Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rezafungin sammenlignet med Caspofungin hos personer med candidemia og/eller invasiv candidiasis (ReSTORE)

13. desember 2022 oppdatert av: Cidara Therapeutics Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til rezafungin til injeksjon vs. intravenøs caspofungin etterfulgt av oral flukonazol trappe ned i behandlingen av pasienter med candidemi og/eller invasiv candidiasis

Hensikten med denne pivotale studien er å avgjøre om intravenøst ​​Rezafungin er effektivt og trygt i behandlingen av candidemi og/eller invasiv candidiasis sammenlignet med caspofungin (etterfulgt av valgfri oral flukonazol).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av Rezafungin til injeksjon versus et aktivt komparatorregime av caspofungin etterfulgt av valgfri oral nedtrappingsbehandling med flukonazol hos personer med candidemi og/eller invasiv candidiasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentina
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentina
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Colombia, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrike, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Hellas, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Italia, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Italia, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Italia, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Italia, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Italia, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Italia, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Italia, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Kina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Spania, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spania, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Spania, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara University School of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Tyrkia
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å samtykke for seg selv, må en juridisk akseptabel representant gi informert samtykke på hans/hennes vegne.
  2. Hanner eller kvinner ≥18 år.

  3. Etablert mykologisk diagnose av candidemi og/eller invasiv candidiasis fra en prøve tatt ≤4 dager (96 timer) før randomisering definert som

    • ≥1 blodkultur positiv for gjær eller Candida ELLER
    • Positiv test for Candida fra en sponsorgodkjent hurtig IVD ELLER
    • Positiv gram-farging (eller annen metode for direkte mikroskopi) for gjær eller positiv kultur for Candida spp. fra en prøve hentet fra et normalt sterilt sted.
  4. Tilstedeværelse av ett eller flere systemiske tegn som kan tilskrives candidemi eller invasiv candidiasis som vises fra ≤12 timer før den kvalifiserende positive kulturen gjennom randomiseringstiden.
  5. Villig til å starte eller fortsette medisinsk behandling for å kurere infeksjoner, inkludert mottak av antibiotika og kirurgiske prosedyrer, hvis nødvendig.
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (alle kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 år
  7. Kun for Candidemia-personer, tegning av et sett med blodkulturer innen 12 timer før randomisering i studien. Resultatet av disse blodkulturene er ikke nødvendig for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende former for invasiv candidiasis ved baseline:

    1. Septisk leddgikt i et leddprotes (septisk leddgikt i et naturlig ledd er tillatt)
    2. Osteomyelitt
    3. Endokarditt eller myokarditt
    4. Meningitt, endoftalmitt, chorioretinitt eller enhver infeksjon i sentralnervesystemet
    5. Kronisk spredt candidiasis
    6. Candidiasis i urinveiene på grunn av stigende Candida-infeksjon sekundært til obstruksjon eller kirurgisk instrumentering av urinveiene

  2. Fikk systemisk behandling med et soppdrepende middel i godkjente doser for behandling av candidemi i >48 timer (f.eks. >2 doser av et soppdrepende middel én gang daglig eller >4 doser av et soppdrepende middel to ganger daglig) ≤4 dager (96 timer) før randomisering

    en. Unntak: Mottak av soppdrepende behandling som eventuelle Candida spp. isolert i kultur er ikke mottakelig

  3. Nivåer av alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >10 ganger øvre normalgrense
  4. Alvorlig nedsatt leverfunksjon hos personer med en historie med kronisk cirrhose (Child-Pugh-score >9)
  5. Tilstedeværelse av et inneliggende vaskulært kateter eller enhet som ikke kan fjernes eller en abscess som ikke kan dreneres og sannsynligvis vil være kilden til candidemia eller invasiv candidiasis
  6. Kjent overfølsomhet overfor Rezafungin til injeksjon, caspofungin, et hvilket som helst echinocandin eller overfor noen av deres hjelpestoffer
  7. Oppfyller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5, kriterier for ataksi, tremor, motorisk nevropati eller sensorisk nevropati av grad 2 eller høyere
  8. Anamnese med alvorlig ataksi, skjelving eller nevropati eller en diagnose av multippel sklerose eller en bevegelsesforstyrrelse (inkludert Parkinsons sykdom eller Huntingtons sykdom)
  9. Planlagt eller pågående terapi ved Screening med kjent nevrotoksisk medikament
  10. Tidligere deltagelse i denne eller en hvilken som helst tidligere rezafungin-studie
  11. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsbehandlingsstudie med et undersøkelsesmiddel
  12. Nylig bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet eller tilstedeværelse av en undersøkelsesenhet på tidspunktet for screening.
  13. Drektige eller ammende kvinner
  14. Hovedetterforskeren (PI) er av den oppfatning at forsøkspersonen ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Rezafungin til injeksjon

Pasienter i behandlingsgruppen for Rezafungin vil motta en startdose på 400 mg i uke 1, etterfulgt av 200 mg en gang i uken, for totalt 2 til 4 doser.

Daglige intravenøse placeboinfusjoner, når det ikke gis Rezafungin og en daglig placebo for oral nedtrappingsbehandling (første egnethet på dag 4 eller senere som anbefalt av et nettsteds nasjonale/regionale/lokale retningslinjer) administrert hver dag.
Legemiddel: Rezafungin til injeksjon
Intravenøs antifungal terapi
Legemiddel: oral placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • innkapslet cellulose
Aktiv komparator: Gruppe 2: Caspofungin

Pasienter i caspofungin-armen vil motta en total behandling på ≥14 dager som begynner med en enkelt caspofungin 70 mg IV-startdose på dag 1 etterfulgt av 50 mg IV én gang daglig i opptil 28 dager. Etter ≥3 dager med caspofungin-behandling (eller minimumsvarigheten av IV-behandlingen anbefalt av stedets nasjonale/regionale/lokale retningslinjer, avhengig av hva som er størst), kan pasientene byttes til oral flukonazol hvis spesifikke parametere er oppfylt.

Hvis forsøkspersonen er kvalifisert, administreres oral nedtrappingsbehandling med flukonazol (6 mg/kg til nærmeste 200 mg). Etter bytte til oral nedtrapping før dag 8, vil forsøkspersoner i caspofungin-gruppen få IV placebo på dag 8 for å bevare studien blind.
Legemiddel: Flukonazol
Oral antifungal terapi
Andre navn:
  • generisk flukonazol
Legemiddel: Caspofungin
Intravenøs antifungal terapi
Andre navn:
  • Cancidas
Legemiddel: intravenøs placebo
Vanlig saltvann
Andre navn:
  • placebo infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (bare amerikanske FDA)
Tidsramme: Dag 30 (-2 dager)
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er i live og døde (eller med manglende data) i mITT-populasjonen.
Dag 30 (-2 dager)
Global respons som vurdert av datagjennomgangskomiteen (bare EU European Medicines Agency [EMA])
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag)
Antallet og prosentandelen av individer i hver behandlingsgruppe som har en global respons på kur (klinisk kur vurdert av etterforskeren, radiologisk kur [for kvalifiserende invasive candidiasis-individer ved baseline], og mykologisk utryddelse, som bekreftet av Data Review Committee [ DRC]), feil og ubestemt i mITT-populasjonen. En global respons på kur er en indikasjon på et effektivt resultat og det ønskede resultatet, mens en respons på feil er en indikasjon på et ikke-effektivt utfall og den uønskede responsen. Ubestemte svar indikerer at det ikke var nok data innhentet til å avgjøre om svaret var helbredende eller feil. Definisjoner for de globale svarene kur, svikt og ubestemt er komplekse. Detaljerte definisjoner for mulige responser på denne utfallsmåltypen er gitt i tabell 7 (Global respons) i den kliniske protokollen.
Dag 14 (±1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global respons som vurdert av datagjennomgangskomiteen (kun US FDA)
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag)
Antallet og prosentandelen av individer i hver behandlingsgruppe som har en global respons på kur (klinisk kur vurdert av etterforskeren, radiologisk kur [for kvalifiserende invasive candidiasis-individer ved baseline], og mykologisk utryddelse, som bekreftet av Data Review Committee [ DRC]), feil og ubestemt i mITT-populasjonen. En global respons på kur er en indikasjon på et effektivt resultat og det ønskede resultatet, mens en respons på feil er en indikasjon på et ikke-effektivt utfall og den uønskede responsen. Ubestemte svar indikerer at det ikke var nok data innhentet til å avgjøre om svaret var helbredende eller feil. Definisjoner for de globale svarene kur, svikt og ubestemt er komplekse. Detaljerte definisjoner for mulige responser på denne utfallsmåltypen er gitt i tabell 7 (Global respons) i den kliniske protokollen.
Dag 14 (±1 dag)
Dødelighet av alle årsaker (bare EU EMA)
Tidsramme: Dag 30 (-2 dager)
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er i live og døde (eller med manglende data) i mITT-populasjonen.
Dag 30 (-2 dager)
Sammenligning av global respons (som vurdert av DRC) ved besøk
Tidsramme: Dag 5, dag 30 (-2 dager), avsluttet behandling (EOT) (≤2 dager etter siste dose) og oppfølging (dager 52-59)
Antallet og prosentandelen av individer i hver behandlingsgruppe som har en global respons på kur (klinisk kur vurdert av etterforskeren, radiologisk kur [for kvalifiserende invasive candidiasis-individer ved baseline], og mykologisk utryddelse, som bekreftet av Data Review Committee [ DRC]), feil og ubestemt i mITT-populasjonen. En global respons på kur er en indikasjon på et effektivt resultat og det ønskede resultatet, mens en respons på feil er en indikasjon på et ikke-effektivt utfall og den uønskede responsen. Ubestemte svar indikerer at det ikke var nok data innhentet til å avgjøre om svaret var helbredende eller feil. Definisjoner for de globale svarene kur, svikt og ubestemt er komplekse. Detaljerte definisjoner for mulige responser på denne utfallsmåltypen er gitt i tabell 7 (Global respons) i den kliniske protokollen.
Dag 5, dag 30 (-2 dager), avsluttet behandling (EOT) (≤2 dager etter siste dose) og oppfølging (dager 52-59)
Sammenligning av mykologisk utryddelse ved besøk
Tidsramme: Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dager), avsluttet behandling (EOT) (≤2 dager etter siste dose) og oppfølging (dager 52-59)

Antall og prosentandel av individer i hver behandlingsgruppe som har en mykologisk respons på utryddelse, svikt eller ubestemt i mITT-populasjonen. En mykologisk respons på utryddelse betyr fjerning av objektive bevis på infeksjon og er en indikasjon på et effektivt resultat og ønsket resultat, mens en respons på svikt er en indikasjon på et ikke-effektivt utfall og den uønskede responsen. Ubestemte svar indikerer at det ikke var nok data innhentet til å avgjøre om responsen var utryddelse eller feil. Definisjoner for de mykologiske responsene av utryddelse, svikt og ubestemt er komplekse. Detaljerte definisjoner for mulige responser på denne type utfallsmål er gitt i tabell 8 (mykologisk respons) i den kliniske protokollen.

Merk: Utryddelse inkluderer både dokumentert og antatt utryddelse.
Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dager), avsluttet behandling (EOT) (≤2 dager etter siste dose) og oppfølging (dager 52-59)
Sammenligning av etterforskernes vurdering av klinisk respons ved besøk
Tidsramme: Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dager), avsluttet behandling (EOT) (≤2 dager etter siste dose) og oppfølging (dager 52-59)
Antallet og prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som etterforskeren bestemte en klinisk respons for helbredelse, svikt eller ubestemt i mITT-populasjonen. En klinisk respons på kur, som vurdert av etterforskeren, indikerer et effektivt resultat og det ønskede resultatet, mens en respons på svikt er en indikasjon på et ikke-effektivt utfall og den uønskede responsen. Ubestemte svar indikerer at det ikke var nok data innhentet til å avgjøre om svaret var helbredende eller feil. Definisjoner for de kliniske responsene kur, svikt og ubestemt er komplekse. Detaljerte definisjoner for mulige responser på denne utfallsmåltypen er gitt i tabell 9 (etterforskerens vurdering av klinisk respons) i den kliniske protokollen.
Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dager), avsluttet behandling (EOT) (≤2 dager etter siste dose) og oppfølging (dager 52-59)
Sammenligning av radiologisk respons av etterforsker ved besøk
Tidsramme: Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dager), avsluttet behandling (EOT) (≤2 dager etter siste dose) og oppfølging (dager 52-59)
Antallet og prosentandelen av pasienter med invasiv candidiasis (dokumentert av røntgen-/avbildningsbevis ved baseline) i hver behandlingsgruppe som har en radiologisk respons (som vurdert av etterforskeren) av helbredelse, svikt og ubestemt i mITT-populasjonen. En radiologisk kurrespons er en indikasjon på et effektivt resultat og det ønskede resultatet, mens en respons på svikt er en indikasjon på et ikke-effektivt utfall og den uønskede responsen. Ubestemte svar indikerer at det ikke var nok data innhentet til å avgjøre om svaret var helbredende eller feil. Definisjoner for de radiologiske responsene kur, svikt og ubestemt er komplekse. Detaljerte definisjoner for mulige responser på denne type utfallsmål er gitt i Tabell 10 (Radiologisk respons) i den kliniske protokollen.
Dag 5, dag 14 (±1 dag), dag 30 (-2 dager), avsluttet behandling (EOT) (≤2 dager etter siste dose) og oppfølging (dager 52-59)
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til og med oppfølgingsbesøk (dager 52–59)

Antall og prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som opplevde minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE) basert på klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse laboratorietest, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.

Merknader: Et forsøksperson med flere uønskede hendelser (AE) ble kun talt én gang. TEAE ble definert som en AE som oppsto under eller etter studiemedikamentadministrasjon og opp gjennom oppfølgingsbesøket. Maksimal alvorlighetsgrad og sterkeste sammenheng ble talt for forsøkspersoner med flere hendelser.
Dag 1 til og med oppfølgingsbesøk (dager 52–59)
Evaluer farmakokinetikk (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 10 minutter før slutten av infusjonen
Vurder maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av rezafungin til injeksjon.
Dag 1, 10 minutter før slutten av infusjonen
Evaluer farmakokinetikk (Cmin)
Tidsramme: Dag 8, før dose, innen 30 minutter før start av infusjon
Evaluer minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av rezafungin til injeksjon.
Dag 8, før dose, innen 30 minutter før start av infusjon
Evaluer farmakokinetikk (Cmin)
Tidsramme: Dag 15, før dose, innen 30 minutter før start av infusjon
Evaluer minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av rezafungin til injeksjon.
Dag 15, før dose, innen 30 minutter før start av infusjon
Evaluer farmakokinetikk (Cmin)
Tidsramme: Dag 22, før dose, innen 30 minutter før start av infusjon
Evaluer minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) av rezafungin til injeksjon.
Dag 22, før dose, innen 30 minutter før start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD101.IV.3.05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere