Plasticidade induzida por TMS melhorando o controle cognitivo no TOC (TIPICCO)
10 de maio de 2023 atualizado por: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Plasticidade induzida por estimulação magnética transcraniana (TMS) melhorando o controle cognitivo no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) foi demonstrada em vários ensaios clínicos anteriores como um tratamento eficaz para o transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
No entanto, os mecanismos neurais de trabalho da rTMS no TOC são desconhecidos e os locais de estimulação ideais ainda não foram estabelecidos.
Nosso estudo tem como objetivo comparar os efeitos clínicos e neurobiológicos de três diferentes protocolos de estimulação rTMS em pacientes com TOC.
8 semanas de terapia rTMS serão administradas em combinação com terapia cognitivo-comportamental.
A neuroimagem multimodal será realizada antes e após o tratamento para demonstrar os efeitos neurobiológicos da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Fitzsimmons
- Número de telefone: +31625694905
- E-mail: s.fitzsimmons@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com TOC:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico primário DSM-5 de TOC
- Sintomas moderados a graves de TOC (expressos como uma pontuação mínima de 16 na Escala de Obsessivo-Compulsivo Yale-Brown (YBOCS)
- Dose não medicamentosa ou estável de medicação por pelo menos 12 semanas antes da randomização - sem planos de alterar a dose durante o período do estudo
- Pelo menos 1 tentativa anterior de terapia cognitivo-comportamental (TCC) na vida
- Pelo menos 1 tentativa anterior com medicação serotoninérgica ou forte preferência por tratamento não farmacológico
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Controles saudáveis (somente medições de linha de base):
- Idade entre 18 e 65 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes com TOC:
- Critérios de exclusão de ressonância magnética (metal no corpo, gravidez)
- Critérios de exclusão de TMS (metal no corpo, história de epilepsia)
- Esquizofrenia, transtorno bipolar, ideação suicida ativa, uso de antipsicóticos nas últimas 12 semanas
- experiência anterior com rTMS como tratamento
Controles saudáveis:
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual (DSM) -5 diagnóstico
- História pessoal do diagnóstico DSM-5
- uso de medicamentos psicotrópicos nos últimos 12 meses
- Familiar de 1º grau com TOC
- Critérios de exclusão de ressonância magnética (como acima)
- Critérios de exclusão do TMS (como acima)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rTMS condição 1
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Estimulação cerebral não invasiva
Outros nomes:
|
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Experimental: condição rTMS 2
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Estimulação cerebral não invasiva
Outros nomes:
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Experimental: condição rTMS 3
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Estimulação cerebral não invasiva
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI) Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Linha de base e 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
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Alteração na resposta fMRI BOLD baseada em tarefa após rTMS
|
Linha de base e 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (ou seja, durante o tratamento), 12 semanas (ou seja, pós-tratamento), 22 semanas (ou seja, acompanhamento)
|
Gravidade dos sintomas do TOC
|
Linha de base, 6 semanas (ou seja, durante o tratamento), 12 semanas (ou seja, pós-tratamento), 22 semanas (ou seja, acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conectividade funcional
Prazo: Linha de base e 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
|
Medido usando fMRI em estado de repouso
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Linha de base e 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
|
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Conectividade estrutural
Prazo: Linha de base e 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
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Medido usando ressonância magnética por tensor de difusão (DTI)
|
Linha de base e 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
|
|
Excitação e inibição cortical (amplitude do potencial evocado motor, potencial evocado por TMS, inibição cortical de intervalo curto, inibição cortical de intervalo longo)
Prazo: Linha de base, 6 semanas (ou seja, durante o tratamento), 12 semanas (ou seja, pós-tratamento), 22 semanas (ou seja, acompanhamento)
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Medido usando TMS de pulso único e duplo + eletromiografia (EMG) / eletroencefalografia (EEG)
|
Linha de base, 6 semanas (ou seja, durante o tratamento), 12 semanas (ou seja, pós-tratamento), 22 semanas (ou seja, acompanhamento)
|
|
Concentrações de neurotransmissores
Prazo: Linha de base e 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
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Medido usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
|
Linha de base e 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
|
|
Planejamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
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Medido usando a tarefa cognitiva da Torre de Londres
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Linha de base, 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
|
|
Inibição da resposta
Prazo: Linha de base, 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
|
Medido usando a tarefa cognitiva de sinal de parada
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Linha de base, 12 semanas (ou seja, pós-tratamento)
|
|
Processamento de erro
Prazo: Linha de base, 6 semanas (ou seja, durante o tratamento), 12 semanas (ou seja, pós-tratamento), 22 semanas (ou seja, acompanhamento)
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Medido usando a tarefa cognitiva de Flanker
|
Linha de base, 6 semanas (ou seja, durante o tratamento), 12 semanas (ou seja, pós-tratamento), 22 semanas (ou seja, acompanhamento)
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Medidas de EEG
Prazo: Linha de base, 6 semanas (ou seja, durante o tratamento), 12 semanas (ou seja, pós-tratamento), 22 semanas (ou seja, acompanhamento)
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EEG em estado de repouso, potenciais relacionados a eventos de EEG medidos durante tarefas (negatividade relacionada a erro usando tarefa de Flanker, potencial positivo tardio durante a avaliação de estímulos emocionais)
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Linha de base, 6 semanas (ou seja, durante o tratamento), 12 semanas (ou seja, pós-tratamento), 22 semanas (ou seja, acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91717306
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído