Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistent maltodekstrin for tarmmikrobiom ved Parkinsons sykdom: Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie

29. februar 2024 oppdatert av: Roneil Malkani, Northwestern University

Tarmmikrobiell ombygging med resistent maltodekstrin for motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom: Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en kostfiber, resistent maltodekstrin, hos personer med Parkinsons sykdom. Den vil også evaluere fiberens effekt på tarmmikrobiomet og potensielle effekter på motorisk funksjon og ikke-motoriske funksjoner. Halvparten av deltakerne vil få resistent maltodekstrin og den andre halvparten vil få et kontrollstoff, maltodekstrin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intestinal mikrobiota kan spille en viktig rolle i Parkinsons sykdom (PD). Kolonbakterier spiller roller i flere funksjoner, inkludert tarmmotilitet og utskillelse av metabolitter som kan ha systemiske effekter på kroppen. Nyere bevis har vist at personer med PD har en endret fordeling av tarmbakterier som friske kontrollerer. Disse endringene er assosiert med forskjeller i ulike metabolitter, inkludert butyrat, som er involvert i å opprettholde tarmbarrierens integritet og til og med gang- og balansefunksjon. Mikrobiota dysbiose kan potensielt forverre eller til og med bidra til patogenesen av PD. Probiotiske og diettintervensjoner kan forbedre tarmfunksjonen og de motoriske symptomene ved PD, men ingen av dem har blitt undersøkt for deres effekt på tarmmikrobiomet. Prebiotiske behandlinger har vist seg å bestille mikrobiomet i noen populasjoner, men har ikke blitt vurdert for toleranse eller effekt ved PD.

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til resistent maltodekstrin (RM), en prebiotisk ikke-fordøyelig fiber, og dens effekt på mikrobiomet og motoren ved ikke-motoriske symptomer og PD. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, parallell-gruppe dobbeltblindet kontrollert studie som vurderer RM 50 g daglig sammenlignet med maltodekstrin (et lettfordøyelig glukosepolysakkarid) over 4 uker. Pasientene vil bli doseret med 25 g daglig i 1 uke og deretter titrert til 50 g daglig i de resterende 3 ukene.

Målene for denne studien inkluderer: 1) Å bestemme sikkerheten og toleransen til RM sammenlignet med maltodekstrin hos pasienter med PD; 2) For å bestemme om RM vil remodellere tarmmikrobiomet hos pasienter med PD; 3) (utforskende) For å avgjøre om RM-administrasjon vil forbedre motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er ≥60 år
  • Diagnose av PD basert på Storbritannias PD hjernebankkriterier, Hoehn og Yahr stadium 1-3.
  • Stabil dose av PD-medisiner i 30 dager før studien og under studiens varighet
  • Hvis brukt, stabil dose melatonin, beroligende/hypnotiske eller sentralstimulerende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av annen prebiotisk eller probiotisk behandling i 30 dager før eller under studien
  • ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • historie med diabetes mellitus eller nåværende bruk av medisiner for diabetes
  • kognitiv svikt basert på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • nåværende eller nylig (i løpet av de siste 3 ukene) bruk av avføringsmidler
  • bruk av antibiotika de siste 30 dagene
  • deltagelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandsdyktig maltodekstrin
Resistent maltodekstrin (RM) pulver 25 g i løpet av dag 1-7 og 50 g i løpet av dag 8-28, hver dose oppløst i 8 oz vann en gang daglig om morgenen.
Motstandsdyktig maltodekstrinpulver
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin 25 g for dag 1-7 og 50 g for dag 8-28, hver dose oppløst i 8 oz vann en gang daglig om morgenen.
maltodekstrinpulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser basert på dagbokrapporter, telefonsamtaler og personlige vurderinger.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiell ombygging
Tidsramme: 4 uker
Endring i fecal butyrat-produserende bakterier basert på amplikonsekvensering med høy gjennomstrømning av den variable V4-regionen av det mikrobielle 16s ribosomale ribonukleinsyre (RNA) genet.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Motstandsdyktig maltodekstrin

3
Abonnere