Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивый мальтодекстрин для микробиома кишечника при болезни Паркинсона: исследование безопасности и переносимости

29 февраля 2024 г. обновлено: Roneil Malkani, Northwestern University

Микробное ремоделирование кишечника с помощью резистентного мальтодекстрина при моторных и немоторных симптомах болезни Паркинсона: исследование безопасности и переносимости

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость пищевых волокон, резистентных к мальтодекстрину, у людей с болезнью Паркинсона. Он также оценит влияние клетчатки на микробиом кишечника и потенциальное влияние на двигательную функцию и немоторные функции. Половина участников получит устойчивый мальтодекстрин, а другая половина получит контрольное вещество, мальтодекстрин.

Обзор исследования

Подробное описание

Кишечная микробиота может играть важную роль в развитии болезни Паркинсона (БП). Бактерии толстой кишки играют роль во многих функциях, включая перистальтику кишечника и секрецию метаболитов, которые могут оказывать системное воздействие на организм. Недавние данные показали, что у людей с болезнью Паркинсона изменено распределение кишечных бактерий, которое контролируется здоровыми людьми. Эти изменения связаны с различиями в различных метаболитах, включая бутират, которые участвуют в поддержании целостности кишечного барьера и даже функции походки и равновесия. Дисбиоз микробиоты потенциально может усугубить или даже способствовать патогенезу БП. Пробиотические и диетические вмешательства могут улучшить функцию кишечника и моторные симптомы при БП, но их влияние на микробиом кишечника не изучалось. Было показано, что лечение пребиотиками упорядочивает микробиом в некоторых популяциях, но его переносимость или эффективность при БП не оценивались.

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости резистентного мальтодекстрина (РМ), пребиотического неперевариваемого волокна, и его влияние на микробиом и моторику при немоторных симптомах и БП. Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с параллельными группами, в котором будет оцениваться потребление 50 г РМ в день по сравнению с мальтодекстрином (легко усваиваемый полисахарид глюкозы) в течение 4 недель. Пациентам назначают 25 г в день в течение 1 недели, а затем титруют до 50 г в день в течение оставшихся 3 недель.

Цели данного исследования включают: 1) определить безопасность и переносимость РМ по сравнению с мальтодекстрином у пациентов с БП; 2) определить, будет ли РМ реконструировать микробиом кишечника у пациентов с БП; 3) (исследовательская) Чтобы определить, улучшит ли введение РМ моторные и немоторные симптомы при БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Lewandowski
  • Номер телефона: (312) 695-0508
  • Электронная почта: r-malkani@northwestern.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Roneil Malkani
  • Номер телефона: (312) 503-1530
  • Электронная почта: r-malkani@northwestern.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥60 лет
  • Диагноз БП основан на критериях банка мозга БП Соединенного Королевства, стадии 1-3 по Хену и Яру.
  • Стабильная доза препаратов для ПД в течение 30 дней до исследования и на протяжении всего исследования
  • При использовании стабильная доза мелатонина, седативных/снотворных или стимулирующих препаратов

Критерий исключения:

  • использование других пребиотиков или пробиотиков в течение 30 дней до или во время исследования
  • нестабильное медицинское или психическое расстройство
  • история сахарного диабета или текущее использование лекарств от диабета
  • когнитивные нарушения на основе Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
  • текущее или недавнее (в течение предыдущих 3 недель) использование слабительных средств
  • использование антибиотиков в течение последних 30 дней
  • участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устойчивый мальтодекстрин
Устойчивый мальтодекстрин (RM) в порошке 25 г в дни 1-7 и 50 г в дни 8-28, каждую дозу растворяют в 8 унциях воды один раз в день утром.
Стойкий порошок мальтодекстрина
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин 25 г в дни 1-7 и 50 г в дни 8-28, каждую дозу растворяют в 8 унциях воды один раз в день утром.
мальтодекстрин порошок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений на основе дневниковых отчетов, телефонных звонков и личных оценок.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробное ремоделирование кишечника
Временное ограничение: 4 недели
Изменение фекальных бактерий, продуцирующих бутират, на основе высокопроизводительного секвенирования ампликонов вариабельной области V4 микробного гена рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (РНК) 16s.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться