Plasticità indotta da TMS che migliora il controllo cognitivo nel disturbo ossessivo compulsivo (TIPICCO)
10 maggio 2023 aggiornato da: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Stimolazione magnetica transcranica (TMS) - Plasticità indotta Miglioramento del controllo cognitivo nel disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ha dimostrato in diversi studi clinici precedenti di essere un trattamento efficace per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).
Tuttavia, i meccanismi di funzionamento neurale della rTMS nel disturbo ossessivo compulsivo sono sconosciuti e i siti di stimolazione ottimali non sono ancora stati stabiliti.
Il nostro studio mira a confrontare gli effetti clinici e neurobiologici di tre diversi protocolli di stimolazione rTMS nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
Verranno somministrate 8 settimane di terapia rTMS in combinazione con la terapia cognitivo comportamentale.
Il neuroimaging multimodale sarà effettuato prima e dopo il trattamento per dimostrare gli effetti neurobiologici della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, location VU Medical center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi primaria DSM-5 di disturbo ossessivo compulsivo
- Sintomi OCD da moderati a gravi (espressi come un punteggio minimo di 16 sulla Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- Dose di farmaco non medicata o stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione - senza piani di modifica della dose durante il periodo di studio
- Almeno 1 precedente tentativo di terapia cognitivo comportamentale (CBT) nella vita
- Almeno 1 precedente tentativo con farmaci serotoninergici o forte preferenza per il trattamento non farmacologico
- Capacità di fornire il consenso informato
Controlli sani (solo misurazioni di base):
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo:
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica (metallo nel corpo, gravidanza)
- Criteri di esclusione TMS (metallo nel corpo, storia di epilessia)
- Schizofrenia, disturbo bipolare, ideazione suicidaria attiva, uso di antipsicotici nelle ultime 12 settimane
- precedente esperienza con rTMS come trattamento
Controlli sani:
- Manuale diagnostico e statistico attuale (DSM) -5 diagnosi
- Storia personale della diagnosi DSM-5
- uso di farmaci psicotropi negli ultimi 12 mesi
- Familiare di 1° grado affetto da disturbo ossessivo compulsivo
- Criteri di esclusione MRI (come sopra)
- Criteri di esclusione TMS (come sopra)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione rTMS 1
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Stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
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Sperimentale: condizione rTMS 2
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Stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
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Sperimentale: condizione rTMS 3
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Stimolazione cerebrale non invasiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) basata sulla risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Modifica della risposta fMRI BOLD basata sull'attività in seguito a rTMS
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Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
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Gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
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Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Misurato mediante fMRI in stato di riposo
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Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Connettività strutturale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Misurato utilizzando la risonanza magnetica per immagini con tensore di diffusione (DTI).
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Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Eccitazione e inibizione corticale (ampiezza del potenziale evocato dal motore, potenziale evocato dalla TMS, inibizione corticale a breve intervallo, inibizione corticale a lungo intervallo)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
|
Misurato utilizzando TMS a impulso singolo e doppio + elettromiografia (EMG) / elettroencefalografia (EEG)
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Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
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Concentrazioni di neurotrasmettitori
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Misurato mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
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Basale e 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Pianificazione
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Misurato utilizzando il compito cognitivo della Torre di Londra
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Basale, 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Inibizione della risposta
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Misurato utilizzando il compito cognitivo del segnale di stop
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Basale, 12 settimane (ovvero post-trattamento)
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Elaborazione degli errori
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
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Misurato utilizzando il compito cognitivo Flanker
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Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
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Misure EEG
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
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EEG dello stato di riposo, potenziali correlati agli eventi EEG misurati durante i compiti (negatività correlata all'errore utilizzando il compito Flanker, potenziale positivo tardivo durante la valutazione degli stimoli emotivi)
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Basale, 6 settimane (ovvero durante il trattamento), 12 settimane (ovvero post-trattamento), 22 settimane (ovvero follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91717306
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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