Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Rezafungin rispetto a Caspofungin in soggetti con candidemia e/o candidosi invasiva (ReSTORE)

13 dicembre 2022 aggiornato da: Cidara Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di rezafungin per iniezione rispetto a caspofungin per via endovenosa, seguito da fluconazolo orale, riduzione nel trattamento di soggetti con candidemia e/o candidosi invasiva

Lo scopo di questo studio cardine è determinare se Rezafungin per via endovenosa è efficace e sicuro nel trattamento della candidemia e/o della candidosi invasiva rispetto a caspofungin (seguito da fluconazolo orale facoltativo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e la sicurezza di Rezafungin per iniezione rispetto a un regime di confronto attivo di caspofungin seguito da una terapia graduale opzionale con fluconazolo orale in soggetti con candidemia e/o candidosi invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentina
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentina
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Cina, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Cina, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Cina, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Colombia, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • WonJu Severance Christian Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Francia, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Francia, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Francia, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francia, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital Koln
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Germania, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Israele, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Israele, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Italia, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Italia, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Italia, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Italia, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Italia, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Italia, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Italia, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Spagna, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Spagna, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara University School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto. Se il soggetto non è in grado di dare il proprio consenso, un rappresentante legalmente riconosciuto deve fornire il consenso informato per suo conto.
  2. Maschi o femmine ≥18 anni di età.

  3. Diagnosi micologica accertata di candidemia e/o candidiasi invasiva da un campione prelevato ≤4 giorni (96 ore) prima della randomizzazione definita come

    • ≥1 emocoltura positiva per lievito o Candida OR
    • Test positivo per Candida da un IVD rapido approvato dallo sponsor
    • Colorazione Gram positiva (o altro metodo di microscopia diretta) per lievito o coltura positiva per Candida spp. da un campione ottenuto da un sito normalmente sterile.
  4. Presenza di uno o più segni sistemici attribuibili a candidemia o candidosi invasiva che compaiono da ≤12 ore prima della coltura positiva qualificante fino al momento della randomizzazione.
  5. Disposto a iniziare o continuare il trattamento medico per curare le infezioni, inclusa la ricezione di antibiotici e procedure chirurgiche, se necessario.
  6. Soggetti di sesso femminile in età fertile (tutti i soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 anni
  7. Solo per i soggetti con candidemia, prelievo di una serie di emocolture entro 12 ore prima della randomizzazione nello studio. Il risultato di queste emocolture non è richiesto per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una qualsiasi delle seguenti forme di candidosi invasiva al basale:

    1. Artrite settica in un'articolazione protesica (è consentita l'artrite settica in un'articolazione nativa)
    2. Osteomielite
    3. Endocardite o miocardite
    4. Meningite, endoftalmite, corioretinite o qualsiasi infezione del sistema nervoso centrale
    5. Candidosi disseminata cronica
    6. Candidosi delle vie urinarie dovuta a infezione da Candida ascendente secondaria a ostruzione o strumentazione chirurgica delle vie urinarie

  2. Ricevuto trattamento sistemico con un agente antimicotico a dosi approvate per il trattamento della candidemia per >48 ore (ad esempio, >2 dosi di un agente antimicotico una volta al giorno o >4 dosi di un agente antimicotico due volte al giorno) ≤4 giorni (96 ore) prima della randomizzazione

    un. Eccezione: Ricevuta di terapia antimicotica a cui qualsiasi Candida spp. isolato in coltura non è suscettibile

  3. Livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >10 volte il limite superiore della norma
  4. Compromissione epatica grave in soggetti con una storia di cirrosi cronica (punteggio di Child-Pugh >9)
  5. Presenza di un catetere o dispositivo vascolare a permanenza che non può essere rimosso o di un ascesso che non può essere drenato ed è probabile che sia fonte di candidemia o candidosi invasiva
  6. Ipersensibilità nota a Rezafungin per iniezione, caspofungin, qualsiasi echinocandina o uno qualsiasi dei loro eccipienti
  7. Soddisfa i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5, criteri per atassia, tremore, neuropatia motoria o neuropatia sensoriale di Grado 2 o superiore
  8. Anamnesi di grave atassia, tremore o neuropatia o diagnosi di sclerosi multipla o disturbo del movimento (inclusi morbo di Parkinson o morbo di Huntington)
  9. Terapia pianificata o in corso allo Screening con un noto farmaco neurotossico
  10. Precedente partecipazione a questo o a qualsiasi precedente studio su rezafungin
  11. Attuale partecipazione a un altro studio di trattamento interventistico con un agente sperimentale
  12. Uso recente di un medicinale sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio o presenza di un dispositivo sperimentale al momento dello screening.
  13. Donne in gravidanza o in allattamento
  14. Il Principal Investigator (PI) è del parere che il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Rezafungin per iniezione

I soggetti nel gruppo di trattamento con Rezafungin riceveranno una dose di carico di 400 mg nella settimana 1, seguita da 200 mg una volta alla settimana, per un totale di 2-4 dosi.

Infusioni giornaliere di placebo per via endovenosa, quando non somministrato Rezafungin e un placebo giornaliero per la terapia orale graduale (prima idoneità al giorno 4 o successiva come consigliato dalle linee guida nazionali/regionali/locali di un sito) somministrato ogni giorno.
Droga: Rezafungin per iniezione
Terapia antimicotica endovenosa
Droga: placebo orale
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
  • cellulosa incapsulata
Comparatore attivo: Gruppo 2: Caspofungin

I soggetti nel braccio caspofungin riceveranno un trattamento totale di ≥14 giorni iniziando con una singola dose di carico di caspofungin 70 mg EV il giorno 1 seguita da 50 mg EV una volta al giorno fino a 28 giorni. Dopo ≥3 giorni di trattamento con caspofungin (o la durata minima della terapia endovenosa consigliata dalle linee guida nazionali/regionali/locali del sito, a seconda di quale sia maggiore), i soggetti possono passare al fluconazolo orale se vengono soddisfatti parametri specifici.

Se il soggetto è idoneo, viene somministrata una terapia orale graduale a base di fluconazolo (6 mg/kg con l'approssimazione di 200 mg). Dopo il passaggio allo step down orale prima del giorno 8, i soggetti nel gruppo caspofungin riceveranno placebo per via endovenosa il giorno 8 per preservare lo studio in cieco.
Droga: Fluconazolo
Terapia antimicotica orale
Altri nomi:
  • fluconazolo generico
Droga: Caspofungin
Terapia antimicotica endovenosa
Altri nomi:
  • Cancidas
Droga: placebo per via endovenosa
Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • infusione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause (solo FDA statunitense)
Lasso di tempo: Giorno 30 (-2 giorni)
Il numero e la percentuale di soggetti in ogni gruppo di trattamento che sono vivi e deceduti (o con dati mancanti) nella popolazione mITT.
Giorno 30 (-2 giorni)
Risposta globale valutata dal comitato di revisione dei dati (solo Agenzia europea per i medicinali dell'UE [EMA])
Lasso di tempo: Giorno 14 (±1 giorno)
Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno una risposta globale di cura (cura clinica valutata dallo sperimentatore, cura radiologica [per i soggetti con candidosi invasiva qualificanti al basale] ed eradicazione micologica, come confermato dal Comitato di revisione dei dati [ DRC]), fallimento e indeterminato nella popolazione mITT. Una risposta globale di cura è indicativa di un esito efficace e del risultato desiderato, mentre una risposta di fallimento è indicativa di un esito non efficace e della risposta indesiderata. Le risposte indeterminate indicano che non sono stati ottenuti dati sufficienti per determinare se la risposta è stata una cura o un fallimento. Le definizioni per le risposte globali di cura, fallimento e indeterminato sono complesse. Definizioni dettagliate per le possibili risposte a questo tipo di misurazione dell'esito sono fornite nella Tabella 7 (Risposta globale) del protocollo clinico.
Giorno 14 (±1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale valutata dal comitato di revisione dei dati (solo FDA statunitense)
Lasso di tempo: Giorno 14 (±1 giorno)
Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno una risposta globale di cura (cura clinica valutata dallo sperimentatore, cura radiologica [per i soggetti con candidosi invasiva qualificanti al basale] ed eradicazione micologica, come confermato dal Comitato di revisione dei dati [ DRC]), fallimento e indeterminato nella popolazione mITT. Una risposta globale di cura è indicativa di un esito efficace e del risultato desiderato, mentre una risposta di fallimento è indicativa di un esito non efficace e della risposta indesiderata. Le risposte indeterminate indicano che non sono stati ottenuti dati sufficienti per determinare se la risposta è stata una cura o un fallimento. Le definizioni per le risposte globali di cura, fallimento e indeterminato sono complesse. Definizioni dettagliate per le possibili risposte a questo tipo di misurazione dell'esito sono fornite nella Tabella 7 (Risposta globale) del protocollo clinico.
Giorno 14 (±1 giorno)
Mortalità per tutte le cause (solo EU EMA)
Lasso di tempo: Giorno 30 (-2 giorni)
Il numero e la percentuale di soggetti in ogni gruppo di trattamento che sono vivi e deceduti (o con dati mancanti) nella popolazione mITT.
Giorno 30 (-2 giorni)
Confronto della risposta globale (valutata dalla RDC) per visita
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 30 (-2 giorni), Fine del trattamento (EOT) (≤2 giorni dall'ultima dose) e Follow-up (Giorni 52-59)
Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno una risposta globale di cura (cura clinica valutata dallo sperimentatore, cura radiologica [per i soggetti con candidosi invasiva qualificanti al basale] ed eradicazione micologica, come confermato dal Comitato di revisione dei dati [ DRC]), fallimento e indeterminato nella popolazione mITT. Una risposta globale di cura è indicativa di un esito efficace e del risultato desiderato, mentre una risposta di fallimento è indicativa di un esito non efficace e della risposta indesiderata. Le risposte indeterminate indicano che non sono stati ottenuti dati sufficienti per determinare se la risposta è stata una cura o un fallimento. Le definizioni per le risposte globali di cura, fallimento e indeterminato sono complesse. Definizioni dettagliate per le possibili risposte a questo tipo di misurazione dell'esito sono fornite nella Tabella 7 (Risposta globale) del protocollo clinico.
Giorno 5, Giorno 30 (-2 giorni), Fine del trattamento (EOT) (≤2 giorni dall'ultima dose) e Follow-up (Giorni 52-59)
Confronto di eradicazione micologica per visita
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 30 (-2 giorni), Fine del trattamento (EOT) (≤2 giorni dall'ultima dose) e Follow-up (Giorni 52-59)

Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno una risposta micologica di eradicazione, fallimento o indeterminata nella popolazione mITT. Una risposta micologica di eradicazione significa eliminazione dell'evidenza oggettiva di infezione ed è indicativa di un esito efficace e del risultato desiderato, mentre una risposta di fallimento è indicativa di un esito non efficace e della risposta indesiderata. Le risposte indeterminate indicano che non sono stati ottenuti dati sufficienti per determinare se la risposta fosse l'eradicazione o il fallimento. Le definizioni per le risposte micologiche di eradicazione, fallimento e indeterminato sono complesse. Definizioni dettagliate per le possibili risposte a questo tipo di misurazione dell'esito sono fornite nella Tabella 8 (Risposta micologica) del protocollo clinico.

Nota: l'eradicazione include sia l'eradicazione documentata che quella presunta.
Giorno 5, Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 30 (-2 giorni), Fine del trattamento (EOT) (≤2 giorni dall'ultima dose) e Follow-up (Giorni 52-59)
Confronto della valutazione della risposta clinica da parte degli investigatori per visita
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 30 (-2 giorni), Fine del trattamento (EOT) (≤2 giorni dall'ultima dose) e Follow-up (Giorni 52-59)
Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento per i quali lo sperimentatore ha determinato una risposta clinica di cura, fallimento o indeterminata nella popolazione mITT. Una risposta clinica di cura, valutata dallo sperimentatore, è indicativa di un esito efficace e del risultato desiderato, mentre una risposta di fallimento è indicativa di un esito non efficace e della risposta indesiderata. Le risposte indeterminate indicano che non sono stati ottenuti dati sufficienti per determinare se la risposta è stata una cura o un fallimento. Le definizioni per le risposte cliniche di cura, fallimento e indeterminato sono complesse. Definizioni dettagliate per le possibili risposte a questo tipo di misurazione dell'esito sono fornite nella Tabella 9 (Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica) del protocollo clinico.
Giorno 5, Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 30 (-2 giorni), Fine del trattamento (EOT) (≤2 giorni dall'ultima dose) e Follow-up (Giorni 52-59)
Confronto della risposta radiologica per ricercatore per visita
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 30 (-2 giorni), Fine del trattamento (EOT) (≤2 giorni dall'ultima dose) e Follow-up (Giorni 52-59)
Il numero e la percentuale di soggetti con candidosi invasiva (documentata da prove radiologiche/di imaging al basale) in ciascun gruppo di trattamento che hanno una risposta radiologica (valutata dallo sperimentatore) di cura, fallimento e indeterminata nella popolazione mITT. Una risposta radiologica di guarigione è indicativa di un esito efficace e del risultato desiderato, mentre una risposta di fallimento è indicativa di un esito non efficace e della risposta indesiderata. Le risposte indeterminate indicano che non sono stati ottenuti dati sufficienti per determinare se la risposta è stata una cura o un fallimento. Le definizioni per le risposte radiologiche di cura, fallimento e indeterminato sono complesse. Definizioni dettagliate per le possibili risposte a questo tipo di misurazione dell'esito sono fornite nella Tabella 10 (Risposta radiologica) del protocollo clinico.
Giorno 5, Giorno 14 (±1 giorno), Giorno 30 (-2 giorni), Fine del trattamento (EOT) (≤2 giorni dall'ultima dose) e Follow-up (Giorni 52-59)
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorni 52-59)

Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) sulla base di analisi di laboratorio di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine, segni vitali, esami fisici e anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).

Note: un soggetto con più eventi avversi (AE) è stato contato solo una volta. Il TEAE è stato definito come un evento avverso che si è verificato durante o dopo la somministrazione del farmaco in studio e durante la visita di follow-up. La gravità massima e la relazione più forte sono state conteggiate per i soggetti con più eventi.
Dal giorno 1 alla visita di follow-up (giorni 52-59)
Valutare la farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 10 minuti prima della fine dell'infusione
Valutare la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di rezafungin per iniezione.
Giorno 1, 10 minuti prima della fine dell'infusione
Valutare la farmacocinetica (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 8, pre-dose, entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione
Valutare la concentrazione plasmatica minima (Cmin) di rezafungin per iniezione.
Giorno 8, pre-dose, entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione
Valutare la farmacocinetica (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 15, pre-dose, entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione
Valutare la concentrazione plasmatica minima (Cmin) di rezafungin per iniezione.
Giorno 15, pre-dose, entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione
Valutare la farmacocinetica (Cmin)
Lasso di tempo: Giorno 22, pre-dose, entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione
Valutare la concentrazione plasmatica minima (Cmin) di rezafungin per iniezione.
Giorno 22, pre-dose, entro 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD101.IV.3.05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rezafungin per iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi