Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rezafunginu ve srovnání s kaspofunginem u pacientů s kandidémií a/nebo invazivní kandidózou (ReSTORE)

13. prosince 2022 aktualizováno: Cidara Therapeutics Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti rezafunginu pro injekci vs. intravenózního kaspofunginu s následným ústupem perorálního flukonazolu v léčbě pacientů s kandidémií a/nebo invazivní kandidózou

Účelem této klíčové studie je určit, zda je intravenózní Rezafungin účinný a bezpečný při léčbě kandidémie a/nebo invazivní kandidózy ve srovnání s kaspofunginem (následovaným volitelným perorálním flukonazolem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Rezafungin for Injection versus aktivní srovnávací režim kaspofunginu s následnou volitelnou ústupovou léčbou perorálním flukonazolem u subjektů s kandidémií a/nebo invazivní kandidózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentina
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentina
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Austrálie, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Francie, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Francie, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Francie, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francie, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Itálie, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Itálie, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Itálie, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Itálie, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Itálie, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Itálie, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Itálie, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Izrael, 1311001
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Kolumbie, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara University School Of Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Čína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Čína, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Čína, 255036
        • Zibo central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Řecko, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Španělsko, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas. Pokud subjekt není schopen dát souhlas sám za sebe, musí jeho/její jménem poskytnout informovaný souhlas právně přijatelný zástupce.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

  3. Stanovená mykologická diagnóza kandidémie a/nebo invazivní kandidózy ze vzorku odebraného ≤ 4 dny (96 hodin) před randomizací definovaná jako

    • ≥1 hemokultura pozitivní na kvasinky nebo Candidu OR
    • Pozitivní test na Candidu ze sponzorem schváleného rychlého IVD OR
    • Pozitivní gramové barvení (nebo jiná metoda přímé mikroskopie) pro kvasinky nebo pozitivní kultura pro Candida spp. ze vzorku získaného z normálně sterilního místa.
  4. Přítomnost jednoho nebo více systémových příznaků, které lze připsat kandidémii nebo invazivní kandidóze, které se objevují od ≤ 12 hodin před kvalifikovanou pozitivní kultivací až do doby randomizace.
  5. Ochota zahájit nebo pokračovat v lékařské léčbě za účelem vyléčení infekcí, včetně příjmu antibiotik a chirurgických zákroků, pokud je to nutné.
  6. Ženy ve fertilním věku (všechny ženy ve věku od 18 let
  7. U subjektů pouze s kandidémií odběr sady hemokultur během 12 hodin před randomizací ve studii. Výsledek těchto hemokultur není vyžadován pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli z následujících forem invazivní kandidózy na začátku:

    1. Septická artritida v protetickém kloubu (septická artritida v nativním kloubu je povolena)
    2. Osteomyelitida
    3. Endokarditida nebo myokarditida
    4. Meningitida, endoftalmitida, chorioretinitida nebo jakákoliv infekce centrálního nervového systému
    5. Chronická diseminovaná kandidóza
    6. Kandidóza močových cest způsobená ascendentní kandidovou infekcí sekundární k obstrukci nebo chirurgické instrumentaci močových cest

  2. Přijatá systémová léčba antimykotikem ve schválených dávkách pro léčbu kandidémie po dobu >48 hodin (např. >2 dávky antimykotika jednou denně nebo >4 dávky antimykotika dvakrát denně) ≤4 dny (96 hodin) před randomizací

    A. Výjimka: Příjem antimykotické terapie, na kterou se vztahuje jakákoli Candida spp. izolovaný v kultuře není citlivý

  3. Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy >10násobek horní hranice normálu
  4. Těžká porucha funkce jater u subjektů s chronickou cirhózou v anamnéze (Child-Pugh skóre >9)
  5. Přítomnost zavedeného cévního katétru nebo zařízení, které nelze odstranit, nebo absces, který nelze odvodnit a je pravděpodobně zdrojem kandidémie nebo invazivní kandidózy
  6. Známá přecitlivělost na Rezafungin pro injekci, kaspofungin, jakýkoli echinokandin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  7. Splňuje společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro nežádoucí příhody, verze 5, kritéria pro ataxii, třes, motorickou neuropatii nebo senzorickou neuropatii stupně 2 nebo vyšší
  8. Těžká ataxie, třes nebo neuropatie v anamnéze nebo diagnóza roztroušené sklerózy nebo poruchy hybnosti (včetně Parkinsonovy choroby nebo Huntingtonovy choroby)
  9. Plánovaná nebo probíhající terapie při screeningu se známou neurotoxickou medikací
  10. Předchozí účast v této nebo jakékoli předchozí studii rezafunginu
  11. Současná účast v další studii intervenční léčby s hodnoceným agens
  12. Nedávné použití hodnoceného léčivého přípravku do 28 dnů od první dávky studovaného léku nebo přítomnost hodnoceného zařízení v době screeningu.
  13. Březí nebo kojící samice
  14. Hlavní řešitel (PI) je toho názoru, že subjekt by se neměl studie účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Rezafungin pro injekci

Subjekty v léčebné skupině Rezafungin dostanou úvodní dávku 400 mg v týdnu 1, po níž bude následovat 200 mg jednou týdně, celkem 2 až 4 dávky.

Denní intravenózní infuze placeba, pokud se nepodává Rezafungin, a denní placebo pro perorální postupnou terapii (první způsobilost 4. den nebo později, jak doporučují národní/regionální/místní směrnice) podávané každý den.
Lék: Rezafungin pro injekci
Intravenózní antimykotická terapie
Lék: perorální placebo
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • zapouzdřená celulóza
Aktivní komparátor: Skupina 2: Kaspofungin

Jedinci v rameni s kaspofunginem dostanou celkovou léčbu ≥ 14 dnů počínaje jednou nasycovací dávkou kaspofunginu 70 mg IV v den 1 a následně 50 mg intravenózně jednou denně až po dobu 28 dnů. Po ≥ 3 dnech léčby kaspofunginem (nebo po minimální délce IV terapie doporučené národními/regionálními/místními směrnicemi, podle toho, která hodnota je větší), mohou být subjekty převedeny na perorální flukonazol, pokud jsou splněny specifické parametry.

