Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS-indusert plastisitet som forbedrer kognitiv kontroll ved OCD (TIPICCO)

10. mai 2023 oppdatert av: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-indusert plastisitet som forbedrer kognitiv kontroll ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har i flere tidligere kliniske studier vist seg å være en effektiv behandling for tvangslidelser (OCD). Imidlertid er de nevrale arbeidsmekanismene til rTMS i OCD ukjente, og de optimale stimuleringsstedene er ennå ikke etablert. Vår studie tar sikte på å sammenligne de kliniske og nevrobiologiske effektene av tre forskjellige rTMS-stimuleringsprotokoller hos OCD-pasienter. 8 uker med rTMS-terapi vil bli levert i kombinasjon med kognitiv atferdsterapi. Multimodal nevroavbildning vil bli utført før og etter behandling for å demonstrere de nevrobiologiske effektene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

OCD-pasienter:

  • Alder mellom 18 og 65
  • Primær DSM-5 diagnose av OCD
  • Moderate til alvorlige OCD-symptomer (uttrykt som en minimumscore på 16 på Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Umedisinert eller stabil dose med medisin i minst 12 uker før randomisering - uten planer om å endre dose i løpet av studieperioden
  • Minst 1 tidligere forsøk på kognitiv atferdsterapi (CBT) i løpet av livet
  • Minst 1 tidligere forsøk med serotonerg medisin eller sterk preferanse for ikke-medikamentell behandling
  • Evne til å gi informert samtykke

Sunne kontroller (kun grunnlinjemålinger):

  • Alder mellom 18 og 65
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

OCD-pasienter:

  • MR eksklusjonskriterier (metall i kroppen, graviditet)
  • TMS eksklusjonskriterier (metall i kroppen, epilepsihistorie)
  • Schizofreni, bipolar lidelse, aktive selvmordstanker, bruk av antipsykotika innen de siste 12 ukene
  • tidligere erfaring med rTMS som behandling

Sunne kontroller:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnose
  • Personlig historie med DSM-5-diagnose
  • bruk av psykotrope medisiner de siste 12 månedene
  • 1. grads familiemedlem med OCD
  • MR eksklusjonskriterier (som ovenfor)
  • TMS eksklusjonskriterier (som ovenfor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS-tilstand 1
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navn:
  • rTMS, TMS
Eksperimentell: rTMS-tilstand 2
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navn:
  • rTMS, TMS
Eksperimentell: rTMS-tilstand 3
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navn:
  • rTMS, TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) blodoksygennivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: Baseline og 12 uker (dvs. etterbehandling)
Endring i oppgavebasert fMRI BOLD-svar etter rTMS
Baseline og 12 uker (dvs. etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, (dvs. under behandling), 12 uker (dvs. etterbehandling), 22 uker (dvs. oppfølging)
OCD-symptom alvorlighetsgrad
Baseline, 6 uker, (dvs. under behandling), 12 uker (dvs. etterbehandling), 22 uker (dvs. oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline og 12 uker (dvs. etterbehandling)
Målt ved hjelp av hviletilstand fMRI
Baseline og 12 uker (dvs. etterbehandling)
Strukturell tilkobling
Tidsramme: Baseline og 12 uker (dvs. etterbehandling)
Målt ved bruk av diffusjonstensor imaging (DTI) MR
Baseline og 12 uker (dvs. etterbehandling)
Kortikal eksitasjon og inhibering (motorisk fremkalt potensialamplitude, TMS-fremkalt potensial, kortikal inhibering med kort intervall, kortikal hemming med lang intervall)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, (dvs. under behandling), 12 uker (dvs. etterbehandling), 22 uker (dvs. oppfølging)
Målt ved hjelp av enkel- og dobbelpuls TMS + elektromyografi (EMG) / elektroencefalografi (EEG)
Baseline, 6 uker, (dvs. under behandling), 12 uker (dvs. etterbehandling), 22 uker (dvs. oppfølging)
Nevrotransmitterkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og 12 uker (dvs. etterbehandling)
Målt ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Baseline og 12 uker (dvs. etterbehandling)
Planlegger
Tidsramme: Baseline, 12 uker (dvs. etter behandling)
Målt ved hjelp av kognitiv oppgave fra Tower of London
Baseline, 12 uker (dvs. etter behandling)
Responshemming
Tidsramme: Baseline, 12 uker (dvs. etter behandling)
Målt ved hjelp av stopp-signal kognitiv oppgave
Baseline, 12 uker (dvs. etter behandling)
Feil under behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uker, (dvs. under behandling), 12 uker (dvs. etterbehandling), 22 uker (dvs. oppfølging)
Målt ved hjelp av Flanker kognitiv oppgave
Baseline, 6 uker, (dvs. under behandling), 12 uker (dvs. etterbehandling), 22 uker (dvs. oppfølging)
EEG-mål
Tidsramme: Baseline, 6 uker, (dvs. under behandling), 12 uker (dvs. etterbehandling), 22 uker (dvs. oppfølging)
Hviletilstand EEG, EEG-hendelsesrelaterte potensialer målt under oppgaver (feilrelatert negativitet ved bruk av flankeroppgave, sent positivt potensial under vurdering av emosjonelle stimuli)
Baseline, 6 uker, (dvs. under behandling), 12 uker (dvs. etterbehandling), 22 uker (dvs. oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91717306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere