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Estudio de Rezafungina Comparada con Caspofungina en Sujetos con Candidemia y/o Candidiasis Invasiva (ReSTORE)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Cidara Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad de la rezafungina inyectable frente a la caspofungina intravenosa seguida de reducción gradual de fluconazol oral en el tratamiento de sujetos con candidemia y/o candidiasis invasiva

El objetivo de este estudio fundamental es determinar si la rezafungina intravenosa es eficaz y segura en el tratamiento de la candidemia y/o la candidiasis invasiva en comparación con la caspofungina (seguida de fluconazol oral opcional).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad de rezafungina inyectable frente a un régimen de comparación activo de caspofungina seguido de una terapia de reducción gradual de fluconazol oral opcional en sujetos con candidemia y/o candidiasis invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • University Hospital Köln
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Alexander Fleming Specialized Medical Institute
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Cordoba Private Hospital
      • Córdoba, Argentina
        • Allende Sanatorium
      • Córdoba, Argentina
        • Mayo Private Sanatorium
      • Mendoza, Argentina
        • Italian Hospital of Mendoza
  • Australia
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australia, 2152
        • Westmead Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital (RMH)
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD, Sofia, Clinic of Purulent-Septic Surgery
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N.I. Pirogov EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Brugmann University Hospital Center
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630002
        • CEQUIN Foundation Cardiomet
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • De La Costa Clinic Ltd.
      • Medellín, Colombia, 050012
        • University IPS - Leon XIII Clinic
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-a University hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06793
        • Chung-ang University Hospital
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Baracaldo, España, 48903
        • University Hospital Cruces
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, España, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron (HUVH)
      • Barcelona, España, 08208
        • Parc Tauli Health Corporation
      • Madrid, España, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, España, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28040
        • University Hospital Clinical San Carlos
      • Majadahonda, España, 28220
        • University Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, España, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • University and Polytechnic Hospital La fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Of Alabama
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Hospital-Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mecury Street Medical
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • ID Clinical Research, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Falk Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • Amiens Picardie University Hospital - South
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy - Argenteuil
      • Lille, Francia, 59037
        • Roger Salengro Hospital
      • Marseille, Francia, 13015
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hotel Dieu Hospital Nantes University Hospital Center
      • Paris, Francia, 75475
        • Saint-Louis Hospital
      • Paris, Francia, 95107
        • Paris University Hospitals Center - Cochin Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital Center of Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Civil Hospital of Strasbourg
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours University Hospital Center, Bretonneau Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grecia, 10676
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon"
      • Thessaloníki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 35254
        • Rambam Health Care Campus
      • H̱olon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Baruch Padeh Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Dept. of Organ Impairment and Transplants
      • Milan, Italia, 20161
        • ASST Large Metropolitan Hospital Niguarda, Infectious Diseases Department
      • Modena, Italia, 41124
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Modena, Italia, 71-41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza, Italia, 20900
        • University of Milano-Bicocca - San Gerardo Hospital
      • Palermo, Italia, 90127
        • University Polyclinic Hospital "Paolo Giaccone" Palermo, Infectious Disease Department, ICU
      • Rome, Italia, 00168
        • University Polyclinic Foundation Agostino Gemelli - IRCCS
      • Trieste, Italia, 34125
        • Integrated University Health Authority of Trieste
      • Udine, Italia, 22100
        • Integrated University Hospital "Santa Maria della Misericordia" of Udine
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University School of Medicine
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara University School of Medicine
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Istanbul University School of Medicine
      • Istanbul, Pavo
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated Fudan University
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400013
        • Chongqing People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, Porcelana, 511500
        • Qingyuan People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing First Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255036
        • Zibo central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610065
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Si el sujeto no puede dar su consentimiento por sí mismo, un representante legalmente aceptable debe proporcionar el consentimiento informado en su nombre.
  2. Hombres o mujeres ≥18 años de edad.

  3. Diagnóstico micológico establecido de candidemia y/o candidiasis invasiva a partir de una muestra tomada ≤4 días (96 horas) antes de la aleatorización definida como

    • ≥1 hemocultivo positivo para levadura o Candida O
    • Prueba positiva para Candida de un IVD rápido aprobado por el Patrocinador O
    • Tinción de Gram positiva (u otro método de microscopía directa) para levadura o cultivo positivo para Candida spp. de una muestra obtenida de un sitio normalmente estéril.
  4. Presencia de uno o más signos sistémicos atribuibles a candidemia o candidiasis invasiva que aparecen desde ≤12 horas antes del cultivo positivo calificador hasta el momento de la aleatorización.
  5. Dispuesto a iniciar o continuar el tratamiento médico para curar infecciones, incluida la recepción de antibióticos y procedimientos quirúrgicos, si es necesario.
  6. Mujeres en edad fértil (todas las mujeres entre 18 años
  7. Para sujetos con Candidemia únicamente, extracción de un conjunto de hemocultivos dentro de las 12 horas previas a la aleatorización en el estudio. El resultado de estos hemocultivos no es necesario para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de las siguientes formas de candidiasis invasiva al inicio del estudio:

    1. Artritis séptica en una articulación protésica (se permite la artritis séptica en una articulación nativa)
    2. Osteomielitis
    3. Endocarditis o miocarditis
    4. Meningitis, endoftalmitis, coriorretinitis o cualquier infección del sistema nervioso central
    5. Candidiasis crónica diseminada
    6. Candidiasis del tracto urinario por infección ascendente por Candida secundaria a obstrucción o instrumentación quirúrgica del tracto urinario

  2. Recibió tratamiento sistémico con un agente antifúngico en dosis aprobadas para el tratamiento de la candidemia durante >48 horas (p. ej., >2 dosis de un agente antifúngico una vez al día o >4 dosis de un agente antifúngico dos veces al día) ≤4 días (96 horas) antes de la aleatorización

    una. Excepción: Recepción de terapia antifúngica a la que se le haya agregado Candida spp. aislado en cultivo no es susceptible

  3. Niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >10 veces el límite superior de lo normal
  4. Insuficiencia hepática grave en sujetos con antecedentes de cirrosis crónica (puntuación de Child-Pugh >9)
  5. Presencia de un catéter o dispositivo vascular permanente que no se puede quitar o un absceso que no se puede drenar y es probable que sea la fuente de candidemia o candidiasis invasiva
  6. Hipersensibilidad conocida a la rezafungina inyectable, a la caspofungina, a cualquier equinocandina o a cualquiera de sus excipientes
  7. Cumple con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5, criterios para ataxia, temblor, neuropatía motora o neuropatía sensorial de Grado 2 o superior
  8. Antecedentes de ataxia grave, temblor o neuropatía o un diagnóstico de esclerosis múltiple o un trastorno del movimiento (incluida la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Huntington)
  9. Terapia planificada o en curso en la selección con un medicamento neurotóxico conocido
  10. Participación previa en este o cualquier estudio anterior de rezafungina
  11. Participación actual en otro ensayo de tratamiento intervencionista con un agente en investigación
  12. Uso reciente de un medicamento en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o presencia de un dispositivo en investigación en el momento de la selección.
  13. Hembras gestantes o lactantes
  14. El Investigador Principal (PI) es de la opinión de que el sujeto no debe participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Rezafungina para inyección

Los sujetos del grupo de tratamiento con rezafungina recibirán una dosis de carga de 400 mg en la semana 1, seguida de 200 mg una vez a la semana, para un total de 2 a 4 dosis.

Infusiones diarias de placebo intravenoso, cuando no se administró Rezafungin y un placebo diario para la terapia de reducción oral (primera elegibilidad el Día 4 o posterior según lo recomendado por las pautas nacionales/regionales/locales del sitio) administradas todos los días.
Droga: Rezafungina para inyección
Terapia antifúngica intravenosa
Droga: placebo oral
Celulosa microcristalina
Otros nombres:
  • celulosa encapsulada
Comparador activo: Grupo 2: Caspofungina

Los sujetos en el brazo de caspofungina recibirán un tratamiento total de ≥14 días comenzando con una única dosis de carga IV de 70 mg de caspofungina el Día 1 seguida de 50 mg IV una vez al día hasta 28 días. Después de ≥3 días de tratamiento con caspofungina (o la duración mínima de la terapia IV recomendada por las pautas nacionales/regionales/locales del sitio, lo que sea mayor), los sujetos pueden cambiar a fluconazol oral si se cumplen los parámetros específicos.

Si el sujeto califica, entonces se administra una terapia de reducción oral de fluconazol (6 mg/kg con una aproximación de 200 mg). Después de cambiar a la reducción gradual oral antes del día 8, los sujetos del grupo de caspofungina recibirán un placebo intravenoso el día 8 para preservar el ciego del estudio.
Droga: Fluconazol
Terapia antifúngica oral
Otros nombres:
  • fluconazol genérico
Droga: Caspofungina
Terapia antifúngica intravenosa
Otros nombres:
  • Cancidas
Droga: placebo intravenoso
Solución salina normal
Otros nombres:
  • infusión de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas (solo FDA de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Día 30 (-2 días)
El número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que están vivos y fallecidos (o con datos faltantes) en la población mITT.
Día 30 (-2 días)
Respuesta global evaluada por el Comité de revisión de datos (solo para la Agencia Europea de Medicamentos [EMA] de la UE)
Periodo de tiempo: Día 14 (±1 día)
El número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que tienen una respuesta global de curación (cura clínica evaluada por el investigador, curación radiológica [para sujetos con candidiasis invasiva que califican al inicio del estudio] y erradicación micológica, según lo confirmado por el Comité de revisión de datos [ DRC]), fracaso e indeterminado en la población mITT. Una respuesta global de curación es indicativa de un resultado eficaz y el resultado deseado, mientras que una respuesta de fracaso es indicativa de un resultado no eficaz y la respuesta no deseada. Las respuestas indeterminadas indican que no se obtuvieron suficientes datos para determinar si la respuesta fue cura o fracaso. Las definiciones de las respuestas globales de curación, fracaso e indeterminado son complejas. Las definiciones detalladas de las posibles respuestas a este tipo de medida de resultado se proporcionan en la Tabla 7 (Respuesta global) del protocolo clínico.
Día 14 (±1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta global evaluada por el Comité de revisión de datos (solo FDA de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Día 14 (±1 día)
El número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que tienen una respuesta global de curación (cura clínica evaluada por el investigador, curación radiológica [para sujetos con candidiasis invasiva que califican al inicio del estudio] y erradicación micológica, según lo confirmado por el Comité de revisión de datos [ DRC]), fracaso e indeterminado en la población mITT. Una respuesta global de curación es indicativa de un resultado eficaz y el resultado deseado, mientras que una respuesta de fracaso es indicativa de un resultado no eficaz y la respuesta no deseada. Las respuestas indeterminadas indican que no se obtuvieron suficientes datos para determinar si la respuesta fue cura o fracaso. Las definiciones de las respuestas globales de curación, fracaso e indeterminado son complejas. Las definiciones detalladas de las posibles respuestas a este tipo de medida de resultado se proporcionan en la Tabla 7 (Respuesta global) del protocolo clínico.
Día 14 (±1 día)
Mortalidad por todas las causas (solo EMA de la UE)
Periodo de tiempo: Día 30 (-2 días)
El número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que están vivos y fallecidos (o con datos faltantes) en la población mITT.
Día 30 (-2 días)
Comparación de la respuesta global (evaluada por la RDC) por visita
Periodo de tiempo: Día 5, Día 30 (-2 días), Fin del tratamiento (EOT) (≤2 días de la última dosis) y Seguimiento (Días 52-59)
El número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que tienen una respuesta global de curación (cura clínica evaluada por el investigador, curación radiológica [para sujetos con candidiasis invasiva que califican al inicio del estudio] y erradicación micológica, según lo confirmado por el Comité de revisión de datos [ DRC]), fracaso e indeterminado en la población mITT. Una respuesta global de curación es indicativa de un resultado eficaz y el resultado deseado, mientras que una respuesta de fracaso es indicativa de un resultado no eficaz y la respuesta no deseada. Las respuestas indeterminadas indican que no se obtuvieron suficientes datos para determinar si la respuesta fue cura o fracaso. Las definiciones de las respuestas globales de curación, fracaso e indeterminado son complejas. Las definiciones detalladas de las posibles respuestas a este tipo de medida de resultado se proporcionan en la Tabla 7 (Respuesta global) del protocolo clínico.
Día 5, Día 30 (-2 días), Fin del tratamiento (EOT) (≤2 días de la última dosis) y Seguimiento (Días 52-59)
Comparación de Erradicación Micológica por Visita
Periodo de tiempo: Día 5, Día 14 (±1 día), Día 30 (-2 días), Fin del tratamiento (EOT) (≤2 días de la última dosis) y Seguimiento (Días 52-59)

El número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que tienen una respuesta micológica de erradicación, fracaso o indeterminada en la población mITT. Una respuesta micológica de erradicación significa eliminación de evidencia objetiva de infección y es indicativa de un resultado eficaz y el resultado deseado, mientras que una respuesta de fracaso es indicativa de un resultado no eficaz y la respuesta no deseada. Las respuestas indeterminadas indican que no se obtuvieron suficientes datos para determinar si la respuesta fue la erradicación o el fracaso. Las definiciones de las respuestas micológicas de erradicación, fracaso e indeterminado son complejas. Las definiciones detalladas de las posibles respuestas a este tipo de medida de resultado se proporcionan en la Tabla 8 (Respuesta micológica) del protocolo clínico.

Nota: La erradicación incluye tanto la erradicación documentada como la supuesta.
Día 5, Día 14 (±1 día), Día 30 (-2 días), Fin del tratamiento (EOT) (≤2 días de la última dosis) y Seguimiento (Días 52-59)
Comparación de la evaluación de los investigadores de la respuesta clínica por visita
Periodo de tiempo: Día 5, Día 14 (±1 día), Día 30 (-2 días), Fin del tratamiento (EOT) (≤2 días de la última dosis) y Seguimiento (Días 52-59)
El número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento para los que el investigador determinó una respuesta clínica de curación, fracaso o indeterminada en la población mITT. Una respuesta clínica de curación, evaluada por el investigador, es indicativa de un resultado eficaz y el resultado deseado, mientras que una respuesta de fracaso es indicativa de un resultado no eficaz y la respuesta no deseada. Las respuestas indeterminadas indican que no se obtuvieron suficientes datos para determinar si la respuesta fue cura o fracaso. Las definiciones de las respuestas clínicas de curación, fracaso e indeterminado son complejas. Las definiciones detalladas de las posibles respuestas a este tipo de medida de resultado se proporcionan en la Tabla 9 (Evaluación de la respuesta clínica del investigador) del protocolo clínico.
Día 5, Día 14 (±1 día), Día 30 (-2 días), Fin del tratamiento (EOT) (≤2 días de la última dosis) y Seguimiento (Días 52-59)
Comparación de la respuesta radiológica por investigador por visita
Periodo de tiempo: Día 5, Día 14 (±1 día), Día 30 (-2 días), Fin del tratamiento (EOT) (≤2 días de la última dosis) y Seguimiento (Días 52-59)
El número y porcentaje de sujetos con candidiasis invasiva (documentada por evidencia radiológica/de imagen al inicio) en cada grupo de tratamiento que tienen una respuesta radiológica (según la evaluación del investigador) de curación, fracaso e indeterminada en la población mITT. Una respuesta radiológica de curación es indicativa de un resultado eficaz y el resultado deseado, mientras que una respuesta de fracaso es indicativa de un resultado no eficaz y la respuesta no deseada. Las respuestas indeterminadas indican que no se obtuvieron suficientes datos para determinar si la respuesta fue cura o fracaso. Las definiciones de las respuestas radiológicas de curación, fracaso e indeterminado son complejas. Las definiciones detalladas de las posibles respuestas a este tipo de medida de resultado se proporcionan en la Tabla 10 (Respuesta radiológica) del protocolo clínico.
Día 5, Día 14 (±1 día), Día 30 (-2 días), Fin del tratamiento (EOT) (≤2 días de la última dosis) y Seguimiento (Días 52-59)
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (días 52 a 59)

La cantidad y el porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) según las pruebas de laboratorio de química clínica, hematología y análisis de orina, signos vitales, exámenes físicos y anomalías en el electrocardiograma (ECG).

Notas: Un sujeto con múltiples eventos adversos (AA) se contó solo una vez. TEAE se definió como un EA que ocurrió durante o después de la administración del fármaco del estudio y hasta la visita de seguimiento. La severidad máxima y la relación más fuerte se contaron para sujetos con eventos múltiples.
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (días 52 a 59)
Evaluar Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, 10 minutos antes del final de la infusión
Evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax) de rezafungina inyectable.
Día 1, 10 minutos antes del final de la infusión
Evaluar farmacocinética (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 8, antes de la dosis, dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la infusión
Evaluar la concentración plasmática mínima (Cmin) de rezafungina inyectable.
Día 8, antes de la dosis, dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la infusión
Evaluar farmacocinética (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 15, antes de la dosis, dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la infusión
Evaluar la concentración plasmática mínima (Cmin) de rezafungina inyectable.
Día 15, antes de la dosis, dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la infusión
Evaluar farmacocinética (Cmin)
Periodo de tiempo: Día 22, antes de la dosis, dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la infusión
Evaluar la concentración plasmática mínima (Cmin) de rezafungina inyectable.
Día 22, antes de la dosis, dentro de los 30 minutos anteriores al inicio de la infusión

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD101.IV.3.05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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