Pokud se subjekt kvalifikuje, je podávána perorální snižovací terapie flukonazolem (6 mg/kg s přesností na 200 mg). Po přechodu na perorální ústup před 8. dnem dostanou subjekty ve skupině kaspofunginu IV placebo v den 8, aby byla studie zaslepena.
Lék: Flukonazol
Perorální antimykotická terapie
Ostatní jména:
  • generický flukonazol
Lék: Kaspofungin
Intravenózní antimykotická terapie
Ostatní jména:
  • Cancidas
Lék: intravenózní placebo
Běžná slanost
Ostatní jména:
  • infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin (pouze americký FDA)
Časové okno: Den 30 (-2 dny)
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou naživu a zemřeli (nebo s chybějícími údaji) v populaci mITT.
Den 30 (-2 dny)
Globální odezva podle posouzení Výborem pro kontrolu údajů (pouze Evropská léková agentura EU [EMA])
Časové okno: Den 14 (±1 den)
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří mají globální odpověď na vyléčení (klinické vyléčení podle hodnocení zkoušejícího, radiologické vyléčení [pro kvalifikaci subjektů s invazivní kandidózou na začátku] a mykologické vymýcení, jak potvrdil Výbor pro kontrolu dat [ DRC]), selhání a neurčitost v populaci mITT. Globální odezva vyléčení svědčí o účinném výsledku a požadovaném výsledku, zatímco odezva na selhání svědčí o neúčinném výsledku a nežádoucí reakci. Neurčité odpovědi naznačují, že nebylo získáno dostatečné množství dat, aby bylo možné určit, zda se jednalo o vyléčení nebo selhání. Definice globálních reakcí vyléčení, selhání a neurčitosti jsou složité. Podrobné definice možných reakcí na tento typ měření výsledku jsou uvedeny v tabulce 7 (Globální odpověď) klinického protokolu.
Den 14 (±1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální reakce podle hodnocení Výboru pro kontrolu dat (pouze americký FDA)
Časové okno: Den 14 (±1 den)
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří mají globální odpověď na vyléčení (klinické vyléčení podle hodnocení zkoušejícího, radiologické vyléčení [pro kvalifikaci subjektů s invazivní kandidózou na začátku] a mykologické vymýcení, jak potvrdil Výbor pro kontrolu dat [ DRC]), selhání a neurčitost v populaci mITT. Globální odezva vyléčení svědčí o účinném výsledku a požadovaném výsledku, zatímco odezva na selhání svědčí o neúčinném výsledku a nežádoucí reakci. Neurčité odpovědi naznačují, že nebylo získáno dostatečné množství dat, aby bylo možné určit, zda se jednalo o vyléčení nebo selhání. Definice globálních reakcí vyléčení, selhání a neurčitosti jsou složité. Podrobné definice možných reakcí na tento typ měření výsledku jsou uvedeny v tabulce 7 (Globální odpověď) klinického protokolu.
Den 14 (±1 den)
Úmrtnost ze všech příčin (pouze EU EMA)
Časové okno: Den 30 (-2 dny)
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou naživu a zemřeli (nebo s chybějícími údaji) v populaci mITT.
Den 30 (-2 dny)
Srovnání globální odezvy (podle posouzení DRC) návštěvou
Časové okno: 5. den, 30. den (-2 dny), konec léčby (EOT) (≤ 2 dny od poslední dávky) a následná kontrola (52.–59. den)
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří mají globální odpověď na vyléčení (klinické vyléčení podle hodnocení zkoušejícího, radiologické vyléčení [pro kvalifikaci subjektů s invazivní kandidózou na začátku] a mykologické vymýcení, jak potvrdil Výbor pro kontrolu dat [ DRC]), selhání a neurčitost v populaci mITT. Globální odezva vyléčení svědčí o účinném výsledku a požadovaném výsledku, zatímco odezva na selhání svědčí o neúčinném výsledku a nežádoucí reakci. Neurčité odpovědi naznačují, že nebylo získáno dostatečné množství dat, aby bylo možné určit, zda se jednalo o vyléčení nebo selhání. Definice globálních reakcí vyléčení, selhání a neurčitosti jsou složité. Podrobné definice možných reakcí na tento typ měření výsledku jsou uvedeny v tabulce 7 (Globální odpověď) klinického protokolu.
5. den, 30. den (-2 dny), konec léčby (EOT) (≤ 2 dny od poslední dávky) a následná kontrola (52.–59. den)
Srovnání mykologické eradikace návštěvou
Časové okno: 5. den, 14. den (±1 den), 30. den (-2 dny), konec léčby (EOT) (≤2 dny od poslední dávky) a následná kontrola (52.–59. den)

Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří mají mykologickou odezvu eradikace, selhání nebo neurčitou v populaci mITT. Mykologická odpověď eradikace znamená odstranění objektivních důkazů infekce a svědčí o účinném výsledku a požadovaném výsledku, zatímco odpověď selhání svědčí o neúčinném výsledku a nežádoucí odpovědi. Neurčité odpovědi naznačují, že nebylo získáno dostatek dat k určení, zda byla odpovědí eradikace nebo selhání. Definice mykologických reakcí eradikace, selhání a neurčitosti jsou složité. Podrobné definice možných reakcí na tento typ měření výsledku jsou uvedeny v tabulce 8 (Mykologická odpověď) klinického protokolu.

Poznámka: Eradikace zahrnuje jak dokumentovanou, tak předpokládanou eradikaci.
5. den, 14. den (±1 den), 30. den (-2 dny), konec léčby (EOT) (≤2 dny od poslední dávky) a následná kontrola (52.–59. den)
Srovnání hodnocení klinické odpovědi zkoušejícími návštěvou
Časové okno: 5. den, 14. den (±1 den), 30. den (-2 dny), konec léčby (EOT) (≤2 dny od poslední dávky) a následná kontrola (52.–59. den)
Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, u kterých zkoušející určil klinickou odpověď vyléčení, selhání nebo neurčitou v populaci mITT. Klinická odezva na vyléčení, jak je hodnocena zkoušejícím, ukazuje na účinný výsledek a požadovaný výsledek, zatímco reakce na selhání ukazuje na neúčinný výsledek a nežádoucí odpověď. Neurčité odpovědi naznačují, že nebylo získáno dostatečné množství dat, aby bylo možné určit, zda se jednalo o vyléčení nebo selhání. Definice klinických odpovědí vyléčení, selhání a neurčitosti jsou složité. Podrobné definice možných reakcí na tento typ měření výsledku jsou uvedeny v tabulce 9 (Posouzení klinické odpovědi zkoušejícím) klinického protokolu.
5. den, 14. den (±1 den), 30. den (-2 dny), konec léčby (EOT) (≤2 dny od poslední dávky) a následná kontrola (52.–59. den)
Porovnání radiologické odezvy vyšetřovatelem při návštěvě
Časové okno: 5. den, 14. den (±1 den), 30. den (-2 dny), konec léčby (EOT) (≤2 dny od poslední dávky) a následná kontrola (52.–59. den)
Počet a procento subjektů s invazivní kandidózou (doloženou radiologickými/zobrazovacími důkazy na začátku) v každé léčebné skupině, kteří mají radiologickou odpověď (podle hodnocení zkoušejícího) vyléčení, selhání a neurčitou v populaci mITT. Radiologická odezva vyléčení svědčí o účinném výsledku a požadovaném výsledku, zatímco odezva na selhání svědčí o neúčinném výsledku a nežádoucí reakci. Neurčité odpovědi naznačují, že nebylo získáno dostatečné množství dat, aby bylo možné určit, zda se jednalo o vyléčení nebo selhání. Definice radiologických reakcí vyléčení, selhání a neurčitosti jsou složité. Podrobné definice možných reakcí na tento typ měření výsledku jsou uvedeny v tabulce 10 (Radiologická odpověď) klinického protokolu.
5. den, 14. den (±1 den), 30. den (-2 dny), konec léčby (EOT) (≤2 dny od poslední dávky) a následná kontrola (52.–59. den)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1 až po následnou návštěvu (52.–59. den)

Počet a procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) na základě klinické chemie, hematologie a laboratorního testu analýzy moči, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a abnormalit elektrokardiogramu (EKG).

Poznámky: Subjekt s vícenásobnými nežádoucími účinky (AE) byl započítán pouze jednou. TEAE byla definována jako AE, která se vyskytla během nebo po podání studovaného léčiva a dále během následné návštěvy. Maximální závažnost a nejsilnější vztah byly počítány pro subjekty s více příhodami.
Den 1 až po následnou návštěvu (52.–59. den)
Vyhodnoťte farmakokinetiku (Cmax)
Časové okno: 1. den, 10 minut před koncem infuze
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) rezafunginu na injekci.
1. den, 10 minut před koncem infuze
Vyhodnoťte farmakokinetiku (Cmin)
Časové okno: 8. den, před podáním dávky, do 30 minut před začátkem infuze
Vyhodnoťte minimální plazmatickou koncentraci (Cmin) rezafunginu na injekci.
8. den, před podáním dávky, do 30 minut před začátkem infuze
Vyhodnoťte farmakokinetiku (Cmin)
Časové okno: 15. den, před podáním dávky, do 30 minut před začátkem infuze
Vyhodnoťte minimální plazmatickou koncentraci (Cmin) rezafunginu na injekci.
15. den, před podáním dávky, do 30 minut před začátkem infuze
Vyhodnoťte farmakokinetiku (Cmin)
Časové okno: 22. den, před podáním dávky, do 30 minut před začátkem infuze
Vyhodnoťte minimální plazmatickou koncentraci (Cmin) rezafunginu na injekci.
22. den, před podáním dávky, do 30 minut před začátkem infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cidara Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD101.IV.3.05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezafungin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit