カンジダ血症および/または浸潤性カンジダ症の被験者におけるカスポファンギンと比較したレザファンギンの研究 (ReSTORE)
2022年12月13日 更新者：Cidara Therapeutics Inc.
カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の被験者の治療における、注射用のレザファンギンと静脈内カスポファンギンの有効性と安全性に関する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験、続いて経口フルコナゾールのステップダウン
この極めて重要な研究の目的は、カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の治療において、レザファンギンの静脈内投与が、カスポファンギン (オプションの経口フルコナゾール) と比較して有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の被験者を対象とした、レザファンギン注射用レザファンギンとカスポファンギンとその後のオプションの経口フルコナゾール降圧療法の第 3 相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検、有効性および安全性試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St. Louis
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mecury Street Medical
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- ID Clinical Research, Ltd.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Falk Medical Center
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Alexander Fleming Specialized Medical Institute
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Córdoba、アルゼンチン、5016
- Cordoba Private Hospital
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Córdoba、アルゼンチン
- Allende Sanatorium
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Córdoba、アルゼンチン
- Mayo Private Sanatorium
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Mendoza、アルゼンチン
- Italian Hospital of Mendoza
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Haifa、イスラエル、3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa、イスラエル、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa、イスラエル、35254
- Rambam Health Care Campus
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H̱olon、イスラエル、5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center
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Nazareth、イスラエル、16100
- The Baruch Padeh Medical Center
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Safed、イスラエル、1311001
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna、イタリア、40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
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Milan、イタリア、20161
- ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
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Modena、イタリア、41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Modena、イタリア、71-41124
- University Hospital of Modena
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Monza、イタリア、20900
- University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
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Palermo、イタリア、90127
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
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Rome、イタリア、00168
- University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
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Trieste、イタリア、34125
- Integrated University Health Authority of Trieste
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Udine、イタリア、22100
- Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
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New South Wales
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Northmead、New South Wales、オーストラリア、2152
- Westmead Public Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Health
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
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Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
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Athens、ギリシャ、10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Laikon"
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Thessaloníki、ギリシャ、54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Armenia、コロンビア、630002
- CEQUIN Foundation Cardiomet
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Barranquilla、コロンビア、080020
- De La Costa Clinic Ltd.
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Medellín、コロンビア、050012
- University IPS - Leon XIII Clinic
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- Tan Tock Seng Hospital
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Badalona、スペイン、08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Baracaldo、スペイン、48903
- University Hospital Cruces
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Barcelona、スペイン、08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
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Barcelona、スペイン、08208
- Parc Tauli Health Corporation
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Madrid、スペイン、28046
- La Paz University Hospital
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Madrid、スペイン、28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28040
- University Hospital Clinical San Carlos
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Majadahonda、スペイン、28220
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla、スペイン、41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Valencia、スペイン、46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Pathum Thani、タイ、12120
- Thammasat University Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Cologne、ドイツ、50937
- University Hospital Köln
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
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Mainz、ドイツ、55131
- Johannes Gutenberg University Medical Center
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Amiens、フランス、80480
- Amiens Picardie University Hospital - South
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Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
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Lille、フランス、59037
- Roger Salengro Hospital
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Marseille、フランス、13015
- Marseille University Hospital Center - North Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
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Paris、フランス、75475
- Saint-Louis Hospital
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Paris、フランス、95107
- Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
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Poitiers、フランス、86021
- University Hospital Center of Poitiers
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Strasbourg、フランス、67091
- Civil Hospital of Strasbourg
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Tours、フランス、37000
- Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
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Sofia、ブルガリア、1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
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Sofia、ブルガリア、1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital
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Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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Brussels、ベルギー、1020
- Brugmann University Hospital Center
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Brussels、ベルギー、1200
- Saint Luc University Hospital
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University School Of Medicine
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Ankara、七面鳥、06230
- Ankara University School of Medicine
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University School of Medicine
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Istanbul、七面鳥
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin、中国、300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400013
- Chongqing People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Qingyuan、Guangdong、中国、511500
- Qingyuan People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing First Hospital
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、255036
- Zibo Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610065
- West China Hospital, Sichuan University
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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-
-
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06793
- Chung-Ang University Hospital
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Suwon、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju、Gangwon-do、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。 被験者が自分で同意できない場合は、法的に認められた代理人が代わりにインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 18歳以上の男性または女性。
-カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の確立された菌学的診断 無作為化の4日以内（96時間）前に採取されたサンプルから
- 1回以上の血液培養で酵母またはカンジダ陽性または
- -スポンサーが承認した迅速なIVD ORからのカンジダの陽性検査
- 酵母の陽性グラム染色（または直接顕微鏡検査の他の方法）またはカンジダ種の陽性培養。 通常は無菌の部位から採取した標本から。
- -カンジダ血症または侵襲性カンジダ症に起因する1つ以上の全身的徴候の存在が、適格な陽性培養の12時間前から無作為化までに現れます。
- -必要に応じて、抗生物質の受け取りや外科的処置を含む、感染症を治すための治療を開始または継続する意思がある。
- -出産の可能性のある女性被験者（18歳までのすべての女性被験者）
- -カンジダ血症のみの被験者の場合、研究での無作為化の12時間前に一連の血液培養を行います。 これらの血液培養の結果は、研究に含める必要はありません。
除外基準:
-ベースラインでの侵襲性カンジダ症の次の形態のいずれか：
- 人工関節の敗血症性関節炎（天然関節の敗血症性関節炎は許容されます）
- 骨髄炎
- 心内膜炎または心筋炎
- 髄膜炎、眼内炎、脈絡網膜炎、または中枢神経系感染症
- 慢性播種性カンジダ症
- 尿路の閉塞または外科的器具に続発する上行性カンジダ感染による尿路カンジダ症
-カンジダ血症の治療のために承認された用量の抗真菌剤による全身治療を受けました 48時間以上（例：1日1回の抗真菌剤の2回以上の投与または1日2回の抗真菌剤の4回以上の投与）無作為化前の4日（96時間）以内
を。例外: カンジダ属のいずれかが対象となる抗真菌療法の受領。 培養で分離されたものは影響を受けない
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル > 正常上限の 10 倍
- -慢性肝硬変の病歴を持つ被験者の重度の肝障害（Child-Pughスコア> 9）
- 除去できない留置血管カテーテルまたはデバイス、または排出できず、カンジダ血症または侵襲性カンジダ症の原因となる可能性がある膿瘍の存在
- -注射用レザファンギン、カスポファンギン、エキノカンジン、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 5、グレード 2 以上の運動失調、振戦、運動神経障害、または感覚神経障害の基準を満たす
- -重度の運動失調、振戦、または神経障害の病歴、または多発性硬化症または運動障害（パーキンソン病またはハンチントン病を含む）の診断
- -既知の神経毒性薬によるスクリーニングでの計画的または進行中の治療
- -このまたは以前のレザファンギン研究への以前の参加
- -治験薬による別の介入治療試験への現在の参加
- -治験薬の最初の投与から28日以内の治験薬の最近の使用、またはスクリーニング時の治験機器の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -主任研究者（PI）は、被験者が研究に参加すべきではないという意見です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 注射用レザファンギン
レザファンギン治療群の被験者は、1週目に400 mgの負荷用量を受け取り、続いて週に1回200 mgを合計2〜4回服用します。 レザファンギンを投与しない場合は毎日のプラセボ点滴静注、および毎日投与する経口ステップダウン療法用の毎日のプラセボ (施設の国/地域/地域のガイドラインで推奨されているように、4 日目以降に最初の適格性)。 |
静脈抗真菌療法
微結晶性セルロース
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: カスポファンギン
カスポファンギンアームの被験者は、1日目に1回のカスポファンギン70 mg IV負荷用量から始まり、その後28日まで1日1回50 mg IVで始まる14日以上の合計治療を受けます。 カスポファンギン治療の 3 日以上後 (またはサイトの国/地域/地域のガイドラインで推奨される IV 療法の最小期間のいずれか長い方)、特定のパラメーターが満たされている場合、被験者は経口フルコナゾールに切り替えることができます。 対象が適格である場合、フルコナゾールの経口ステップダウン療法 (6 mg/kg から最も近い 200 mg) が投与されます。 8日目の前に経口ステップダウンに切り替えた後、カスポファンギン群の被験者は8日目にIVプラセボを受け取り、研究を盲検化します。 |
経口抗真菌療法
他の名前：
静脈抗真菌療法
他の名前：
生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率 (米国 FDA のみ)
時間枠：30日目（-2日）
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MITT 母集団内で生存している (またはデータが欠落している) 治療グループごとの被験者の数とパーセンテージ。
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30日目（-2日）
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データ審査委員会によって評価された世界的な反応 (EU 欧州医薬品庁 [EMA] のみ)
時間枠：14日目（±1日）
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データ審査委員会によって確認された、治験責任医師によって評価された臨床的治癒、放射線学的治癒[ベースラインでの侵襲性カンジダ症被験者の適格性のため]、および菌学的根絶の全体的な応答を有する各治療グループの被験者の数とパーセンテージ[ DRC])、mITT 母集団における失敗および不確定。
治癒の全体的な反応は、有効な結果と望ましい結果を示していますが、失敗の反応は、効果のない結果と望ましくない反応を示しています。
不確定な反応は、反応が治癒か失敗かを判断するのに十分なデータが得られなかったことを示します。
治癒、失敗、および不確定の全体的な応答の定義は複雑です。
このアウトカム測定タイプに対する可能な応答の詳細な定義は、臨床プロトコルの表 7 (グローバル応答) に記載されています。
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14日目（±1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データ審査委員会によって評価された世界的な反応 (米国 FDA のみ)
時間枠：14日目（±1日）
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データ審査委員会によって確認された、治験責任医師によって評価された臨床的治癒、放射線学的治癒[ベースラインでの侵襲性カンジダ症被験者の適格性のため]、および菌学的根絶の全体的な応答を有する各治療グループの被験者の数とパーセンテージ[ DRC])、mITT 母集団における失敗および不確定。
治癒の全体的な反応は、有効な結果と望ましい結果を示していますが、失敗の反応は、効果のない結果と望ましくない反応を示しています。
不確定な反応は、反応が治癒か失敗かを判断するのに十分なデータが得られなかったことを示します。
治癒、失敗、および不確定の全体的な応答の定義は複雑です。
このアウトカム測定タイプに対する可能な応答の詳細な定義は、臨床プロトコルの表 7 (グローバル応答) に記載されています。
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14日目（±1日）
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全死因死亡率 (EU EMA のみ)
時間枠：30日目（-2日）
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MITT 母集団内で生存している (またはデータが欠落している) 治療グループごとの被験者の数とパーセンテージ。
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30日目（-2日）
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訪問別のグローバルな反応（DRC による評価）の比較
時間枠：5日目、30日目（-2日）、治療終了（EOT）（最後の投与から2日以内）およびフォローアップ（52～59日目）
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データ審査委員会によって確認された、治験責任医師によって評価された臨床的治癒、放射線学的治癒[ベースラインでの侵襲性カンジダ症被験者の適格性のため]、および菌学的根絶の全体的な応答を有する各治療グループの被験者の数とパーセンテージ[ DRC])、mITT 母集団における失敗および不確定。
治癒の全体的な反応は、有効な結果と望ましい結果を示していますが、失敗の反応は、効果のない結果と望ましくない反応を示しています。
不確定な反応は、反応が治癒か失敗かを判断するのに十分なデータが得られなかったことを示します。
治癒、失敗、および不確定の全体的な応答の定義は複雑です。
このアウトカム測定タイプに対する可能な応答の詳細な定義は、臨床プロトコルの表 7 (グローバル応答) に記載されています。
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5日目、30日目（-2日）、治療終了（EOT）（最後の投与から2日以内）およびフォローアップ（52～59日目）
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通院による除菌の比較
時間枠：5 日目、14 日目 (±1 日)、30 日目 (-2 日)、治療終了 (EOT) (最終投与の 2 日以内)、およびフォローアップ (52 ～ 59 日目)
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mITT集団において根絶、失敗、または不確定の菌学的反応を示す各治療群の被験者の数と割合。 根絶の菌学的反応は、感染の客観的証拠の排除を意味し、有効な結果と望ましい結果を示しますが、失敗の反応は、効果のない結果と望ましくない反応を示します。 不確定な応答は、応答が根絶または失敗であったかどうかを判断するのに十分なデータが得られなかったことを示します。 根絶、失敗、および不確定の菌学的反応の定義は複雑です。 この結果測定タイプに対する可能な応答の詳細な定義は、臨床プロトコルの表 8 (菌学的応答) に記載されています。 注: 根絶には、記録された根絶と推定される根絶の両方が含まれます。 |
5 日目、14 日目 (±1 日)、30 日目 (-2 日)、治療終了 (EOT) (最終投与の 2 日以内)、およびフォローアップ (52 ～ 59 日目)
|
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来院による治験責任医師の臨床反応評価の比較
時間枠：5 日目、14 日目 (±1 日)、30 日目 (-2 日)、治療終了 (EOT) (最終投与の 2 日以内)、およびフォローアップ (52 ～ 59 日目)
|
治験責任医師が mITT 集団において治癒、失敗、または不確定の臨床反応を決定した各治療群の被験者の数と割合。
治験責任医師によって評価された治癒の臨床反応は、有効な転帰および望ましい結果を示しているのに対し、失敗の反応は、有効でない結果および望ましくない反応を示している。
不確定な反応は、反応が治癒か失敗かを判断するのに十分なデータが得られなかったことを示します。
治癒、失敗、不確定という臨床反応の定義は複雑です。
このアウトカム測定タイプに対する可能な応答の詳細な定義は、臨床プロトコルの表 9 (治験責任医師による臨床応答の評価) に記載されています。
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5 日目、14 日目 (±1 日)、30 日目 (-2 日)、治療終了 (EOT) (最終投与の 2 日以内)、およびフォローアップ (52 ～ 59 日目)
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訪問による調査員による放射線反応の比較
時間枠：5 日目、14 日目 (±1 日)、30 日目 (-2 日)、治療終了 (EOT) (最終投与の 2 日以内)、およびフォローアップ (52 ～ 59 日目)
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MITT集団において治癒、失敗、および不確定の放射線反応（治験責任医師によって評価された）を有する各治療群における浸潤性カンジダ症（ベースラインでの放射線/画像証拠によって文書化された）の被験者の数と割合。
治癒の放射線反応は有効な結果と望ましい結果を示し、失敗の反応は効果のない結果と望ましくない結果を示します。
不確定な反応は、反応が治癒か失敗かを判断するのに十分なデータが得られなかったことを示します。
治癒、失敗、および不確定の放射線反応の定義は複雑です。
このアウトカム測定タイプに対する可能な応答の詳細な定義は、臨床プロトコルの表 10 (放射線学的応答) に記載されています。
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5 日目、14 日目 (±1 日)、30 日目 (-2 日)、治療終了 (EOT) (最終投与の 2 日以内)、およびフォローアップ (52 ～ 59 日目)
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治療中に発生した有害事象の被験者数[安全性と忍容性]
時間枠：1日目からフォローアップ訪問まで（52～59日目）
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臨床化学、血液学および尿分析の臨床検査、バイタルサイン、身体検査および心電図（ECG）の異常に基づいて、少なくとも1つの治療に起因する有害事象（TEAE）を経験した各治療群の被験者の数と割合。 注: 複数の有害事象 (AE) が発生した被験者は 1 回だけカウントされました。 TEAE は、治験薬の投与中または投与後に発生し、フォローアップ訪問までに発生した AE として定義されました。 複数のイベントを持つ被験者について、最大の重症度と最も強い関係がカウントされました。 |
1日目からフォローアップ訪問まで（52～59日目）
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薬物動態 (Cmax) を評価する
時間枠：1日目、点滴終了10分前
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注射用レザファンギンの最大血漿濃度 (Cmax) を評価します。
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1日目、点滴終了10分前
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薬物動態の評価 (Cmin)
時間枠：8日目、投与前、注入開始前30分以内
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注射用レザファンギンの最小血漿濃度 (Cmin) を評価します。
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8日目、投与前、注入開始前30分以内
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薬物動態の評価 (Cmin)
時間枠：15日目、投与前、注入開始前30分以内
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注射用レザファンギンの最小血漿濃度 (Cmin) を評価します。
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15日目、投与前、注入開始前30分以内
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薬物動態の評価 (Cmin)
時間枠：22日目、投与前、注入開始前30分以内
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注射用レザファンギンの最小血漿濃度 (Cmin) を評価します。
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22日目、投与前、注入開始前30分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月7日
一次修了 (実際)
2021年10月7日
研究の完了 (実際)
2021年10月7日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD101.IV.3.05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。