Plasticidad inducida por TMS que mejora el control cognitivo en el TOC (TIPICCO)
10 de mayo de 2023 actualizado por: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
La plasticidad inducida por la estimulación magnética transcraneal (TMS) mejora el control cognitivo en el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en varios ensayos clínicos anteriores es un tratamiento eficaz para el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).
Sin embargo, se desconocen los mecanismos de trabajo neural de la rTMS en el TOC y aún no se han establecido los sitios óptimos de estimulación.
Nuestro estudio tiene como objetivo comparar los efectos clínicos y neurobiológicos de tres protocolos de estimulación rTMS diferentes en pacientes con TOC.
Se administrarán 8 semanas de terapia rTMS en combinación con terapia cognitiva conductual.
Se realizarán neuroimágenes multimodales antes y después del tratamiento para demostrar los efectos neurobiológicos de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Fitzsimmons
- Número de teléfono: +31625694905
- Correo electrónico: s.fitzsimmons@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con TOC:
- Edad entre 18 y 65
- Diagnóstico primario DSM-5 de TOC
- Síntomas de TOC de moderados a graves (expresados como una puntuación mínima de 16 en la escala obsesivo-compulsiva de Yale - Brown (YBOCS)
- Dosis de medicación no medicada o estable durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización, sin planes de cambiar la dosis durante el período de estudio
- Al menos 1 intento previo de terapia cognitiva conductual (TCC) en la vida
- Al menos 1 intento previo con medicación serotoninérgica o fuerte preferencia por tratamiento no farmacológico
- Capacidad para dar consentimiento informado
Controles sanos (solo mediciones de referencia):
- Edad entre 18 y 65
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes con TOC:
- Criterios de exclusión de resonancia magnética (metal en el cuerpo, embarazo)
- Criterios de exclusión de TMS (metal en el cuerpo, antecedentes de epilepsia)
- Esquizofrenia, trastorno bipolar, ideación suicida activa, uso de antipsicóticos en las últimas 12 semanas
- experiencia previa con rTMS como tratamiento
Controles saludables:
- Manual diagnóstico y estadístico actual (DSM)-5 diagnóstico
- Antecedentes personales de diagnóstico DSM-5
- uso de medicamentos psicotrópicos en los últimos 12 meses
- Familiar de primer grado con TOC
- Criterios de exclusión de resonancia magnética (como arriba)
- Criterios de exclusión de TMS (como arriba)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rTMS condición 1
|
Estimulación cerebral no invasiva
Otros nombres:
|
|
Experimental: rTMS condición 2
|
Estimulación cerebral no invasiva
Otros nombres:
|
|
Experimental: rTMS condición 3
|
Estimulación cerebral no invasiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) basada en tareas de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
Cambio en la respuesta de fMRI BOLD basada en tareas después de rTMS
|
Línea de base y 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (es decir, durante el tratamiento), 12 semanas (es decir, después del tratamiento), 22 semanas (es decir, seguimiento)
|
Gravedad de los síntomas del TOC
|
Línea de base, 6 semanas (es decir, durante el tratamiento), 12 semanas (es decir, después del tratamiento), 22 semanas (es decir, seguimiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
Medido mediante IRMf en estado de reposo
|
Línea de base y 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
|
Conectividad estructural
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
Medido mediante imágenes de tensor de difusión (DTI) MRI
|
Línea de base y 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
|
Excitación e inhibición cortical (amplitud del potencial evocado por el motor, potencial evocado por TMS, inhibición cortical de intervalo corto, inhibición cortical de intervalo largo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (es decir, durante el tratamiento), 12 semanas (es decir, después del tratamiento), 22 semanas (es decir, seguimiento)
|
Medido usando TMS de pulso simple y doble + electromiografía (EMG) / electroencefalografía (EEG)
|
Línea de base, 6 semanas (es decir, durante el tratamiento), 12 semanas (es decir, después del tratamiento), 22 semanas (es decir, seguimiento)
|
|
Concentraciones de neurotransmisores
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
Medido mediante espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
|
Línea de base y 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
|
Planificación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
Medido usando la tarea cognitiva de la Torre de Londres
|
Línea de base, 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
|
Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
Medido usando la tarea cognitiva de señal de alto
|
Línea de base, 12 semanas (es decir, después del tratamiento)
|
|
Procesamiento de errores
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (es decir, durante el tratamiento), 12 semanas (es decir, después del tratamiento), 22 semanas (es decir, seguimiento)
|
Medido usando la tarea cognitiva Flanker
|
Línea de base, 6 semanas (es decir, durante el tratamiento), 12 semanas (es decir, después del tratamiento), 22 semanas (es decir, seguimiento)
|
|
Medidas EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas (es decir, durante el tratamiento), 12 semanas (es decir, después del tratamiento), 22 semanas (es decir, seguimiento)
|
EEG en estado de reposo, potenciales relacionados con eventos de EEG medidos durante las tareas (negatividad relacionada con errores usando la tarea Flanker, potencial positivo tardío durante la evaluación de estímulos emocionales)
|
Línea de base, 6 semanas (es decir, durante el tratamiento), 12 semanas (es decir, después del tratamiento), 22 semanas (es decir, seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91717306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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