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La plasticité induite par le TMS améliore le contrôle cognitif dans le TOC (TIPICCO)

10 mai 2023 mis à jour par: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) - Plasticité induite améliorant le contrôle cognitif dans le trouble obsessionnel-compulsif (TOC)

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) s'est avérée dans plusieurs essais cliniques antérieurs être un traitement efficace pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC). Cependant, les mécanismes de travail neuronaux de la SMTr dans le TOC sont inconnus et les sites de stimulation optimaux n'ont pas encore été établis. Notre étude vise à comparer les effets cliniques et neurobiologiques de trois protocoles de stimulation rTMS différents chez les patients atteints de TOC. 8 semaines de thérapie SMTr seront administrées en combinaison avec une thérapie cognitivo-comportementale. Une neuroimagerie multimodale sera réalisée avant et après le traitement afin de démontrer les effets neurobiologiques de la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de TOC :

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic DSM-5 primaire du TOC
  • Symptômes de TOC modérés à sévères (exprimés par un score minimum de 16 sur l'échelle Yale - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Dose non médicamenteuse ou stable de médicament pendant au moins 12 semaines avant la randomisation - sans intention de modifier la dose pendant la période d'étude
  • Au moins 1 tentative précédente de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) au cours de la vie
  • Au moins 1 tentative antérieure avec des médicaments sérotoninergiques ou forte préférence pour un traitement non pharmacologique
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Contrôles sains (mesures de base uniquement) :

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients atteints de TOC :

  • Critères d'exclusion IRM (métal dans le corps, grossesse)
  • Critères d'exclusion TMS (métal dans le corps, antécédents d'épilepsie)
  • Schizophrénie, trouble bipolaire, idées suicidaires actives, utilisation d'antipsychotiques au cours des 12 dernières semaines
  • expérience antérieure avec la SMTr comme traitement

Contrôles sains :

  • Diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5
  • Antécédents personnels de diagnostic DSM-5
  • utilisation de médicaments psychotropes au cours des 12 derniers mois
  • Membre de la famille au 1er degré avec TOC
  • Critères d'exclusion IRM (comme ci-dessus)
  • Critères d'exclusion TMS (comme ci-dessus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition SMTr 1
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Stimulation cérébrale non invasive
Autres noms:
  • SMTr, SMT
Expérimental: Condition SMTr 2
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Stimulation cérébrale non invasive
Autres noms:
  • SMTr, SMT
Expérimental: Condition SMTr 3
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Stimulation cérébrale non invasive
Autres noms:
  • SMTr, SMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) basée sur les tâches réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: Au départ et 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Modification de la réponse IRMf BOLD basée sur les tâches après SMTr
Au départ et 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: Au départ, 6 semaines (c.-à-d. pendant le traitement), 12 semaines (c.-à-d. après le traitement), 22 semaines (c.-à-d. suivi)
Gravité des symptômes du TOC
Au départ, 6 semaines (c.-à-d. pendant le traitement), 12 semaines (c.-à-d. après le traitement), 22 semaines (c.-à-d. suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle
Délai: Au départ et 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Mesuré à l'aide de l'IRMf à l'état de repos
Au départ et 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Connectivité structurelle
Délai: Au départ et 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Mesuré à l'aide de l'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) IRM
Au départ et 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Excitation et inhibition corticales (amplitude du potentiel évoqué par le moteur, potentiel évoqué par le TMS, inhibition corticale à court intervalle, inhibition corticale à long intervalle)
Délai: Au départ, 6 semaines (c.-à-d. pendant le traitement), 12 semaines (c.-à-d. après le traitement), 22 semaines (c.-à-d. suivi)
Mesuré par TMS simple et double impulsion + électromyographie (EMG) / électroencéphalographie (EEG)
Au départ, 6 semaines (c.-à-d. pendant le traitement), 12 semaines (c.-à-d. après le traitement), 22 semaines (c.-à-d. suivi)
Concentrations de neurotransmetteurs
Délai: Au départ et 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
Au départ et 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Planification
Délai: Au départ, 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Mesuré à l'aide de la tâche cognitive de la tour de Londres
Au départ, 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Inhibition de la réponse
Délai: Au départ, 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Mesuré à l'aide de la tâche cognitive de signal d'arrêt
Au départ, 12 semaines (c'est-à-dire après le traitement)
Traitement des erreurs
Délai: Au départ, 6 semaines (c.-à-d. pendant le traitement), 12 semaines (c.-à-d. après le traitement), 22 semaines (c.-à-d. suivi)
Mesuré à l'aide de la tâche cognitive Flanker
Au départ, 6 semaines (c.-à-d. pendant le traitement), 12 semaines (c.-à-d. après le traitement), 22 semaines (c.-à-d. suivi)
Mesures EEG
Délai: Au départ, 6 semaines (c.-à-d. pendant le traitement), 12 semaines (c.-à-d. après le traitement), 22 semaines (c.-à-d. suivi)
État de repos EEG, potentiels liés à l'événement EEG mesurés pendant les tâches (négativité liée à l'erreur à l'aide de la tâche Flanker, potentiel positif tardif lors de l'évaluation des stimuli émotionnels)
Au départ, 6 semaines (c.-à-d. pendant le traitement), 12 semaines (c.-à-d. après le traitement), 22 semaines (c.-à-d. suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91717306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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