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Rezafungin 与 Caspofungin 在念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病受试者中的比较研究 (ReSTORE)

2022年12月13日 更新者：Cidara Therapeutics Inc.

注射用瑞扎芬净与静脉注射卡泊芬净后口服氟康唑降压治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲研究

这项关键研究的目的是确定与卡泊芬净（随后可选口服氟康唑）相比，静脉注射 Rezafungin 在治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病方面是否有效和安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在患有念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的受试者中，注射用 Rezafungin 与卡泊芬净活性对照方案后可选口服氟康唑降阶梯治疗的 3 期、多中心、前瞻性、随机、双盲、有效性和安全性研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin、中国、300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国、230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan、Guangdong、中国、511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国、255036
        • Zibo Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa、以色列、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa、以色列、35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon、以色列、5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth、以色列、16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed、以色列、1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia、保加利亚、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia、保加利亚、1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚、630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín、哥伦比亚、050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • 希腊
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg、德国、79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz、德国、55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan、意大利、20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena、意大利、41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena、意大利、71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza、意大利、20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo、意大利、90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome、意大利、00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste、意大利、34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine、意大利、22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme hospital
      • Brussels、比利时、1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels、比利时、1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels、比利时、1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • Amiens、法国、80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil、法国、95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille、法国、59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille、法国、13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes、法国、44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris、法国、75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris、法国、95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers、法国、86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg、法国、67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours、法国、37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani、泰国、12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Northmead、New South Wales、澳大利亚、2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara、火鸡、06230
        • Ankara University School of Medicine
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul、火鸡
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University Of Alabama
    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo、西班牙、48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona、西班牙、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona、西班牙、08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid、西班牙、28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid、西班牙、28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda、西班牙、28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla、西班牙、41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba、阿根廷、5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba、阿根廷
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba、阿根廷
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza、阿根廷
        • Italian Hospital of Mendoza

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书。 如果受试者无法自行表示同意，则法律上可接受的代表必须代表他/她提供知情同意。
  2. 年龄≥18 岁的男性或女性。

  3. 从随机分组前 ≤ 4 天（96 小时）采集的样本确定念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的真菌学诊断定义为

    • ≥1 次血培养酵母菌或念珠菌阳性或
    • 申办者批准的快速 IVD OR 的念珠菌阳性检测
    • 酵母革兰氏染色阳性（或其他直接显微镜检查方法）或念珠菌属阳性培养物。 从通常无菌部位获得的标本。
  4. 从合格阳性培养前 ≤ 12 小时到随机化期间出现可归因于念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的一种或多种全身体征。
  5. 如果需要，愿意开始或继续药物治疗以治愈感染，包括接受抗生素治疗和外科手术。
  6. 有生育能力的女性受试者（所有 18 岁以下的女性受试者
  7. 对于仅有念珠菌血症的受试者，在研究中随机分组前 12 小时内抽取一组血培养物。 这些血培养的结果不需要纳入研究。

排除标准：

  1. 基线时有以下任何形式的侵袭性念珠菌病：

    1. 假体关节化脓性关节炎（允许天然关节化脓性关节炎）
    2. 骨髓炎
    3. 心内膜炎或心肌炎
    4. 脑膜炎、眼内炎、脉络膜视网膜炎或任何中枢神经系统感染
    5. 慢性播散性念珠菌病
    6. 继发于泌尿道梗阻或手术器械的上行念珠菌感染导致的泌尿道念珠菌病

  2. 在随机分组前接受了批准剂量的抗真菌剂全身治疗，治疗念珠菌血症 >48 小时（例如，>2 剂每天一次的抗真菌剂或>4 剂每天两次的抗真菌剂）≤4 天（96 小时）

    一种。例外：接受任何念珠菌属的抗真菌治疗。 隔离在文化中是不容易受到影响的

  3. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平 > 正常上限的 10 倍
  4. 有慢性肝硬化病史（Child-Pugh 评分 >9）的受试者出现严重肝功能损害
  5. 存在无法移除的留置血管导管或装置或无法引流的脓肿，很可能是念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的来源
  6. 已知对注射用 Rezafungin、卡泊芬净、任何棘白菌素或其任何赋形剂过敏
  7. 符合国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5 版，共济失调、震颤、运动神经病或 2 级或更高级别感觉神经病的标准
  8. 严重共济失调、震颤或神经病史或多发性硬化症或运动障碍（包括帕金森病或亨廷顿舞蹈病）的诊断
  9. 使用已知的神经毒性药物在筛选时计划或正在进行的治疗
  10. 以前参加过这个或任何以前的 rezafungin 研究
  11. 目前正在使用一种研究药物参与另一项介入治疗试验
  12. 最近在首次服用研究药物后 28 天内使用过研究药物或筛选时存在研究设备。
  13. 怀孕或哺乳期女性
  14. 首席研究员 (PI) 认为受试者不应参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组：注射用瑞扎芬净

Rezafungin 治疗组的受试者将在第 1 周接受 400 mg 负荷剂量，随后每周接受 200 mg 一次，总共 2 至 4 剂。

每日静脉内安慰剂输注，当未给予 Rezafungin 和每日安慰剂用于口服降级治疗（第 4 天或之后的第 4 天首次合格，如网站的国家/地区/地方指南所建议）每天进行。
药品：注射用瑞扎芬净
静脉抗真菌治疗
药品：口服安慰剂
微晶纤维素
其他名称：
  • 封装纤维素
有源比较器：第 2 组：卡泊芬净

卡泊芬净组的受试者将接受 ≥14 天的总治疗，从第 1 天单次卡泊芬净 70 mg IV 负荷剂量开始，然后每天一次 50 mg IV，最多 28 天。 在卡泊芬净治疗 ≥ 3 天（或当地国家/地区/当地指南建议的最短静脉注射治疗持续时间，以较长者为准）后，如果满足特定参数，受试者可能会改用口服氟康唑。

如果受试者符合条件，则给予氟康唑口服递减疗法（6 mg/kg 至最接近的 200 mg）。 在第 8 天之前改用口服降压后，卡泊芬净组的受试者将在第 8 天接受静脉注射安慰剂，以保持研究盲态。
药品：氟康唑
口服抗真菌治疗
其他名称：
  • 普通氟康唑
药品：卡泊芬净
静脉抗真菌治疗
其他名称：
  • 坎奇达斯
药品：静脉注射安慰剂
生理盐水
其他名称：
  • 安慰剂输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率（仅限美国 FDA）
大体时间：第 30 天（-2 天）
MITT 人群中每个治疗组中存活和死亡（或数据缺失）的受试者的数量和百分比。
第 30 天（-2 天）
数据审查委员会评估的全球反应（仅限欧盟欧洲药品管理局 [EMA]）
大体时间：第 14 天（±1 天）
每个治疗组中具有总体治愈反应的受试者的数量和百分比（研究者评估的临床治愈、放射学治愈 [对于基线时符合条件的侵袭性念珠菌病受试者]，以及数据审查委员会确认的真菌学根除 [ DRC])，在 mITT 群体中失败和不确定。 治愈的整体反应表明有效结果和期望的结果，而失败的反应表明无效的结果和不期望的反应。 不确定的响应表示没有获得足够的数据来确定响应是治愈还是失败。 治愈、失败和不确定的整体反应的定义很复杂。 临床方案的表 7（整体反应）中提供了对此结果测量类型的可能反应的详细定义。
第 14 天（±1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数据审查委员会评估的全球反应（仅限美国 FDA）
大体时间：第 14 天（±1 天）
每个治疗组中具有总体治愈反应的受试者的数量和百分比（研究者评估的临床治愈、放射学治愈 [对于基线时符合条件的侵袭性念珠菌病受试者]，以及数据审查委员会确认的真菌学根除 [ DRC])，在 mITT 群体中失败和不确定。 治愈的整体反应表明有效结果和期望的结果，而失败的反应表明无效的结果和不期望的反应。 不确定的响应表示没有获得足够的数据来确定响应是治愈还是失败。 治愈、失败和不确定的整体反应的定义很复杂。 临床方案的表 7（整体反应）中提供了对此结果测量类型的可能反应的详细定义。
第 14 天（±1 天）
全因死亡率（仅限欧盟 EMA）
大体时间：第 30 天（-2 天）
MITT 人群中每个治疗组中存活和死亡（或数据缺失）的受试者的数量和百分比。
第 30 天（-2 天）
按访问比较全球响应（由 DRC 评估）
大体时间：第 5 天、第 30 天（-2 天）、治疗结束 (EOT)（≤最后一次给药的 2 天）和随访（第 52-59 天）
每个治疗组中具有总体治愈反应的受试者的数量和百分比（研究者评估的临床治愈、放射学治愈 [对于基线时符合条件的侵袭性念珠菌病受试者]，以及数据审查委员会确认的真菌学根除 [ DRC])，在 mITT 群体中失败和不确定。 治愈的整体反应表明有效结果和期望的结果，而失败的反应表明无效的结果和不期望的反应。 不确定的响应表示没有获得足够的数据来确定响应是治愈还是失败。 治愈、失败和不确定的整体反应的定义很复杂。 临床方案的表 7（整体反应）中提供了对此结果测量类型的可能反应的详细定义。
第 5 天、第 30 天（-2 天）、治疗结束 (EOT)（≤最后一次给药的 2 天）和随访（第 52-59 天）
就诊真菌学根除比较
大体时间：第 5 天、第 14 天（±1 天）、第 30 天（-2 天）、治疗结束 (EOT)（≤最后一次给药的 2 天）和随访（第 52-59 天）

