Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność indukowana przez TMS poprawiająca kontrolę poznawczą w OCD (TIPICCO)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)-indukowana plastycznością poprawia kontrolę poznawczą w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD)

W kilku poprzednich badaniach klinicznych wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest skuteczną metodą leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). Jednak neuronowe mechanizmy działania rTMS w OCD są nieznane, a optymalne miejsca stymulacji nie zostały jeszcze ustalone. Nasze badanie ma na celu porównanie klinicznych i neurobiologicznych efektów trzech różnych protokołów stymulacji rTMS u pacjentów z OCD. 8-tygodniowa terapia rTMS będzie prowadzona w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną. Przed i po leczeniu zostanie przeprowadzone multimodalne neuroobrazowanie w celu wykazania neurobiologicznych efektów terapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z OCD:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pierwotna diagnoza OCD według DSM-5
  • Umiarkowane do ciężkich objawy OCD (wyrażone jako minimalny wynik 16 w skali Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Nieleczona lub stabilna dawka leku przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją – bez planów zmiany dawki w okresie badania
  • Co najmniej 1 wcześniejsza próba terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w życiu
  • Co najmniej 1 wcześniejsza próba leczenia lekami serotoninergicznymi lub silna preferencja do leczenia niefarmakologicznego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Zdrowe kontrole (tylko pomiary podstawowe):

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z OCD:

  • Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (metal w ciele, ciąża)
  • Kryteria wykluczające TMS (metal w ciele, historia padaczki)
  • Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, aktywne myśli samobójcze, stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • wcześniejsze doświadczenia z rTMS jako leczeniem

Zdrowe kontrole:

  • Bieżący podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM) -5 diagnostyka
  • Osobista historia diagnozy DSM-5
  • stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Członek rodziny I stopnia z OCD
  • Kryteria wykluczenia z MRI (jak wyżej)
  • Kryteria wykluczenia TMS (jak wyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: warunek rTMS 1
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • rTMS, TMS
Eksperymentalny: warunek rTMS 2
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • rTMS, TMS
Eksperymentalny: warunek rTMS 3
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna stymulacja mózgu
Inne nazwy:
  • rTMS, TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oparta na zadaniach funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Zmiana odpowiedzi fMRI BOLD opartej na zadaniu po rTMS
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (tj. po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (tj. w trakcie leczenia), 12 tygodni (tj. po leczeniu), 22 tygodnie (tj. okres kontrolny)
Nasilenie objawów OCD
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (tj. w trakcie leczenia), 12 tygodni (tj. po leczeniu), 22 tygodnie (tj. okres kontrolny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Zmierzono za pomocą fMRI w stanie spoczynku
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Łączność strukturalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Zmierzono za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Wzbudzenie i hamowanie korowe (amplituda potencjału wywołanego przez silnik, potencjał wywołany przez TMS, hamowanie korowe w krótkich odstępach czasu, hamowanie korowe w długich odstępach czasu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (tj. w trakcie leczenia), 12 tygodni (tj. po leczeniu), 22 tygodnie (tj. okres kontrolny)
Mierzone za pomocą pojedynczego i podwójnego pulsu TMS + elektromiografia (EMG) / elektroencefalografia (EEG)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (tj. w trakcie leczenia), 12 tygodni (tj. po leczeniu), 22 tygodnie (tj. okres kontrolny)
Stężenia neuroprzekaźników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Wartość wyjściowa i 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Planowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Zmierzono za pomocą zadania poznawczego Tower of London
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Mierzone za pomocą zadania poznawczego „stop-sygnał”.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (tj. po leczeniu)
Błąd przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (tj. w trakcie leczenia), 12 tygodni (tj. po leczeniu), 22 tygodnie (tj. okres kontrolny)
Mierzone za pomocą zadania poznawczego Flankera
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (tj. w trakcie leczenia), 12 tygodni (tj. po leczeniu), 22 tygodnie (tj. okres kontrolny)
Środki EEG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni (tj. w trakcie leczenia), 12 tygodni (tj. po leczeniu), 22 tygodnie (tj. okres kontrolny)
EEG stanu spoczynku, potencjały związane ze zdarzeniami EEG mierzone podczas zadań (negatywność związana z błędem przy użyciu zadania Flankera, późny potencjał pozytywny podczas oceny bodźców emocjonalnych)
Wartość wyjściowa, 6 tygodni (tj. w trakcie leczenia), 12 tygodni (tj. po leczeniu), 22 tygodnie (tj. okres kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91717306

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj