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OCDの認知制御を改善するTMS誘発可塑性 (TIPICCO)

2023年5月10日 更新者:O.A. van den Heuvel、Amsterdam UMC, location VUmc

強迫性障害(OCD)における認知制御を改善する経頭蓋磁気刺激(TMS)誘発可塑性

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、以前のいくつかの臨床試験で、強迫性障害 (OCD) の効果的な治療法であることが示されています。 ただし、OCD における rTMS の神経作用メカニズムは不明であり、最適な刺激部位はまだ確立されていません。 私たちの研究は、OCD 患者における 3 つの異なる rTMS 刺激プロトコルの臨床的および神経生物学的効果を比較することを目的としています。 8 週間の rTMS 療法は、認知行動療法と組み合わせて提供されます。 治療の神経生物学的効果を実証するために、治療の前後にマルチモーダル神経画像検査が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HZ
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

OCD 患者:

  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • OCDの一次DSM-5診断
  • 中等度から重度の OCD 症状 (Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) で最低スコア 16 として表される)
  • -無作為化の少なくとも12週間前の投薬なしまたは安定した投薬量-研究期間中に投薬量を変更する計画はありません
  • 生涯で認知行動療法(CBT)を少なくとも1回試みたことがある
  • -セロトニン作動薬による少なくとも1回の以前の試み、または非薬物療法に対する強い好み
  • インフォームドコンセントを提供する能力

健康なコントロール (ベースライン測定のみ):

  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

OCD 患者:

  • MRI除外基準(体内金属、妊娠)
  • TMS除外基準(体内金属、てんかん歴)
  • 統合失調症、双極性障害、積極的な自殺念慮、過去 12 週間以内の抗精神病薬の使用
  • 治療としての rTMS の以前の経験

健康管理:

  • 現在の診断および統計マニュアル (DSM)-5 診断
  • DSM-5診断の個人歴
  • -過去12か月以内の向精神薬の使用
  • OCDの第1親等の家族
  • MRI除外基準(上記のとおり)
  • TMS 除外基準 (上記と同様)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rTMS 条件 1
非侵襲的脳刺激
他の名前:
  • rTMS、TMS
実験的:rTMS 条件 2
非侵襲的脳刺激
他の名前:
  • rTMS、TMS
実験的:rTMS 条件 3
非侵襲的脳刺激
他の名前:
  • rTMS、TMS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスクベースの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 血中酸素レベル依存 (BOLD) 反応
時間枠:ベースラインおよび12週間(つまり、治療後)
RTMS後のタスクベースのfMRI BOLD応答の変化
ベースラインおよび12週間(つまり、治療後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown強迫性スケール(Y-BOCS)
時間枠:ベースライン、6週間(つまり治療中)、12週間(つまり治療後)、22週間(つまりフォローアップ)
OCD 症状の重症度
ベースライン、6週間(つまり治療中)、12週間(つまり治療後)、22週間(つまりフォローアップ)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的接続
時間枠:ベースラインおよび12週間(つまり、治療後)
静止状態のfMRIを使用して測定
ベースラインおよび12週間(つまり、治療後)
構造的接続性
時間枠:ベースラインおよび12週間(つまり、治療後)
拡散テンソル イメージング (DTI) MRI を使用して測定
ベースラインおよび12週間(つまり、治療後)
皮質の興奮と抑制 (運動誘発電位振幅、TMS 誘発電位、短間隔皮質抑制、長期皮質抑制)
時間枠:ベースライン、6週間(つまり治療中)、12週間(つまり治療後)、22週間(つまりフォローアップ)
シングルパルス、ダブルパルスTMS+筋電図(EMG)・脳波計(EEG)で測定
ベースライン、6週間(つまり治療中)、12週間(つまり治療後)、22週間(つまりフォローアップ)
神経伝達物質濃度
時間枠:ベースラインおよび12週間(つまり、治療後)
磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して測定
ベースラインおよび12週間(つまり、治療後)
計画
時間枠:ベースライン、12週間(つまり、治療後)
ロンドン塔の認知タスクを使用して測定
ベースライン、12週間(つまり、治療後)
応答阻害
時間枠:ベースライン、12週間(つまり、治療後)
停止信号認知タスクを使用して測定
ベースライン、12週間(つまり、治療後)
エラー処理
時間枠:ベースライン、6週間(つまり治療中)、12週間(つまり治療後)、22週間(つまりフォローアップ)
フランカー認知課題で測定
ベースライン、6週間(つまり治療中)、12週間(つまり治療後)、22週間(つまりフォローアップ)
脳波対策
時間枠:ベースライン、6週間(つまり治療中)、12週間(つまり治療後)、22週間(つまりフォローアップ)
安静時脳波、タスク中に測定された脳波イベント関連電位(フランカータスクを使用したエラー関連ネガティブ、感情刺激の評価中のレイトポジティブポテンシャル)
ベースライン、6週間(つまり治療中)、12週間(つまり治療後)、22週間(つまりフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 91717306

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
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