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- Essai clinique NCT03667404
Maltodextrine résistante pour le microbiome intestinal dans la maladie de Parkinson : étude d'innocuité et de tolérabilité
Remodelage microbien intestinal avec de la maltodextrine résistante pour les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson : étude d'innocuité et de tolérabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le microbiote intestinal peut jouer un rôle important dans la maladie de Parkinson (MP). Les bactéries coliques jouent un rôle dans de multiples fonctions, notamment la motilité intestinale et la sécrétion de métabolites qui peuvent avoir des effets systémiques sur le corps. Des preuves récentes ont montré que les personnes atteintes de MP ont une distribution altérée des bactéries intestinales que les contrôles sains. Ces changements sont associés à des différences dans divers métabolites, y compris le butyrate, qui sont impliqués dans le maintien de l'intégrité de la barrière intestinale et même de la fonction de marche et d'équilibre. La dysbiose du microbiote pourrait potentiellement exacerber ou même contribuer à la pathogenèse de la MP. Les interventions probiotiques et diététiques peuvent améliorer la fonction intestinale et les symptômes moteurs de la MP, mais aucune n'a été examinée pour son effet sur le microbiome intestinal. Il a été démontré que les traitements prébiotiques commandent le microbiome dans certaines populations, mais leur tolérabilité ou leur efficacité dans la MP n'ont pas été évaluées.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'innocuité et la tolérabilité de la maltodextrine résistante (RM), une fibre prébiotique non digestible, et son effet sur le microbiome et le moteur dans les symptômes non moteurs et la MP. Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles en double aveugle évaluant RM 50 g par jour par rapport à la maltodextrine (un polysaccharide de glucose facilement digestible) sur 4 semaines. Les patients recevront une dose de 25 g par jour pendant 1 semaine, puis une dose de 50 g par jour pendant les 3 semaines restantes.
Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) déterminer l'innocuité et la tolérabilité du RM par rapport à la maltodextrine chez les patients atteints de MP ; 2) Déterminer si la RM va remodeler le microbiome intestinal chez les patients atteints de MP ; 3) (exploratoire) Déterminer si l'administration de RM améliorera les symptômes moteurs et non moteurs de la MP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Lewandowski
- Numéro de téléphone: (312) 695-0508
- E-mail: r-malkani@northwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roneil Malkani
- Numéro de téléphone: (312) 503-1530
- E-mail: r-malkani@northwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 60 ans
- Diagnostic de la MP basé sur les critères de la banque de cerveaux de la MP du Royaume-Uni, stade Hoehn et Yahr 1-3.
- Dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant 30 jours avant l'étude et pendant la durée de l'étude
- Si utilisé, dose stable de mélatonine, de médicaments sédatifs/hypnotiques ou stimulants
Critère d'exclusion:
- utilisation d'un autre traitement prébiotique ou probiotique pendant 30 jours avant ou pendant l'étude
- trouble médical ou psychiatrique instable
- antécédents de diabète sucré ou utilisation actuelle de médicaments pour le diabète
- déficience cognitive basée sur le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 semaines précédentes) de laxatifs
- utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
- participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maltodextrine résistante
Poudre de maltodextrine résistante (RM) 25 g pendant les jours 1 à 7 et 50 g pendant les jours 8 à 28, chaque dose dissoute dans 8 oz d'eau une fois par jour le matin.
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Poudre de maltodextrine résistante
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine 25 g pour les jours 1 à 7 et 50 g pour les jours 8 à 28, chaque dose dissoute dans 8 oz d'eau une fois par jour le matin.
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poudre de maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Fréquence et gravité des événements indésirables basées sur des rapports de journal, des appels téléphoniques et des évaluations en personne.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Remodelage microbien intestinal
Délai: 4 semaines
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Changement dans les bactéries productrices de butyrate fécal basé sur le séquençage d'amplicon à haut débit de la région variable V4 du gène microbien de l'acide ribonucléique (ARN) ribosomal 16s.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wallace CJK, Milev R. The effects of probiotics on depressive symptoms in humans: a systematic review. Ann Gen Psychiatry. 2017 Feb 20;16:14. doi: 10.1186/s12991-017-0138-2. eCollection 2017. Erratum In: Ann Gen Psychiatry. 2017 Mar 7;16:18.
- Baer DJ, Stote KS, Henderson T, Paul DR, Okuma K, Tagami H, Kanahori S, Gordon DT, Rumpler WV, Ukhanova M, Culpepper T, Wang X, Mai V. The metabolizable energy of dietary resistant maltodextrin is variable and alters fecal microbiota composition in adult men. J Nutr. 2014 Jul;144(7):1023-9. doi: 10.3945/jn.113.185298. Epub 2014 Apr 17.
- Braak H, Rub U, Gai WP, Del Tredici K. Idiopathic Parkinson's disease: possible routes by which vulnerable neuronal types may be subject to neuroinvasion by an unknown pathogen. J Neural Transm (Vienna). 2003 May;110(5):517-36. doi: 10.1007/s00702-002-0808-2.
- Cassani E, Privitera G, Pezzoli G, Pusani C, Madio C, Iorio L, Barichella M. Use of probiotics for the treatment of constipation in Parkinson's disease patients. Minerva Gastroenterol Dietol. 2011 Jun;57(2):117-21.
- Fastinger ND, Karr-Lilienthal LK, Spears JK, Swanson KS, Zinn KE, Nava GM, Ohkuma K, Kanahori S, Gordon DT, Fahey GC Jr. A novel resistant maltodextrin alters gastrointestinal tolerance factors, fecal characteristics, and fecal microbiota in healthy adult humans. J Am Coll Nutr. 2008 Apr;27(2):356-66. doi: 10.1080/07315724.2008.10719712.
- Forsyth CB, Shannon KM, Kordower JH, Voigt RM, Shaikh M, Jaglin JA, Estes JD, Dodiya HB, Keshavarzian A. Increased intestinal permeability correlates with sigmoid mucosa alpha-synuclein staining and endotoxin exposure markers in early Parkinson's disease. PLoS One. 2011;6(12):e28032. doi: 10.1371/journal.pone.0028032. Epub 2011 Dec 1.
- Hawkes CH, Del Tredici K, Braak H. Parkinson's disease: a dual-hit hypothesis. Neuropathol Appl Neurobiol. 2007 Dec;33(6):599-614. doi: 10.1111/j.1365-2990.2007.00874.x. Epub 2007 Oct 24.
- He B, Nohara K, Ajami NJ, Michalek RD, Tian X, Wong M, Losee-Olson SH, Petrosino JF, Yoo SH, Shimomura K, Chen Z. Transmissible microbial and metabolomic remodeling by soluble dietary fiber improves metabolic homeostasis. Sci Rep. 2015 Jun 4;5:10604. doi: 10.1038/srep10604.
- Holmqvist S, Chutna O, Bousset L, Aldrin-Kirk P, Li W, Bjorklund T, Wang ZY, Roybon L, Melki R, Li JY. Direct evidence of Parkinson pathology spread from the gastrointestinal tract to the brain in rats. Acta Neuropathol. 2014 Dec;128(6):805-20. doi: 10.1007/s00401-014-1343-6. Epub 2014 Oct 9.
- Keshavarzian A, Green SJ, Engen PA, Voigt RM, Naqib A, Forsyth CB, Mutlu E, Shannon KM. Colonic bacterial composition in Parkinson's disease. Mov Disord. 2015 Sep;30(10):1351-60. doi: 10.1002/mds.26307. Epub 2015 Jul 16.
- Kishimoto Y, Kanahori S, Sakano K, Ebihara S. The maximum single dose of resistant maltodextrin that does not cause diarrhea in humans. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2013;59(4):352-7. doi: 10.3177/jnsv.59.352.
- Lee A, Gilbert RM. Epidemiology of Parkinson Disease. Neurol Clin. 2016 Nov;34(4):955-965. doi: 10.1016/j.ncl.2016.06.012. Epub 2016 Aug 18.
- Li S, Wang Y, Wang F, Hu LF, Liu CF. A New Perspective for Parkinson's Disease: Circadian Rhythm. Neurosci Bull. 2017 Feb;33(1):62-72. doi: 10.1007/s12264-016-0089-7. Epub 2016 Dec 19.
- Martinez-Martin P. The importance of non-motor disturbances to quality of life in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2011 Nov 15;310(1-2):12-6. doi: 10.1016/j.jns.2011.05.006. Epub 2011 May 31.
- Miyazato S, Kishimoto Y, Takahashi K, Kaminogawa S, Hosono A. Continuous intake of resistant maltodextrin enhanced intestinal immune response through changes in the intestinal environment in mice. Biosci Microbiota Food Health. 2016;35(1):1-7. doi: 10.12938/bmfh.2015-009. Epub 2015 Aug 25.
- Nagahara AH, Tuszynski MH. Potential therapeutic uses of BDNF in neurological and psychiatric disorders. Nat Rev Drug Discov. 2011 Mar;10(3):209-19. doi: 10.1038/nrd3366.
- Pan-Montojo F, Schwarz M, Winkler C, Arnhold M, O'Sullivan GA, Pal A, Said J, Marsico G, Verbavatz JM, Rodrigo-Angulo M, Gille G, Funk RH, Reichmann H. Environmental toxins trigger PD-like progression via increased alpha-synuclein release from enteric neurons in mice. Sci Rep. 2012;2:898. doi: 10.1038/srep00898. Epub 2012 Nov 30.
- Perez-Pardo P, de Jong EM, Broersen LM, van Wijk N, Attali A, Garssen J, Kraneveld AD. Promising Effects of Neurorestorative Diets on Motor, Cognitive, and Gastrointestinal Dysfunction after Symptom Development in a Mouse Model of Parkinson's Disease. Front Aging Neurosci. 2017 Mar 20;9:57. doi: 10.3389/fnagi.2017.00057. eCollection 2017.
- Queipo-Ortuno MI, Seoane LM, Murri M, Pardo M, Gomez-Zumaquero JM, Cardona F, Casanueva F, Tinahones FJ. Gut microbiota composition in male rat models under different nutritional status and physical activity and its association with serum leptin and ghrelin levels. PLoS One. 2013 May 28;8(5):e65465. doi: 10.1371/journal.pone.0065465. Print 2013.
- Sampson TR, Debelius JW, Thron T, Janssen S, Shastri GG, Ilhan ZE, Challis C, Schretter CE, Rocha S, Gradinaru V, Chesselet MF, Keshavarzian A, Shannon KM, Krajmalnik-Brown R, Wittung-Stafshede P, Knight R, Mazmanian SK. Gut Microbiota Regulate Motor Deficits and Neuroinflammation in a Model of Parkinson's Disease. Cell. 2016 Dec 1;167(6):1469-1480.e12. doi: 10.1016/j.cell.2016.11.018.
- Savignac HM, Corona G, Mills H, Chen L, Spencer JP, Tzortzis G, Burnet PW. Prebiotic feeding elevates central brain derived neurotrophic factor, N-methyl-D-aspartate receptor subunits and D-serine. Neurochem Int. 2013 Dec;63(8):756-64. doi: 10.1016/j.neuint.2013.10.006. Epub 2013 Oct 16.
- Scheperjans F, Aho V, Pereira PA, Koskinen K, Paulin L, Pekkonen E, Haapaniemi E, Kaakkola S, Eerola-Rautio J, Pohja M, Kinnunen E, Murros K, Auvinen P. Gut microbiota are related to Parkinson's disease and clinical phenotype. Mov Disord. 2015 Mar;30(3):350-8. doi: 10.1002/mds.26069. Epub 2014 Dec 5.
- Tandberg E, Larsen JP, Karlsen K. A community-based study of sleep disorders in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 1998 Nov;13(6):895-9. doi: 10.1002/mds.870130606.
- Thaiss CA, Zeevi D, Levy M, Zilberman-Schapira G, Suez J, Tengeler AC, Abramson L, Katz MN, Korem T, Zmora N, Kuperman Y, Biton I, Gilad S, Harmelin A, Shapiro H, Halpern Z, Segal E, Elinav E. Transkingdom control of microbiota diurnal oscillations promotes metabolic homeostasis. Cell. 2014 Oct 23;159(3):514-29. doi: 10.1016/j.cell.2014.09.048. Epub 2014 Oct 16.
- Tomlinson CL, Stowe R, Patel S, Rick C, Gray R, Clarke CE. Systematic review of levodopa dose equivalency reporting in Parkinson's disease. Mov Disord. 2010 Nov 15;25(15):2649-53. doi: 10.1002/mds.23429.
- Unger MM, Moller JC, Mankel K, Eggert KM, Bohne K, Bodden M, Stiasny-Kolster K, Kann PH, Mayer G, Tebbe JJ, Oertel WH. Postprandial ghrelin response is reduced in patients with Parkinson's disease and idiopathic REM sleep behaviour disorder: a peripheral biomarker for early Parkinson's disease? J Neurol. 2011 Jun;258(6):982-90. doi: 10.1007/s00415-010-5864-1. Epub 2010 Dec 24.
- Unger MM, Spiegel J, Dillmann KU, Grundmann D, Philippeit H, Burmann J, Fassbender K, Schwiertz A, Schafer KH. Short chain fatty acids and gut microbiota differ between patients with Parkinson's disease and age-matched controls. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Nov;32:66-72. doi: 10.1016/j.parkreldis.2016.08.019. Epub 2016 Aug 26.
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