dagligt om morgenen.
Kosttilskud: maltodextrin
maltodextrin pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser baseret på dagbogsrapporter, telefonopkald og personlige vurderinger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiel ombygning
Tidsramme: 4 uger
Ændring i fækale butyrat-producerende bakterier baseret på amplikonsekventering med høj gennemstrømning af den variable V4-region af det mikrobielle 16s ribosomale ribonukleinsyre (RNA) gen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00207142

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Modstandsdygtig maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner