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Studie von Rezafungin im Vergleich zu Caspofungin bei Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis (ReSTORE)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin zur Injektion im Vergleich zu intravenösem Caspofungin, gefolgt von einer schrittweisen Reduktion von oralem Fluconazol bei der Behandlung von Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis

Der Zweck dieser zulassungsrelevanten Studie besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Rezafungin bei der Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis im Vergleich zu Caspofungin (gefolgt von optional oralem Fluconazol) wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Rezafungin zur Injektion im Vergleich zu einem aktiven Vergleichsschema von Caspofungin, gefolgt von einer optionalen oralen Step-down-Therapie mit Fluconazol bei Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentinien
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentinien
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentinien
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Koln
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankreich, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Italien, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Italien, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Italien, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italien, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Italien, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Italien, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Italien, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Italien, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Kolumbien, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Spanien, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara University School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Truthahn
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara university pendik training and research hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn die betroffene Person nicht in der Lage ist, für sich selbst zuzustimmen, muss ein rechtlich zulässiger Vertreter in ihrem Namen die informierte Zustimmung erteilen.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.

  3. Etablierte mykologische Diagnose von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis aus einer Probe, die ≤4 Tage (96 Stunden) vor der Randomisierung entnommen wurde, definiert als

    • ≥1 Blutkultur positiv für Hefe oder Candida ODER
    • Positiver Test auf Candida aus einem vom Sponsor genehmigten IVD-Schnell-OP
    • Positive Gram-Färbung (oder andere Methode der direkten Mikroskopie) für Hefe oder positive Kultur für Candida spp. aus einer Probe, die an einer normalerweise sterilen Stelle entnommen wurde.
  4. Vorhandensein eines oder mehrerer systemischer Anzeichen, die einer Candidämie oder invasiven Candidiasis zuzuschreiben sind, die ≤ 12 Stunden vor der qualifizierenden positiven Kultur bis zum Zeitpunkt der Randomisierung auftreten.
  5. Bereitschaft, eine medizinische Behandlung zur Heilung von Infektionen einzuleiten oder fortzusetzen, einschließlich des Erhalts von Antibiotika und chirurgischen Eingriffen, falls erforderlich.
  6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (alle weiblichen Probanden zwischen 18 Jahren
  7. Bei Studienteilnehmern, die nur an Candidämie leiden, Entnahme einer Reihe von Blutkulturen innerhalb von 12 Stunden vor der Randomisierung in der Studie. Das Ergebnis dieser Blutkulturen ist für den Studieneinschluss nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede der folgenden Formen der invasiven Candidiasis zu Studienbeginn:

    1. Septische Arthritis in einem prothetischen Gelenk (septische Arthritis in einem nativen Gelenk ist erlaubt)
    2. Osteomyelitis
    3. Endokarditis oder Myokarditis
    4. Meningitis, Endophthalmitis, Chorioretinitis oder eine Infektion des zentralen Nervensystems
    5. Chronisch disseminierte Candidiasis
    6. Candidiasis der Harnwege aufgrund einer aufsteigenden Candida-Infektion als Folge einer Obstruktion oder chirurgischen Instrumentierung der Harnwege

  2. Systemische Behandlung mit einem Antimykotikum in zugelassenen Dosen zur Behandlung von Candidämie für > 48 Stunden (z. B. > 2 Dosen eines einmal täglichen Antimykotikums oder > 4 Dosen eines zweimal täglichen Antimykotikums) ≤ 4 Tage (96 Stunden) vor der Randomisierung

    a. Ausnahme: Erhalt einer antimykotischen Therapie, bei der Candida spp. isoliert in Kultur ist nicht anfällig

  3. Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferasespiegel > 10-fach über der Obergrenze des Normalwerts
  4. Schwere Leberfunktionsstörung bei Patienten mit chronischer Zirrhose in der Vorgeschichte (Child-Pugh-Score >9)
  5. Vorhandensein eines Gefäßverweilkatheters oder -geräts, das nicht entfernt werden kann, oder eines Abszesses, der nicht drainiert werden kann und wahrscheinlich die Quelle einer Candidämie oder invasiven Candidiasis ist
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rezafungin zur Injektion, Caspofungin, Echinocandin oder einen der sonstigen Bestandteile
  7. Erfüllt die Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 5, Kriterien für Ataxie, Tremor, motorische Neuropathie oder sensorische Neuropathie von Grad 2 oder höher
  8. Schwere Ataxie, Tremor oder Neuropathie in der Vorgeschichte oder eine Diagnose von Multipler Sklerose oder einer Bewegungsstörung (einschließlich Parkinson-Krankheit oder Huntington-Krankheit)
  9. Geplante oder laufende Therapie beim Screening mit einem bekannten neurotoxischen Medikament
  10. Frühere Teilnahme an dieser oder einer früheren Rezafungin-Studie
  11. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat
  12. Kürzliche Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Vorhandensein eines Prüfpräparats zum Zeitpunkt des Screenings.
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Der Hauptprüfarzt (PI) ist der Meinung, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Rezafungin zur Injektion

Patienten in der Rezafungin-Behandlungsgruppe erhalten in Woche 1 eine Aufsättigungsdosis von 400 mg, gefolgt von 200 mg einmal wöchentlich, also insgesamt 2 bis 4 Dosen.

Tägliche intravenöse Placebo-Infusionen, wenn Rezafungin nicht verabreicht wird, und ein tägliches Placebo für eine orale Step-down-Therapie (erste Eignung an Tag 4 oder später, wie von den nationalen/regionalen/lokalen Richtlinien eines Zentrums empfohlen), die täglich verabreicht werden.
Arzneimittel: Rezafungin zur Injektion
Intravenöse antimykotische Therapie
Arzneimittel: orales Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • eingekapselte Zellulose
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Caspofungin

Patienten im Caspofungin-Arm erhalten eine Gesamtbehandlung von ≥ 14 Tagen, beginnend mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 70 mg Caspofungin i.v. an Tag 1, gefolgt von 50 mg i.v. einmal täglich, bis zu 28 Tage lang. Nach ≥ 3 Tagen Caspofungin-Behandlung (oder der in den nationalen/regionalen/lokalen Richtlinien des Zentrums empfohlenen Mindestdauer der IV-Therapie, je nachdem, welcher Wert länger ist) können die Patienten auf orales Fluconazol umgestellt werden, wenn bestimmte Parameter erfüllt sind.

Wenn der Patient die Voraussetzungen erfüllt, wird eine orale Step-down-Therapie mit Fluconazol (6 mg/kg auf die nächsten 200 mg) verabreicht. Nach dem Wechsel zum oralen Step-down vor Tag 8 erhalten die Probanden in der Caspofungin-Gruppe am Tag 8 intravenös Placebo, um die Studienblindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Fluconazol
Orale antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • generisches Fluconazol
Arzneimittel: Caspofungin
Intravenöse antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • Cancidas
Arzneimittel: intravenöses Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität (nur US FDA)
Zeitfenster: Tag 30 (-2 Tage)
Die Anzahl und der Prozentsatz der lebenden und verstorbenen Probanden (oder mit fehlenden Daten) in jeder Behandlungsgruppe in der mITT-Population.
Tag 30 (-2 Tage)
Globales Ansprechen gemäß Bewertung durch den Datenüberprüfungsausschuss (nur Europäische Arzneimittel-Agentur der EU [EMA])
Zeitfenster: Tag 14 (±1 Tag)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die ein globales Ansprechen auf Heilung zeigen (klinische Heilung wie vom Prüfarzt beurteilt, radiologische Heilung [für qualifizierte invasive Candidiasis-Probanden zu Studienbeginn] und mykologische Eradikation, wie vom Data Review Committee bestätigt [ DRC]), Versagen und unbestimmt in der mITT-Population. Eine globale Heilungsreaktion zeigt ein wirksames Ergebnis und das gewünschte Ergebnis an, wohingegen eine erfolglose Reaktion ein nicht wirksames Ergebnis und die unerwünschte Reaktion anzeigt. Unbestimmte Antworten weisen darauf hin, dass nicht genügend Daten erhalten wurden, um festzustellen, ob die Antwort Heilung oder Versagen war. Definitionen für die globalen Reaktionen von Heilung, Versagen und Unbestimmtheit sind komplex. Ausführliche Definitionen für die möglichen Reaktionen auf diesen Ergebnismesstyp sind in Tabelle 7 (Gesamtreaktion) des klinischen Protokolls enthalten.
Tag 14 (±1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Reaktion, wie vom Data Review Committee bewertet (nur US FDA)
Zeitfenster: Tag 14 (±1 Tag)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die ein globales Ansprechen auf Heilung zeigen (klinische Heilung wie vom Prüfarzt beurteilt, radiologische Heilung [für qualifizierte invasive Candidiasis-Probanden zu Studienbeginn] und mykologische Eradikation, wie vom Data Review Committee bestätigt [ DRC]), Versagen und unbestimmt in der mITT-Population. Eine globale Heilungsreaktion zeigt ein wirksames Ergebnis und das gewünschte Ergebnis an, wohingegen eine erfolglose Reaktion ein nicht wirksames Ergebnis und die unerwünschte Reaktion anzeigt. Unbestimmte Antworten weisen darauf hin, dass nicht genügend Daten erhalten wurden, um festzustellen, ob die Antwort Heilung oder Versagen war. Definitionen für die globalen Reaktionen von Heilung, Versagen und Unbestimmtheit sind komplex. Ausführliche Definitionen für die möglichen Reaktionen auf diesen Ergebnismesstyp sind in Tabelle 7 (Gesamtreaktion) des klinischen Protokolls enthalten.
Tag 14 (±1 Tag)
Gesamtmortalität (nur EU EMA)
Zeitfenster: Tag 30 (-2 Tage)
Die Anzahl und der Prozentsatz der lebenden und verstorbenen Probanden (oder mit fehlenden Daten) in jeder Behandlungsgruppe in der mITT-Population.
Tag 30 (-2 Tage)
Vergleich der globalen Reaktion (wie von der Demokratischen Republik Kongo bewertet) nach Besuch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 30 (-2 Tage), Ende der Behandlung (EOT) (≤2 Tage der letzten Dosis) und Nachsorge (Tage 52-59)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die ein globales Ansprechen auf Heilung zeigen (klinische Heilung wie vom Prüfarzt beurteilt, radiologische Heilung [für qualifizierte invasive Candidiasis-Probanden zu Studienbeginn] und mykologische Eradikation, wie vom Data Review Committee bestätigt [ DRC]), Versagen und unbestimmt in der mITT-Population. Eine globale Heilungsreaktion zeigt ein wirksames Ergebnis und das gewünschte Ergebnis an, wohingegen eine erfolglose Reaktion ein nicht wirksames Ergebnis und die unerwünschte Reaktion anzeigt. Unbestimmte Antworten weisen darauf hin, dass nicht genügend Daten erhalten wurden, um festzustellen, ob die Antwort Heilung oder Versagen war. Definitionen für die globalen Reaktionen von Heilung, Versagen und Unbestimmtheit sind komplex. Ausführliche Definitionen für die möglichen Reaktionen auf diesen Ergebnismesstyp sind in Tabelle 7 (Gesamtreaktion) des klinischen Protokolls enthalten.
Tag 5, Tag 30 (-2 Tage), Ende der Behandlung (EOT) (≤2 Tage der letzten Dosis) und Nachsorge (Tage 52-59)
Vergleich der mykologischen Eradikation durch Besuch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14 (±1 Tag), Tag 30 (-2 Tage), Ende der Behandlung (EOT) (≤2 Tage der letzten Dosis) und Nachsorge (Tage 52-59)

Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in der mITT-Population eine mykologische Reaktion von Eradikation, Versagen oder unbestimmt haben. Eine mykologische Eradikationsreaktion bedeutet Beseitigung des objektiven Nachweises einer Infektion und weist auf ein wirksames Ergebnis und das gewünschte Ergebnis hin, wohingegen eine erfolglose Reaktion auf ein nicht wirksames Ergebnis und die unerwünschte Reaktion hinweist. Unbestimmte Antworten weisen darauf hin, dass nicht genügend Daten erhalten wurden, um festzustellen, ob es sich bei der Reaktion um eine Eradikation oder ein Versagen handelte. Definitionen für die mykologischen Reaktionen Eradikation, Versagen und Unbestimmtheit sind komplex. Ausführliche Definitionen für die möglichen Reaktionen auf diesen Ergebnismesstyp sind in Tabelle 8 (Mykologisches Ansprechen) des klinischen Protokolls enthalten.

Hinweis: Die Tilgung umfasst sowohl die dokumentierte als auch die vermutete Tilgung.
Tag 5, Tag 14 (±1 Tag), Tag 30 (-2 Tage), Ende der Behandlung (EOT) (≤2 Tage der letzten Dosis) und Nachsorge (Tage 52-59)
Vergleich der Beurteilung des klinischen Ansprechens durch die Prüfärzte nach Besuch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14 (±1 Tag), Tag 30 (-2 Tage), Ende der Behandlung (EOT) (≤2 Tage der letzten Dosis) und Nachsorge (Tage 52-59)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, für die der Prüfarzt ein klinisches Ansprechen von Heilung, Versagen oder Unbestimmtheit in der mITT-Population feststellte. Eine vom Prüfarzt beurteilte klinische Heilungsreaktion weist auf ein wirksames Ergebnis und das gewünschte Ergebnis hin, wohingegen eine erfolglose Reaktion auf ein nicht wirksames Ergebnis und die unerwünschte Reaktion hinweist. Unbestimmte Antworten weisen darauf hin, dass nicht genügend Daten erhalten wurden, um festzustellen, ob die Antwort Heilung oder Versagen war. Definitionen für die klinischen Reaktionen von Heilung, Versagen und Unbestimmtheit sind komplex. Ausführliche Definitionen für die möglichen Reaktionen auf diesen Ergebnismesstyp sind in Tabelle 9 (Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt) des klinischen Protokolls enthalten.
Tag 5, Tag 14 (±1 Tag), Tag 30 (-2 Tage), Ende der Behandlung (EOT) (≤2 Tage der letzten Dosis) und Nachsorge (Tage 52-59)
Vergleich der radiologischen Reaktion nach Untersuchungsarzt und Besuch
Zeitfenster: Tag 5, Tag 14 (±1 Tag), Tag 30 (-2 Tage), Ende der Behandlung (EOT) (≤2 Tage der letzten Dosis) und Nachsorge (Tage 52-59)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit invasiver Candidiasis (dokumentiert durch radiologische/bildgebende Nachweise zu Studienbeginn) in jeder Behandlungsgruppe, die ein radiologisches Ansprechen (wie vom Prüfarzt beurteilt) von Heilung, Versagen und unbestimmt in der mITT-Population zeigen. Eine radiologische Heilungsreaktion weist auf ein wirksames Ergebnis und das gewünschte Ergebnis hin, wohingegen eine erfolglose Reaktion auf ein nicht wirksames Ergebnis und die unerwünschte Reaktion hinweist. Unbestimmte Antworten weisen darauf hin, dass nicht genügend Daten erhalten wurden, um festzustellen, ob die Antwort Heilung oder Versagen war. Definitionen für die radiologischen Reaktionen Heilung, Versagen und Unbestimmtheit sind komplex. Ausführliche Definitionen für die möglichen Reaktionen auf diesen Ergebnismesstyp sind in Tabelle 10 (Radiologisches Ansprechen) des klinischen Protokolls enthalten.
Tag 5, Tag 14 (±1 Tag), Tag 30 (-2 Tage), Ende der Behandlung (EOT) (≤2 Tage der letzten Dosis) und Nachsorge (Tage 52-59)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tage 52-59)

Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat, basierend auf klinischen Chemie-, Hämatologie- und Urinanalyse-Labortests, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalien.

Hinweise: Ein Proband mit mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) wurde nur einmal gezählt. TEAE wurde als ein AE definiert, das während oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Follow-up-Besuch auftrat. Der maximale Schweregrad und die stärkste Beziehung wurden für Patienten mit mehreren Ereignissen gezählt.
Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tage 52-59)
Bewertung der Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten vor Ende der Infusion
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rezafungin zur Injektion.
Tag 1, 10 Minuten vor Ende der Infusion
Bewertung der Pharmakokinetik (Cmin)
Zeitfenster: Tag 8, Vordosierung, innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion
Bewerten Sie die minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Rezafungin zur Injektion.
Tag 8, Vordosierung, innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion
Bewertung der Pharmakokinetik (Cmin)
Zeitfenster: Tag 15, vor der Einnahme, innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion
Bewerten Sie die minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Rezafungin zur Injektion.
Tag 15, vor der Einnahme, innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion
Bewertung der Pharmakokinetik (Cmin)
Zeitfenster: Tag 22, vor der Dosisgabe, innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion
Bewerten Sie die minimale Plasmakonzentration (Cmin) von Rezafungin zur Injektion.
Tag 22, vor der Dosisgabe, innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD101.IV.3.05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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