- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03667404
Устойчивый мальтодекстрин для микробиома кишечника при болезни Паркинсона: исследование безопасности и переносимости
Микробное ремоделирование кишечника с помощью резистентного мальтодекстрина при моторных и немоторных симптомах болезни Паркинсона: исследование безопасности и переносимости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кишечная микробиота может играть важную роль в развитии болезни Паркинсона (БП). Бактерии толстой кишки играют роль во многих функциях, включая перистальтику кишечника и секрецию метаболитов, которые могут оказывать системное воздействие на организм. Недавние данные показали, что у людей с болезнью Паркинсона изменено распределение кишечных бактерий, которое контролируется здоровыми людьми. Эти изменения связаны с различиями в различных метаболитах, включая бутират, которые участвуют в поддержании целостности кишечного барьера и даже функции походки и равновесия. Дисбиоз микробиоты потенциально может усугубить или даже способствовать патогенезу БП. Пробиотические и диетические вмешательства могут улучшить функцию кишечника и моторные симптомы при БП, но их влияние на микробиом кишечника не изучалось. Было показано, что лечение пребиотиками упорядочивает микробиом в некоторых популяциях, но его переносимость или эффективность при БП не оценивались.
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости резистентного мальтодекстрина (РМ), пребиотического неперевариваемого волокна, и его влияние на микробиом и моторику при немоторных симптомах и БП. Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с параллельными группами, в котором будет оцениваться потребление 50 г РМ в день по сравнению с мальтодекстрином (легко усваиваемый полисахарид глюкозы) в течение 4 недель. Пациентам назначают 25 г в день в течение 1 недели, а затем титруют до 50 г в день в течение оставшихся 3 недель.
Цели данного исследования включают: 1) определить безопасность и переносимость РМ по сравнению с мальтодекстрином у пациентов с БП; 2) определить, будет ли РМ реконструировать микробиом кишечника у пациентов с БП; 3) (исследовательская) Чтобы определить, улучшит ли введение РМ моторные и немоторные симптомы при БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Lewandowski
- Номер телефона: (312) 695-0508
- Электронная почта: r-malkani@northwestern.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roneil Malkani
- Номер телефона: (312) 503-1530
- Электронная почта: r-malkani@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет
- Диагноз БП основан на критериях банка мозга БП Соединенного Королевства, стадии 1-3 по Хену и Яру.
- Стабильная доза препаратов для ПД в течение 30 дней до исследования и на протяжении всего исследования
- При использовании стабильная доза мелатонина, седативных/снотворных или стимулирующих препаратов
Критерий исключения:
- использование других пребиотиков или пробиотиков в течение 30 дней до или во время исследования
- нестабильное медицинское или психическое расстройство
- история сахарного диабета или текущее использование лекарств от диабета
- когнитивные нарушения на основе Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
- текущее или недавнее (в течение предыдущих 3 недель) использование слабительных средств
- использование антибиотиков в течение последних 30 дней
- участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Устойчивый мальтодекстрин
Устойчивый мальтодекстрин (RM) в порошке 25 г в дни 1-7 и 50 г в дни 8-28, каждую дозу растворяют в 8 унциях воды один раз в день утром.
|
Стойкий порошок мальтодекстрина
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин 25 г в дни 1-7 и 50 г в дни 8-28, каждую дозу растворяют в 8 унциях воды один раз в день утром.
|
мальтодекстрин порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений на основе дневниковых отчетов, телефонных звонков и личных оценок.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Микробное ремоделирование кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение фекальных бактерий, продуцирующих бутират, на основе высокопроизводительного секвенирования ампликонов вариабельной области V4 микробного гена рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (РНК) 16s.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Baer DJ, Stote KS, Henderson T, Paul DR, Okuma K, Tagami H, Kanahori S, Gordon DT, Rumpler WV, Ukhanova M, Culpepper T, Wang X, Mai V. The metabolizable energy of dietary resistant maltodextrin is variable and alters fecal microbiota composition in adult men. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1023-9. doi: 10.3945/jn.113.185298. Epub 2014 Apr 17.
- Braak H, Rub U, Gai WP, Del Tredici K. Idiopathic Parkinson's disease: possible routes by which vulnerable neuronal types may be subject to neuroinvasion by an unknown pathogen. J Neural Transm (Vienna). 2003 May;110(5):517-36. doi: 10.1007/s00702-002-0808-2.
- Cassani E, Privitera G, Pezzoli G, Pusani C, Madio C, Iorio L, Barichella M. Use of probiotics for the treatment of constipation in Parkinson's disease patients. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Jun;57(2):117-21.
- Fastinger ND, Karr-Lilienthal LK, Spears JK, Swanson KS, Zinn KE, Nava GM, Ohkuma K, Kanahori S, Gordon DT, Fahey GC Jr. A novel resistant maltodextrin alters gastrointestinal tolerance factors, fecal characteristics, and fecal microbiota in healthy adult humans. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):356-66. doi: 10.1080/07315724.2008.10719712.
- Forsyth CB, Shannon KM, Kordower JH, Voigt RM, Shaikh M, Jaglin JA, Estes JD, Dodiya HB, Keshavarzian A. Increased intestinal permeability correlates with sigmoid mucosa alpha-synuclein staining and endotoxin exposure markers in early Parkinson's disease. PLoS One. 2011;6(12):e28032. doi: 10.1371/journal.pone.0028032. Epub 2011 Dec 1.
- Hawkes CH, Del Tredici K, Braak H. Parkinson's disease: a dual-hit hypothesis. Neuropathol Appl Neurobiol. 2007 Dec;33(6):599-614. doi: 10.1111/j.1365-2990.2007.00874.x. Epub 2007 Oct 24.
- He B, Nohara K, Ajami NJ, Michalek RD, Tian X, Wong M, Losee-Olson SH, Petrosino JF, Yoo SH, Shimomura K, Chen Z. Transmissible microbial and metabolomic remodeling by soluble dietary fiber improves metabolic homeostasis. Sci Rep. 2015 Jun 4;5:10604. doi: 10.1038/srep10604.
- Holmqvist S, Chutna O, Bousset L, Aldrin-Kirk P, Li W, Bjorklund T, Wang ZY, Roybon L, Melki R, Li JY. Direct evidence of Parkinson pathology spread from the gastrointestinal tract to the brain in rats. Acta Neuropathol. 2014 Dec;128(6):805-20. doi: 10.1007/s00401-014-1343-6. Epub 2014 Oct 9.
- Keshavarzian A, Green SJ, Engen PA, Voigt RM, Naqib A, Forsyth CB, Mutlu E, Shannon KM. Colonic bacterial composition in Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Sep;30(10):1351-60. doi: 10.1002/mds.26307. Epub 2015 Jul 16.
- Kishimoto Y, Kanahori S, Sakano K, Ebihara S. The maximum single dose of resistant maltodextrin that does not cause diarrhea in humans. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(4):352-7. doi: 10.3177/jnsv.59.352.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Li S, Wang Y, Wang F, Hu LF, Liu CF. A New Perspective for Parkinson's Disease: Circadian Rhythm. Neurosci Bull. 2017 Feb;33(1):62-72. doi: 10.1007/s12264-016-0089-7. Epub 2016 Dec 19.
- Martinez-Martin P. The importance of non-motor disturbances to quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.05.006. Epub 2011 May 31.
- Miyazato S, Kishimoto Y, Takahashi K, Kaminogawa S, Hosono A. Continuous intake of resistant maltodextrin enhanced intestinal immune response through changes in the intestinal environment in mice. Biosci Microbiota Food Health. 2016;35(1):1-7. doi: 10.12938/bmfh.2015-009. Epub 2015 Aug 25.
- Nagahara AH, Tuszynski MH. Potential therapeutic uses of BDNF in neurological and psychiatric disorders. Nat Rev Drug Discov. 2011 Mar;10(3):209-19. doi: 10.1038/nrd3366.
- Pan-Montojo F, Schwarz M, Winkler C, Arnhold M, O'Sullivan GA, Pal A, Said J, Marsico G, Verbavatz JM, Rodrigo-Angulo M, Gille G, Funk RH, Reichmann H. Environmental toxins trigger PD-like progression via increased alpha-synuclein release from enteric neurons in mice. Sci Rep. 2012;2:898. doi: 10.1038/srep00898. Epub 2012 Nov 30.
- Perez-Pardo P, de Jong EM, Broersen LM, van Wijk N, Attali A, Garssen J, Kraneveld AD. Promising Effects of Neurorestorative Diets on Motor, Cognitive, and Gastrointestinal Dysfunction after Symptom Development in a Mouse Model of Parkinson's Disease. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 20;9:57. doi: 10.3389/fnagi.2017.00057. eCollection 2017.
- Queipo-Ortuno MI, Seoane LM, Murri M, Pardo M, Gomez-Zumaquero JM, Cardona F, Casanueva F, Tinahones FJ. Gut microbiota composition in male rat models under different nutritional status and physical activity and its association with serum leptin and ghrelin levels. PLoS One. 2013 May 28;8(5):e65465. doi: 10.1371/journal.pone.0065465. Print 2013.
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Savignac HM, Corona G, Mills H, Chen L, Spencer JP, Tzortzis G, Burnet PW. Prebiotic feeding elevates central brain derived neurotrophic factor, N-methyl-D-aspartate receptor subunits and D-serine. Neurochem Int. 2013 Dec;63(8):756-64. doi: 10.1016/j.neuint.2013.10.006. Epub 2013 Oct 16.
- Scheperjans F, Aho V, Pereira PA, Koskinen K, Paulin L, Pekkonen E, Haapaniemi E, Kaakkola S, Eerola-Rautio J, Pohja M, Kinnunen E, Murros K, Auvinen P. Gut microbiota are related to Parkinson's disease and clinical phenotype. Mov Disord. 2015 Mar;30(3):350-8. doi: 10.1002/mds.26069. Epub 2014 Dec 5.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Thaiss CA, Zeevi D, Levy M, Zilberman-Schapira G, Suez J, Tengeler AC, Abramson L, Katz MN, Korem T, Zmora N, Kuperman Y, Biton I, Gilad S, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Transkingdom control of microbiota diurnal oscillations promotes metabolic homeostasis. Cell. 2014 Oct 23;159(3):514-29. doi: 10.1016/j.cell.2014.09.048. Epub 2014 Oct 16.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Unger MM, Moller JC, Mankel K, Eggert KM, Bohne K, Bodden M, Stiasny-Kolster K, Kann PH, Mayer G, Tebbe JJ, Oertel WH. Postprandial ghrelin response is reduced in patients with Parkinson's disease and idiopathic REM sleep behaviour disorder: a peripheral biomarker for early Parkinson's disease? J Neurol. 2011 Jun;258(6):982-90. doi: 10.1007/s00415-010-5864-1. Epub 2010 Dec 24.
- Unger MM, Spiegel J, Dillmann KU, Grundmann D, Philippeit H, Burmann J, Fassbender K, Schwiertz A, Schafer KH. Short chain fatty acids and gut microbiota differ between patients with Parkinson's disease and age-matched controls. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Nov;32:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.08.019. Epub 2016 Aug 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .