Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование резафунгина по сравнению с каспофунгином у субъектов с кандидемией и/или инвазивным кандидозом (ReSTORE)

13 декабря 2022 г. обновлено: Cidara Therapeutics Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности резафунгина для инъекций по сравнению с каспофунгином для внутривенного введения с последующим снижением перорального приема флуконазола в лечении субъектов с кандидемией и/или инвазивным кандидозом

Целью этого базового исследования является определение эффективности и безопасности внутривенного введения резафунгина при лечении кандидемии и/или инвазивного кандидоза по сравнению с каспофунгином (с последующим необязательно пероральным флуконазолом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности резафунгина для инъекций по сравнению с активной схемой сравнения каспофунгином с последующей необязательной пероральной понижающей терапией флуконазолом у субъектов с кандидемией и/или инвазивным кандидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Австралия, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Аргентина
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Аргентина
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Аргентина
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Болгария, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg, Германия, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Германия, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Греция
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Греция, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Израиль, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Израиль, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Израиль, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, Испания, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Испания, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Испания, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Испания, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, Испания, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, Испания, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La Fe
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Италия, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Италия, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Италия, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Италия, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Италия, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Италия, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Италия, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Италия, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Китай, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Китай, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Китай, 255036
        • Zibo Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Колумбия, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06793
        • Chung-Ang University Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University School Of Medicine
      • Ankara, Турция, 06230
        • Ankara University School of Medicine
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Турция
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Турция, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Франция, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Франция, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Франция, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Франция, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Франция, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие. Если субъект не может дать согласие от своего имени, законный представитель должен предоставить информированное согласие от его/ее имени.
  2. Мужчины или женщины ≥18 лет.

  3. Установленный микологический диагноз кандидемии и/или инвазивного кандидоза из образца, взятого за ≤4 дня (96 часов) до рандомизации, определяется как

    • ≥1 положительная культура крови на дрожжи или Candida ИЛИ
    • Положительный тест на Candida в одобренной спонсором экспресс-IVD ИЛИ
    • Положительная окраска по Граму (или другой метод прямой микроскопии) для дрожжей или положительная культура для Candida spp. из образца, полученного из нормально стерильного места.
  4. Наличие одного или нескольких системных признаков, связанных с кандидемией или инвазивным кандидозом, появляющихся за ≤12 часов до квалификационного положительного посева до момента рандомизации.
  5. Готов начать или продолжить лечение для лечения инфекций, включая прием антибиотиков и хирургические процедуры, если это необходимо.
  6. Субъекты женского пола детородного возраста (все субъекты женского пола в возрасте от 18 лет
  7. Только для субъектов с кандидемией взятие набора культур крови в течение 12 часов до рандомизации в исследовании. Результат этих культур крови не требуется для включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Любая из следующих форм инвазивного кандидоза на исходном уровне:

    1. Септический артрит в протезированном суставе (допускается септический артрит в нативном суставе)
    2. Остеомиелит
    3. Эндокардит или миокардит
    4. Менингит, эндофтальмит, хориоретинит или любая инфекция центральной нервной системы
    5. Хронический диссеминированный кандидоз
    6. Кандидоз мочевыводящих путей из-за восходящей инфекции Candida, вторичной по отношению к обструкции или хирургическому инструментарию мочевыводящих путей

  2. Получал системное лечение противогрибковым средством в одобренных дозах для лечения кандидемии в течение > 48 часов (например, > 2 доз противогрибкового средства один раз в день или > 4 доз противогрибкового средства два раза в день) ≤4 дней (96 часов) до рандомизации

    а. Исключение: получение противогрибковой терапии, при которой любой Candida spp. выделенный в культуре невосприимчив

  3. Уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 10 раз превышают верхний предел нормы
  4. Тяжелая печеночная недостаточность у лиц с хроническим циррозом в анамнезе (по шкале Чайлд-Пью >9)
  5. Наличие постоянного сосудистого катетера или устройства, которое невозможно удалить, или абсцесса, который нельзя дренировать и который может быть источником кандидемии или инвазивного кандидоза.
  6. Известная гиперчувствительность к резафунгину для инъекций, каспофунгину, любому эхинокандину или любому из их вспомогательных веществ.
  7. Соответствует Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака, версия 5, критериям атаксии, тремора, моторной нейропатии или сенсорной нейропатии степени 2 или выше.
  8. История тяжелой атаксии, тремора или невропатии или диагноз рассеянного склероза или двигательного расстройства (включая болезнь Паркинсона или болезнь Гентингтона)
  9. Запланированная или текущая терапия при скрининге известными нейротоксическими препаратами
  10. Предыдущее участие в этом или любом предыдущем исследовании резафунгина
  11. Текущее участие в другом испытании интервенционной терапии с исследуемым агентом
  12. Недавнее использование исследуемого лекарственного препарата в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата или наличие исследуемого устройства во время скрининга.
  13. Беременные или кормящие самки
  14. Главный исследователь (PI) считает, что испытуемый не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Резафунгин для инъекций

Субъекты в группе лечения резафунгином будут получать нагрузочную дозу 400 мг в неделю 1, а затем 200 мг один раз в неделю, всего от 2 до 4 доз.

Ежедневные внутривенные инфузии плацебо, если резафунгин не вводился, и ежедневное введение плацебо для пероральной ступенчатой ​​терапии (первое право на 4-й день или позже в соответствии с рекомендациями национального/регионального/местного руководства) вводят каждый день.
Лекарство: Резафунгин для инъекций
Внутривенная противогрибковая терапия
Лекарство: пероральное плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
  • инкапсулированная целлюлоза
Активный компаратор: Группа 2: Каспофунгин

Субъекты в группе каспофунгина будут получать общее лечение в течение ≥14 дней, начиная с однократной нагрузочной дозы каспофунгина 70 мг внутривенно в 1-й день с последующим введением 50 мг внутривенно один раз в день до 28 дней. После ≥3 дней лечения каспофунгином (или минимальной продолжительности внутривенной терапии, рекомендованной национальными/региональными/местными рекомендациями, в зависимости от того, что больше) субъекты могут быть переведены на пероральный прием флуконазола при соблюдении определенных параметров.

Если субъект соответствует требованиям, то назначается пероральная ступенчатая терапия флуконазолом (от 6 мг/кг до ближайших 200 мг). После перехода на пероральный прием до 8-го дня субъекты в группе каспофунгина будут получать внутривенно плацебо на 8-й день, чтобы сохранить слепое исследование.
Лекарство: Флуконазол
Пероральная противогрибковая терапия
Другие имена:
  • общий флуконазол
Лекарство: Каспофунгин
Внутривенная противогрибковая терапия
Другие имена:
  • Кансидас
Лекарство: внутривенное плацебо
Физиологический раствор
Другие имена:
  • вливание плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин (только US FDA)
Временное ограничение: День 30 (-2 дня)
Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, которые живы и умерли (или с отсутствующими данными) в популяции mITT.
День 30 (-2 дня)
Глобальный ответ по оценке Комитета по обзору данных (только Европейское агентство по лекарственным средствам ЕС [EMA])
Временное ограничение: День 14 (±1 день)
Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, у которых наблюдается общий ответ излечения (клиническое излечение по оценке исследователя, радиологическое излечение [для квалификации субъектов с инвазивным кандидозом на исходном уровне] и микологическая эрадикация, подтвержденная Комитетом по обзору данных [ DRC]), неудачный и неопределенный в популяции mITT. Общий ответ излечения указывает на эффективный результат и желаемый результат, тогда как ответ неудачи указывает на неэффективный результат и нежелательный ответ. Неопределенные ответы указывают на то, что было получено недостаточно данных, чтобы определить, является ли ответ излечением или отказом. Определения глобальных реакций лечения, отказа и неопределенности сложны. Подробные определения возможных ответов на этот тип оценки результата представлены в таблице 7 (общий ответ) клинического протокола.
День 14 (±1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный ответ по оценке Комитета по обзору данных (только US FDA)
Временное ограничение: День 14 (±1 день)
Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, у которых наблюдается общий ответ излечения (клиническое излечение по оценке исследователя, радиологическое излечение [для квалификации субъектов с инвазивным кандидозом на исходном уровне] и микологическая эрадикация, подтвержденная Комитетом по обзору данных [ DRC]), неудачный и неопределенный в популяции mITT. Общий ответ излечения указывает на эффективный результат и желаемый результат, тогда как ответ неудачи указывает на неэффективный результат и нежелательный ответ. Неопределенные ответы указывают на то, что было получено недостаточно данных, чтобы определить, является ли ответ излечением или отказом. Определения глобальных реакций лечения, отказа и неопределенности сложны. Подробные определения возможных ответов на этот тип оценки результата представлены в таблице 7 (общий ответ) клинического протокола.
День 14 (±1 день)
Смертность от всех причин (только EU EMA)
Временное ограничение: День 30 (-2 дня)
Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, которые живы и умерли (или с отсутствующими данными) в популяции mITT.
День 30 (-2 дня)
Сравнение глобальных ответных мер (по оценке DRC) по посещениям
Временное ограничение: День 5, День 30 (-2 дня), Окончание лечения (EOT) (≤2 дня после последней дозы) и Последующее наблюдение (Дни 52-59)
Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, у которых наблюдается общий ответ излечения (клиническое излечение по оценке исследователя, радиологическое излечение [для квалификации субъектов с инвазивным кандидозом на исходном уровне] и микологическая эрадикация, подтвержденная Комитетом по обзору данных [ DRC]), неудачный и неопределенный в популяции mITT. Общий ответ излечения указывает на эффективный результат и желаемый результат, тогда как ответ неудачи указывает на неэффективный результат и нежелательный ответ. Неопределенные ответы указывают на то, что было получено недостаточно данных, чтобы определить, является ли ответ излечением или отказом. Определения глобальных реакций лечения, отказа и неопределенности сложны. Подробные определения возможных ответов на этот тип оценки результата представлены в таблице 7 (общий ответ) клинического протокола.
День 5, День 30 (-2 дня), Окончание лечения (EOT) (≤2 дня после последней дозы) и Последующее наблюдение (Дни 52-59)
Сравнение микологической эрадикации при посещении
Временное ограничение: День 5, День 14 (±1 день), День 30 (-2 дня), Окончание лечения (EOT) (≤2 дня после последней дозы) и Последующее наблюдение (Дни 52-59)

Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, у которых наблюдается микологический ответ эрадикации, неудачи или неопределенности в популяции mITT. Микологический ответ эрадикации означает исчезновение объективных признаков инфекции и свидетельствует об эффективном исходе и желаемом результате, тогда как неэффективный ответ свидетельствует о неэффективном исходе и нежелательном ответе. Неопределенные ответы указывают на то, что было получено недостаточно данных, чтобы определить, была ли реакция эрадикационной или неудачной. Определения микологических реакций эрадикации, неудачи и неопределенности сложны. Подробные определения возможных ответов на этот тип оценки результатов приведены в таблице 8 (микологический ответ) клинического протокола.

Примечание. Искоренение включает как документально подтвержденную, так и предполагаемую ликвидацию.
День 5, День 14 (±1 день), День 30 (-2 дня), Окончание лечения (EOT) (≤2 дня после последней дозы) и Последующее наблюдение (Дни 52-59)
Сравнение оценки клинического ответа исследователями при посещении
Временное ограничение: День 5, День 14 (±1 день), День 30 (-2 дня), Окончание лечения (EOT) (≤2 дня после последней дозы) и Последующее наблюдение (Дни 52-59)
Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, для которых исследователь определил клинический ответ излечения, неэффективности или неопределенности в популяции mITT. Клинический ответ излечения, по оценке исследователя, свидетельствует об эффективном исходе и желаемом результате, тогда как ответ неудачи указывает на неэффективный исход и нежелательный ответ. Неопределенные ответы указывают на то, что было получено недостаточно данных, чтобы определить, является ли ответ излечением или отказом. Определения клинических ответов излечения, неудачи и неопределенности сложны. Подробные определения возможных ответов на этот тип оценки результатов приведены в таблице 9 (оценка клинического ответа исследователем) клинического протокола.
День 5, День 14 (±1 день), День 30 (-2 дня), Окончание лечения (EOT) (≤2 дня после последней дозы) и Последующее наблюдение (Дни 52-59)
Сравнение радиологической реакции исследователя при посещении
Временное ограничение: День 5, День 14 (±1 день), День 30 (-2 дня), Окончание лечения (EOT) (≤2 дня после последней дозы) и Последующее наблюдение (Дни 52-59)
Количество и процент субъектов с инвазивным кандидозом (подтвержденных рентгенологическими/визуализирующими данными на исходном уровне) в каждой группе лечения, у которых имеется радиологический ответ (по оценке исследователя) излечения, неэффективности и неопределенности в популяции mITT. Рентгенологический ответ излечения свидетельствует об эффективном исходе и желаемом результате, тогда как ответ отказа свидетельствует о неэффективном исходе и нежелательном ответе. Неопределенные ответы указывают на то, что было получено недостаточно данных, чтобы определить, является ли ответ излечением или отказом. Определения радиологической реакции излечения, неудачи и неопределенности сложны. Подробные определения возможных ответов на этот тип оценки результатов приведены в таблице 10 (радиологический ответ) клинического протокола.
День 5, День 14 (±1 день), День 30 (-2 дня), Окончание лечения (EOT) (≤2 дня после последней дозы) и Последующее наблюдение (Дни 52-59)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День 1 через последующий визит (дни 52-59)

Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), основанное на клинической химии, гематологии и анализе мочи, лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности, физикальном обследовании и аномалиях на электрокардиограмме (ЭКГ).

Примечания: Субъект с множественными нежелательными явлениями (НЯ) учитывался только один раз. TEAE определяли как НЯ, возникшее во время или после введения исследуемого препарата и вплоть до визита для последующего наблюдения. Максимальная серьезность и самая сильная связь были подсчитаны для субъектов с несколькими событиями.
День 1 через последующий визит (дни 52-59)
Оцените фармакокинетику (Cmax)
Временное ограничение: День 1, за 10 минут до окончания инфузии
Оцените максимальную концентрацию резафунгина для инъекций в плазме крови (Cmax).
День 1, за 10 минут до окончания инфузии
Оцените фармакокинетику (Cmin)
Временное ограничение: 8-й день, предварительно, в течение 30 минут до начала инфузии
Оцените минимальную концентрацию резафунгина для инъекций в плазме крови (Cmin).
8-й день, предварительно, в течение 30 минут до начала инфузии
Оцените фармакокинетику (Cmin)
Временное ограничение: 15-й день, предварительно, за 30 минут до начала инфузии
Оцените минимальную концентрацию резафунгина для инъекций в плазме крови (Cmin).
15-й день, предварительно, за 30 минут до начала инфузии
Оцените фармакокинетику (Cmin)
Временное ограничение: 22-й день, предварительно, за 30 минут до начала инфузии
Оцените минимальную концентрацию резафунгина для инъекций в плазме крови (Cmin).
22-й день, предварительно, за 30 минут до начала инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cidara Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD101.IV.3.05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться