칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자에서 레자펀진과 카스포펀진 비교 연구 (ReSTORE)
2022년 12월 13일 업데이트: Cidara Therapeutics Inc.
칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증이 있는 피험자의 치료에서 주사용 레자펀진의 효능 및 안전성에 대한 제3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 중추 연구의 목적은 카스포펀진(선택적 경구 플루코나졸 이후)과 비교할 때 정맥 레자펀진이 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증의 치료에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자를 대상으로 주사용 레자펀진 대 카스포펀진의 활성 비교 요법과 후속 경구 플루코나졸 단계적 강하 요법의 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
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Athens, 그리스, 10676
- General Hospital of Athens "Evangelismos"
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Laikon"
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Thessaloníki, 그리스, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06793
- Chung-Ang University Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital Köln
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Mainz, 독일, 55131
- Johannes Gutenberg University Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Hospital-Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St. Louis
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mecury Street Medical
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- ID Clinical Research, Ltd.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Falk Medical Center
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital and Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White Medical Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme hospital
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Brussels, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Brussels, 벨기에, 1020
- Brugmann University Hospital Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Saint Luc University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
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Sofia, 불가리아, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
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Sofia, 불가리아, 1606
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
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Badalona, 스페인, 08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Baracaldo, 스페인, 48903
- University Hospital Cruces
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Barcelona, 스페인, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
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Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Tauli Health Corporation
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz University Hospital
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Madrid, 스페인, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- General University Hospital Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28040
- University Hospital Clinical San Carlos
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Majadahonda, 스페인, 28220
- University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Sevilla, 스페인, 41009
- University Hospital Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46026
- University and Polytechnic Hospital La fe
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Tan Tock Seng Hospital
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Alexander Fleming Specialized Medical Institute
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Córdoba, 아르헨티나, 5016
- Cordoba Private Hospital
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Córdoba, 아르헨티나
- Allende Sanatorium
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Córdoba, 아르헨티나
- Mayo Private Sanatorium
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Mendoza, 아르헨티나
- Italian Hospital of Mendoza
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 35254
- Rambam Health Care Campus
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H̱olon, 이스라엘, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Nazareth, 이스라엘, 16100
- The Baruch Padeh Medical Center
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Safed, 이스라엘, 1311001
- ZIV Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
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Milan, 이탈리아, 20161
- ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
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Modena, 이탈리아, 41124
- University Polyclinic Hospital of Modena
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Modena, 이탈리아, 71-41124
- University Hospital of Modena
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Monza, 이탈리아, 20900
- University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
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Palermo, 이탈리아, 90127
- University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
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Rome, 이탈리아, 00168
- University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
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Trieste, 이탈리아, 34125
- Integrated University Health Authority of Trieste
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Udine, 이탈리아, 22100
- Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated Fudan University
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Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin, 중국, 300052
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Hospital Of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국, 230011
- The Second People's hospital of Hefei
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400013
- Chongqing People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Qingyuan, Guangdong, 중국, 511500
- Qingyuan People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing First Hospital
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국, 255036
- Zibo central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610065
- West China Hospital, Sichuan University
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University School of Medicine
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Ankara, 칠면조, 06230
- Ankara University School Of Medicine
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University School of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- Medipol Mega University Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Armenia, 콜롬비아, 630002
- CEQUIN Foundation Cardiomet
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- De La Costa Clinic Ltd.
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Medellín, 콜롬비아, 050012
- University IPS - Leon XIII Clinic
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Pathum Thani, 태국, 12120
- Thammasat University Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Amiens, 프랑스, 80480
- Amiens Picardie University Hospital - South
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
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Lille, 프랑스, 59037
- Roger Salengro Hospital
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Marseille, 프랑스, 13015
- Marseille University Hospital Center - North Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
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Paris, 프랑스, 75475
- Saint-Louis Hospital
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Paris, 프랑스, 95107
- Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86021
- University Hospital Center of Poitiers
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Civil Hospital of Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37000
- Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
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New South Wales
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Northmead, New South Wales, 호주, 2152
- Westmead Public Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital (RMH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다. 피험자가 스스로 동의할 수 없는 경우 법적으로 허용되는 대리인이 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
다음과 같이 정의되는 무작위 배정 전 ≤4일(96시간)에 채취한 샘플에서 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증의 확립된 진균학적 진단
- 효모 또는 칸디다에 대해 양성인 ≥1 혈액 배양 또는
- 후원자가 승인한 신속한 IVD OR의 칸디다 양성 테스트
- 효모에 대한 양성 그램 염색(또는 다른 직접 현미경 검사 방법) 또는 Candida spp.에 대한 양성 배양. 일반적으로 무균 부위에서 채취한 검체에서 채취합니다.
- 적격한 양성 배양 전 ≤12시간부터 무작위배정 시간까지 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증에 기인한 하나 이상의 전신 징후의 존재.
- 필요한 경우 항생제 및 수술 절차를 포함하여 감염을 치료하기 위해 의료 치료를 시작하거나 계속할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성 피험자(18세 미만의 모든 여성 피험자)
- 칸디다혈증 단독 피험자의 경우 연구에서 무작위화하기 전 12시간 이내에 혈액 배양 세트를 채취합니다. 이러한 혈액 배양의 결과는 연구에 포함될 필요가 없습니다.
제외 기준:
베이스라인에서 다음과 같은 형태의 침습성 칸디다증:
- 보철 관절의 패혈성 관절염(천연 관절의 패혈성 관절염은 허용됨)
- 골수염
- 심내막염 또는 심근염
- 수막염, 안구내염, 맥락망막염 또는 모든 중추신경계 감염
- 만성 파종성 칸디다증
- 요로 폐쇄 또는 외과적 기구 사용에 따른 상행 칸디다 감염으로 인한 요로 칸디다증
무작위 배정 전 ≤4일(96시간) 전 48시간 초과(예: 1일 1회 항진균제 2회 초과 또는 1일 2회 항진균제 4회 초과) 칸디다혈증 치료를 위해 승인된 용량의 항진균제로 전신 치료를 받음
ㅏ. 예외: Candida spp. 문화권에서 격리된 것은 감수성이 없다.
- Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase 수치가 정상 상한치의 10배 초과
- 만성 간경변 병력이 있는 피험자의 중증 간 장애(Child-Pugh 점수 >9)
- 제거할 수 없는 유치 혈관 카테터 또는 장치 또는 배액할 수 없고 칸디다혈증 또는 침습성 칸디다증의 원인이 될 수 있는 농양의 존재
- 주사용 레자펀진, 카스포펀진, 모든 에키노칸딘 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 5, 운동 실조, 떨림, 운동 신경병증 또는 2등급 이상의 감각 신경병증 기준을 충족합니다.
- 심한 운동실조, 떨림 또는 신경병증의 병력 또는 다발성 경화증 또는 운동 장애(파킨슨병 또는 헌팅턴병 포함) 진단
- 알려진 신경독성 약물을 이용한 스크리닝 시 계획되거나 진행 중인 요법
- 이 연구 또는 이전 rezafungin 연구에 대한 이전 참여
- 조사 대상자와 함께 또 다른 중재적 치료 시험에 현재 참여 중
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 최근 연구 의약품을 사용했거나 스크리닝 시점에 연구 장치가 존재했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- PI(Principal Investigator)는 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 주사용 레자펀진
레자펀진 치료 그룹의 피험자는 1주차에 400mg 부하 용량을 투여받은 후 주 1회 200mg을 투여하여 총 2~4회 투여합니다. 레자펀진을 투여하지 않은 경우 매일 정맥 위약 주입 및 경구 단계적 감소 요법을 위한 매일 위약(기관의 국가/지역/지역 가이드라인에서 권고한 대로 4일 또는 그 이후에 첫 번째 적격성)이 매일 투여됩니다. |
정맥 항진균 요법
미결정셀룰로오스
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 카스포펀진
카스포펀진 치료군에 있는 피험자는 1일에 단일 카스포펀진 70mg IV 로딩 용량으로 시작하여 최대 28일까지 1일 1회 50mg IV 투여로 시작하여 총 14일 이상의 치료를 받게 됩니다. 3일 이상의 카스포펀진 치료(또는 사이트의 국가/지역/지역 가이드라인에서 권장하는 최소 IV 요법 기간 중 더 긴 기간) 후, 피험자는 특정 매개변수가 충족되면 경구용 플루코나졸로 전환할 수 있습니다. 피험자가 자격이 있는 경우, 플루코나졸(6mg/kg에서 가장 가까운 200mg까지)의 경구 단계적 감소 요법이 시행됩니다. 8일 전에 구강 단계로 전환한 후, 카스포펀진 그룹의 피험자는 맹검 연구를 유지하기 위해 8일에 IV 위약을 받게 됩니다. |
경구용 항진균제
다른 이름들:
정맥 항진균 요법
다른 이름들:
생리식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망(미국 FDA만 해당)
기간: 30일차(-2일)
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MITT 모집단에서 살아 있고 사망한(또는 누락된 데이터가 있는) 각 치료 그룹의 피험자의 수 및 백분율.
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30일차(-2일)
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데이터 검토 위원회에서 평가한 글로벌 대응(EU European Medicines Agency[EMA]만 해당)
기간: 14일(±1일)
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각 치료 그룹에서 전체 치료 반응(조사자가 평가한 임상적 치료, 방사선학적 치료[기준선에서 적격한 침습성 칸디다증 대상체에 대한], 및 데이터 검토 위원회에 의해 확인된 균학적 박멸)을 갖는 대상체의 수 및 백분율[ DRC]), mITT 인구에서 실패 및 불확정.
치료의 전반적인 반응은 효과적인 결과와 원하는 결과를 나타내는 반면, 실패 반응은 효과가 없는 결과와 바람직하지 않은 반응을 나타냅니다.
불확실한 응답은 응답이 치유인지 또는 실패인지를 결정하기 위해 얻은 데이터가 충분하지 않음을 나타냅니다.
치료, 실패 및 미확정의 전역 반응에 대한 정의는 복잡합니다.
이 결과 측정 유형에 대한 가능한 응답에 대한 자세한 정의는 임상 프로토콜의 표 7(전체 응답)에 제공됩니다.
|
14일(±1일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 검토 위원회에서 평가한 글로벌 응답(US FDA만 해당)
기간: 14일(±1일)
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각 치료 그룹에서 전체 치료 반응(조사자가 평가한 임상적 치료, 방사선학적 치료[기준선에서 적격한 침습성 칸디다증 대상체에 대한], 및 데이터 검토 위원회에 의해 확인된 균학적 박멸)을 갖는 대상체의 수 및 백분율[ DRC]), mITT 인구에서 실패 및 불확정.
치료의 전반적인 반응은 효과적인 결과와 원하는 결과를 나타내는 반면, 실패 반응은 효과가 없는 결과와 바람직하지 않은 반응을 나타냅니다.
불확실한 응답은 응답이 치유인지 또는 실패인지를 결정하기 위해 얻은 데이터가 충분하지 않음을 나타냅니다.
치료, 실패 및 미확정의 전역 반응에 대한 정의는 복잡합니다.
이 결과 측정 유형에 대한 가능한 응답에 대한 자세한 정의는 임상 프로토콜의 표 7(전체 응답)에 제공됩니다.
|
14일(±1일)
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|
모든 원인으로 인한 사망(EU EMA만 해당)
기간: 30일차(-2일)
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MITT 모집단에서 살아 있고 사망한(또는 누락된 데이터가 있는) 각 치료 그룹의 피험자의 수 및 백분율.
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30일차(-2일)
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방문에 의한 전체 응답(DRC 평가) 비교
기간: 5일차, 30일차(-2일), 치료 종료(EOT)(마지막 용량의 ≤2일) 및 후속 조치(52-59일)
|
각 치료 그룹에서 전체 치료 반응(조사자가 평가한 임상적 치료, 방사선학적 치료[기준선에서 적격한 침습성 칸디다증 대상체에 대한], 및 데이터 검토 위원회에 의해 확인된 균학적 박멸)을 갖는 대상체의 수 및 백분율[ DRC]), mITT 인구에서 실패 및 불확정.
치료의 전반적인 반응은 효과적인 결과와 원하는 결과를 나타내는 반면, 실패 반응은 효과가 없는 결과와 바람직하지 않은 반응을 나타냅니다.
불확실한 응답은 응답이 치유인지 또는 실패인지를 결정하기 위해 얻은 데이터가 충분하지 않음을 나타냅니다.
치료, 실패 및 미확정의 전역 반응에 대한 정의는 복잡합니다.
이 결과 측정 유형에 대한 가능한 응답에 대한 자세한 정의는 임상 프로토콜의 표 7(전체 응답)에 제공됩니다.
|
5일차, 30일차(-2일), 치료 종료(EOT)(마지막 용량의 ≤2일) 및 후속 조치(52-59일)
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방문에 의한 균 박멸 비교
기간: 5일, 14일(±1일), 30일(-2일), 치료 종료(EOT)(마지막 용량의 ≤2일) 및 후속 조치(52-59일)
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mITT 모집단에서 박멸, 실패 또는 불확정의 균학적 반응을 보이는 각 치료 그룹의 대상체의 수 및 백분율. 박멸의 균학적 반응은 감염의 객관적인 증거가 제거됨을 의미하며 효과적인 결과와 원하는 결과를 나타내는 반면, 실패 반응은 비효율적인 결과와 바람직하지 않은 반응을 나타냅니다. 불확실한 응답은 응답이 박멸인지 실패인지를 결정하기 위해 얻은 데이터가 충분하지 않음을 나타냅니다. 박멸, 실패 및 불확정의 균학적 반응에 대한 정의는 복잡합니다. 이 결과 측정 유형에 대한 가능한 반응에 대한 자세한 정의는 임상 프로토콜의 표 8(균학적 반응)에 제공됩니다. 참고: 박멸에는 문서화된 박멸과 추정 박멸이 모두 포함됩니다. |
5일, 14일(±1일), 30일(-2일), 치료 종료(EOT)(마지막 용량의 ≤2일) 및 후속 조치(52-59일)
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방문에 의한 임상 반응에 대한 조사자의 평가 비교
기간: 5일, 14일(±1일), 30일(-2일), 치료 종료(EOT)(마지막 용량의 ≤2일) 및 후속 조치(52-59일)
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조사자가 mITT 모집단에서 치유, 실패 또는 불확정의 임상 반응을 결정한 각 치료 그룹의 대상체의 수 및 백분율.
조사자에 의해 평가된 치유의 임상 반응은 효과적인 결과 및 원하는 결과를 나타내는 반면, 실패 반응은 비효율적인 결과 및 바람직하지 않은 반응을 나타냅니다.
불확실한 응답은 응답이 치유인지 또는 실패인지를 결정하기 위해 얻은 데이터가 충분하지 않음을 나타냅니다.
완치, 실패 및 미확정의 임상 반응에 대한 정의는 복잡합니다.
이 결과 측정 유형에 대한 가능한 반응에 대한 자세한 정의는 임상 프로토콜의 표 9(임상 반응에 대한 조사자의 평가)에 제공됩니다.
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5일, 14일(±1일), 30일(-2일), 치료 종료(EOT)(마지막 용량의 ≤2일) 및 후속 조치(52-59일)
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방문에 의한 조사관의 방사선학적 반응 비교
기간: 5일, 14일(±1일), 30일(-2일), 치료 종료(EOT)(마지막 용량의 ≤2일) 및 후속 조치(52-59일)
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MITT 모집단에서 완치, 실패 및 불확정의 방사선학적 반응(조사관에 의해 평가됨)을 갖는 각 치료 그룹에서 침습성 칸디다증(기준선에서 방사선학적/영상 증거에 의해 문서화됨)을 갖는 대상체의 수 및 백분율.
치료의 방사선학적 반응은 효과적인 결과와 원하는 결과를 나타내는 반면, 실패 반응은 효과가 없는 결과와 바람직하지 않은 반응을 나타냅니다.
불확실한 응답은 응답이 치유인지 또는 실패인지를 결정하기 위해 얻은 데이터가 충분하지 않음을 나타냅니다.
치료, 실패 및 미확정의 방사선 반응에 대한 정의는 복잡합니다.
이 결과 측정 유형에 대한 가능한 반응에 대한 자세한 정의는 임상 프로토콜의 표 10(방사선 반응)에 제공됩니다.
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5일, 14일(±1일), 30일(-2일), 치료 종료(EOT)(마지막 용량의 ≤2일) 및 후속 조치(52-59일)
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 후속 방문까지(52~59일차)
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임상 화학, 혈액학 및 소변 분석 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사 및 심전도(ECG) 이상에 기초하여 적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 각 치료 그룹의 대상체의 수 및 백분율. 참고: 여러 부작용(AE)이 있는 피험자는 한 번만 계산되었습니다. TEAE는 연구 약물 투여 도중 또는 이후 및 후속 방문까지 발생한 AE로 정의되었습니다. 최대 중증도 및 가장 강한 관계는 다중 이벤트가 있는 피험자에 대해 계산되었습니다. |
1일차부터 후속 방문까지(52~59일차)
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약동학(Cmax) 평가
기간: 1일차, 주입 종료 10분 전
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주사용 레자펀진의 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
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1일차, 주입 종료 10분 전
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약동학(Cmin) 평가
기간: 8일차, 투여 전, 주입 시작 전 30분 이내
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주사용 레자펀진의 최소 혈장 농도(Cmin)를 평가합니다.
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8일차, 투여 전, 주입 시작 전 30분 이내
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약동학(Cmin) 평가
기간: 15일, 투여 전, 주입 시작 전 30분 이내
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주사용 레자펀진의 최소 혈장 농도(Cmin)를 평가합니다.
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15일, 투여 전, 주입 시작 전 30분 이내
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약동학(Cmin) 평가
기간: 22일째, 투여 전, 주입 시작 전 30분 이내
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주사용 레자펀진의 최소 혈장 농도(Cmin)를 평가합니다.
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22일째, 투여 전, 주입 시작 전 30분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD101.IV.3.05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주사용 레자펀진에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한