Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van rezafungin vergeleken met caspofungine bij proefpersonen met candidemie en/of invasieve candidiasis (ReSTORE)

13 december 2022 bijgewerkt door: Cidara Therapeutics Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rezafungin voor injectie vs. intraveneuze caspofungine gevolgd door orale fluconazol Stap terug in de behandeling van proefpersonen met candidemie en/of invasieve candidiasis

Het doel van deze cruciale studie is om te bepalen of intraveneus Rezafungin werkzaam en veilig is bij de behandeling van candidemie en/of invasieve candidiasis in vergelijking met caspofungine (gevolgd door optioneel oraal fluconazol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Rezafungin voor injectie versus een actieve comparatorbehandeling van caspofungine gevolgd door optionele orale fluconazol step-down therapie bij proefpersonen met candidemie en/of invasieve candidiasis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentinië, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentinië
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentinië
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentinië
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Australië
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australië, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, België, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, België, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, België, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, China, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China, 255036
        • Zibo central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Colombia, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Frankrijk, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Griekenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israël, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Israël, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Israël, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Italië, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Italië, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Italië, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italië, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Italië, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Italië, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Italië, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Italië, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Ankara University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkoen
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Spanje, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Spanje, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Als de proefpersoon zelf geen toestemming kan geven, moet een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger namens hem/haar geïnformeerde toestemming geven.
  2. Mannen of vrouwen ≥18 jaar.

  3. Gevestigde mycologische diagnose van candidemie en/of invasieve candidiasis uit een monster genomen ≤4 dagen (96 uur) vóór randomisatie gedefinieerd als

    • ≥1 bloedkweek positief voor gist of Candida OF
    • Positieve test op Candida van een door de sponsor goedgekeurde snelle IVD-OK
    • Positieve gramkleuring (of andere methode van directe microscopie) voor gist of positieve cultuur voor Candida spp. van een monster verkregen van een normaal gesproken steriele plaats.
  4. Aanwezigheid van een of meer systemische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan candidemie of invasieve candidiasis die optreden vanaf ≤12 uur voorafgaand aan de kwalificerende positieve kweek tot en met de tijd van randomisatie.
  5. Bereid om medische behandeling te starten of voort te zetten om infecties te genezen, inclusief het ontvangen van antibiotica en chirurgische ingrepen, indien nodig.
  6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (alle vrouwelijke proefpersonen tussen 18 jaar
  7. Voor proefpersonen met alleen Candidemia: afname van een set bloedkweken binnen 12 uur voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek. Het resultaat van deze bloedkweken is niet vereist voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een van de volgende vormen van invasieve candidiasis bij baseline:

    1. Septische artritis in een prothetisch gewricht (septische artritis in een aangeboren gewricht is toegestaan)
    2. Osteomyelitis
    3. Endocarditis of myocarditis
    4. Meningitis, endoftalmitis, chorioretinitis of een infectie van het centrale zenuwstelsel
    5. Chronische gedissemineerde candidiasis
    6. Candidiasis van de urinewegen als gevolg van oplopende Candida-infectie secundair aan obstructie of chirurgische instrumentatie van de urinewegen

  2. Systemische behandeling gekregen met een antischimmelmiddel in goedgekeurde doses voor de behandeling van candidemie gedurende >48 uur (bijv. >2 doses van een eenmaal daags antischimmelmiddel of >4 doses van een tweemaal daags antischimmelmiddel) ≤4 dagen (96 uur) vóór randomisatie

    a. Uitzondering: Ontvangst van antischimmeltherapie waarbij een Candida spp. geïsoleerd in cultuur is niet vatbaar

  3. Alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase niveaus >10 maal de bovengrens van normaal
  4. Ernstige leverfunctiestoornis bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische cirrose (Child-Pugh-score >9)
  5. Aanwezigheid van een inwonende vasculaire katheter of apparaat dat niet kan worden verwijderd of een abces dat niet kan worden gedraineerd en waarschijnlijk de bron is van candidemie of invasieve candidiasis
  6. Bekende overgevoeligheid voor Rezafungin voor injectie, caspofungine, echinocandine of een van hun hulpstoffen
  7. Voldoet aan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5, criteria voor ataxie, tremor, motorische neuropathie of sensorische neuropathie van graad 2 of hoger
  8. Geschiedenis van ernstige ataxie, tremor of neuropathie of een diagnose van multiple sclerose of een bewegingsstoornis (waaronder de ziekte van Parkinson of de ziekte van Huntington)
  9. Geplande of lopende therapie bij Screening met een bekende neurotoxische medicatie
  10. Eerdere deelname aan dit of een eerder rezafungin-onderzoek
  11. Huidige deelname aan een ander interventioneel behandelingsonderzoek met een onderzoeksagent
  12. Recent gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of aanwezigheid van een hulpmiddel voor onderzoek op het moment van de screening.
  13. Zwangere of zogende vrouwtjes
  14. De Principal Investigator (PI) is van mening dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Rezafungin voor injectie

Proefpersonen in de behandelingsgroep met Rezafungin krijgen een oplaaddosis van 400 mg in week 1, gevolgd door 200 mg eenmaal per week, voor een totaal van 2 tot 4 doses.

Dagelijkse intraveneuze placebo-infusies, wanneer Rezafungin niet wordt toegediend, en een dagelijkse placebo voor orale step-down-therapie (eerste geschiktheid op dag 4 of later zoals geadviseerd door de nationale/regionale/lokale richtlijnen van een locatie), elke dag toegediend.
Geneesmiddel: Rezafungin voor injectie
Intraveneuze antischimmeltherapie
Geneesmiddel: orale placebo
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • ingekapselde cellulose
Actieve vergelijker: Groep 2: Caspofungine

Proefpersonen in de caspofungine-arm krijgen een totale behandeling van ≥14 dagen, beginnend met een enkele oplaaddosis caspofungine 70 mg i.v. op dag 1, gevolgd door 50 mg i.v. eenmaal daags tot maximaal 28 dagen. Na ≥3 dagen behandeling met caspofungine (of de minimumduur van IV-therapie die wordt geadviseerd door de nationale/regionale/lokale richtlijnen van de locatie, welke van de twee het langste is), kunnen proefpersonen worden overgezet op oraal fluconazol als aan specifieke parameters wordt voldaan.

Als de proefpersoon in aanmerking komt, wordt orale step-down therapie van fluconazol (6 mg/kg tot de dichtstbijzijnde 200 mg) toegediend. Na overschakeling op orale afbouw vóór dag 8, zullen proefpersonen in de caspofunginegroep op dag 8 IV placebo krijgen om de studie blind te houden.
Geneesmiddel: Fluconazol
Orale antischimmeltherapie
Andere namen:
  • generiek fluconazol
Geneesmiddel: Caspofungine
Intraveneuze antischimmeltherapie
Andere namen:
  • Cancidas
Geneesmiddel: intraveneuze placebo
Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • placebo infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken (alleen Amerikaanse FDA)
Tijdsspanne: Dag 30 (-2 dagen)
Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep die levend en overleden zijn (of met ontbrekende gegevens) in de mITT-populatie.
Dag 30 (-2 dagen)
Wereldwijde respons zoals beoordeeld door de commissie voor gegevensbeoordeling (alleen Europees Geneesmiddelenbureau van de EU [EMA])
Tijdsspanne: Dag 14 (±1 dag)
Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep die een globale respons van genezing hebben (klinische genezing zoals beoordeeld door de onderzoeker, radiologische genezing [voor kwalificerende invasieve candidiasis-proefpersonen bij baseline] en mycologische uitroeiing, zoals bevestigd door de Data Review Committee [ DRC]), falen en onbepaald in de mITT-populatie. Een globale genezingsreactie is indicatief voor een doeltreffend resultaat en het gewenste resultaat, terwijl een reactie op falen een indicatie is voor een niet-werkzaam resultaat en de ongewenste reactie. Onbepaalde reacties geven aan dat er onvoldoende gegevens zijn verkregen om te bepalen of de reactie genezen of falen was. Definities voor de globale reacties van genezen, falen en onbepaald zijn complex. Gedetailleerde definities voor de mogelijke reacties op dit type uitkomstmaat worden gegeven in Tabel 7 (Algemene respons) van het klinische protocol.
Dag 14 (±1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde respons zoals beoordeeld door de commissie voor gegevensbeoordeling (alleen Amerikaanse FDA)
Tijdsspanne: Dag 14 (±1 dag)
Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep die een globale respons van genezing hebben (klinische genezing zoals beoordeeld door de onderzoeker, radiologische genezing [voor kwalificerende invasieve candidiasis-proefpersonen bij baseline] en mycologische uitroeiing, zoals bevestigd door de Data Review Committee [ DRC]), falen en onbepaald in de mITT-populatie. Een globale genezingsreactie is indicatief voor een doeltreffend resultaat en het gewenste resultaat, terwijl een reactie op falen een indicatie is voor een niet-werkzaam resultaat en de ongewenste reactie. Onbepaalde reacties geven aan dat er onvoldoende gegevens zijn verkregen om te bepalen of de reactie genezen of falen was. Definities voor de globale reacties van genezen, falen en onbepaald zijn complex. Gedetailleerde definities voor de mogelijke reacties op dit type uitkomstmaat worden gegeven in Tabel 7 (Algemene respons) van het klinische protocol.
Dag 14 (±1 dag)
Sterfte door alle oorzaken (alleen EU EMA)
Tijdsspanne: Dag 30 (-2 dagen)
Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep die levend en overleden zijn (of met ontbrekende gegevens) in de mITT-populatie.
Dag 30 (-2 dagen)
Vergelijking van wereldwijde respons (zoals beoordeeld door de DRC) per bezoek
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 30 (-2 dagen), Einde van de behandeling (EOT) (≤2 dagen van de laatste dosis) en Follow-up (dag 52-59)
Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep die een globale respons van genezing hebben (klinische genezing zoals beoordeeld door de onderzoeker, radiologische genezing [voor kwalificerende invasieve candidiasis-proefpersonen bij baseline] en mycologische uitroeiing, zoals bevestigd door de Data Review Committee [ DRC]), falen en onbepaald in de mITT-populatie. Een globale genezingsreactie is indicatief voor een doeltreffend resultaat en het gewenste resultaat, terwijl een reactie op falen een indicatie is voor een niet-werkzaam resultaat en de ongewenste reactie. Onbepaalde reacties geven aan dat er onvoldoende gegevens zijn verkregen om te bepalen of de reactie genezen of falen was. Definities voor de globale reacties van genezen, falen en onbepaald zijn complex. Gedetailleerde definities voor de mogelijke reacties op dit type uitkomstmaat worden gegeven in Tabel 7 (Algemene respons) van het klinische protocol.
Dag 5, Dag 30 (-2 dagen), Einde van de behandeling (EOT) (≤2 dagen van de laatste dosis) en Follow-up (dag 52-59)
Vergelijking van mycologische uitroeiing door bezoek
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 14 (±1 dag), Dag 30 (-2 dagen), Einde van de behandeling (EOT) (≤2 dagen van de laatste dosis) en Follow-up (dag 52-59)

Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met een mycologische respons van uitroeiing, falen of onbepaaldheid in de mITT-populatie. Een mycologische respons van uitroeiing betekent verwijdering van objectief bewijs van infectie en is indicatief voor een werkzaam resultaat en het gewenste resultaat, terwijl een respons van falen indicatief is voor een niet-doeltreffend resultaat en de ongewenste respons. Onbepaalde reacties geven aan dat er onvoldoende gegevens zijn verkregen om te bepalen of de reactie uitroeiing of mislukking was. Definities voor de mycologische reacties van uitroeiing, falen en onbepaald zijn complex. Gedetailleerde definities voor de mogelijke reacties op dit type uitkomstmaat staan ​​in tabel 8 (Mycologische respons) van het klinische protocol.

Opmerking: Uitroeiing omvat zowel gedocumenteerde als veronderstelde uitroeiing.
Dag 5, Dag 14 (±1 dag), Dag 30 (-2 dagen), Einde van de behandeling (EOT) (≤2 dagen van de laatste dosis) en Follow-up (dag 52-59)
Vergelijking van de beoordeling door onderzoekers van de klinische respons per bezoek
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 14 (±1 dag), Dag 30 (-2 dagen), Einde van de behandeling (EOT) (≤2 dagen van de laatste dosis) en Follow-up (dag 52-59)
Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep voor wie de onderzoeker een klinische respons vaststelde van genezing, falen of onbepaald in de mITT-populatie. Een klinische respons van genezing, zoals beoordeeld door de onderzoeker, is indicatief voor een doeltreffend resultaat en het gewenste resultaat, terwijl een respons van falen indicatief is voor een niet-effectief resultaat en de ongewenste respons. Onbepaalde reacties geven aan dat er onvoldoende gegevens zijn verkregen om te bepalen of de reactie genezen of falen was. Definities voor de klinische reacties van genezen, falen en onbepaald zijn complex. Gedetailleerde definities voor de mogelijke reacties op dit type uitkomstmaat worden gegeven in Tabel 9 (Beoordeling van de klinische respons door de onderzoeker) van het klinische protocol.
Dag 5, Dag 14 (±1 dag), Dag 30 (-2 dagen), Einde van de behandeling (EOT) (≤2 dagen van de laatste dosis) en Follow-up (dag 52-59)
Vergelijking van radiologische respons per onderzoeker per bezoek
Tijdsspanne: Dag 5, Dag 14 (±1 dag), Dag 30 (-2 dagen), Einde van de behandeling (EOT) (≤2 dagen van de laatste dosis) en Follow-up (dag 52-59)
Het aantal en percentage proefpersonen met invasieve candidiasis (gedocumenteerd door radiologisch/beeldvormend bewijs bij baseline) in elke behandelingsgroep die een radiologische respons hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker) van genezen, falen en onbepaald in de mITT-populatie. Een radiologische genezingsreactie is indicatief voor een doeltreffend resultaat en het gewenste resultaat, terwijl een reactie op falen een indicatie is voor een niet-werkzaam resultaat en de ongewenste reactie. Onbepaalde reacties geven aan dat er onvoldoende gegevens zijn verkregen om te bepalen of de reactie genezen of falen was. Definities voor de radiologische reacties van genezen, falen en onbepaald zijn complex. Gedetailleerde definities voor de mogelijke reacties op dit type uitkomstmaat worden gegeven in Tabel 10 (Radiologische respons) van het klinische protocol.
Dag 5, Dag 14 (±1 dag), Dag 30 (-2 dagen), Einde van de behandeling (EOT) (≤2 dagen van de laatste dosis) en Follow-up (dag 52-59)
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dagen 52-59)

Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep die ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) hebben ervaren op basis van klinische chemie, hematologie en urineanalyse laboratoriumtest, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en elektrocardiogram (ECG) afwijkingen.

Opmerkingen: Een proefpersoon met meerdere ongewenste voorvallen (AE's) werd slechts één keer geteld. TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het follow-upbezoek. De maximale ernst en de sterkste relatie werden geteld voor proefpersonen met meerdere gebeurtenissen.
Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dagen 52-59)
Farmacokinetiek evalueren (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 10 minuten voor het einde van de infusie
Evalueer de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van rezafungin voor injectie.
Dag 1, 10 minuten voor het einde van de infusie
Farmacokinetiek evalueren (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 8, pre-dosis, binnen 30 minuten voor aanvang van de infusie
Evalueer de minimale plasmaconcentratie (Cmin) van rezafungin voor injectie.
Dag 8, pre-dosis, binnen 30 minuten voor aanvang van de infusie
Farmacokinetiek evalueren (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 15, pre-dosis, binnen 30 minuten voor aanvang van de infusie
Evalueer de minimale plasmaconcentratie (Cmin) van rezafungin voor injectie.
Dag 15, pre-dosis, binnen 30 minuten voor aanvang van de infusie
Farmacokinetiek evalueren (Cmin)
Tijdsspanne: Dag 22, pre-dosis, binnen 30 minuten voor aanvang van de infusie
Evalueer de minimale plasmaconcentratie (Cmin) van rezafungin voor injectie.
Dag 22, pre-dosis, binnen 30 minuten voor aanvang van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD101.IV.3.05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rezafungin voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren