Badanie rezafunginy w porównaniu z kaspofunginą u pacjentów z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą (ReSTORE)
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Cidara Therapeutics Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rezafunginy we wstrzyknięciach w porównaniu do kaspofunginy podawanej dożylnie, po której następuje zmniejszenie dawki flukonazolu doustnego w leczeniu pacjentów z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą
Celem tego kluczowego badania jest ustalenie, czy podawana dożylnie Rezafungina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy w porównaniu z kaspofunginą (a następnie ewentualnie doustnym flukonazolem).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Rezafungin for Injection w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym kaspofunginy, po którym następuje opcjonalna doustna terapia zmniejszająca flukonazol u pacjentów z kandydemią i (lub) inwazyjną kandydozą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Alexander Fleming Specialized Medical Institute
-
Córdoba, Argentyna, 5016
- Cordoba Private Hospital
-
Córdoba, Argentyna
- Allende Sanatorium
-
Córdoba, Argentyna
- Mayo Private Sanatorium
-
Mendoza, Argentyna
- Italian Hospital of Mendoza
-
-
-
-
New South Wales
-
Northmead, New South Wales, Australia, 2152
- Westmead Public Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgia, 1020
- Brugmann University Hospital Center
-
Brussels, Belgia, 1200
- Saint Luc University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
-
Tianjin, Chiny, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Chiny, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400013
- Chongqing People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Qingyuan, Guangdong, Chiny, 511500
- Qingyuan People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing First Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610065
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80480
- Amiens Picardie University Hospital - South
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
-
Lille, Francja, 59037
- Roger Salengro Hospital
-
Marseille, Francja, 13015
- Marseille University Hospital Center - North Hospital
-
Nantes, Francja, 44093
- Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
-
Paris, Francja, 75475
- Saint-Louis Hospital
-
Paris, Francja, 95107
- Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
-
Poitiers, Francja, 86021
- University Hospital Center of Poitiers
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Civil Hospital of Strasbourg
-
Tours, Francja, 37000
- Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Grecja, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens "Laikon"
-
Thessaloníki, Grecja, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Baracaldo, Hiszpania, 48903
- University Hospital Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
-
Barcelona, Hiszpania, 08208
- Parc Tauli Health Corporation
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
-
Majadahonda, Hiszpania, 28220
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University School Of Medicine
-
Ankara, Indyk, 06230
- Ankara University School of Medicine
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul University School of Medicine
-
Istanbul, Indyk
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 35254
- Rambam Health Care Campus
-
H̱olon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Nazareth, Izrael, 16100
- The Baruch Padeh Medical Center
-
Safed, Izrael, 1311001
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 630002
- CEQUIN Foundation Cardiomet
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- De La Costa Clinic Ltd.
-
Medellín, Kolumbia, 050012
- University IPS - Leon XIII Clinic
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hospital Köln
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Johannes Gutenberg University Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06793
- Chung-Ang University Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Mecury Street Medical
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- ID Clinical Research, Ltd.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Falk Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
-
Milan, Włochy, 20161
- ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
-
Modena, Włochy, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Modena, Włochy, 71-41124
- University Hospital of Modena
-
Monza, Włochy, 20900
- University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
-
Palermo, Włochy, 90127
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
-
Rome, Włochy, 00168
- University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
-
Trieste, Włochy, 34125
- Integrated University Health Authority of Trieste
-
Udine, Włochy, 22100
- Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Jeżeli osoba nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody, prawnie akceptowalny przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę w jej imieniu.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
Ustalona mikologiczna diagnoza kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy z próbki pobranej ≤4 dni (96 godzin) przed randomizacją, zdefiniowana jako
- ≥1 dodatni wynik posiewu krwi w kierunku drożdżaków lub Candida LUB
- Pozytywny wynik testu na Candida z zatwierdzonej przez sponsora szybkiej sali IVD OR
- Pozytywne barwienie Grama (lub inna metoda bezpośredniej mikroskopii) na obecność drożdży lub dodatnia kultura na obecność Candida spp. z próbki pobranej z miejsca normalnie sterylnego.
- Obecność jednego lub więcej ogólnoustrojowych objawów związanych z kandydemią lub inwazyjną kandydozą, pojawiających się od ≤12 godzin przed kwalifikującym dodatnim posiewem do czasu randomizacji.
- Gotowość do rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia w celu wyleczenia infekcji, w tym przyjmowania antybiotyków i zabiegów chirurgicznych, jeśli to konieczne.
- Kobiety w wieku rozrodczym (wszystkie kobiety w wieku od 18 lat
- W przypadku pacjentów wyłącznie z Candidemią, pobranie zestawu posiewów krwi w ciągu 12 godzin przed randomizacją do badania. Wynik tych posiewów krwi nie jest wymagany do włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
Dowolna z następujących form inwazyjnej kandydozy na początku badania:
- Septyczne zapalenie stawów w stawie protetycznym (dopuszczalne jest septyczne zapalenie stawów w stawie rodzimym)
- Zapalenie szpiku
- Zapalenie wsierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zapalenie naczyniówki i siatkówki lub jakakolwiek infekcja ośrodkowego układu nerwowego
- Przewlekła rozsiana kandydoza
- Kandydoza dróg moczowych spowodowana wstępującą infekcją Candida wtórną do niedrożności lub narzędzi chirurgicznych dróg moczowych
Otrzymano systemowe leczenie lekiem przeciwgrzybiczym w dawkach zatwierdzonych do leczenia kandydemii przez >48 godzin (np. >2 dawki leku przeciwgrzybiczego raz dziennie lub >4 dawki leku przeciwgrzybiczego dwa razy dziennie) ≤4 dni (96 godzin) przed randomizacją
a. Wyjątek: Otrzymanie terapii przeciwgrzybiczej, której dotyczy jakikolwiek Candida spp. wyizolowany w hodowli nie jest wrażliwy
- Poziomy aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >10-krotnie powyżej górnej granicy normy
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby u osób z przewlekłą marskością wątroby w wywiadzie (>9 punktów w skali Childa-Pugha)
- Obecność założonego na stałe cewnika naczyniowego lub urządzenia, którego nie można usunąć, lub ropnia, którego nie można drenować i który może być źródłem kandydemii lub inwazyjnej kandydozy
- Znana nadwrażliwość na Rezafungin for Injection, kaspofunginę, jakąkolwiek echinokandynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Spełnia kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5, kryteria dotyczące ataksji, drżenia, neuropatii ruchowej lub neuropatii czuciowej stopnia 2 lub wyższego
- Historia ciężkiej ataksji, drżenia lub neuropatii lub rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub zaburzenia ruchu (w tym choroba Parkinsona lub choroba Huntingtona)
- Planowana lub trwająca terapia podczas badania przesiewowego znanym lekiem neurotoksycznym
- Wcześniejszy udział w tym lub jakimkolwiek poprzednim badaniu dotyczącym rezafunginy
- Aktualny udział w innym badaniu leczenia interwencyjnego z lekiem eksperymentalnym
- Niedawne użycie badanego produktu leczniczego w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku lub obecność badanego urządzenia w czasie badania przesiewowego.
- Samice w ciąży lub karmiące
- Główny badacz (PI) jest zdania, że osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Rezafungina do wstrzykiwań
Pacjenci w grupie leczenia produktem Rezafungin otrzymają dawkę nasycającą 400 mg w tygodniu 1., a następnie dawkę 200 mg raz w tygodniu, łącznie od 2 do 4 dawek. Codzienne wlewy dożylne placebo, jeśli nie są podawane Rezafungin i codzienne placebo w doustnej terapii zmniejszającej (pierwsza kwalifikacja w dniu 4 lub później, zgodnie z zaleceniami krajowymi/regionalnymi/lokalnymi wytycznymi ośrodka) podawane codziennie. |
Dożylna terapia przeciwgrzybicza
Celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: kaspofungina
Pacjenci w ramieniu z kaspofunginą otrzymają całkowite leczenie przez ≥14 dni, rozpoczynając od pojedynczej dawki nasycającej 70 mg kaspofunginy dożylnie w dniu 1., a następnie 50 mg dożylnie raz na dobę przez okres do 28 dni. Po ≥3 dniach leczenia kaspofunginą (lub po minimalnym czasie trwania leczenia dożylnego zalecanym przez krajowe/regionalne/lokalne wytyczne ośrodka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), pacjentów można zmienić na doustny flukonazol, jeśli spełnione są określone parametry. Jeśli osobnik się kwalifikuje, wówczas podaje się doustną terapię zmniejszającą flukonazolem (6 mg/kg z dokładnością do 200 mg). Po przejściu na doustne zmniejszanie dawki przed 8. dniem, pacjenci z grupy kaspofunginy otrzymają dożylne placebo w 8. dniu, aby zachować ślepą próbę badania. |
Doustna terapia przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
Dożylna terapia przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (tylko amerykańska FDA)
Ramy czasowe: Dzień 30 (-2 dni)
|
Liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy żyją i zmarli (lub z brakującymi danymi) w populacji mITT.
|
Dzień 30 (-2 dni)
|
|
Ogólna reakcja w ocenie Komitetu ds. Przeglądu Danych (tylko Europejska Agencja Leków [EMA] UE)
Ramy czasowe: Dzień 14 (±1 dzień)
|
Liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których uzyskano ogólną odpowiedź na wyleczenie (wyleczenie kliniczne w ocenie badacza, wyleczenie radiologiczne [w celu zakwalifikowania pacjentów z inwazyjną kandydozą na początku badania] i eradykacja mikologiczna, potwierdzone przez Komitet ds. Przeglądu Danych [ DRC]), nieudane i nieokreślone w populacji mITT.
Ogólna odpowiedź wyleczenia wskazuje na skuteczny wynik i pożądany wynik, podczas gdy odpowiedź niepowodzenia wskazuje na nieskuteczny wynik i niepożądaną odpowiedź.
Nieokreślone odpowiedzi wskazują, że nie uzyskano wystarczających danych, aby określić, czy odpowiedź była wyleczona, czy nie.
Definicje globalnych reakcji wyleczenia, niepowodzenia i nieokreśloności są złożone.
Szczegółowe definicje możliwych odpowiedzi na ten typ pomiaru wyników przedstawiono w Tabeli 7 (Globalna odpowiedź) protokołu klinicznego.
|
Dzień 14 (±1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna reakcja oceniana przez Komisję ds. Przeglądu Danych (tylko US FDA)
Ramy czasowe: Dzień 14 (±1 dzień)
|
Liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których uzyskano ogólną odpowiedź na wyleczenie (wyleczenie kliniczne w ocenie badacza, wyleczenie radiologiczne [w celu zakwalifikowania pacjentów z inwazyjną kandydozą na początku badania] i eradykacja mikologiczna, potwierdzone przez Komitet ds. Przeglądu Danych [ DRC]), nieudane i nieokreślone w populacji mITT.
Ogólna odpowiedź wyleczenia wskazuje na skuteczny wynik i pożądany wynik, podczas gdy odpowiedź niepowodzenia wskazuje na nieskuteczny wynik i niepożądaną odpowiedź.
Nieokreślone odpowiedzi wskazują, że nie uzyskano wystarczających danych, aby określić, czy odpowiedź była wyleczona, czy nie.
Definicje globalnych reakcji wyleczenia, niepowodzenia i nieokreśloności są złożone.
Szczegółowe definicje możliwych odpowiedzi na ten typ pomiaru wyników przedstawiono w Tabeli 7 (Globalna odpowiedź) protokołu klinicznego.
|
Dzień 14 (±1 dzień)
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny (tylko EMA w UE)
Ramy czasowe: Dzień 30 (-2 dni)
|
Liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, którzy żyją i zmarli (lub z brakującymi danymi) w populacji mITT.
|
Dzień 30 (-2 dni)
|
|
Porównanie globalnej reakcji (według oceny DRK) według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 30 (-2 dni), Koniec leczenia (EOT) (≤2 dni ostatniej dawki) i Kontrola (dni 52-59)
|
Liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których uzyskano ogólną odpowiedź na wyleczenie (wyleczenie kliniczne w ocenie badacza, wyleczenie radiologiczne [w celu zakwalifikowania pacjentów z inwazyjną kandydozą na początku badania] i eradykacja mikologiczna, potwierdzone przez Komitet ds. Przeglądu Danych [ DRC]), nieudane i nieokreślone w populacji mITT.
Ogólna odpowiedź wyleczenia wskazuje na skuteczny wynik i pożądany wynik, podczas gdy odpowiedź niepowodzenia wskazuje na nieskuteczny wynik i niepożądaną odpowiedź.
Nieokreślone odpowiedzi wskazują, że nie uzyskano wystarczających danych, aby określić, czy odpowiedź była wyleczona, czy nie.
Definicje globalnych reakcji wyleczenia, niepowodzenia i nieokreśloności są złożone.
Szczegółowe definicje możliwych odpowiedzi na ten typ pomiaru wyników przedstawiono w Tabeli 7 (Globalna odpowiedź) protokołu klinicznego.
|
Dzień 5, Dzień 30 (-2 dni), Koniec leczenia (EOT) (≤2 dni ostatniej dawki) i Kontrola (dni 52-59)
|
|
Porównanie eradykacji mikologicznej przez wizytę
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 30 (-2 dni), Koniec leczenia (EOT) (≤2 dni ostatniej dawki) i Kontrola (dni 52-59)
|
Liczba i procent osobników w każdej leczonej grupie, u których w populacji mITT wystąpiła odpowiedź mikologiczna eradykacji, niepowodzenia lub nieokreślona. Mikologiczna odpowiedź polegająca na eradykacji oznacza usunięcie obiektywnych dowodów infekcji i wskazuje na skuteczny wynik oraz pożądany wynik, podczas gdy odpowiedź niepowodzenia wskazuje na nieskuteczny wynik i niepożądaną odpowiedź. Nieokreślone odpowiedzi wskazują, że nie uzyskano wystarczających danych, aby określić, czy odpowiedzią była eliminacja, czy niepowodzenie. Definicje reakcji mykologicznych, takich jak eradykacja, niepowodzenie i nieokreśloność, są złożone. Szczegółowe definicje możliwych odpowiedzi na ten typ pomiaru wyników przedstawiono w Tabeli 8 (Odpowiedź mikologiczna) protokołu klinicznego. Uwaga: Eliminacja obejmuje zarówno udokumentowaną, jak i domniemaną eliminację. |
Dzień 5, Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 30 (-2 dni), Koniec leczenia (EOT) (≤2 dni ostatniej dawki) i Kontrola (dni 52-59)
|
|
Porównanie oceny odpowiedzi klinicznej przez badaczy według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 30 (-2 dni), Koniec leczenia (EOT) (≤2 dni ostatniej dawki) i Kontrola (dni 52-59)
|
Liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, dla których badacz określił odpowiedź kliniczną wyleczenia, niepowodzenia lub nieokreśloną w populacji mITT.
Kliniczna odpowiedź wyleczenia, oceniona przez Badacza, wskazuje na skuteczny wynik i pożądany wynik, podczas gdy odpowiedź niepowodzenia wskazuje na nieskuteczny wynik i niepożądaną odpowiedź.
Nieokreślone odpowiedzi wskazują, że nie uzyskano wystarczających danych, aby określić, czy odpowiedź była wyleczona, czy nie.
Definicje odpowiedzi klinicznych wyleczenia, niepowodzenia i nieokreśloności są złożone.
Szczegółowe definicje możliwych odpowiedzi na ten typ pomiaru wyników przedstawiono w Tabeli 9 (Ocena odpowiedzi klinicznej przez badacza) protokołu klinicznego.
|
Dzień 5, Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 30 (-2 dni), Koniec leczenia (EOT) (≤2 dni ostatniej dawki) i Kontrola (dni 52-59)
|
|
Porównanie odpowiedzi radiologicznej badacza na wizytę
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 30 (-2 dni), Koniec leczenia (EOT) (≤2 dni ostatniej dawki) i Kontrola (dni 52-59)
|
Liczba i odsetek pacjentów z inwazyjną kandydozą (udokumentowaną na podstawie dowodów radiologicznych/obrazowych na początku badania) w każdej leczonej grupie, u których odpowiedź radiologiczna (w ocenie badacza) wyleczenia, niepowodzenia i nieokreślona w populacji mITT.
Odpowiedź radiologiczna wyleczenia wskazuje na skuteczny wynik i pożądany wynik, podczas gdy odpowiedź niepowodzenia wskazuje na nieskuteczny wynik i niepożądaną odpowiedź.
Nieokreślone odpowiedzi wskazują, że nie uzyskano wystarczających danych, aby określić, czy odpowiedź była wyleczona, czy nie.
Definicje odpowiedzi radiologicznych wyleczenia, niepowodzenia i nieokreśloności są złożone.
Szczegółowe definicje możliwych odpowiedzi na ten typ pomiaru wyników przedstawiono w Tabeli 10 (Odpowiedź radiologiczna) protokołu klinicznego.
|
Dzień 5, Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 30 (-2 dni), Koniec leczenia (EOT) (≤2 dni ostatniej dawki) i Kontrola (dni 52-59)
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dni 52-59)
|
Liczba i odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) na podstawie wyników badań laboratoryjnych z zakresu chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu, parametrów życiowych, badań fizykalnych i nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG). Uwagi: Pacjenta z wieloma zdarzeniami niepożądanymi (AE) policzono tylko raz. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w trakcie lub po podaniu badanego leku oraz w czasie wizyty kontrolnej. Maksymalną dotkliwość i najsilniejszy związek policzono dla osób z wieloma zdarzeniami. |
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dni 52-59)
|
|
Ocena farmakokinetyki (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, 10 minut przed końcem infuzji
|
Ocenić maksymalne stężenie rezafunginy w osoczu (Cmax) do wstrzyknięcia.
|
Dzień 1, 10 minut przed końcem infuzji
|
|
Ocena farmakokinetyki (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 8, przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji
|
Ocenić minimalne stężenie rezafunginy w osoczu (Cmin) do wstrzyknięcia.
|
Dzień 8, przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji
|
|
Ocena farmakokinetyki (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 15, przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji
|
Ocenić minimalne stężenie rezafunginy w osoczu (Cmin) do wstrzyknięcia.
|
Dzień 15, przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji
|
|
Ocena farmakokinetyki (Cmin)
Ramy czasowe: Dzień 22, przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji
|
Ocenić minimalne stężenie rezafunginy w osoczu (Cmin) do wstrzyknięcia.
|
Dzień 22, przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Procesy patologiczne
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Flukonazol
- Kaspofungina
- Kandydoza
- Posocznica
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Fizjologiczne skutki leków
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Kandydemia
- Środki przeciwgrzybicze
- Grzybica
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Grzybice
- Kandydoza, inwazyjna
- Echinokandyny
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Środki przeciwinfekcyjne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Grzybica
- Kandydoza
- Kandydemia
- Kandydoza, inwazyjna
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Kaspofungina
- Flukonazol
- Rezafungina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD101.IV.3.05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .