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TMS-induzierte Plastizität zur Verbesserung der kognitiven Kontrolle bei Zwangsstörungen (TIPICCO)

10. Mai 2023 aktualisiert von: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) induzierte Plastizität zur Verbesserung der kognitiven Kontrolle bei Zwangsstörungen (OCD)

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich in mehreren früheren klinischen Studien als wirksame Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) erwiesen. Die neuronalen Arbeitsmechanismen von rTMS bei Zwangsstörungen sind jedoch unbekannt, und die optimalen Stimulationsorte wurden noch nicht festgelegt. Unsere Studie zielt darauf ab, die klinischen und neurobiologischen Wirkungen von drei verschiedenen rTMS-Stimulationsprotokollen bei OCD-Patienten zu vergleichen. 8 Wochen rTMS-Therapie werden in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie durchgeführt. Vor und nach der Behandlung wird ein multimodales Neuroimaging durchgeführt, um die neurobiologischen Effekte der Therapie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwangspatienten:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Primäre DSM-5-Diagnose von OCD
  • Moderate bis schwere OCD-Symptome (ausgedrückt als Mindestpunktzahl von 16 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Nicht behandelte oder stabile Medikamentendosis für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung - ohne Pläne, die Dosis während des Studienzeitraums zu ändern
  • Mindestens 1 vorheriger Versuch einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Leben
  • Mindestens 1 vorheriger Versuch mit serotonergen Medikamenten oder starke Präferenz für eine nicht-pharmakologische Behandlung
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Gesunde Kontrollen (nur Baseline-Messungen):

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Zwangspatienten:

  • MRT-Ausschlusskriterien (Metall im Körper, Schwangerschaft)
  • TMS-Ausschlusskriterien (Metall im Körper, Epilepsie in der Vorgeschichte)
  • Schizophrenie, bipolare Störung, aktive Suizidgedanken, Einnahme von Antipsychotika innerhalb der letzten 12 Wochen
  • frühere Erfahrungen mit rTMS als Behandlung

Gesunde Kontrollen:

  • Diagnose des aktuellen Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM)-5
  • Persönliche Geschichte der DSM-5-Diagnose
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 12 Monate
  • Familienmitglied 1. Grades mit Zwangsstörung
  • MRT-Ausschlusskriterien (wie oben)
  • TMS-Ausschlusskriterien (wie oben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS-Bedingung 1
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • rTMS, TMS
Experimental: rTMS-Bedingung 2
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • rTMS, TMS
Experimental: rTMS-Bedingung 3
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • rTMS, TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) abhängige Reaktion des Blutsauerstoffgehalts (BOLD).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Änderung der aufgabenbasierten fMRI BOLD-Reaktion nach rTMS
Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Schweregrad der OCD-Symptome
Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit fMRT im Ruhezustand
Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Strukturelle Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRT
Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Kortikale Erregung und Hemmung (Amplitude des motorisch evozierten Potenzials, TMS-evoziertes Potenzial, kortikale Hemmung in kurzen Intervallen, kortikale Hemmung in langen Intervallen)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Gemessen mit Einzel- und Doppelpuls-TMS + Elektromyographie (EMG) / Elektroenzephalographie (EEG)
Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Konzentrationen von Neurotransmittern
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Planung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit der kognitiven Aufgabe des Tower of London
Baseline, 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit der kognitiven Stoppsignal-Aufgabe
Baseline, 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Fehlerverarbeitung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Gemessen mit der kognitiven Flanker-Aufgabe
Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
EEG-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Ruhezustands-EEG, ereignisbezogene EEG-Potentiale, gemessen während der Aufgaben (Fehlerbezogene Negativität bei Flanker-Aufgabe, spätes positives Potenzial während der Bewertung emotionaler Reize)
Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91717306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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