Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS-geïnduceerde plasticiteit verbetert de cognitieve controle bij OCS (TIPICCO)

10 mei 2023 bijgewerkt door: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-geïnduceerde plasticiteit verbetert de cognitieve controle bij obsessief-compulsieve stoornis (OCS)

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is in verschillende eerdere klinische onderzoeken aangetoond als een effectieve behandeling voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD). De neurale werkingsmechanismen van rTMS bij OCS zijn echter onbekend en de optimale stimulatieplaatsen zijn nog niet vastgesteld. Onze studie heeft tot doel de klinische en neurobiologische effecten van drie verschillende rTMS-stimulatieprotocollen bij OCS-patiënten te vergelijken. Er wordt 8 weken rTMS-therapie gegeven in combinatie met cognitieve gedragstherapie. Multimodale neuroimaging zal voor en na de behandeling worden uitgevoerd om de neurobiologische effecten van de therapie aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

OCS-patiënten:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Primaire DSM-5-diagnose van OCS
  • Matige tot ernstige OCS-symptomen (uitgedrukt als een minimumscore van 16 op de Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Niet-medicamenteuze of stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie - zonder plannen om de dosis tijdens de onderzoeksperiode te veranderen
  • Ten minste 1 eerdere poging tot cognitieve gedragstherapie (CGT) in het leven
  • Minimaal 1 eerdere poging met serotonerge medicatie of sterke voorkeur voor niet-medicamenteuze behandeling
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Gezonde controles (alleen basismetingen):

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

OCS-patiënten:

  • MRI-uitsluitingscriteria (metaal in lichaam, zwangerschap)
  • TMS-uitsluitingscriteria (metaal in lichaam, voorgeschiedenis van epilepsie)
  • Schizofrenie, bipolaire stoornis, actieve zelfmoordgedachten, gebruik van antipsychotica in de afgelopen 12 weken
  • eerdere ervaring met rTMS als behandeling

Gezonde controles:

  • Huidige diagnostische en statistische handleiding (DSM) -5-diagnose
  • Persoonlijke geschiedenis van de DSM-5-diagnose
  • gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 12 maanden
  • 1e graads familielid met OCS
  • MRI-uitsluitingscriteria (zoals hierboven)
  • TMS-uitsluitingscriteria (zoals hierboven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS-voorwaarde 1
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Niet-invasieve hersenstimulatie
Andere namen:
  • rTMS, TMS
Experimenteel: rTMS-voorwaarde 2
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Niet-invasieve hersenstimulatie
Andere namen:
  • rTMS, TMS
Experimenteel: rTMS-voorwaarde 3
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Niet-invasieve hersenstimulatie
Andere namen:
  • rTMS, TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
taakgebaseerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Verandering in taakgebaseerde fMRI BOLD-respons na rTMS
Baseline en 12 weken (d.w.z. na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (d.w.z. tijdens de behandeling), 12 weken (d.w.z. na de behandeling), 22 weken (d.w.z. follow-up)
Ernst van OCS-symptomen
Baseline, 6 weken (d.w.z. tijdens de behandeling), 12 weken (d.w.z. na de behandeling), 22 weken (d.w.z. follow-up)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Gemeten met behulp van rusttoestand fMRI
Baseline en 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Gemeten met behulp van diffusie tensor beeldvorming (DTI) MRI
Baseline en 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Corticale excitatie en remming (motor-opgewekte potentiële amplitude, TMS-opgewekte potentiaal, corticale remming met korte intervallen, corticale remming met lange intervallen)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (d.w.z. tijdens de behandeling), 12 weken (d.w.z. na de behandeling), 22 weken (d.w.z. follow-up)
Gemeten met TMS met enkele en dubbele puls + elektromyografie (EMG) / elektro-encefalografie (EEG)
Baseline, 6 weken (d.w.z. tijdens de behandeling), 12 weken (d.w.z. na de behandeling), 22 weken (d.w.z. follow-up)
Neurotransmitterconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Gemeten met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS)
Baseline en 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Planning
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Gemeten met de cognitieve taak van de Tower of London
Baseline, 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Responsinhibitie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Gemeten met behulp van de stop-signaal cognitieve taak
Baseline, 12 weken (d.w.z. na de behandeling)
Fout bij verwerking
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (d.w.z. tijdens de behandeling), 12 weken (d.w.z. na de behandeling), 22 weken (d.w.z. follow-up)
Gemeten met behulp van de Flanker cognitieve taak
Baseline, 6 weken (d.w.z. tijdens de behandeling), 12 weken (d.w.z. na de behandeling), 22 weken (d.w.z. follow-up)
EEG-metingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken (d.w.z. tijdens de behandeling), 12 weken (d.w.z. na de behandeling), 22 weken (d.w.z. follow-up)
EEG in rusttoestand, EEG-gebeurtenisgerelateerde potentialen gemeten tijdens taken (foutgerelateerde negativiteit met Flanker-taak, laat-positief potentieel tijdens beoordeling van emotionele stimuli)
Baseline, 6 weken (d.w.z. tijdens de behandeling), 12 weken (d.w.z. na de behandeling), 22 weken (d.w.z. follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91717306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren