- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03667404
Maltodestrina resistente per il microbioma intestinale nella malattia di Parkinson: studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità
Rimodellamento microbico intestinale con maltodestrina resistente per i sintomi motori e non motori nella malattia di Parkinson: studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota intestinale può svolgere un ruolo importante nella malattia di Parkinson (MdP). I batteri del colon svolgono ruoli in molteplici funzioni tra cui la motilità intestinale e la secrezione di metaboliti che possono avere effetti sistemici sul corpo. Prove recenti hanno dimostrato che le persone con PD hanno una distribuzione alterata dei batteri intestinali che i controlli sani. Questi cambiamenti sono associati a differenze in vari metaboliti, incluso il butirrato, che sono coinvolti nel mantenimento dell'integrità della barriera intestinale e persino nella funzione dell'andatura e dell'equilibrio. La disbiosi del microbiota potrebbe potenzialmente esacerbare o addirittura contribuire alla patogenesi del morbo di Parkinson. Gli interventi probiotici e dietetici possono migliorare la funzione intestinale e i sintomi motori nel morbo di Parkinson, ma nessuno dei due è stato esaminato per il loro effetto sul microbioma intestinale. È stato dimostrato che i trattamenti prebiotici ordinano il microbioma in alcune popolazioni, ma non ne è stata valutata la tollerabilità o l'efficacia nel morbo di Parkinson.
L'obiettivo di questo studio è esaminare la sicurezza e la tollerabilità della maltodestrina resistente (RM), una fibra prebiotica non digeribile, e il suo effetto sul microbioma e sul motore nei sintomi non motori e nel morbo di Parkinson. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, valutando RM 50 g al giorno rispetto alla maltodestrina (un polisaccaride del glucosio facilmente digeribile) per 4 settimane. Ai pazienti verrà somministrata una dose di 25 g al giorno per 1 settimana e poi titolata a 50 g al giorno per le restanti 3 settimane.
Gli obiettivi di questo studio includono: 1) Determinare la sicurezza e la tollerabilità di RM rispetto alla maltodestrina nei pazienti con PD; 2) Determinare se RM rimodellerà il microbioma intestinale nei pazienti con PD; 3) (esplorativo) Determinare se la somministrazione di RM migliorerà i sintomi motori e non motori nel morbo di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel Lewandowski
- Numero di telefono: (312) 695-0508
- Email: r-malkani@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roneil Malkani
- Numero di telefono: (312) 503-1530
- Email: r-malkani@northwestern.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥60 anni
- Diagnosi di PD basata sui criteri della banca del cervello PD del Regno Unito, fase 1-3 di Hoehn e Yahr.
- Dose stabile di farmaci PD per 30 giorni prima dello studio e per la durata dello studio
- Se utilizzato, dose stabile di melatonina, farmaci sedativi/ipnotici o stimolanti
Criteri di esclusione:
- uso di altri trattamenti prebiotici o probiotici per 30 giorni prima o durante lo studio
- disturbo medico o psichiatrico instabile
- storia di diabete mellito o uso corrente di farmaci per il diabete
- deterioramento cognitivo basato sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- uso attuale o recente (entro le 3 settimane precedenti) di lassativi
- uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
- partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Maltodestrine resistenti
Polvere di maltodestrina resistente (RM) 25 g durante i giorni 1-7 e 50 g durante i giorni 8-28, ciascuna dose sciolta in 8 once di acqua una volta al giorno al mattino.
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Polvere di maltodestrine resistente
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Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina 25 g per i giorni 1-7 e 50 g per i giorni 8-28, ciascuna dose sciolta in 8 once di acqua una volta al giorno al mattino.
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polvere di maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi in base a rapporti di diario, telefonate e valutazioni di persona.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rimodellamento microbico intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamento nei batteri produttori di butirrato fecale basato sul sequenziamento dell'amplicone ad alto rendimento della regione variabile V4 del gene dell'acido ribonucleico (RNA) ribosomiale 16s microbico.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roneil G Malkani, Northwestern Feinberg School of Medicine Department of Neurology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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