Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rezafungin sammenlignet med Caspofungin hos personer med candidæmi og/eller invasiv candidiasis (ReSTORE)

13. december 2022 opdateret af: Cidara Therapeutics Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​rezafungin til injektion vs. intravenøs caspofungin efterfulgt af oral fluconazol-trin ned i behandlingen af ​​forsøgspersoner med candidæmi og/eller invasiv candidiasis

Formålet med denne pivotale undersøgelse er at bestemme, om intravenøst ​​Rezafungin er effektivt og sikkert til behandling af candidæmi og/eller invasiv candidiasis sammenlignet med caspofungin (efterfulgt af valgfri oral fluconazol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Rezafungin til injektion versus et aktivt sammenlignende regime af caspofungin efterfulgt af valgfri oral fluconazol-reduktionsbehandling hos forsøgspersoner med candidæmi og/eller invasiv candidiasis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentina
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentina
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Colombia, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrig, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grækenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Italien, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Italien, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Italien, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Italien, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Italien, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Italien, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Italien, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkun
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Koln
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at give samtykke, skal en juridisk acceptabel repræsentant give informeret samtykke på hans/hendes vegne.
  2. Mænd eller kvinder ≥18 år.

  3. Etableret mykologisk diagnose af candidæmi og/eller invasiv candidiasis fra en prøve taget ≤4 dage (96 timer) før randomisering defineret som

    • ≥1 blodkultur positiv for gær eller Candida ELLER
    • Positiv test for Candida fra en sponsorgodkendt hurtig IVD ELLER
    • Positiv gramfarvning (eller anden metode til direkte mikroskopi) for gær eller positiv kultur for Candida spp. fra en prøve fra et normalt sterilt sted.
  4. Tilstedeværelse af et eller flere systemiske tegn, der kan tilskrives candidæmi eller invasiv candidiasis, der optræder fra ≤12 timer før den kvalificerede positive dyrkning gennem randomiseringstiden.
  5. Villig til at påbegynde eller fortsætte medicinsk behandling for at helbrede infektioner, herunder modtagelse af antibiotika og kirurgiske indgreb, hvis det er nødvendigt.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (alle kvindelige forsøgspersoner mellem 18 år
  7. Kun for candidæmi-personer, udtagning af et sæt blodkulturer inden for 12 timer før randomisering i undersøgelsen. Resultatet af disse blodkulturer er ikke påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende former for invasiv candidiasis ved baseline:

    1. Septisk arthritis i et ledprotese (septisk arthritis i et naturligt led er tilladt)
    2. Osteomyelitis
    3. Endocarditis eller myocarditis
    4. Meningitis, endophthalmitis, chorioretinitis eller enhver infektion i centralnervesystemet
    5. Kronisk dissemineret candidiasis
    6. Candidiasis i urinvejene på grund af stigende Candida-infektion sekundært til obstruktion eller kirurgisk instrumentering af urinvejene

  2. Modtog systemisk behandling med et svampedræbende middel i godkendte doser til behandling af candidæmi i >48 timer (f.eks. >2 doser af et antifungalt middel én gang dagligt eller >4 doser af et svampedræbende middel to gange dagligt) ≤4 dage (96 timer) før randomisering

    en. Undtagelse: Modtagelse af svampedræbende behandling, hvortil enhver Candida spp. isoleret i kultur er ikke modtagelig

  3. Alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer >10 gange den øvre grænse for normal
  4. Svært nedsat leverfunktion hos personer med en historie med kronisk cirrhose (Child-Pugh score >9)
  5. Tilstedeværelse af et indlagt vaskulært kateter eller anordning, der ikke kan fjernes, eller en byld, der ikke kan drænes og sandsynligvis er kilden til candidæmi eller invasiv candidiasis
  6. Kendt overfølsomhed over for Rezafungin til injektion, caspofungin, ethvert echinocandin eller et af deres hjælpestoffer
  7. Opfylder National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5, kriterier for ataksi, tremor, motorisk neuropati eller sensorisk neuropati af grad 2 eller højere
  8. Anamnese med svær ataksi, tremor eller neuropati eller en diagnose af multipel sklerose eller en bevægelsesforstyrrelse (inklusive Parkinsons sygdom eller Huntingtons sygdom)
  9. Planlagt eller igangværende terapi ved Screening med kendt neurotoksisk medicin
  10. Tidligere deltagelse i denne eller en hvilken som helst tidligere rezafungin-undersøgelse
  11. Aktuel deltagelse i et andet interventionsbehandlingsforsøg med et forsøgsmiddel
  12. Nylig brug af et forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter den første dosis af forsøgslægemidlet eller tilstedeværelsen af ​​et forsøgsudstyr på screeningstidspunktet.
  13. Drægtige eller ammende hunner
  14. Principal Investigator (PI) er af den opfattelse, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Rezafungin til injektion

Forsøgspersoner i Rezafungin-behandlingsgruppen vil modtage en startdosis på 400 mg i uge 1, efterfulgt af 200 mg én gang om ugen, i alt 2 til 4 doser.

Daglige intravenøse placebo-infusioner, når de ikke administreres Rezafungin og en daglig placebo til oral nedtrapningsbehandling (første egnethed på dag 4 eller senere som anbefalet af et websteds nationale/regionale/lokale retningslinjer) administreret hver dag.
Medicin: Rezafungin til injektion
Intravenøs svampedræbende behandling
Medicin: oral placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navne:
  • indkapslet cellulose
Aktiv komparator: Gruppe 2: Caspofungin

Forsøgspersoner i caspofungin-armen vil modtage en samlet behandling på ≥14 dage begyndende med en enkelt caspofungin 70 mg IV-startdosis på dag 1 efterfulgt af 50 mg IV én gang dagligt i op til 28 dage. Efter ≥3 dages behandling med caspofungin (eller minimumsvarigheden af ​​IV-behandling, som anbefales af stedets nationale/regionale/lokale retningslinjer, alt efter hvad der er størst), kan forsøgspersoner skiftes til oral fluconazol, hvis specifikke parametre er opfyldt.

Hvis forsøgspersonen kvalificerer sig, indgives oral nedtrapningsterapi med fluconazol (6 mg/kg til nærmeste 200 mg). Efter skift til oral step-down før dag 8, vil forsøgspersoner i caspofungin-gruppen modtage IV placebo på dag 8 for at bevare undersøgelsen blind.
Medicin: Fluconazol
Oral antifungal terapi
Andre navne:
  • generisk fluconazol
Medicin: Caspofungin
Intravenøs svampedræbende behandling
Andre navne:
  • Cancidas
Medicin: intravenøs placebo
Normal saltvand
Andre navne:
  • placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (kun US FDA)
Tidsramme: Dag 30 (-2 dage)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er i live og døde (eller med manglende data) i mITT-populationen.
Dag 30 (-2 dage)
Global respons som vurderet af Data Review Committee (kun EU's Europæiske Lægemiddelagentur [EMA])
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som har et globalt helbredelsesrespons (klinisk helbredelse vurderet af investigator, radiologisk helbredelse [til kvalificerede invasive candidiasis-individer ved baseline] og mykologisk udryddelse, som bekræftet af Data Review Committee [ DRC]), fiasko og ubestemmelig i mITT-populationen. En global reaktion på helbredelse er indikativ for et effektivt resultat og det ønskede resultat, hvorimod et svar på fiasko er et udtryk for et ikke-effektivt resultat og den uønskede reaktion. Ubestemte svar indikerer, at der ikke var nok data opnået til at afgøre, om svaret var helbredt eller svigt. Definitioner for de globale reaktioner af helbredelse, fiasko og ubestemte er komplekse. Detaljerede definitioner for de mulige responser på denne resultatmålstype findes i Tabel 7 (Global Response) i den kliniske protokol.
Dag 14 (±1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global respons som vurderet af Data Review Committee (kun US FDA)
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som har et globalt helbredelsesrespons (klinisk helbredelse vurderet af investigator, radiologisk helbredelse [til kvalificerede invasive candidiasis-individer ved baseline] og mykologisk udryddelse, som bekræftet af Data Review Committee [ DRC]), fiasko og ubestemmelig i mITT-populationen. En global reaktion på helbredelse er indikativ for et effektivt resultat og det ønskede resultat, hvorimod et svar på fiasko er et udtryk for et ikke-effektivt resultat og den uønskede reaktion. Ubestemte svar indikerer, at der ikke var nok data opnået til at afgøre, om svaret var helbredt eller svigt. Definitioner for de globale reaktioner af helbredelse, fiasko og ubestemte er komplekse. Detaljerede definitioner for de mulige responser på denne resultatmålstype findes i Tabel 7 (Global Response) i den kliniske protokol.
Dag 14 (±1 dag)
Dødelighed af alle årsager (kun EU EMA)
Tidsramme: Dag 30 (-2 dage)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er i live og døde (eller med manglende data) i mITT-populationen.
Dag 30 (-2 dage)
Sammenligning af global respons (som vurderet af DRC) ved besøg
Tidsramme: Dag 5, dag 30 (-2 dage), afsluttet behandling (EOT) (≤2 dage efter sidste dosis) og opfølgning (dage 52-59)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som har et globalt helbredelsesrespons (klinisk helbredelse vurderet af investigator, radiologisk helbredelse [til kvalificerede invasive candidiasis-individer ved baseline] og mykologisk udryddelse, som bekræftet af Data Review Committee [ DRC]), fiasko og ubestemmelig i mITT-populationen. En global reaktion på helbredelse er indikativ for et effektivt resultat og det ønskede resultat, hvorimod et svar på fiasko er et udtryk for et ikke-effektivt resultat og den uønskede reaktion. Ubestemte svar indikerer, at der ikke var nok data opnået til at afgøre, om svaret var helbredt eller svigt. Definitioner for de globale reaktioner af helbredelse, fiasko og ubestemte er komplekse. Detaljerede definitioner for de mulige responser på denne resultatmålstype findes i Tabel 7 (Global Response) i den kliniske protokol.
Dag 5, dag 30 (-2 dage), afsluttet behandling (EOT) (≤2 dage efter sidste dosis) og opfølgning (dage 52-59)
Sammenligning af mykologisk udryddelse ved besøg
Tidsramme: Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dage), endt behandling (EOT) (≤2 dage efter sidste dosis) og opfølgning (dage 52-59)

Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som har et mykologisk respons på udryddelse, svigt eller ubestemt i mITT-populationen. En mykologisk udryddelsesrespons betyder fjernelse af objektive beviser for infektion og er indikativ for et effektivt resultat og det ønskede resultat, hvorimod et svar på fiasko er indikativt for et ikke-effektivt resultat og den uønskede respons. Ubestemte svar indikerer, at der ikke var nok data opnået til at afgøre, om svaret var udryddelse eller fiasko. Definitioner for de mykologiske reaktioner af udryddelse, fiasko og ubestemte er komplekse. Detaljerede definitioner for de mulige responser på denne type resultatmål findes i tabel 8 (Mykologisk respons) i den kliniske protokol.

Bemærk: Udryddelse omfatter både dokumenteret og formodet udryddelse.
Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dage), endt behandling (EOT) (≤2 dage efter sidste dosis) og opfølgning (dage 52-59)
Sammenligning af efterforskernes vurdering af klinisk respons ved besøg
Tidsramme: Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dage), endt behandling (EOT) (≤2 dage efter sidste dosis) og opfølgning (dage 52-59)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, for hvem investigatoren bestemte et klinisk respons med helbredelse, svigt eller ubestemt i mITT-populationen. En klinisk reaktion på helbredelse, som vurderet af investigator, er indikativ for et effektivt resultat og det ønskede resultat, hvorimod et svar på fiasko er indikativt for et ikke-effektivt resultat og den uønskede reaktion. Ubestemte svar indikerer, at der ikke var nok data opnået til at afgøre, om svaret var helbredt eller svigt. Definitioner for de kliniske reaktioner af helbredelse, svigt og ubestemte er komplekse. Detaljerede definitioner for de mulige responser på denne type resultatmål findes i Tabel 9 (Investigators vurdering af klinisk respons) i den kliniske protokol.
Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dage), endt behandling (EOT) (≤2 dage efter sidste dosis) og opfølgning (dage 52-59)
Sammenligning af radiologisk respons af investigator ved besøg
Tidsramme: Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dage), endt behandling (EOT) (≤2 dage efter sidste dosis) og opfølgning (dage 52-59)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med invasiv candidiasis (dokumenteret af røntgen-/billeddannelsesbevis ved baseline) i hver behandlingsgruppe, som har et radiologisk respons (som vurderet af investigator) af helbredelse, svigt og ubestemt i mITT-populationen. En radiologisk reaktion på helbredelse er indikativ for et effektivt resultat og det ønskede resultat, hvorimod et svar på fiasko er indikativt for et ikke-effektivt resultat og den uønskede reaktion. Ubestemte svar indikerer, at der ikke var nok data opnået til at afgøre, om svaret var helbredt eller svigt. Definitioner for de radiologiske reaktioner af helbredelse, svigt og ubestemte er komplekse. Detaljerede definitioner for de mulige responser på denne resultatmålstype findes i Tabel 10 (Radiologisk respons) i den kliniske protokol.
Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dage), endt behandling (EOT) (≤2 dage efter sidste dosis) og opfølgning (dage 52-59)
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til og med opfølgningsbesøg (dage 52-59)

Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der oplevede mindst én behandlingsudløst bivirkning (TEAE) baseret på klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse laboratorietest, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.

Bemærkninger: Et forsøgsperson med flere bivirkninger (AE'er) blev kun talt én gang. TEAE blev defineret som en AE, der opstod under eller efter administration af studiemedicin og op gennem opfølgningsbesøget. Den maksimale sværhedsgrad og stærkeste sammenhæng blev talt for forsøgspersoner med flere hændelser.
Dag 1 til og med opfølgningsbesøg (dage 52-59)
Evaluer farmakokinetik (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter før afslutningen af ​​infusionen
Evaluer den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af rezafungin til injektion.
Dag 1, 10 minutter før afslutningen af ​​infusionen
Evaluer farmakokinetik (Cmin)
Tidsramme: Dag 8, før dosis, inden for 30 minutter før start af infusion
Evaluer minimum plasmakoncentration (Cmin) af rezafungin til injektion.
Dag 8, før dosis, inden for 30 minutter før start af infusion
Evaluer farmakokinetik (Cmin)
Tidsramme: Dag 15, før dosis, inden for 30 minutter før start af infusion
Evaluer minimum plasmakoncentration (Cmin) af rezafungin til injektion.
Dag 15, før dosis, inden for 30 minutter før start af infusion
Evaluer farmakokinetik (Cmin)
Tidsramme: Dag 22, før dosis, inden for 30 minutter før start af infusion
Evaluer minimum plasmakoncentration (Cmin) af rezafungin til injektion.
Dag 22, før dosis, inden for 30 minutter før start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD101.IV.3.05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rezafungin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner