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Étude de la rezafungine par rapport à la caspofongine chez des sujets atteints de candidémie et/ou de candidose invasive (ReSTORE)

13 décembre 2022 mis à jour par: Cidara Therapeutics Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu sur l'efficacité et l'innocuité de la rezafungine pour injection par rapport à la caspofungine intraveineuse suivie d'une réduction progressive du fluconazole oral dans le traitement des sujets atteints de candidémie et/ou de candidose invasive

Le but de cette étude pivot est de déterminer si la rezafungine intraveineuse est efficace et sûre dans le traitement de la candidémie et/ou de la candidose invasive par rapport à la caspofungine (suivie de fluconazole oral facultatif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 3, multicentrique, prospective, randomisée, à double insu, sur l'efficacité et l'innocuité de Rezafungine pour injection par rapport à un traitement comparateur actif de caspofungine suivi d'un traitement facultatif par voie orale avec fluconazole chez des sujets atteints de candidémie et/ou de candidose invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentine, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentine
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentine
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentine
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Australie
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australie, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgique, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Chine, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Chine, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chine, 255036
        • Zibo central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Colombie
      • Armenia, Colombie, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Colombie, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée, République de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Espagne, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Espagne, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Espagne, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe
  • France
      • Amiens, France, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, France, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, France, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, France, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, France, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, France, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, France, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, France, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grèce, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Grèce, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Israël, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Israël, 1311001
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Italie, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Italie, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Italie, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italie, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Italie, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Italie, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Italie, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Italie, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara University School Of Medicine
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Turquie
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit. Si le sujet est incapable de consentir pour lui-même, un représentant légalement acceptable doit fournir un consentement éclairé en son nom.
  2. Hommes ou femmes ≥ 18 ans.

  3. Diagnostic mycologique établi de candidémie et/ou de candidose invasive à partir d'un échantillon prélevé ≤ 4 jours (96 heures) avant la randomisation défini comme

    • ≥1 hémoculture positive pour la levure ou Candida OU
    • Test positif pour Candida d'un DIV rapide approuvé par le promoteur OU
    • Coloration de Gram positive (ou autre méthode de microscopie directe) pour la levure ou culture positive pour Candida spp. à partir d'un échantillon prélevé sur un site normalement stérile.
  4. Présence d'un ou plusieurs signes systémiques attribuables à la candidémie ou à la candidose invasive apparaissant à partir de ≤ 12 heures avant la culture positive qualifiante jusqu'au moment de la randomisation.
  5. Disposé à initier ou à poursuivre un traitement médical pour guérir les infections, y compris la réception d'antibiotiques et d'interventions chirurgicales, si nécessaire.
  6. Sujets féminins en âge de procréer (tous les sujets féminins entre 18 ans
  7. Pour les sujets Candidémie uniquement, prélèvement d'un ensemble d'hémocultures dans les 12 heures précédant la randomisation dans l'étude. Le résultat de ces hémocultures n'est pas requis pour l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. L'une des formes suivantes de candidose invasive au départ :

    1. Arthrite septique dans une articulation prothétique (l'arthrite septique dans une articulation native est autorisée)
    2. Ostéomyélite
    3. Endocardite ou myocardite
    4. Méningite, endophtalmie, choriorétinite ou toute autre infection du système nerveux central
    5. Candidose chronique disséminée
    6. Candidose des voies urinaires due à une infection à Candida ascendante secondaire à une obstruction ou à une instrumentation chirurgicale des voies urinaires

  2. A reçu un traitement systémique avec un agent antifongique aux doses approuvées pour le traitement de la candidémie pendant > 48 heures (par exemple, > 2 doses d'un agent antifongique une fois par jour ou > 4 doses d'un agent antifongique deux fois par jour) ≤ 4 jours (96 heures) avant la randomisation

    une. Exception : Réception d'un traitement antifongique auquel n'importe quel Candida spp. isolé en culture n'est pas sensible

  3. Niveaux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase> 10 fois la limite supérieure de la normale
  4. Insuffisance hépatique sévère chez les sujets ayant des antécédents de cirrhose chronique (score de Child-Pugh > 9)
  5. Présence d'un cathéter ou d'un dispositif vasculaire à demeure qui ne peut pas être retiré ou d'un abcès qui ne peut pas être drainé et qui est susceptible d'être à l'origine d'une candidémie ou d'une candidose invasive
  6. Hypersensibilité connue à Rezafungine pour injection, à la caspofongine, à toute échinocandine ou à l'un de leurs excipients
  7. Répond aux critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5, critères d'ataxie, de tremblement, de neuropathie motrice ou de neuropathie sensorielle de grade 2 ou supérieur
  8. Antécédents d'ataxie sévère, de tremblements ou de neuropathie ou diagnostic de sclérose en plaques ou d'un trouble du mouvement (y compris la maladie de Parkinson ou la maladie de Huntington)
  9. Thérapie planifiée ou en cours au dépistage avec un médicament neurotoxique connu
  10. Participation antérieure à cette étude ou à toute étude antérieure sur la rezafungine
  11. Participation actuelle à un autre essai de traitement interventionnel avec un agent expérimental
  12. Utilisation récente d'un médicament expérimental dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ou présence d'un dispositif expérimental au moment du dépistage.
  13. Femelles gestantes ou allaitantes
  14. Le chercheur principal (PI) est d'avis que le sujet ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Rézafungine pour injection

Les sujets du groupe de traitement Rezafungin recevront une dose de charge de 400 mg au cours de la semaine 1, suivie de 200 mg une fois par semaine, pour un total de 2 à 4 doses.

Perfusions intraveineuses quotidiennes de placebo, lorsqu'elles ne sont pas administrées Rezafungin et un placebo quotidien pour le traitement dégressif par voie orale (première éligibilité au jour 4 ou plus tard, comme conseillé par les directives nationales/régionales/locales d'un site) administrés tous les jours.
Médicament: Rézafungine pour injection
Traitement antifongique intraveineux
Médicament: placebo oral
La cellulose microcristalline
Autres noms:
  • cellulose encapsulée
Comparateur actif: Groupe 2 : Caspofongine

Les sujets du bras caspofungine recevront un traitement total de ≥ 14 jours commençant par une dose de charge unique de caspofungine 70 mg IV le jour 1, suivie de 50 mg IV une fois par jour jusqu'à 28 jours. Après ≥ 3 jours de traitement par caspofungine (ou la durée minimale du traitement IV recommandée par les directives nationales/régionales/locales du site, selon la durée la plus longue), les sujets peuvent passer au fluconazole par voie orale si des paramètres spécifiques sont remplis.

Si le sujet remplit les conditions requises, une thérapie orale progressive de fluconazole (6 mg/kg aux 200 mg les plus proches) est administrée. Après le passage à l'étape orale avant le jour 8, les sujets du groupe caspofongine recevront un placebo IV le jour 8 pour préserver l'aveugle de l'étude.
Médicament: Fluconazole
Traitement antifongique oral
Autres noms:
  • fluconazole générique
Médicament: Caspofongine
Traitement antifongique intraveineux
Autres noms:
  • Cancides
Médicament: placebo intraveineux
Solution saline normale
Autres noms:
  • perfusion placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues (US FDA uniquement)
Délai: Jour 30 (-2 jours)
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont vivants et décédés (ou avec des données manquantes) dans la population mITT.
Jour 30 (-2 jours)
Réponse mondiale évaluée par le comité d'examen des données (Agence européenne des médicaments de l'UE [EMA] uniquement)
Délai: Jour 14 (±1 jour)
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont une réponse globale de guérison (guérison clinique telle qu'évaluée par l'investigateur, guérison radiologique [pour qualifier les sujets atteints de candidose invasive au départ] et éradication mycologique, comme confirmé par le comité d'examen des données [ DRC]), échec et indéterminé dans la population mITT. Une réponse globale de guérison indique un résultat efficace et le résultat souhaité, tandis qu'une réponse d'échec indique un résultat non efficace et la réponse indésirable. Les réponses indéterminées indiquent qu'il n'y avait pas suffisamment de données obtenues pour déterminer si la réponse était la guérison ou l'échec. Les définitions des réponses globales de guérison, d'échec et indéterminé sont complexes. Les définitions détaillées des réponses possibles à ce type de mesure de résultat sont fournies dans le tableau 7 (réponse globale) du protocole clinique.
Jour 14 (±1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse mondiale évaluée par le comité d'examen des données (US FDA uniquement)
Délai: Jour 14 (±1 jour)
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont une réponse globale de guérison (guérison clinique telle qu'évaluée par l'investigateur, guérison radiologique [pour qualifier les sujets atteints de candidose invasive au départ] et éradication mycologique, comme confirmé par le comité d'examen des données [ DRC]), échec et indéterminé dans la population mITT. Une réponse globale de guérison indique un résultat efficace et le résultat souhaité, tandis qu'une réponse d'échec indique un résultat non efficace et la réponse indésirable. Les réponses indéterminées indiquent qu'il n'y avait pas suffisamment de données obtenues pour déterminer si la réponse était la guérison ou l'échec. Les définitions des réponses globales de guérison, d'échec et indéterminé sont complexes. Les définitions détaillées des réponses possibles à ce type de mesure de résultat sont fournies dans le tableau 7 (réponse globale) du protocole clinique.
Jour 14 (±1 jour)
Mortalité toutes causes confondues (EU EMA uniquement)
Délai: Jour 30 (-2 jours)
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui sont vivants et décédés (ou avec des données manquantes) dans la population mITT.
Jour 30 (-2 jours)
Comparaison de la réponse globale (telle qu'évaluée par la RDC) par visite
Délai: Jour 5, Jour 30 (-2 jours), Fin du traitement (EOT) (≤2 jours de la dernière dose) et Suivi (Jours 52-59)
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont une réponse globale de guérison (guérison clinique telle qu'évaluée par l'investigateur, guérison radiologique [pour qualifier les sujets atteints de candidose invasive au départ] et éradication mycologique, comme confirmé par le comité d'examen des données [ DRC]), échec et indéterminé dans la population mITT. Une réponse globale de guérison indique un résultat efficace et le résultat souhaité, tandis qu'une réponse d'échec indique un résultat non efficace et la réponse indésirable. Les réponses indéterminées indiquent qu'il n'y avait pas suffisamment de données obtenues pour déterminer si la réponse était la guérison ou l'échec. Les définitions des réponses globales de guérison, d'échec et indéterminé sont complexes. Les définitions détaillées des réponses possibles à ce type de mesure de résultat sont fournies dans le tableau 7 (réponse globale) du protocole clinique.
Jour 5, Jour 30 (-2 jours), Fin du traitement (EOT) (≤2 jours de la dernière dose) et Suivi (Jours 52-59)
Comparaison de l'éradication mycologique par visite
Délai: Jour 5, Jour 14 (±1 jour), Jour 30 (-2 jours), Fin du traitement (EOT) (≤2 jours de la dernière dose) et Suivi (Jours 52-59)

Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont une réponse mycologique d'éradication, d'échec ou indéterminée dans la population mITT. Une réponse mycologique d'éradication signifie l'élimination des preuves objectives d'infection et indique un résultat efficace et le résultat souhaité, tandis qu'une réponse d'échec indique un résultat non efficace et la réponse indésirable. Les réponses indéterminées indiquent qu'il n'y avait pas suffisamment de données obtenues pour déterminer si la réponse était l'éradication ou l'échec. Les définitions des réponses mycologiques d'éradication, d'échec et indéterminées sont complexes. Les définitions détaillées des réponses possibles à ce type de mesure de résultat sont fournies dans le tableau 8 (réponse mycologique) du protocole clinique.

Remarque : L'éradication comprend à la fois l'éradication documentée et présumée.
Jour 5, Jour 14 (±1 jour), Jour 30 (-2 jours), Fin du traitement (EOT) (≤2 jours de la dernière dose) et Suivi (Jours 52-59)
Comparaison de l'évaluation par les investigateurs de la réponse clinique par visite
Délai: Jour 5, Jour 14 (±1 jour), Jour 30 (-2 jours), Fin du traitement (EOT) (≤2 jours de la dernière dose) et Suivi (Jours 52-59)
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement pour lesquels l'investigateur a déterminé une réponse clinique de guérison, d'échec ou indéterminée dans la population mITT. Une réponse clinique de guérison, telle qu'évaluée par l'investigateur, indique un résultat efficace et le résultat souhaité, tandis qu'une réponse d'échec indique un résultat non efficace et la réponse indésirable. Les réponses indéterminées indiquent qu'il n'y avait pas suffisamment de données obtenues pour déterminer si la réponse était la guérison ou l'échec. Les définitions des réponses cliniques de guérison, d'échec et indéterminé sont complexes. Les définitions détaillées des réponses possibles à ce type de mesure de résultat sont fournies dans le tableau 9 (Évaluation de la réponse clinique par l'investigateur) du protocole clinique.
Jour 5, Jour 14 (±1 jour), Jour 30 (-2 jours), Fin du traitement (EOT) (≤2 jours de la dernière dose) et Suivi (Jours 52-59)
Comparaison de la réponse radiologique par enquêteur par visite
Délai: Jour 5, Jour 14 (±1 jour), Jour 30 (-2 jours), Fin du traitement (EOT) (≤2 jours de la dernière dose) et Suivi (Jours 52-59)
Le nombre et le pourcentage de sujets atteints de candidose invasive (documentés par des preuves radiologiques/imagerie au départ) dans chaque groupe de traitement qui ont une réponse radiologique (telle qu'évaluée par l'investigateur) de guérison, d'échec et indéterminée dans la population mITT. Une réponse radiologique de guérison indique un résultat efficace et le résultat souhaité, tandis qu'une réponse d'échec indique un résultat non efficace et la réponse indésirable. Les réponses indéterminées indiquent qu'il n'y avait pas suffisamment de données obtenues pour déterminer si la réponse était la guérison ou l'échec. Les définitions des réponses radiologiques de guérison, d'échec et indéterminé sont complexes. Les définitions détaillées des réponses possibles à ce type de mesure de résultat sont fournies dans le tableau 10 (Réponse radiologique) du protocole clinique.
Jour 5, Jour 14 (±1 jour), Jour 30 (-2 jours), Fin du traitement (EOT) (≤2 jours de la dernière dose) et Suivi (Jours 52-59)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (jours 52 à 59)

Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) basé sur la chimie clinique, l'hématologie et les tests de laboratoire d'analyse d'urine, les signes vitaux, les examens physiques et les anomalies de l'électrocardiogramme (ECG).

Remarques : Un sujet présentant plusieurs événements indésirables (EI) n'a été compté qu'une seule fois. L'EIAT a été défini comme un EI survenu pendant ou après l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à la visite de suivi. La gravité maximale et la relation la plus forte ont été comptées pour les sujets ayant subi plusieurs événements.
Jour 1 jusqu'à la visite de suivi (jours 52 à 59)
Évaluer la pharmacocinétique (Cmax)
Délai: Jour 1, 10 minutes avant la fin de la perfusion
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) de rezafungine pour injection.
Jour 1, 10 minutes avant la fin de la perfusion
Évaluer la pharmacocinétique (Cmin)
Délai: Jour 8, pré-dose, dans les 30 minutes précédant le début de la perfusion
Évaluer la concentration plasmatique minimale (Cmin) de rezafungine pour injection.
Jour 8, pré-dose, dans les 30 minutes précédant le début de la perfusion
Évaluer la pharmacocinétique (Cmin)
Délai: Jour 15, pré-dose, dans les 30 minutes précédant le début de la perfusion
Évaluer la concentration plasmatique minimale (Cmin) de rezafungine pour injection.
Jour 15, pré-dose, dans les 30 minutes précédant le début de la perfusion
Évaluer la pharmacocinétique (Cmin)
Délai: Jour 22, pré-dose, dans les 30 minutes précédant le début de la perfusion
Évaluer la concentration plasmatique minimale (Cmin) de rezafungine pour injection.
Jour 22, pré-dose, dans les 30 minutes précédant le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cidara Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD101.IV.3.05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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