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Maltodextrine résistante pour le microbiome intestinal dans la maladie de Parkinson : étude d'innocuité et de tolérabilité

29 février 2024 mis à jour par: Roneil Malkani, Northwestern University

Remodelage microbien intestinal avec de la maltodextrine résistante pour les symptômes moteurs et non moteurs de la maladie de Parkinson : étude d'innocuité et de tolérabilité

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une fibre alimentaire, la maltodextrine résistante, chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Il évaluera également l'effet de la fibre sur le microbiome intestinal et les effets potentiels sur la fonction motrice et les fonctions non motrices. La moitié des participants recevra de la maltodextrine résistante et l'autre moitié recevra une substance témoin, la maltodextrine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le microbiote intestinal peut jouer un rôle important dans la maladie de Parkinson (MP). Les bactéries coliques jouent un rôle dans de multiples fonctions, notamment la motilité intestinale et la sécrétion de métabolites qui peuvent avoir des effets systémiques sur le corps. Des preuves récentes ont montré que les personnes atteintes de MP ont une distribution altérée des bactéries intestinales que les contrôles sains. Ces changements sont associés à des différences dans divers métabolites, y compris le butyrate, qui sont impliqués dans le maintien de l'intégrité de la barrière intestinale et même de la fonction de marche et d'équilibre. La dysbiose du microbiote pourrait potentiellement exacerber ou même contribuer à la pathogenèse de la MP. Les interventions probiotiques et diététiques peuvent améliorer la fonction intestinale et les symptômes moteurs de la MP, mais aucune n'a été examinée pour son effet sur le microbiome intestinal. Il a été démontré que les traitements prébiotiques commandent le microbiome dans certaines populations, mais leur tolérabilité ou leur efficacité dans la MP n'ont pas été évaluées.

L'objectif de cette étude est d'examiner l'innocuité et la tolérabilité de la maltodextrine résistante (RM), une fibre prébiotique non digestible, et son effet sur le microbiome et le moteur dans les symptômes non moteurs et la MP. Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles en double aveugle évaluant RM 50 g par jour par rapport à la maltodextrine (un polysaccharide de glucose facilement digestible) sur 4 semaines. Les patients recevront une dose de 25 g par jour pendant 1 semaine, puis une dose de 50 g par jour pendant les 3 semaines restantes.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) déterminer l'innocuité et la tolérabilité du RM par rapport à la maltodextrine chez les patients atteints de MP ; 2) Déterminer si la RM va remodeler le microbiome intestinal chez les patients atteints de MP ; 3) (exploratoire) Déterminer si l'administration de RM améliorera les symptômes moteurs et non moteurs de la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 60 ans
  • Diagnostic de la MP basé sur les critères de la banque de cerveaux de la MP du Royaume-Uni, stade Hoehn et Yahr 1-3.
  • Dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant 30 jours avant l'étude et pendant la durée de l'étude
  • Si utilisé, dose stable de mélatonine, de médicaments sédatifs/hypnotiques ou stimulants

Critère d'exclusion:

  • utilisation d'un autre traitement prébiotique ou probiotique pendant 30 jours avant ou pendant l'étude
  • trouble médical ou psychiatrique instable
  • antécédents de diabète sucré ou utilisation actuelle de médicaments pour le diabète
  • déficience cognitive basée sur le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 semaines précédentes) de laxatifs
  • utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
  • participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maltodextrine résistante
Poudre de maltodextrine résistante (RM) 25 g pendant les jours 1 à 7 et 50 g pendant les jours 8 à 28, chaque dose dissoute dans 8 oz d'eau une fois par jour le matin.
Poudre de maltodextrine résistante
Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine 25 g pour les jours 1 à 7 et 50 g pour les jours 8 à 28, chaque dose dissoute dans 8 oz d'eau une fois par jour le matin.
poudre de maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables basées sur des rapports de journal, des appels téléphoniques et des évaluations en personne.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage microbien intestinal
Délai: 4 semaines
Changement dans les bactéries productrices de butyrate fécal basé sur le séquençage d'amplicon à haut débit de la région variable V4 du gène microbien de l'acide ribonucléique (ARN) ribosomal 16s.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Maltodextrine résistante

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