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Estudo da Rezafungina Comparada à Caspofungina em Indivíduos com Candidemia e/ou Candidíase Invasiva (ReSTORE)

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Cidara Therapeutics Inc.

Um estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego da Eficácia e Segurança de Rezafungina para Injeção vs. Caspofungina Intravenosa Seguida de Fluconazol Oral Step Down no Tratamento de Indivíduos com Candidemia e/ou Candidíase Invasiva

O objetivo deste estudo fundamental é determinar se a Rezafungina intravenosa é eficaz e segura no tratamento de candidemia e/ou candidíase invasiva quando comparada à caspofungina (seguida de fluconazol oral opcional).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de eficácia e segurança de Rezafungina para Injeção versus um regime comparador ativo de caspofungina seguido por terapia oral opcional de redução de fluconazol em indivíduos com candidemia e/ou candidíase invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentina
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentina
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Austrália
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Austrália, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Colômbia
      • Armenia, Colômbia, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Colômbia, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Espanha, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Espanha, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Espanha, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
  • França
      • Amiens, França, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, França, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, França, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, França, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, França, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, França, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, França, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, França, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, França, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, França, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grécia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Grécia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Itália, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Itália, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Itália, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Itália, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Itália, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Itália, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Itália, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Itália, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara University School of Medicine
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Peru
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Tailândia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Se o sujeito for incapaz de consentir por si mesmo, um representante legalmente aceitável deverá fornecer consentimento informado em seu nome.
  2. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.

  3. Diagnóstico micológico estabelecido de candidemia e/ou candidíase invasiva a partir de uma amostra coletada ≤4 dias (96 horas) antes da randomização definida como

    • ≥1 hemocultura positiva para levedura ou Candida OU
    • Teste positivo para Candida de um IVD rápido aprovado pelo patrocinador OU
    • Coloração de Gram positiva (ou outro método de microscopia direta) para levedura ou cultura positiva para Candida spp. de uma amostra obtida de um local normalmente estéril.
  4. Presença de um ou mais sinais sistêmicos atribuíveis a candidemia ou candidíase invasiva aparecendo ≤12 horas antes da cultura positiva qualificada até o momento da randomização.
  5. Disposto a iniciar ou continuar o tratamento médico para curar infecções, incluindo o recebimento de antibióticos e procedimentos cirúrgicos, se necessário.
  6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (todos os indivíduos do sexo feminino entre 18 anos
  7. Apenas para indivíduos com Candidemia, coleta de um conjunto de hemoculturas dentro de 12 horas antes da randomização no estudo. O resultado dessas hemoculturas não é necessário para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer uma das seguintes formas de candidíase invasiva no início do estudo:

    1. Artrite séptica em uma articulação protética (artrite séptica em uma articulação nativa é permitida)
    2. Osteomielite
    3. Endocardite ou miocardite
    4. Meningite, endoftalmite, coriorretinite ou qualquer infecção do sistema nervoso central
    5. candidíase crônica disseminada
    6. Candidíase do trato urinário devido à infecção ascendente por Candida secundária a obstrução ou instrumentação cirúrgica do trato urinário

  2. Recebeu tratamento sistêmico com um agente antifúngico em doses aprovadas para tratamento de candidemia por >48 horas (por exemplo, >2 doses de um agente antifúngico uma vez ao dia ou >4 doses de um agente antifúngico duas vezes ao dia) ≤4 dias (96 horas) antes da randomização

    uma. Exceção: Recebimento de terapia antifúngica à qual qualquer Candida spp. isolado em cultura não é suscetível

