Индуцированная ТМС пластичность, улучшающая когнитивный контроль при обсессивно-компульсивном расстройстве (TIPICCO)
10 мая 2023 г. обновлено: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), индуцированная пластичностью, улучшает когнитивный контроль при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
В нескольких предыдущих клинических испытаниях было показано, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является эффективным методом лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).
Однако механизмы нейронной работы рТМС при ОКР неизвестны, а оптимальные места стимуляции еще не установлены.
Наше исследование направлено на сравнение клинических и нейробиологических эффектов трех различных протоколов стимуляции рТМС у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством.
8 недель терапии rTMS будут проводиться в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией.
Мультимодальная нейровизуализация будет проводиться до и после лечения, чтобы продемонстрировать нейробиологические эффекты терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VU Medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
пациенты с ОКР:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Первичный диагноз ОКР по DSM-5
- Симптомы обсессивно-компульсивного расстройства от умеренной до тяжелой степени (минимум 16 баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета — Брауна (YBOCS)
- Немедикаментозная или стабильная доза лекарств в течение как минимум 12 недель до рандомизации - без планов изменения дозы в течение периода исследования.
- По крайней мере 1 предыдущая попытка когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в течение жизни
- По крайней мере, 1 предыдущая попытка применения серотонинергических препаратов или явное предпочтение немедикаментозного лечения
- Способность дать информированное согласие
Здоровые контроли (только базовые измерения):
- Возраст от 18 до 65 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
пациенты с ОКР:
- Критерии исключения МРТ (металлы в организме, беременность)
- Критерии исключения ТМС (металлы в организме, эпилепсия в анамнезе)
- Шизофрения, биполярное расстройство, активные суицидальные мысли, прием нейролептиков в течение последних 12 недель.
- предыдущий опыт применения рТМС в качестве лечения
Здоровые элементы управления:
- Текущее диагностическое и статистическое руководство (DSM)-5 диагностика
- Личная история диагноза DSM-5
- употребление психотропных препаратов в течение последних 12 месяцев
- Член семьи 1-й степени родства с ОКР
- Критерии исключения МРТ (см. выше)
- Критерии исключения TMS (см. выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: состояние рТМС 1
|
Неинвазивная стимуляция мозга
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: состояние 2 рТМС
|
Неинвазивная стимуляция мозга
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рТМС условие 3
|
Неинвазивная стимуляция мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) на основе задач ответ, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (т.е. после лечения)
|
Изменение ЖИРНОГО ответа фМРТ на основе задачи после rTMS
|
Исходный уровень и 12 недель (т.е. после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йель-Браун обсессивно-компульсивная шкала (Y-BOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (т.е. во время лечения), 12 недель (т.е. после лечения), 22 недели (т.е. последующее наблюдение)
|
Тяжесть симптомов ОКР
|
Исходный уровень, 6 недель (т.е. во время лечения), 12 недель (т.е. после лечения), 22 недели (т.е. последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (т.е. после лечения)
|
Измерено с помощью фМРТ в состоянии покоя
|
Исходный уровень и 12 недель (т.е. после лечения)
|
|
Структурная связность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (т.е. после лечения)
|
Измерено с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) МРТ
|
Исходный уровень и 12 недель (т.е. после лечения)
|
|
Корковое возбуждение и торможение (амплитуда вызванного мотором потенциала, потенциал, вызванный ТМС, корковое торможение с короткими интервалами, корковое торможение с длинными интервалами)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (т.е. во время лечения), 12 недель (т.е. после лечения), 22 недели (т.е. последующее наблюдение)
|
Измерено с помощью ТМС одиночного и двойного импульса + электромиография (ЭМГ)/электроэнцефалография (ЭЭГ)
|
Исходный уровень, 6 недель (т.е. во время лечения), 12 недель (т.е. после лечения), 22 недели (т.е. последующее наблюдение)
|
|
Концентрации нейротрансмиттеров
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель (т.е. после лечения)
|
Измерено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
|
Исходный уровень и 12 недель (т.е. после лечения)
|
|
Планирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (т.е. после лечения)
|
Измерено с помощью когнитивной задачи Лондонского Тауэра
|
Исходный уровень, 12 недель (т.е. после лечения)
|
|
Ингибирование ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (т.е. после лечения)
|
Измерено с помощью когнитивной задачи стоп-сигнала
|
Исходный уровень, 12 недель (т.е. после лечения)
|
|
Обработка ошибок
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (т.е. во время лечения), 12 недель (т.е. после лечения), 22 недели (т.е. последующее наблюдение)
|
Измерено с помощью когнитивной задачи Фланкера
|
Исходный уровень, 6 недель (т.е. во время лечения), 12 недель (т.е. после лечения), 22 недели (т.е. последующее наблюдение)
|
|
Измерения ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель (т.е. во время лечения), 12 недель (т.е. после лечения), 22 недели (т.е. последующее наблюдение)
|
ЭЭГ в состоянии покоя, потенциалы, связанные с событиями ЭЭГ, измеренные во время заданий (негативность, связанная с ошибкой, с использованием задачи Фланкера, поздний положительный потенциал при оценке эмоциональных стимулов)
|
Исходный уровень, 6 недель (т.е. во время лечения), 12 недель (т.е. после лечения), 22 недели (т.е. последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91717306
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .