Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-induceret plasticitet, der forbedrer kognitiv kontrol ved OCD (TIPICCO)

10. maj 2023 opdateret af: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)-induceret plasticitet, der forbedrer kognitiv kontrol ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) har i flere tidligere kliniske forsøg vist sig at være en effektiv behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Imidlertid er de neurale arbejdsmekanismer af rTMS i OCD ukendte, og de optimale stimuleringssteder er endnu ikke blevet etableret. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne de kliniske og neurobiologiske effekter af tre forskellige rTMS-stimuleringsprotokoller hos OCD-patienter. 8 ugers rTMS-terapi vil blive leveret i kombination med kognitiv adfærdsterapi. Multimodal neuroimaging vil blive udført før og efter behandling for at påvise de neurobiologiske effekter af terapien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OCD patienter:

  • Alder mellem 18 og 65
  • Primær DSM-5 diagnose af OCD
  • Moderate til svære OCD-symptomer (udtrykt som en minimumscore på 16 på Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Umedicineret eller stabil dosis af medicin i mindst 12 uger før randomisering - uden planer om at ændre dosis i undersøgelsesperioden
  • Mindst 1 tidligere forsøg på kognitiv adfærdsterapi (CBT) i livet
  • Mindst 1 tidligere forsøg med serotonerg medicin eller stærk præference for ikke-farmakologisk behandling
  • Evne til at give informeret samtykke

Sunde kontroller (kun basislinjemålinger):

  • Alder mellem 18 og 65
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

OCD patienter:

  • MR udelukkelseskriterier (metal i kroppen, graviditet)
  • TMS eksklusionskriterier (metal i kroppen, epilepsihistorie)
  • Skizofreni, bipolar lidelse, aktive selvmordstanker, brug af antipsykotika inden for de sidste 12 uger
  • tidligere erfaring med rTMS som behandling

Sund kontrol:

  • Aktuel diagnostisk og statistisk manual (DSM)-5 diagnose
  • Personlig historie med DSM-5 diagnose
  • brug af psykotrope lægemidler inden for de seneste 12 måneder
  • 1. grads familiemedlem med OCD
  • MR udelukkelseskriterier (som ovenfor)
  • TMS ekskluderingskriterier (som ovenfor)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS betingelse 1
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • rTMS, TMS
Eksperimentel: rTMS betingelse 2
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • rTMS, TMS
Eksperimentel: rTMS betingelse 3
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Ikke-invasiv hjernestimulering
Andre navne:
  • rTMS, TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) iltniveauafhængig (FED) reaktion i blodet
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Ændring i opgavebaseret fMRI BOLD-svar efter rTMS
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
OCD symptom sværhedsgrad
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af hviletilstand fMRI
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Strukturel tilslutning
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) MRI
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Kortikal excitation og hæmning (motorisk fremkaldt potentialamplitude, TMS-fremkaldt potentiale, kortikal inhibering med kort interval, kortikal inhibering med lang interval)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
Målt ved hjælp af enkelt- og dobbeltpuls TMS + elektromyografi (EMG) / elektroencefalografi (EEG)
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
Neurotransmitterkoncentrationer
Tidsramme: Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Baseline og 12 uger (dvs. efter behandling)
Planlægning
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af Tower of London kognitive opgave
Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
Responshæmning
Tidsramme: Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
Målt ved hjælp af stop-signal kognitive opgave
Baseline, 12 uger (dvs. efter behandling)
Fejl ved behandling
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
Målt ved hjælp af Flanker kognitive opgave
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
EEG målinger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)
Hviletilstand EEG, EEG-hændelsesrelaterede potentialer målt under opgaver (fejlrelateret negativitet ved brug af flankeropgave, sent positivt potentiale under vurdering af følelsesmæssige stimuli)
Baseline, 6 uger, (dvs. under behandling), 12 uger (dvs. efterbehandling), 22 uger (dvs. opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91717306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner