- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03667404
Resistent maltodextrin för tarmmikrobiom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudie
Tarmmikrobiell ombyggnad med resistent maltodextrin för motoriska och icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom: säkerhets- och tolerabilitetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intestinal mikrobiota kan spela en viktig roll vid Parkinsons sjukdom (PD). Kolonbakterier spelar roller i flera funktioner inklusive tarmmotilitet och utsöndring av metaboliter som kan ha systemiska effekter på kroppen. Nya bevis har visat att personer med PD har en förändrad distribution av tarmbakterier som friska kontrollerar. Dessa förändringar är förknippade med skillnader i olika metaboliter, inklusive butyrat, som är involverade i att upprätthålla tarmbarriärens integritet och även gång- och balansfunktion. Mikrobiota dysbios kan potentiellt förvärra eller till och med bidra till patogenesen av PD. Probiotiska och kostinterventioner kan förbättra tarmfunktionen och de motoriska symtomen vid PD, men ingen av dem har undersökts för deras effekt på tarmmikrobiomet. Prebiotiska behandlingar har visat sig ordna mikrobiomet i vissa populationer, men har inte utvärderats för tolerabilitet eller effekt vid PD.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av resistent maltodextrin (RM), en prebiotisk icke-smältbar fiber, och dess effekt på mikrobiomet och motorn vid icke-motoriska symtom och PD. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad, parallell-grupp dubbelblind kontrollerad studie som bedömer RM 50 g dagligen jämfört med maltodextrin (en lättsmält glukospolysackarid) under 4 veckor. Patienterna kommer att doseras med 25 g dagligen i 1 vecka och sedan titreras till 50 g dagligen under de återstående 3 veckorna.
Målen för denna studie inkluderar: 1) Att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för RM jämfört med maltodextrin hos patienter med PD; 2) För att avgöra om RM kommer att omforma tarmmikrobiomet hos patienter med PD; 3) (utforskande) För att avgöra om administrering av RM kommer att förbättra motoriska och icke-motoriska symtom vid PD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Lewandowski
- Telefonnummer: (312) 695-0508
- E-post: r-malkani@northwestern.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roneil Malkani
- Telefonnummer: (312) 503-1530
- E-post: r-malkani@northwestern.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är ≥60 år
- Diagnos av PD baserad på Storbritanniens PD hjärnbankskriterier, Hoehn och Yahr steg 1-3.
- Stabil dos av PD-läkemedel i 30 dagar före studien och under studiens varaktighet
- Om den används, stabil dos av melatonin, lugnande/hypnotiska eller stimulerande läkemedel
Exklusions kriterier:
- användning av annan prebiotisk eller probiotisk behandling i 30 dagar före eller under studien
- instabil medicinsk eller psykiatrisk störning
- historia av diabetes mellitus eller nuvarande användning av läkemedel mot diabetes
- kognitiv funktionsnedsättning baserad på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- pågående eller nyligen (inom de senaste 3 veckorna) användning av laxermedel
- användning av antibiotika under de senaste 30 dagarna
- deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Resistent maltodextrin
Resistent maltodextrin (RM) pulver 25 g under dag 1-7 och 50 g under dag 8-28, varje dos löst i 8 oz vatten en gång dagligen på morgonen.
|
Resistent maltodextrinpulver
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin 25g för dag 1-7 och 50 g för dag 8-28, varje dos löst i 8 oz vatten en gång dagligen på morgonen.
|
maltodextrinpulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Biverkningsfrekvens och svårighetsgrad baserat på dagboksrapporter, telefonsamtal och personliga bedömningar.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiell ombyggnad
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i fekala butyratproducerande bakterier baserad på amplikonsekvensering med hög genomströmning av den variabla V4-regionen av den mikrobiella 16s ribosomala ribonukleinsyragenen (RNA).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Baer DJ, Stote KS, Henderson T, Paul DR, Okuma K, Tagami H, Kanahori S, Gordon DT, Rumpler WV, Ukhanova M, Culpepper T, Wang X, Mai V. The metabolizable energy of dietary resistant maltodextrin is variable and alters fecal microbiota composition in adult men. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1023-9. doi: 10.3945/jn.113.185298. Epub 2014 Apr 17.
- Braak H, Rub U, Gai WP, Del Tredici K. Idiopathic Parkinson's disease: possible routes by which vulnerable neuronal types may be subject to neuroinvasion by an unknown pathogen. J Neural Transm (Vienna). 2003 May;110(5):517-36. doi: 10.1007/s00702-002-0808-2.
- Cassani E, Privitera G, Pezzoli G, Pusani C, Madio C, Iorio L, Barichella M. Use of probiotics for the treatment of constipation in Parkinson's disease patients. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Jun;57(2):117-21.
- Fastinger ND, Karr-Lilienthal LK, Spears JK, Swanson KS, Zinn KE, Nava GM, Ohkuma K, Kanahori S, Gordon DT, Fahey GC Jr. A novel resistant maltodextrin alters gastrointestinal tolerance factors, fecal characteristics, and fecal microbiota in healthy adult humans. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):356-66. doi: 10.1080/07315724.2008.10719712.
- Forsyth CB, Shannon KM, Kordower JH, Voigt RM, Shaikh M, Jaglin JA, Estes JD, Dodiya HB, Keshavarzian A. Increased intestinal permeability correlates with sigmoid mucosa alpha-synuclein staining and endotoxin exposure markers in early Parkinson's disease. PLoS One. 2011;6(12):e28032. doi: 10.1371/journal.pone.0028032. Epub 2011 Dec 1.
- Hawkes CH, Del Tredici K, Braak H. Parkinson's disease: a dual-hit hypothesis. Neuropathol Appl Neurobiol. 2007 Dec;33(6):599-614. doi: 10.1111/j.1365-2990.2007.00874.x. Epub 2007 Oct 24.
- He B, Nohara K, Ajami NJ, Michalek RD, Tian X, Wong M, Losee-Olson SH, Petrosino JF, Yoo SH, Shimomura K, Chen Z. Transmissible microbial and metabolomic remodeling by soluble dietary fiber improves metabolic homeostasis. Sci Rep. 2015 Jun 4;5:10604. doi: 10.1038/srep10604.
- Holmqvist S, Chutna O, Bousset L, Aldrin-Kirk P, Li W, Bjorklund T, Wang ZY, Roybon L, Melki R, Li JY. Direct evidence of Parkinson pathology spread from the gastrointestinal tract to the brain in rats. Acta Neuropathol. 2014 Dec;128(6):805-20. doi: 10.1007/s00401-014-1343-6. Epub 2014 Oct 9.
- Keshavarzian A, Green SJ, Engen PA, Voigt RM, Naqib A, Forsyth CB, Mutlu E, Shannon KM. Colonic bacterial composition in Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Sep;30(10):1351-60. doi: 10.1002/mds.26307. Epub 2015 Jul 16.
- Kishimoto Y, Kanahori S, Sakano K, Ebihara S. The maximum single dose of resistant maltodextrin that does not cause diarrhea in humans. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(4):352-7. doi: 10.3177/jnsv.59.352.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Li S, Wang Y, Wang F, Hu LF, Liu CF. A New Perspective for Parkinson's Disease: Circadian Rhythm. Neurosci Bull. 2017 Feb;33(1):62-72. doi: 10.1007/s12264-016-0089-7. Epub 2016 Dec 19.
- Martinez-Martin P. The importance of non-motor disturbances to quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.05.006. Epub 2011 May 31.
- Miyazato S, Kishimoto Y, Takahashi K, Kaminogawa S, Hosono A. Continuous intake of resistant maltodextrin enhanced intestinal immune response through changes in the intestinal environment in mice. Biosci Microbiota Food Health. 2016;35(1):1-7. doi: 10.12938/bmfh.2015-009. Epub 2015 Aug 25.
- Nagahara AH, Tuszynski MH. Potential therapeutic uses of BDNF in neurological and psychiatric disorders. Nat Rev Drug Discov. 2011 Mar;10(3):209-19. doi: 10.1038/nrd3366.
- Pan-Montojo F, Schwarz M, Winkler C, Arnhold M, O'Sullivan GA, Pal A, Said J, Marsico G, Verbavatz JM, Rodrigo-Angulo M, Gille G, Funk RH, Reichmann H. Environmental toxins trigger PD-like progression via increased alpha-synuclein release from enteric neurons in mice. Sci Rep. 2012;2:898. doi: 10.1038/srep00898. Epub 2012 Nov 30.
- Perez-Pardo P, de Jong EM, Broersen LM, van Wijk N, Attali A, Garssen J, Kraneveld AD. Promising Effects of Neurorestorative Diets on Motor, Cognitive, and Gastrointestinal Dysfunction after Symptom Development in a Mouse Model of Parkinson's Disease. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 20;9:57. doi: 10.3389/fnagi.2017.00057. eCollection 2017.
- Queipo-Ortuno MI, Seoane LM, Murri M, Pardo M, Gomez-Zumaquero JM, Cardona F, Casanueva F, Tinahones FJ. Gut microbiota composition in male rat models under different nutritional status and physical activity and its association with serum leptin and ghrelin levels. PLoS One. 2013 May 28;8(5):e65465. doi: 10.1371/journal.pone.0065465. Print 2013.
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Savignac HM, Corona G, Mills H, Chen L, Spencer JP, Tzortzis G, Burnet PW. Prebiotic feeding elevates central brain derived neurotrophic factor, N-methyl-D-aspartate receptor subunits and D-serine. Neurochem Int. 2013 Dec;63(8):756-64. doi: 10.1016/j.neuint.2013.10.006. Epub 2013 Oct 16.
- Scheperjans F, Aho V, Pereira PA, Koskinen K, Paulin L, Pekkonen E, Haapaniemi E, Kaakkola S, Eerola-Rautio J, Pohja M, Kinnunen E, Murros K, Auvinen P. Gut microbiota are related to Parkinson's disease and clinical phenotype. Mov Disord. 2015 Mar;30(3):350-8. doi: 10.1002/mds.26069. Epub 2014 Dec 5.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Thaiss CA, Zeevi D, Levy M, Zilberman-Schapira G, Suez J, Tengeler AC, Abramson L, Katz MN, Korem T, Zmora N, Kuperman Y, Biton I, Gilad S, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Transkingdom control of microbiota diurnal oscillations promotes metabolic homeostasis. Cell. 2014 Oct 23;159(3):514-29. doi: 10.1016/j.cell.2014.09.048. Epub 2014 Oct 16.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Unger MM, Moller JC, Mankel K, Eggert KM, Bohne K, Bodden M, Stiasny-Kolster K, Kann PH, Mayer G, Tebbe JJ, Oertel WH. Postprandial ghrelin response is reduced in patients with Parkinson's disease and idiopathic REM sleep behaviour disorder: a peripheral biomarker for early Parkinson's disease? J Neurol. 2011 Jun;258(6):982-90. doi: 10.1007/s00415-010-5864-1. Epub 2010 Dec 24.
- Unger MM, Spiegel J, Dillmann KU, Grundmann D, Philippeit H, Burmann J, Fassbender K, Schwiertz A, Schafer KH. Short chain fatty acids and gut microbiota differ between patients with Parkinson's disease and age-matched controls. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Nov;32:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.08.019. Epub 2016 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00207142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Resistent maltodextrin
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadFetma | Ändring av transitering eller cirkulation
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, inte rekryterandeKomplikationer vid kejsarsnittItalien
-
NestléAvslutad
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | Amning | SpädbarnssjuklighetSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AvslutadTarmmikrobiotaFörenta staterna
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAvslutadFriska | Funktionell förstoppningFrankrike
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom
-
NestléAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitSchweiz
-
NestléAvslutad
-
Xijing HospitalRekrytering