在 mITT 群体中具有根除、失败或不确定的真菌学反应的每个治疗组中受试者的数量和百分比。 根除的真菌学反应是指清除了感染的客观证据，并指示有效结果和预期结果，而失败反应指示无效结果和不希望的反应。 不确定的反应表明没有获得足够的数据来确定反应是根除还是失败。 根除、失败和不确定的真菌学反应的定义很复杂。 临床方案的表 8（真菌学反应）中提供了对此结果测量类型的可能反应的详细定义。

注：根除包括记录在案的和推定的根除。
第 5 天、第 14 天（±1 天）、第 30 天（-2 天）、治疗结束 (EOT)（≤最后一次给药的 2 天）和随访（第 52-59 天）
研究者通过访问评估临床反应的比较
大体时间：第 5 天、第 14 天（±1 天）、第 30 天（-2 天）、治疗结束 (EOT)（≤最后一次给药的 2 天）和随访（第 52-59 天）
每个治疗组中研究者确定 mITT 人群中临床反应为治愈、失败或不确定的受试者的数量和百分比。 由研究者评估的临床治愈反应指示有效结果和预期结果，而失败反应指示无效结果和不希望的反应。 不确定的响应表示没有获得足够的数据来确定响应是治愈还是失败。 治愈、失败和不确定的临床反应的定义很复杂。 临床方案的表 9（研究者对临床反应的评估）中提供了对此结果测量类型的可能反应的详细定义。
第 5 天、第 14 天（±1 天）、第 30 天（-2 天）、治疗结束 (EOT)（≤最后一次给药的 2 天）和随访（第 52-59 天）
研究者按访视比较放射学反应
大体时间：第 5 天、第 14 天（±1 天）、第 30 天（-2 天）、治疗结束 (EOT)（≤最后一次给药的 2 天）和随访（第 52-59 天）
在 mITT 人群中具有治愈、失败和不确定的放射学反应（由研究者评估）的每个治疗组中患有侵袭性念珠菌病（在基线时通过放射学/影像学证据记录）的受试者的数量和百分比。 治愈的放射学反应指示有效的结果和期望的结果，而失败的反应指示无效的结果和不期望的反应。 不确定的响应表示没有获得足够的数据来确定响应是治愈还是失败。 治愈、失败和不确定的放射学反应的定义很复杂。 临床方案的表 10（放射学反应）中提供了对此结果测量类型的可能反应的详细定义。
第 5 天、第 14 天（±1 天）、第 30 天（-2 天）、治疗结束 (EOT)（≤最后一次给药的 2 天）和随访（第 52-59 天）
发生治疗紧急不良事件的受试者人数 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 天到后续访问（第 52-59 天）

根据临床化学、血液学和尿液分析实验室测试、生命体征、身体检查和心电图 (ECG) 异常，每个治疗组中经历至少一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者的数量和百分比。

注意：具有多个不良事件 (AE) 的受试者仅被计算一次。 TEAE 被定义为在研究​​药物给药期间或之后发生并一直持续到随访访视的 AE。 对具有多个事件的受试者计算最大严重性和最强关系。
第 1 天到后续访问（第 52-59 天）
评估药代动力学 (Cmax)
大体时间：第 1 天，输液结束前 10 分钟
评估注射用瑞扎芬净的最大血浆浓度（Cmax）。
第 1 天，输液结束前 10 分钟
评估药代动力学 (Cmin)
大体时间：第 8 天，给药前，输注开始前 30 分钟内
评估注射用瑞扎芬净的最低血浆浓度（Cmin）。
第 8 天，给药前，输注开始前 30 分钟内
评估药代动力学 (Cmin)
大体时间：第 15 天，给药前，输注开始前 30 分钟内
评估注射用瑞扎芬净的最低血浆浓度（Cmin）。
第 15 天，给药前，输注开始前 30 分钟内
评估药代动力学 (Cmin)
大体时间：第 22 天，给药前，输注开始前 30 分钟内
评估注射用瑞扎芬净的最低血浆浓度（Cmin）。
第 22 天，给药前，输注开始前 30 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cidara Therapeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月7日

初级完成 (实际的)

2021年10月7日

研究完成 (实际的)

2021年10月7日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月11日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月13日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD101.IV.3.05

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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