Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistent maltodextrin för tarmmikrobiom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudie

29 februari 2024 uppdaterad av: Roneil Malkani, Northwestern University

Tarmmikrobiell ombyggnad med resistent maltodextrin för motoriska och icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudie

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en kostfiber, resistent maltodextrin, hos personer med Parkinsons sjukdom. Den kommer också att utvärdera fiberns effekt på tarmmikrobiomet och potentiella effekter på motorisk funktion och icke-motoriska funktioner. Hälften av deltagarna kommer att få resistent maltodextrin och den andra hälften får ett kontrollämne, maltodextrin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intestinal mikrobiota kan spela en viktig roll vid Parkinsons sjukdom (PD). Kolonbakterier spelar roller i flera funktioner inklusive tarmmotilitet och utsöndring av metaboliter som kan ha systemiska effekter på kroppen. Nya bevis har visat att personer med PD har en förändrad distribution av tarmbakterier som friska kontrollerar. Dessa förändringar är förknippade med skillnader i olika metaboliter, inklusive butyrat, som är involverade i att upprätthålla tarmbarriärens integritet och även gång- och balansfunktion. Mikrobiota dysbios kan potentiellt förvärra eller till och med bidra till patogenesen av PD. Probiotiska och kostinterventioner kan förbättra tarmfunktionen och de motoriska symtomen vid PD, men ingen av dem har undersökts för deras effekt på tarmmikrobiomet. Prebiotiska behandlingar har visat sig ordna mikrobiomet i vissa populationer, men har inte utvärderats för tolerabilitet eller effekt vid PD.

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av resistent maltodextrin (RM), en prebiotisk icke-smältbar fiber, och dess effekt på mikrobiomet och motorn vid icke-motoriska symtom och PD. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, parallell-grupp dubbelblind kontrollerad studie som bedömer RM 50 g dagligen jämfört med maltodextrin (en lättsmält glukospolysackarid) under 4 veckor. Patienterna kommer att doseras med 25 g dagligen i 1 vecka och sedan titreras till 50 g dagligen under de återstående 3 veckorna.

Målen för denna studie inkluderar: 1) Att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för RM jämfört med maltodextrin hos patienter med PD; 2) För att avgöra om RM kommer att omforma tarmmikrobiomet hos patienter med PD; 3) (utforskande) För att avgöra om administrering av RM kommer att förbättra motoriska och icke-motoriska symtom vid PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är ≥60 år
  • Diagnos av PD baserad på Storbritanniens PD hjärnbankskriterier, Hoehn och Yahr steg 1-3.
  • Stabil dos av PD-läkemedel i 30 dagar före studien och under studiens varaktighet
  • Om den används, stabil dos av melatonin, lugnande/hypnotiska eller stimulerande läkemedel

Exklusions kriterier:

  • användning av annan prebiotisk eller probiotisk behandling i 30 dagar före eller under studien
  • instabil medicinsk eller psykiatrisk störning
  • historia av diabetes mellitus eller nuvarande användning av läkemedel mot diabetes
  • kognitiv funktionsnedsättning baserad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • pågående eller nyligen (inom de senaste 3 veckorna) användning av laxermedel
  • användning av antibiotika under de senaste 30 dagarna
  • deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resistent maltodextrin
Resistent maltodextrin (RM) pulver 25 g under dag 1-7 och 50 g under dag 8-28, varje dos löst i 8 oz vatten en gång dagligen på morgonen.
Resistent maltodextrinpulver
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin 25g för dag 1-7 och 50 g för dag 8-28, varje dos löst i 8 oz vatten en gång dagligen på morgonen.
maltodextrinpulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Biverkningsfrekvens och svårighetsgrad baserat på dagboksrapporter, telefonsamtal och personliga bedömningar.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiell ombyggnad
Tidsram: 4 veckor
Förändring i fekala butyratproducerande bakterier baserad på amplikonsekvensering med hög genomströmning av den variabla V4-regionen av den mikrobiella 16s ribosomala ribonukleinsyragenen (RNA).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Resistent maltodextrin

3
Prenumerera