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Maltodestrina resistente per il microbioma intestinale nella malattia di Parkinson: studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità

29 febbraio 2024 aggiornato da: Roneil Malkani, Northwestern University

Rimodellamento microbico intestinale con maltodestrina resistente per i sintomi motori e non motori nella malattia di Parkinson: studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una fibra alimentare, la maltodestrina resistente, nelle persone con malattia di Parkinson. Valuterà anche l'effetto della fibra sul microbioma intestinale ei potenziali effetti sulla funzione motoria e sulle funzioni non motorie. La metà dei partecipanti riceverà maltodestrina resistente e l'altra metà riceverà una sostanza di controllo, maltodestrina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale può svolgere un ruolo importante nella malattia di Parkinson (MdP). I batteri del colon svolgono ruoli in molteplici funzioni tra cui la motilità intestinale e la secrezione di metaboliti che possono avere effetti sistemici sul corpo. Prove recenti hanno dimostrato che le persone con PD hanno una distribuzione alterata dei batteri intestinali che i controlli sani. Questi cambiamenti sono associati a differenze in vari metaboliti, incluso il butirrato, che sono coinvolti nel mantenimento dell'integrità della barriera intestinale e persino nella funzione dell'andatura e dell'equilibrio. La disbiosi del microbiota potrebbe potenzialmente esacerbare o addirittura contribuire alla patogenesi del morbo di Parkinson. Gli interventi probiotici e dietetici possono migliorare la funzione intestinale e i sintomi motori nel morbo di Parkinson, ma nessuno dei due è stato esaminato per il loro effetto sul microbioma intestinale. È stato dimostrato che i trattamenti prebiotici ordinano il microbioma in alcune popolazioni, ma non ne è stata valutata la tollerabilità o l'efficacia nel morbo di Parkinson.

L'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità della maltodestrina resistente (RM), una fibra prebiotica non digeribile, e il suo effetto sul microbioma e sul motore nei sintomi non motori e nel morbo di Parkinson. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, valutando RM 50 g al giorno rispetto alla maltodestrina (un polisaccaride del glucosio facilmente digeribile) per 4 settimane. Ai pazienti verrà somministrata una dose di 25 g al giorno per 1 settimana e poi titolata a 50 g al giorno per le restanti 3 settimane.

Gli obiettivi di questo studio includono: 1) Determinare la sicurezza e la tollerabilità di RM rispetto alla maltodestrina nei pazienti con PD; 2) Determinare se RM rimodellerà il microbioma intestinale nei pazienti con PD; 3) (esplorativo) Determinare se la somministrazione di RM migliorerà i sintomi motori e non motori nel morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥60 anni
  • Diagnosi di PD basata sui criteri della banca del cervello PD del Regno Unito, fase 1-3 di Hoehn e Yahr.
  • Dose stabile di farmaci PD per 30 giorni prima dello studio e per la durata dello studio
  • Se utilizzato, dose stabile di melatonina, farmaci sedativi/ipnotici o stimolanti

Criteri di esclusione:

  • uso di altri trattamenti prebiotici o probiotici per 30 giorni prima o durante lo studio
  • disturbo medico o psichiatrico instabile
  • storia di diabete mellito o uso corrente di farmaci per il diabete
  • deterioramento cognitivo basato sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • uso attuale o recente (entro le 3 settimane precedenti) di lassativi
  • uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maltodestrine resistenti
Polvere di maltodestrina resistente (RM) 25 g durante i giorni 1-7 e 50 g durante i giorni 8-28, ciascuna dose sciolta in 8 once di acqua una volta al giorno al mattino.
Polvere di maltodestrine resistente
Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina 25 g per i giorni 1-7 e 50 g per i giorni 8-28, ciascuna dose sciolta in 8 once di acqua una volta al giorno al mattino.
polvere di maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi in base a rapporti di diario, telefonate e valutazioni di persona.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento microbico intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento nei batteri produttori di butirrato fecale basato sul sequenziamento dell'amplicone ad alto rendimento della regione variabile V4 del gene dell'acido ribonucleico (RNA) ribosomiale 16s microbico.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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