  3. Níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 10 vezes o limite superior do normal
  4. Insuficiência hepática grave em indivíduos com história de cirrose crônica (escore de Child-Pugh >9)
  5. Presença de um cateter ou dispositivo vascular permanente que não pode ser removido ou um abscesso que não pode ser drenado e é provável que seja a fonte de candidemia ou candidíase invasiva
  6. Hipersensibilidade conhecida a Rezafungina para Injeção, caspofungina, qualquer equinocandina ou a qualquer um de seus excipientes
  7. Atende aos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 5, critérios para ataxia, tremor, neuropatia motora ou neuropatia sensorial de Grau 2 ou superior
  8. História de ataxia grave, tremor ou neuropatia ou diagnóstico de esclerose múltipla ou distúrbio do movimento (incluindo doença de Parkinson ou doença de Huntington)
  9. Terapia planejada ou em andamento na Triagem com um medicamento neurotóxico conhecido
  10. Participação anterior neste ou em qualquer estudo anterior de rezafungina
  11. Participação atual em outro estudo de tratamento intervencionista com um agente experimental
  12. Uso recente de um medicamento experimental dentro de 28 dias da primeira dose do medicamento em estudo ou presença de um dispositivo experimental no momento da triagem.
  13. Fêmeas grávidas ou lactantes
  14. O Investigador Principal (PI) é da opinião de que o sujeito não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Rezafungina para injeção

Os indivíduos no grupo de tratamento com Rezafungina receberão uma dose de carga de 400 mg na Semana 1, seguida de 200 mg uma vez por semana, para um total de 2 a 4 doses.

Infusões intravenosas diárias de placebo, quando não administrado Rezafungina e um placebo diário para terapia oral de redução (primeira elegibilidade no Dia 4 ou posteriormente, conforme recomendado pelas diretrizes nacionais/regionais/locais de um centro) administrados todos os dias.
Medicamento: Rezafungina para injeção
Terapia antifúngica intravenosa
Medicamento: placebo oral
Celulose microcristalina
Outros nomes:
  • celulose encapsulada
Comparador Ativo: Grupo 2: Caspofungina

Os indivíduos no braço de caspofungina receberão um tratamento total de ≥14 dias, começando com uma única dose de carga IV de 70 mg de caspofungina no Dia 1, seguida de 50 mg IV uma vez ao dia até 28 dias. Após ≥3 dias de tratamento com caspofungina (ou a duração mínima da terapia IV recomendada pelas diretrizes nacionais/regionais/locais do centro, o que for maior), os indivíduos podem mudar para fluconazol oral se os parâmetros específicos forem atendidos.

Se o sujeito se qualificar, então a terapia oral de redução de fluconazol (6 mg/kg para os 200 mg mais próximos) é administrada. Depois de mudar para a redução oral antes do dia 8, os indivíduos do grupo caspofungina receberão placebo IV no dia 8 para preservar o estudo cego.
Medicamento: Fluconazol
Terapia antifúngica oral
Outros nomes:
  • fluconazol genérico
Medicamento: Caspofungina
Terapia antifúngica intravenosa
Outros nomes:
  • Cancidas
Medicamento: placebo intravenoso
Solução salina normal
Outros nomes:
  • infusão de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas (somente FDA dos EUA)
Prazo: Dia 30 (-2 dias)
O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão vivos e falecidos (ou com dados ausentes) na população mITT.
Dia 30 (-2 dias)
Resposta global avaliada pelo Comitê de Revisão de Dados (somente Agência Europeia de Medicamentos da UE [EMA])
Prazo: Dia 14 (±1 dia)
O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que têm uma resposta global de cura (cura clínica avaliada pelo investigador, cura radiológica [para qualificação de indivíduos com candidíase invasiva na linha de base] e erradicação micológica, conforme confirmado pelo Comitê de Revisão de Dados [ DRC]), falha e indeterminada na população mITT. Uma resposta global de cura é indicativa de um resultado eficaz e do resultado desejado, enquanto uma resposta de falha é indicativa de um resultado não eficaz e da resposta indesejada. As respostas indeterminadas indicam que não foram obtidos dados suficientes para determinar se a resposta foi cura ou falha. As definições para as respostas globais de cura, falha e indeterminado são complexas. Definições detalhadas para as possíveis respostas a esse tipo de medida de resultado são fornecidas na Tabela 7 (Resposta Global) do protocolo clínico.
Dia 14 (±1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta global avaliada pelo comitê de revisão de dados (somente FDA dos EUA)
Prazo: Dia 14 (±1 dia)
O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que têm uma resposta global de cura (cura clínica avaliada pelo investigador, cura radiológica [para qualificação de indivíduos com candidíase invasiva na linha de base] e erradicação micológica, conforme confirmado pelo Comitê de Revisão de Dados [ DRC]), falha e indeterminada na população mITT. Uma resposta global de cura é indicativa de um resultado eficaz e do resultado desejado, enquanto uma resposta de falha é indicativa de um resultado não eficaz e da resposta indesejada. As respostas indeterminadas indicam que não foram obtidos dados suficientes para determinar se a resposta foi cura ou falha. As definições para as respostas globais de cura, falha e indeterminado são complexas. Definições detalhadas para as possíveis respostas a esse tipo de medida de resultado são fornecidas na Tabela 7 (Resposta Global) do protocolo clínico.
Dia 14 (±1 dia)
Mortalidade por todas as causas (apenas EMA da UE)
Prazo: Dia 30 (-2 dias)
O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão vivos e falecidos (ou com dados ausentes) na população mITT.
Dia 30 (-2 dias)
Comparação da resposta global (conforme avaliado pela RDC) por visita
Prazo: Dia 5, Dia 30 (-2 dias), Fim do Tratamento (EOT) (≤2 dias da última dose) e Acompanhamento (Dias 52-59)
O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que têm uma resposta global de cura (cura clínica avaliada pelo investigador, cura radiológica [para qualificação de indivíduos com candidíase invasiva na linha de base] e erradicação micológica, conforme confirmado pelo Comitê de Revisão de Dados [ DRC]), falha e indeterminada na população mITT. Uma resposta global de cura é indicativa de um resultado eficaz e do resultado desejado, enquanto uma resposta de falha é indicativa de um resultado não eficaz e da resposta indesejada. As respostas indeterminadas indicam que não foram obtidos dados suficientes para determinar se a resposta foi cura ou falha. As definições para as respostas globais de cura, falha e indeterminado são complexas. Definições detalhadas para as possíveis respostas a esse tipo de medida de resultado são fornecidas na Tabela 7 (Resposta Global) do protocolo clínico.
Dia 5, Dia 30 (-2 dias), Fim do Tratamento (EOT) (≤2 dias da última dose) e Acompanhamento (Dias 52-59)
Comparação da erradicação micológica por visita
Prazo: Dia 5, Dia 14 (±1 dia), Dia 30 (-2 dias), Fim do Tratamento (EOT) (≤2 dias da última dose) e Acompanhamento (Dias 52-59)

O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que apresentam uma resposta micológica de erradicação, falha ou indeterminada na população mITT. Uma resposta micológica de erradicação significa eliminação da evidência objetiva de infecção e é indicativa de um resultado eficaz e do resultado desejado, enquanto uma resposta de falha é indicativa de um resultado não eficaz e da resposta indesejada. As respostas indeterminadas indicam que não foram obtidos dados suficientes para determinar se a resposta foi de erradicação ou falha. As definições para as respostas micológicas de erradicação, falha e indeterminado são complexas. Definições detalhadas para as possíveis respostas a este tipo de medida de resultado são fornecidas na Tabela 8 (Resposta Micológica) do protocolo clínico.

Nota: A erradicação inclui erradicação documentada e presumida.
Dia 5, Dia 14 (±1 dia), Dia 30 (-2 dias), Fim do Tratamento (EOT) (≤2 dias da última dose) e Acompanhamento (Dias 52-59)
Comparação da avaliação da resposta clínica dos investigadores por visita
Prazo: Dia 5, Dia 14 (±1 dia), Dia 30 (-2 dias), Fim do Tratamento (EOT) (≤2 dias da última dose) e Acompanhamento (Dias 52-59)
O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento para os quais o investigador determinou uma resposta clínica de cura, falha ou indeterminada na população mITT. Uma resposta clínica de cura, avaliada pelo Investigador, é indicativa de um resultado eficaz e do resultado desejado, enquanto uma resposta de falha é indicativa de um resultado não eficaz e da resposta indesejada. As respostas indeterminadas indicam que não foram obtidos dados suficientes para determinar se a resposta foi cura ou falha. As definições para as respostas clínicas de cura, falha e indeterminado são complexas. Definições detalhadas para as possíveis respostas a este tipo de medida de resultado são fornecidas na Tabela 9 (Avaliação da Resposta Clínica do Investigador) do protocolo clínico.
Dia 5, Dia 14 (±1 dia), Dia 30 (-2 dias), Fim do Tratamento (EOT) (≤2 dias da última dose) e Acompanhamento (Dias 52-59)
Comparação da resposta radiológica por investigador por visita
Prazo: Dia 5, Dia 14 (±1 dia), Dia 30 (-2 dias), Fim do Tratamento (EOT) (≤2 dias da última dose) e Acompanhamento (Dias 52-59)
O número e a porcentagem de indivíduos com candidíase invasiva (documentados por evidência radiológica/imagem na linha de base) em cada grupo de tratamento que têm uma resposta radiológica (conforme avaliado pelo investigador) de cura, falha e indeterminada na população mITT. Uma resposta radiológica de cura é indicativa de um resultado eficaz e do resultado desejado, enquanto uma resposta de falha é indicativa de um resultado não eficaz e da resposta indesejada. As respostas indeterminadas indicam que não foram obtidos dados suficientes para determinar se a resposta foi cura ou falha. As definições para as respostas radiológicas de cura, falha e indeterminado são complexas. Definições detalhadas para as possíveis respostas a esse tipo de medida de resultado são fornecidas na Tabela 10 (Resposta Radiológica) do protocolo clínico.
Dia 5, Dia 14 (±1 dia), Dia 30 (-2 dias), Fim do Tratamento (EOT) (≤2 dias da última dose) e Acompanhamento (Dias 52-59)
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 1 até a visita de acompanhamento (dias 52-59)

O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) com base na química clínica, hematologia e teste laboratorial de análise de urina, sinal vital, exames físicos e anormalidades no eletrocardiograma (ECG).

Notas: Um indivíduo com múltiplos eventos adversos (EAs) foi contado apenas uma vez. O TEAE foi definido como um EA ocorrido durante ou após a administração do medicamento do estudo e até a visita de acompanhamento. A gravidade máxima e a relação mais forte foram contadas para indivíduos com múltiplos eventos.
Dia 1 até a visita de acompanhamento (dias 52-59)
Avaliar Farmacocinética (Cmax)
Prazo: Dia 1, 10 minutos antes do final da infusão
Avalie a concentração plasmática máxima (Cmax) de rezafungina para injeção.
Dia 1, 10 minutos antes do final da infusão
Avaliar Farmacocinética (Cmin)
Prazo: Dia 8, pré-dose, dentro de 30 minutos antes do início da infusão
Avalie a concentração plasmática mínima (Cmin) de rezafungina para injeção.
Dia 8, pré-dose, dentro de 30 minutos antes do início da infusão
Avaliar Farmacocinética (Cmin)
Prazo: Dia 15, pré-dose, dentro de 30 minutos antes do início da infusão
Avalie a concentração plasmática mínima (Cmin) de rezafungina para injeção.
Dia 15, pré-dose, dentro de 30 minutos antes do início da infusão
Avaliar Farmacocinética (Cmin)
Prazo: Dia 22, pré-dose, 30 minutos antes do início da infusão
Avalie a concentração plasmática mínima (Cmin) de rezafungina para injeção.
Dia 22, pré-dose, 30 minutos antes do início da infusão

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD101.IV.3.05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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