Maltodextrina resistente para o microbioma intestinal na doença de Parkinson: estudo de segurança e tolerabilidade
10 de abril de 2026 atualizado por: Roneil Malkani, Northwestern University
Remodelação microbiana intestinal com maltodextrina resistente para sintomas motores e não motores na doença de Parkinson: estudo de segurança e tolerabilidade
Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de uma fibra dietética, maltodextrina resistente, em pessoas com doença de Parkinson.
Ele também avaliará o efeito da fibra no microbioma intestinal e os efeitos potenciais na função motora e nas funções não motoras.
Metade dos participantes receberá maltodextrina resistente e a outra metade receberá uma substância de controle, a maltodextrina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microbiota intestinal pode desempenhar um papel importante na doença de Parkinson (DP). As bactérias colônicas desempenham papéis em múltiplas funções, incluindo motilidade intestinal e secreção de metabólitos que podem ter efeitos sistêmicos no corpo. Evidências recentes mostraram que pessoas com DP têm uma distribuição alterada de bactérias intestinais que os controles saudáveis. Essas alterações estão associadas a diferenças em vários metabólitos, incluindo o butirato, que estão envolvidos na manutenção da integridade da barreira intestinal e até mesmo na função de marcha e equilíbrio. A disbiose da microbiota poderia potencialmente exacerbar ou mesmo contribuir para a patogênese da DP. Intervenções probióticas e dietéticas podem melhorar a função intestinal e os sintomas motores na DP, mas nenhum deles foi examinado quanto ao seu efeito no microbioma intestinal. Os tratamentos prebióticos mostraram ordenar o microbioma em algumas populações, mas não foram avaliados quanto à tolerabilidade ou eficácia na DP.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a tolerabilidade da maltodextrina resistente (RM), uma fibra prebiótica não digerível, e seu efeito no microbioma e motor em sintomas não motores e DP. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, avaliando RM 50 g diariamente em comparação com maltodextrina (um polissacarídeo de glicose facilmente digerível) durante 4 semanas. Os pacientes receberão 25 g por dia durante 1 semana e, em seguida, titulados para 50 g por dia durante as 3 semanas restantes.
Os objetivos deste estudo incluem: 1) Determinar a segurança e tolerabilidade do RM em comparação com a maltodextrina em pacientes com DP; 2) Determinar se o RM irá remodelar o microbioma intestinal em pacientes com DP; 3) (exploratório) Determinar se a administração de RM melhorará os sintomas motores e não motores na DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥60 anos
- Diagnóstico de DP com base nos critérios do banco de cérebro de DP do Reino Unido, estágio 1-3 de Hoehn e Yahr.
- Dose estável de medicamentos para DP por 30 dias antes do estudo e durante o estudo
- Se usado, dose estável de melatonina, medicamentos sedativos/hipnóticos ou estimulantes
Critério de exclusão:
- uso de outro tratamento prebiótico ou probiótico por 30 dias antes ou durante o estudo
- distúrbio médico ou psiquiátrico instável
- história de diabetes mellitus ou uso atual de medicação para diabetes
- comprometimento cognitivo com base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- uso atual ou recente (nas últimas 3 semanas) de laxantes
- uso de antibióticos nos últimos 30 dias
- participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maltodextrina resistente
Maltodextrina resistente (RM) em pó 25 g durante os dias 1-7 e 50 g durante os dias 8-28, cada dose dissolvida em 8 onças de água uma vez ao dia pela manhã.
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Maltodextrina em pó resistente
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina 25g para os dias 1-7 e 50 g para os dias 8-28, cada dose dissolvida em 8 onças de água uma vez ao dia pela manhã.
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pó de maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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Frequência e gravidade de eventos adversos com base em relatórios diários, telefonemas e avaliações pessoais.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação microbiana intestinal
Prazo: 4 semanas
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Alteração nas bactérias produtoras de butirato fecal com base no sequenciamento de amplicon de alto rendimento da região variável V4 do gene do ácido ribonucléico (RNA) ribossômico 16s microbiano.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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