Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rezafungin és a Caspofungin összehasonlítása candidémiában és/vagy invazív candidiasisban szenvedő betegeknél (ReSTORE)

2022. december 13. frissítette: Cidara Therapeutics Inc.

A 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak vizsgálat az injekciós Rezafungin és az intravénás kaspofungin, majd az orális flukonazol kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról.

Ennek a kulcsfontosságú vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az intravénás Rezafungin hatásos és biztonságos-e a candidemia és/vagy az invazív candidiasis kezelésében a kaszpofunginnal összehasonlítva (amit az opcionális orális flukonazol követ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rezafungin for Injection 3. fázisú, multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a kaszpofungin aktív összehasonlító kezelési rendjével szemben, amelyet opcionális orális flukonazol fokozatos kezelés követ candidemias és/vagy invazív candidiasis betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentína, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentína
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentína
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentína
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Ausztrália, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgium, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Colombia, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Carilion Clinic
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Franciaország, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Görögország, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Izrael, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Izrael, 1311001
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Kína, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kína, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kína, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kína, 255036
        • Zibo central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Németország
      • Cologne, Németország, 50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg, Németország, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Németország, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Olaszország, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Olaszország, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Olaszország, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Olaszország, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Olaszország, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Olaszország, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Olaszország, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara University School Of Medicine
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Pulyka
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Spanyolország, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Spanyolország, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni. Ha az alany saját maga nem tud hozzájárulni, a nevében egy jogilag elfogadható képviselő köteles tájékozott hozzájárulást adni.
  2. Férfiak vagy nők ≥18 éves kortól.

  3. A candidemia és/vagy az invazív candidiasis mikológiai diagnózisa a randomizálás előtt ≤4 nappal (96 órával) vett mintából.

    • ≥1 vértenyészet pozitív élesztőgombára vagy Candidára VAGY
    • Pozitív Candida teszt a szponzor által jóváhagyott gyors IVD-től VAGY
    • Pozitív Gram-festés (vagy más közvetlen mikroszkópos módszer) élesztőgomba vagy pozitív Candida spp. normálisan steril helyről vett mintából.
  4. A minősítő pozitív tenyésztést megelőző ≤ 12 órától a randomizálás időpontjáig jelentkező egy vagy több, candidémiának vagy invazív candidiasisnak tulajdonítható szisztémás tünet.
  5. Hajlandó orvosi kezelést kezdeni vagy folytatni a fertőzések gyógyítása érdekében, beleértve az antibiotikum-kezelést és a sebészeti beavatkozásokat, ha szükséges.
  6. Fogamzóképes korú női alanyok (minden 18 év közötti női alany
  7. Kizárólag kandidémiás alanyok esetében vértenyészetek gyűjtése a vizsgálatban való véletlen besorolást megelőző 12 órán belül. Ezeknek a vértenyészeteknek az eredményére nincs szükség a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Az invazív candidiasis alábbi formáinak bármelyike ​​a kiinduláskor:

    1. Szeptikus ízületi gyulladás ízületprotézisben (a natív ízületben a szeptikus ízületi gyulladás megengedett)
    2. Osteomyelitis
    3. Endocarditis vagy szívizomgyulladás
    4. Meningitis, endoftalmitis, chorioretinitis vagy bármely központi idegrendszeri fertőzés
    5. Krónikus disszeminált candidiasis
    6. Húgyúti candidiasis a húgyúti elzáródás vagy a húgyúti műtéti műszerek miatti felszálló Candida fertőzés következtében

  2. Szisztémás kezelésben részesült gombaellenes szerrel a candidemia kezelésére jóváhagyott dózisokban >48 órán keresztül (pl. >2 adag napi egyszeri gombaellenes szer vagy >4 adag napi kétszeri gombaellenes szer) ≤4 nappal (96 órával) a randomizálás előtt

    a. Kivétel: olyan gombaellenes terápia átvétele, amelyre bármely Candida spp. kultúrában izolált nem fogékony

  3. Az alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz szintje > 10-szerese a normál érték felső határának
  4. Súlyos májkárosodás olyan betegeknél, akiknek anamnézisében krónikus cirrhosis szerepel (Child-Pugh pontszám >9)
  5. Nem távolítható, beépített érkatéter vagy eszköz jelenléte, vagy olyan tályog, amelyet nem lehet kiüríteni, és valószínűleg candidemia vagy invazív candidiasis forrása lehet
  6. Ismert túlérzékenység a Rezafungin for Injection, kaszpofunginnal, bármely echinocandinnal vagy bármely segédanyagával szemben
  7. Megfelel a National Cancer Institute nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumainak, 5. verzió, a 2. vagy magasabb fokozatú ataxia, tremor, motoros neuropátia vagy szenzoros neuropátia kritériumainak
  8. Súlyos ataxia, tremor vagy neuropátia, vagy szklerózis multiplex vagy mozgászavar (beleértve a Parkinson-kórt vagy a Huntington-kórt) diagnózisa
  9. Tervezett vagy folyamatban lévő terápia a szűrésnél ismert neurotoxikus gyógyszerrel
  10. Korábbi részvétel ebben vagy bármely korábbi rezafungin vizsgálatban
  11. Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós kezelési kísérletben egy vizsgálószerrel
  12. Vizsgálati készítmény közelmúltbeli felhasználása a vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül, vagy vizsgálati eszköz jelenléte a szűrés időpontjában.
  13. Terhes vagy szoptató nőstények
  14. A vezető kutató (PI) véleménye szerint az alanynak nem szabad részt vennie a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Rezafungin injekcióhoz

A Rezafungin-kezelési csoportba tartozó alanyok 400 mg telítő adagot kapnak az 1. héten, majd hetente egyszer 200 mg-ot, összesen 2-4 adagban.

Napi intravénás placebo infúziók, ha nem adják be Rezafungint és napi placebót orális lefokozó terápia céljából (első alkalmasság a 4. napon vagy később, a helyszín nemzeti/regionális/helyi irányelvei szerint) minden nap beadva.
Drog: Rezafungin injekcióhoz
Intravénás gombaellenes terápia
Drog: orális placebo
Mikrokristályos cellulóz
Más nevek:
  • kapszulázott cellulóz
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Kaszpofungin

A kaszpofungin kar alanyai ≥14 napos teljes kezelést kapnak, kezdve az 1. napon egyszeri 70 mg-os kaspofungin IV telítődózissal, majd ezt követően naponta egyszer 50 mg-os iv. 28 napig. ≥3 napos kaszpofungin-kezelés után (vagy a helyi nemzeti/regionális/helyi irányelvek által javasolt minimális intravénás terápia időtartama után, amelyik a hosszabb) az alanyok átállíthatók orális flukonazolra, ha bizonyos paraméterek teljesülnek.

Ha az alany megfelel a követelményeknek, akkor orális flukonazol terápia (6 mg/ttkg 200 mg pontossággal) adható. Miután a 8. nap előtt szájon át történő leállításra váltott, a kaszpofungin csoportba tartozó alanyok IV placebót kapnak a 8. napon a vizsgálati vak megőrzése érdekében.
Drog: Flukonazol
Orális gombaellenes terápia
Más nevek:
  • generikus flukonazol
Drog: Kaszpofungin
Intravénás gombaellenes terápia
Más nevek:
  • Cancidas
Drog: intravénás placebo
Normál sóoldat
Más nevek:
  • placebo infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás (csak az Egyesült Államokban az FDA)
Időkeret: 30. nap (-2 nap)
Az egyes kezelési csoportokban élő és elhunyt (vagy hiányzó adatokkal rendelkező) alanyok száma és százalékos aránya az mITT populációban.
30. nap (-2 nap)
Globális válasz az Adat-felülvizsgálati Bizottság által (csak EU Európai Gyógyszerügynökség [EMA])
Időkeret: 14. nap (±1 nap)
Azon alanyok száma és százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a teljes gyógyulási válasz (a vizsgáló által értékelt klinikai gyógyulás, a radiológiai kúra [az invazív candidiasis alanyok minősítésére a kiinduláskor] és a mikológiai eradikáció, az Adat-felülvizsgálati Bizottság által megerősített DRC]), kudarc és határozatlan a mITT populációban. A gyógyulás globális válasza a hatékony eredményt és a kívánt eredményt jelzi, míg a sikertelen válasz a nem hatékony eredményt és a nem kívánt választ jelzi. A határozatlan válaszok azt jelzik, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a válasz gyógyult-e vagy sikertelen volt. A gyógyulás, kudarc és határozatlanság globális válaszainak definíciói összetettek. Az erre az eredménymértéktípusra adott lehetséges válaszok részletes definícióit a klinikai protokoll 7. táblázata (Globális válasz) tartalmazza.
14. nap (±1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális válasz az Adat-ellenőrző Bizottság értékelése szerint (csak az Egyesült Államokban, az FDA)
Időkeret: 14. nap (±1 nap)
Azon alanyok száma és százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a teljes gyógyulási válasz (a vizsgáló által értékelt klinikai gyógyulás, a radiológiai kúra [az invazív candidiasis alanyok minősítésére a kiinduláskor] és a mikológiai eradikáció, az Adat-felülvizsgálati Bizottság által megerősített DRC]), kudarc és határozatlan a mITT populációban. A gyógyulás globális válasza a hatékony eredményt és a kívánt eredményt jelzi, míg a sikertelen válasz a nem hatékony eredményt és a nem kívánt választ jelzi. A határozatlan válaszok azt jelzik, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a válasz gyógyult-e vagy sikertelen volt. A gyógyulás, kudarc és határozatlanság globális válaszainak definíciói összetettek. Az erre az eredménymértéktípusra adott lehetséges válaszok részletes definícióit a klinikai protokoll 7. táblázata (Globális válasz) tartalmazza.
14. nap (±1 nap)
Minden ok miatti halálozás (csak EU EMA)
Időkeret: 30. nap (-2 nap)
Az egyes kezelési csoportokban élő és elhunyt (vagy hiányzó adatokkal rendelkező) alanyok száma és százalékos aránya az mITT populációban.
30. nap (-2 nap)
A globális válasz (a Kongói Demokratikus Köztársaság által értékelt) összehasonlítása a Visit szerint
Időkeret: 5. nap, 30. nap (-2 nap), kezelés vége (EOT) (≤ az utolsó adag 2 napja) és követés (52-59. nap)
Azon alanyok száma és százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a teljes gyógyulási válasz (a vizsgáló által értékelt klinikai gyógyulás, a radiológiai kúra [az invazív candidiasis alanyok minősítésére a kiinduláskor] és a mikológiai eradikáció, az Adat-felülvizsgálati Bizottság által megerősített DRC]), kudarc és határozatlan a mITT populációban. A gyógyulás globális válasza a hatékony eredményt és a kívánt eredményt jelzi, míg a sikertelen válasz a nem hatékony eredményt és a nem kívánt választ jelzi. A határozatlan válaszok azt jelzik, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a válasz gyógyult-e vagy sikertelen volt. A gyógyulás, kudarc és határozatlanság globális válaszainak definíciói összetettek. Az erre az eredménymértéktípusra adott lehetséges válaszok részletes definícióit a klinikai protokoll 7. táblázata (Globális válasz) tartalmazza.
5. nap, 30. nap (-2 nap), kezelés vége (EOT) (≤ az utolsó adag 2 napja) és követés (52-59. nap)
A mikológiai kiirtás látogatásonkénti összehasonlítása
Időkeret: 5. nap, 14. nap (±1 nap), 30. nap (-2 nap), kezelés vége (EOT) (≤ az utolsó adag 2 napja) és követés (52-59. nap)

Azon alanyok száma és százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a mITT populációban eradikációs, sikertelen vagy határozatlan mikológiai válasz van. Az eradikáció mikológiai válasza a fertőzés objektív bizonyítékának felszámolását jelenti, és a hatékony eredményt és a kívánt eredményt jelzi, míg a sikertelen válasz a nem hatékony eredményt és a nem kívánt választ jelzi. A határozatlan válaszok azt jelzik, hogy nem állt rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a válasz felszámolás vagy kudarc volt-e. A felszámolás, a sikertelenség és a határozatlanság mikológiai reakcióinak meghatározásai összetettek. Az erre a kimeneti méréstípusra adott lehetséges válaszok részletes definícióit a klinikai protokoll 8. táblázata (Mikológiai válasz) tartalmazza.

Megjegyzés: Az irtás magában foglalja mind a dokumentált, mind a feltételezett felszámolást.
5. nap, 14. nap (±1 nap), 30. nap (-2 nap), kezelés vége (EOT) (≤ az utolsó adag 2 napja) és követés (52-59. nap)
A vizsgálatot végzők látogatásonkénti klinikai válaszértékelésének összehasonlítása
Időkeret: 5. nap, 14. nap (±1 nap), 30. nap (-2 nap), kezelés vége (EOT) (≤ az utolsó adag 2 napja) és követés (52-59. nap)
Azon alanyok száma és százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél a vizsgáló a mITT-populációban gyógyulást, sikertelenséget vagy határozatlan klinikai választ állapított meg. A vizsgáló által értékelt gyógyulás klinikai válasza a hatékony kimenetelre és a kívánt eredményre utal, míg a sikertelen válasz a nem hatékony kimenetelre és a nem kívánt válaszra. A határozatlan válaszok azt jelzik, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a válasz gyógyult-e vagy sikertelen volt. A gyógyulás, a sikertelenség és a határozatlanság klinikai válaszainak meghatározásai összetettek. Az erre az eredménymértéktípusra adott lehetséges válaszok részletes definíciói a klinikai protokoll 9. táblázatában találhatók (A klinikai válasz vizsgálói értékelése).
5. nap, 14. nap (±1 nap), 30. nap (-2 nap), kezelés vége (EOT) (≤ az utolsó adag 2 napja) és követés (52-59. nap)
Radiológiai válaszok összehasonlítása a vizsgáló által látogatásonként
Időkeret: 5. nap, 14. nap (±1 nap), 30. nap (-2 nap), kezelés vége (EOT) (≤ az utolsó adag 2 napja) és követés (52-59. nap)
Az invazív candidiasisban szenvedő alanyok száma és százalékos aránya (a kiinduláskor radiológiai/képalkotó bizonyítékokkal dokumentálva) minden egyes kezelési csoportban, akiknél a radiológiai válasz (a vizsgáló értékelése szerint) gyógyulást, sikertelenséget és határozatlanságot mutat az mITT-populációban. A gyógyulás radiológiai válasza a hatékony eredményt és a kívánt eredményt jelzi, míg a sikertelen válasz a nem hatékony eredményt és a nem kívánt választ jelzi. A határozatlan válaszok azt jelzik, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak meghatározásához, hogy a válasz gyógyult-e vagy sikertelen volt. A gyógyulás, a sikertelenség és a határozatlan radiológiai válaszok definíciói összetettek. Az erre a kimeneti méréstípusra adott lehetséges válaszok részletes definícióit a klinikai protokoll 10. táblázata (Radiológiai válasz) tartalmazza.
5. nap, 14. nap (±1 nap), 30. nap (-2 nap), kezelés vége (EOT) (≤ az utolsó adag 2 napja) és követés (52-59. nap)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 1. nap a nyomon követési látogatásig (52-59. nap)

Azon alanyok száma és százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akiknél legalább egy kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett klinikai kémiai, hematológiai és vizelet-analízis laboratóriumi vizsgálat, életjel, fizikális vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) eltérések alapján.

Megjegyzések: A többszörös nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyokat csak egyszer számolták. A TEAE-t olyan mellékhatásként határozták meg, amely a vizsgálati gyógyszer beadása alatt vagy után, valamint a nyomon követési látogatáson keresztül jelentkezett. A maximális súlyosságot és a legerősebb kapcsolatot azoknál a személyeknél számoltuk, akiknél több esemény történt.
1. nap a nyomon követési látogatásig (52-59. nap)
Farmakokinetika (Cmax) értékelése
Időkeret: 1. nap, 10 perccel az infúzió vége előtt
Értékelje az injekcióhoz való rezafungin maximális plazmakoncentrációját (Cmax).
1. nap, 10 perccel az infúzió vége előtt
Farmakokinetika (Cmin) értékelése
Időkeret: 8. nap, adagolás előtt, 30 perccel az infúzió megkezdése előtt
Értékelje az injekcióhoz való rezafungin minimális plazmakoncentrációját (Cmin).
8. nap, adagolás előtt, 30 perccel az infúzió megkezdése előtt
Farmakokinetika (Cmin) értékelése
Időkeret: 15. nap, adagolás előtt, 30 perccel az infúzió megkezdése előtt
Értékelje az injekcióhoz való rezafungin minimális plazmakoncentrációját (Cmin).
15. nap, adagolás előtt, 30 perccel az infúzió megkezdése előtt
Farmakokinetika (Cmin) értékelése
Időkeret: 22. nap, adagolás előtt, 30 perccel az infúzió megkezdése előtt
Értékelje az injekcióhoz való rezafungin minimális plazmakoncentrációját (Cmin).
22. nap, adagolás előtt, 30 perccel az infúzió megkezdése előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cidara Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD101.IV.3.05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rezafungin injekcióhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel