TMS-induceret plasticitet, der forbedrer kognitiv kontrol ved OCD (TIPICCO)
10. maj 2023 opdateret af: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-induceret plasticitet, der forbedrer kognitiv kontrol ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har i flere tidligere kliniske forsøg vist sig at være en effektiv behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Imidlertid er de neurale arbejdsmekanismer af rTMS i OCD ukendte, og de optimale stimuleringssteder er endnu ikke blevet etableret.
Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne de kliniske og neurobiologiske effekter af tre forskellige rTMS-stimuleringsprotokoller hos OCD-patienter.
8 ugers rTMS-terapi vil blive leveret i kombination med kognitiv adfærdsterapi.
Multimodal neuroimaging vil blive udført før og efter behandling for at påvise de neurobiologiske effekter af terapien.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VU Medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
OCD patienter:
- Alder mellem 18 og 65
- Primær DSM-5 diagnose af OCD
- Moderate til svære OCD-symptomer (udtrykt som en minimumscore på 16 på Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- Umedicineret eller stabil dosis af medicin i mindst 12 uger før randomisering - uden planer om at ændre dosis i undersøgelsesperioden
- Mindst 1 tidligere forsøg på kognitiv adfærdsterapi (CBT) i livet
- Mindst 1 tidligere forsøg med serotonerg medicin eller stærk præference for ikke-farmakologisk behandling
- Evne til at give informeret samtykke
Sunde kontroller (kun basislinjemålinger):
- Alder mellem 18 og 65
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
OCD patienter:
- MR udelukkelseskriterier (metal i kroppen, graviditet)
- TMS eksklusionskriterier (metal i kroppen, epilepsihistorie)
- Skizofreni, bipolar lidelse, aktive selvmordstanker, brug af antipsykotika inden for de sidste 12 uger
- tidligere erfaring med rTMS som behandling
Sund kontrol:
- Aktuel diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 diagnose
- Personlig historie med DSM-5 diagnose
- brug af psykotrope lægemidler inden for de seneste 12 måneder
- 1. grads familiemedlem med OCD
- MR udelukkelseskriterier (som ovenfor)
- TMS ekskluderingskriterier (som ovenfor)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS betingelse 1
|
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rTMS betingelse 2
|
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: rTMS betingelse 3
|
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) iltniveauafhængig (FED) reaktion i blodet
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
|
Ændring i opgavebaseret fMRI BOLD-svar efter rTMS
|
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
|
OCD symptom sværhedsgrad
|
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
|
Målt ved hjælp af hviletilstand fMRI
|
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
|
|
Strukturel tilslutning
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
|
Målt ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) MRI
|
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
|
|
Kortikal excitation og hæmning (motorisk fremkaldt potentialamplitude, TMS-fremkaldt potentiale, kortikal inhibering med kort interval, kortikal inhibering med lang interval)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
|
Målt ved hjælp af enkelt- og dobbeltpuls TMS + elektromyografi (EMG) / elektroencefalografi (EEG)
|
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
|
|
Neurotransmitterkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
|
Målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
|
|
Planlægning
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
|
Målt ved hjælp af Tower of London kognitive opgave
|
Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
|
|
Responshæmning
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
|
Målt ved hjælp af stop-signal kognitive opgave
|
Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
|
|
Fejl ved behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
|
Målt ved hjælp af Flanker kognitive opgave
|
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
|
|
EEG målinger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
|
Hviletilstand EEG, EEG-hændelsesrelaterede potentialer målt under opgaver (fejlrelateret negativitet ved brug af flankeropgave, sent positivt potentiale under vurdering af følelsesmæssige stimuli)
|
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91717306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .