Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rezafungiinin tutkimus verrattuna kaspofungiiniin potilailla, joilla on kandidemia ja/tai invasiivinen kandidiaasi (ReSTORE)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: Cidara Therapeutics Inc.

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Rezafunginin tehosta ja turvallisuudesta injektiona vs. suonensisäinen kaspofungiini ja sen jälkeen suun kautta otettava flukonatsoli.

Tämän keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen Rezafungin tehokas ja turvallinen kandidemian ja/tai invasiivisen kandidiaasin hoidossa verrattuna kaspofungiiniin (seuraavana valinnainen suun kautta otettava flukonatsoli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, teho- ja turvallisuustutkimus Rezafungin for Injection -valmisteella verrattuna kaspofungiinin aktiiviseen vertailuhoitoon, jota seuraa valinnainen oraalinen flukonatsolihoito, jossa on asteittainen hoito kandidemiaa ja/tai invasiivista kandidiaasipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentiina, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentiina
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentiina
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentiina
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Espanja, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Espanja, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Espanja, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Italia, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Italia, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Italia, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Italia, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Italia, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Italia, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Italia, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kiina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kiina, 255036
        • Zibo central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Kolumbia, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Kreikka, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Ranska, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Ranska, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Ranska, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Turkki, 06230
        • Ankara University School Of Medicine
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Turkki
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta itselleen, laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava tietoinen suostumus hänen puolestaan.
  2. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.

  3. Vahvistettu mykologinen kandidemian ja/tai invasiivisen kandidiaasin diagnoosi näytteestä, joka on otettu ≤ 4 päivää (96 tuntia) ennen satunnaistamista määriteltynä

    • ≥1 veriviljelmä positiivinen hiiva- tai Candida TAI -bakteerille
    • Positiivinen Candida-testi sponsorin hyväksymästä nopeasta IVD:stä TAI
    • Positiivinen gramvärjäys (tai muu suora mikroskopiamenetelmä) hiivalle tai positiivinen viljelmä Candida spp. näytteestä, joka on otettu normaalisti steriilistä paikasta.
  4. Yhden tai useamman kandidemiasta tai invasiivisesta kandidiaasista johtuvan systeemisen oireen esiintyminen ≤ 12 tuntia ennen positiivista viljelyä satunnaistamisen ajan.
  5. Halukas aloittamaan tai jatkamaan lääketieteellistä hoitoa infektioiden parantamiseksi, mukaan lukien tarvittaessa antibioottien saaminen ja kirurgiset toimenpiteet.
  6. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (kaikki 18-vuotiaat naishenkilöt
  7. Vain kandidemiapotilaille veriviljelmien ottaminen 12 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tutkimuksessa. Näiden veriviljelmien tulosta ei vaadita tutkimukseen sisällyttämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa seuraavista invasiivisen kandidiaasin muodoista lähtötilanteessa:

    1. Septinen niveltulehdus proteettisessa nivelessä (septinen niveltulehdus alkuperäisessä nivelessä on sallittu)
    2. Osteomyeliitti
    3. Endokardiitti tai sydänlihastulehdus
    4. Meningiitti, endoftalmiitti, korioretiniitti tai mikä tahansa keskushermoston tulehdus
    5. Krooninen levinnyt kandidoosi
    6. Virtsateiden kandidiaasi, joka johtuu nousevasta Candida-infektiosta, joka johtuu virtsateiden tukkeutumisesta tai kirurgisista instrumenteista

  2. Saatiin systeemistä hoitoa sienilääkkeillä kandidemian hoitoon hyväksytyillä annoksilla > 48 tuntia (esim. > 2 annosta kerran vuorokaudessa sienilääkettä tai > 4 annosta kahdesti vuorokaudessa sienilääkettä) ≤ 4 päivää (96 tuntia) ennen satunnaistamista

    a. Poikkeus: Antifungaalisen hoidon vastaanottaminen, johon Candida spp. kulttuurissa eristetty ei ole herkkä

  3. Alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot > 10 kertaa normaalin yläraja
  4. Vaikea maksan vajaatoiminta henkilöillä, joilla on ollut krooninen kirroosi (Child-Pugh-pistemäärä >9)
  5. Verisuoniston pysyvä katetri tai laite, jota ei voida poistaa, tai paise, jota ei voida tyhjentää ja joka on todennäköisesti kandidemian tai invasiivisen kandidiaasin lähde
  6. Tunnettu yliherkkyys Rezafungin for Injektiolle, kaspofungiinille, jollekin ekinokandiinille tai jollekin niiden apuaineelle
  7. Täyttää National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, versio 5, kriteerit ataksialle, vapinalle, motoriselle neuropatialle tai asteelle 2 tai korkeammalle sensoriselle neuropatialle
  8. Aiemmin vakava ataksia, vapina tai neuropatia tai diagnoosi MS-tauti tai liikehäiriö (mukaan lukien Parkinsonin tauti tai Huntingtonin tauti)
  9. Suunniteltu tai meneillään oleva terapia seulonnassa tunnetulla neurotoksisella lääkkeellä
  10. Aikaisempi osallistuminen tähän tai mihin tahansa aikaisempaan rezafungiinitutkimukseen
  11. Osallistuminen toiseen interventiohoitokokeeseen tutkimusaineen kanssa
  12. Tutkimuslääkkeen viimeaikainen käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai tutkimuslaitteen läsnäolo seulonnan aikana.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  14. Päätutkija (PI) on sitä mieltä, että tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Rezafungin injektiota varten

Rezafungin-hoitoryhmän koehenkilöt saavat 400 mg:n kyllästysannoksen viikolla 1, jonka jälkeen 200 mg kerran viikossa, yhteensä 2-4 annosta.

Päivittäiset suonensisäiset lumelääkeinfuusiot, kun sitä ei anneta, Rezafungin ja päivittäinen lumelääke oraaliseen aste-down-hoitoon (ensimmäinen kelpoisuus 4. päivänä tai myöhemmin paikan kansallisten/alueellisten/paikallisten ohjeiden mukaisesti) annetaan joka päivä.
Lääke: Rezafungin injektiota varten
Suonensisäinen antifungaalinen hoito
Lääke: oraalinen lumelääke
Mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • kapseloitu selluloosa
Active Comparator: Ryhmä 2: Kaspofungiini

Kaspofungiiniryhmän koehenkilöt saavat kokonaishoitoa ≥ 14 päivää alkaen kerta-annoksella 70 mg IV:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 50 mg IV kerran päivässä 28 päivään asti. ≥ 3 päivän kaspofungiinihoidon jälkeen (tai IV-hoidon vähimmäiskeston jälkeen, jonka paikan päällä on kansallisissa/alueellisissa/paikallisissa ohjeissa, sen mukaan, kumpi on suurempi), potilaat voidaan vaihtaa suun kautta otettavaan flukonatsoliin, jos tietyt parametrit täyttyvät.

Jos kohde on pätevä, hänelle annetaan flukonatsolihoitoa suun kautta (6 mg/kg lähimpään 200 mg:aan). Sen jälkeen, kun ennen päivää 8 on siirrytty oraaliseen vähentämiseen, kaspofungiiniryhmän koehenkilöt saavat IV lumelääkettä päivänä 8 tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi.
Lääke: Flukonatsoli
Suun kautta otettava antifungaalinen hoito
Muut nimet:
  • yleinen flukonatsoli
Lääke: Kaspofungiini
Suonensisäinen antifungaalinen hoito
Muut nimet:
  • Cancidas
Lääke: suonensisäinen lumelääke
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • lumelääke-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkisyykuolleisuus (vain Yhdysvaltain FDA)
Aikaikkuna: Päivä 30 (-2 päivää)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat elossa ja kuolleet (tai joiden tiedot puuttuvat) mITT-populaatiossa.
Päivä 30 (-2 päivää)
Data Review Committeen arvioima globaali vastaus (vain EU:n Euroopan lääkevirasto [EMA])
Aikaikkuna: Päivä 14 (±1 päivä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on yleinen parannusvaste (kliininen parantuminen tutkijan arvioimana, radiologinen hoito [invasiivisen kandidiaasipotilaiden kelpuutettavaksi lähtötilanteessa] ja mykologinen hävitys, kuten tietojen tarkistuskomitea on vahvistanut [ DRC]), epäonnistuminen ja epämääräinen mITT-populaatiossa. Globaali parannusreaktio osoittaa tehokkaan lopputuloksen ja halutun tuloksen, kun taas epäonnistuminen on osoitus tehottomasta lopputuloksesta ja ei-toivotusta vasteesta. Epämääräiset vastaukset osoittavat, ettei saatu tarpeeksi tietoa sen määrittämiseksi, oliko vastaus parantunut vai epäonnistunut. Paranemisen, epäonnistumisen ja määrittelemättömyyden globaalien reaktioiden määritelmät ovat monimutkaisia. Yksityiskohtaiset määritelmät mahdollisille vasteille tälle tulosmittaustyypille on annettu kliinisen protokollan taulukossa 7 (Globaali vaste).
Päivä 14 (±1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Data Review Committeen arvioima globaali vastaus (vain Yhdysvaltain FDA)
Aikaikkuna: Päivä 14 (±1 päivä)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on yleinen parannusvaste (kliininen parantuminen tutkijan arvioimana, radiologinen hoito [invasiivisen kandidiaasipotilaiden kelpuutettavaksi lähtötilanteessa] ja mykologinen hävitys, kuten tietojen tarkistuskomitea on vahvistanut [ DRC]), epäonnistuminen ja epämääräinen mITT-populaatiossa. Globaali parannusreaktio osoittaa tehokkaan lopputuloksen ja halutun tuloksen, kun taas epäonnistuminen on osoitus tehottomasta lopputuloksesta ja ei-toivotusta vasteesta. Epämääräiset vastaukset osoittavat, ettei saatu tarpeeksi tietoa sen määrittämiseksi, oliko vastaus parantunut vai epäonnistunut. Paranemisen, epäonnistumisen ja määrittelemättömyyden globaalien reaktioiden määritelmät ovat monimutkaisia. Yksityiskohtaiset määritelmät mahdollisille vasteille tälle tulosmittaustyypille on annettu kliinisen protokollan taulukossa 7 (Globaali vaste).
Päivä 14 (±1 päivä)
Kaikki syykuolleisuus (vain EU EMA)
Aikaikkuna: Päivä 30 (-2 päivää)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat elossa ja kuolleet (tai joiden tiedot puuttuvat) mITT-populaatiossa.
Päivä 30 (-2 päivää)
Maailmanlaajuisen vastauksen vertailu (DRC:n arvioimana) Visitin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 30 (-2 päivää), hoidon lopetus (EOT) (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja seuranta (päivät 52-59)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on yleinen parannusvaste (kliininen parantuminen tutkijan arvioimana, radiologinen hoito [invasiivisen kandidiaasipotilaiden kelpuutettavaksi lähtötilanteessa] ja mykologinen hävitys, kuten tietojen tarkistuskomitea on vahvistanut [ DRC]), epäonnistuminen ja epämääräinen mITT-populaatiossa. Globaali parannusreaktio osoittaa tehokkaan lopputuloksen ja halutun tuloksen, kun taas epäonnistuminen on osoitus tehottomasta lopputuloksesta ja ei-toivotusta vasteesta. Epämääräiset vastaukset osoittavat, ettei saatu tarpeeksi tietoa sen määrittämiseksi, oliko vastaus parantunut vai epäonnistunut. Paranemisen, epäonnistumisen ja määrittelemättömyyden globaalien reaktioiden määritelmät ovat monimutkaisia. Yksityiskohtaiset määritelmät mahdollisille vasteille tälle tulosmittaustyypille on annettu kliinisen protokollan taulukossa 7 (Globaali vaste).
Päivä 5, päivä 30 (-2 päivää), hoidon lopetus (EOT) (≤2 päivää viimeisestä annoksesta) ja seuranta (päivät 52-59)
Mykologisen hävittämisen vertailu käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14 (± 1 päivä), päivä 30 (-2 päivää), hoidon lopetus (EOT) (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja seuranta (päivät 52-59)

Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden mykologinen vaste on häätö, epäonnistuminen tai määrittelemätön mITT-populaatiossa. Hävittämisen mykologinen vaste tarkoittaa objektiivisten todisteiden poistamista infektiosta ja osoittaa tehokkaan lopputuloksen ja halutun tuloksen, kun taas epäonnistuminen on osoitus tehottomasta lopputuloksesta ja ei-toivotusta vasteesta. Epämääräiset vastaukset osoittavat, ettei saatu tarpeeksi tietoa sen määrittämiseksi, oliko vastaus hävittämistä vai epäonnistumista. Hävittämisen, epäonnistumisen ja määrittelemättömän mykologisten vasteiden määritelmät ovat monimutkaisia. Yksityiskohtaiset määritelmät mahdollisille vasteille tälle tulosmittaustyypille on annettu kliinisen protokollan taulukossa 8 (Mykologinen vaste).

Huomautus: Hävittäminen sisältää sekä dokumentoidun että oletetun hävittämisen.
Päivä 5, päivä 14 (± 1 päivä), päivä 30 (-2 päivää), hoidon lopetus (EOT) (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja seuranta (päivät 52-59)
Tutkijoiden kliinisen vasteen arvioinnin vertailu käynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14 (± 1 päivä), päivä 30 (-2 päivää), hoidon lopetus (EOT) (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja seuranta (päivät 52-59)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joille tutkija määritti kliinisen vasteen paranemisen, epäonnistumisen tai määrittelemättömän mITT-populaatiossa. Tutkijan arvioiman parantumisen kliininen vaste on osoitus tehokkaasta lopputuloksesta ja halutusta tuloksesta, kun taas epäonnistunut vaste on osoitus tehottomasta lopputuloksesta ja ei-toivotusta vasteesta. Epämääräiset vastaukset osoittavat, ettei saatu tarpeeksi tietoa sen määrittämiseksi, oliko vastaus parantunut vai epäonnistunut. Paranemisen, epäonnistumisen ja määrittelemättömän kliinisen vasteen määritelmät ovat monimutkaisia. Yksityiskohtaiset määritelmät mahdollisille vasteille tälle tulosmittaustyypille on annettu kliinisen protokollan taulukossa 9 (Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta).
Päivä 5, päivä 14 (± 1 päivä), päivä 30 (-2 päivää), hoidon lopetus (EOT) (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja seuranta (päivät 52-59)
Tutkijan radiologisten vasteiden vertailu käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14 (± 1 päivä), päivä 30 (-2 päivää), hoidon lopetus (EOT) (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja seuranta (päivät 52-59)
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on invasiivinen kandidiaasi (dokumentoitu radiologisella/kuvantamisnäytöllä lähtötilanteessa) kussakin hoitoryhmässä, joiden radiologinen vaste (tutkijan arvioimana) on parantuminen, epäonnistuminen ja määrittelemätön mITT-populaatiossa. Parantumisen radiologinen vaste on osoitus tehokkaasta lopputuloksesta ja halutusta tuloksesta, kun taas epäonnistuminen on osoitus tehottomasta lopputuloksesta ja ei-toivotusta vasteesta. Epämääräiset vastaukset osoittavat, ettei saatu tarpeeksi tietoa sen määrittämiseksi, oliko vastaus parantunut vai epäonnistunut. Paranemisen, epäonnistumisen ja määrittelemättömän radiologisten vasteiden määritelmät ovat monimutkaisia. Yksityiskohtaiset määritelmät mahdollisille vasteille tälle tulosmittaustyypille on annettu kliinisen protokollan taulukossa 10 (Radiologinen vaste).
Päivä 5, päivä 14 (± 1 päivä), päivä 30 (-2 päivää), hoidon lopetus (EOT) (≤ 2 päivää viimeisestä annoksesta) ja seuranta (päivät 52-59)
Kohteiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 - seurantakäynti (päivät 52-59)

Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysin laboratoriotestin, elintoimintojen, fyysisten kokeiden ja EKG:n poikkeavuuksien perusteella.

Huomautuksia: Kohde, jolla oli useita haittavaikutuksia (AE), laskettiin vain kerran. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmeni tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen ja seurantakäynnin aikana. Suurin vakavuus ja vahvin suhde laskettiin koehenkilöille, joilla oli useita tapahtumia.
Päivä 1 - seurantakäynti (päivät 52-59)
Arvioi farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, 10 minuuttia ennen infuusion päättymistä
Arvioi resafungiinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax) injektiota varten.
Päivä 1, 10 minuuttia ennen infuusion päättymistä
Arvioi farmakokinetiikka (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 8, ennen annosta, 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista
Arvioi resafungiinin pienin plasmapitoisuus (Cmin) injektiota varten.
Päivä 8, ennen annosta, 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista
Arvioi farmakokinetiikka (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 15, ennen annosta, 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista
Arvioi resafungiinin pienin plasmapitoisuus (Cmin) injektiota varten.
Päivä 15, ennen annosta, 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista
Arvioi farmakokinetiikka (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 22, ennen annosta, 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista
Arvioi resafungiinin pienin plasmapitoisuus (Cmin) injektiota varten.
Päivä 22, ennen annosta, 30 minuutin sisällä ennen infuusion aloittamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cidara Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD101.IV.3.05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rezafungin injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa