帕金森病肠道微生物组的抗性麦芽糖糊精:安全性和耐受性研究
2024年2月29日 更新者:Roneil Malkani、Northwestern University
抗性麦芽糖糊精对帕金森病运动和非运动症状的肠道微生物重塑:安全性和耐受性研究
这项研究将评估帕金森病患者膳食纤维、抗性麦芽糖糊精的安全性和耐受性。
它还将评估纤维对肠道微生物组的影响以及对运动功能和非运动功能的潜在影响。
一半的参与者将接受抗性麦芽糖糊精,另一半将接受对照物质麦芽糖糊精。
研究概览
详细说明
肠道菌群可能在帕金森病 (PD) 中发挥重要作用。 结肠细菌在多种功能中发挥作用,包括肠道运动和代谢物的分泌,这些代谢物会对身体产生全身影响。 最近的证据表明,患有 PD 的人肠道细菌的分布发生了变化,而这些细菌是健康控制的。 这些变化与各种代谢物的差异有关,包括丁酸盐,这些代谢物与维持肠道屏障完整性甚至步态和平衡功能有关。 微生物群失调可能会加剧甚至促进 PD 的发病机制。 益生菌和饮食干预可能会改善 PD 患者的肠道功能和运动症状,但尚未研究它们对肠道微生物组的影响。 益生元治疗已被证明可以在某些人群中调节微生物组,但尚未评估 PD 的耐受性或疗效。
本研究的目的是检查抗性麦芽糖糊精 (RM)(一种益生元不可消化纤维)的安全性和耐受性,及其对非运动症状和 PD 中微生物组和运动的影响。 研究人员将进行一项随机、平行组双盲对照试验,在 4 周内评估每天 RM 50 克与麦芽糖糊精(一种易于消化的葡萄糖多糖)的比较。 患者每天服用 25 克,持续 1 周,然后在剩余的 3 周内逐渐增加至每天 50 克。
本研究的目标包括:1) 确定 RM 与麦芽糖糊精相比在 PD 患者中的安全性和耐受性; 2) 确定 RM 是否会重塑 PD 患者的肠道微生物组; 3)(探索性的)确定 RM 给药是否会改善 PD 的运动和非运动症状。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rachel Lewandowski
- 电话号码:(312) 695-0508
- 邮箱:r-malkani@northwestern.edu
研究联系人备份
- 姓名:Roneil Malkani
- 电话号码:(312) 503-1530
- 邮箱:r-malkani@northwestern.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥60岁的男性和女性
- PD 诊断基于英国 PD 脑库标准,Hoehn 和 Yahr 1-3 期。
- 研究前 30 天和研究期间稳定剂量的 PD 药物
- 如果使用,稳定剂量的褪黑激素、镇静/催眠或兴奋剂药物
排除标准:
- 在研究之前或期间使用其他益生元或益生菌治疗 30 天
- 不稳定的医学或精神疾病
- 糖尿病史或目前正在使用糖尿病药物
- 基于蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的认知障碍
- 当前或最近(前 3 周内)使用泻药
- 在过去 30 天内使用抗生素
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:抗性麦芽糖糊精
抗性麦芽糖糊精 (RM) 粉末在第 1-7 天为 25 克,在第 8-28 天为 50 克,每天早上一次,每次剂量溶解在 8 盎司水中。
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抗性麦芽糊精粉
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安慰剂比较:麦芽糊精
第 1-7 天麦芽糖糊精 25 克,第 8-28 天 50 克,每天早上一次,每次剂量溶解在 8 盎司水中。
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麦芽糖糊精粉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:4周
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基于日记报告、电话和面对面评估的不良事件频率和严重程度。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物重塑
大体时间:4周
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基于微生物 16s 核糖体核糖核酸 (RNA) 基因 V4 可变区高通量扩增子测序的粪便产丁酸盐细菌的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Roneil G Malkani、Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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