全身麻酔下での喉頭マスク培養におけるシス アトラクリウムの ED50
2020年1月20日 更新者：China International Neuroscience Institution
泌尿器科手術中の全身麻酔下での喉頭マスク培養におけるシス アトラクリウムの ED50
- 筋弛緩剤は、喉頭マスクの培養状態を改善し、関連する合併症（喉頭けいれんや術後の喉の痛みなど）を軽減します。
- さまざまな研究で使用される筋弛緩剤の投与量は大きく異なります。
- 私たちは、「アップアンドダウン法」や「ラダー法」とも呼ばれる逐次法を使用して、シス-アトラクリウムのED50または半有効濃度を決定するための最も古典的な方法を使用する予定です。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の一致点は、筋弛緩剤がラリンジアルマスクの培養状態を改善し、ラリンジアルマスクの培養に関連する合併症（喉頭けいれんや術後の喉の痛みなど）を軽減できるということです。
特別な状況ではない場合、ラリンジアルマスクの培養には筋弛緩剤を使用する必要があります。
ただし、さまざまな研究で使用される筋弛緩剤の投与量は、通常の気管内挿管とは大きく異なります。
これまでの研究では、ラリンジアルマスク挿管に必要な筋弛緩剤の量は、気管内挿管に必要な筋弛緩剤の量よりも少ないことが示されています。
気管挿管に必要な筋弛緩剤の投与量により、ラリンジアルマスクエアウェイのスムーズな挿入が保証されますが、ラリンジアルマスクエアウェイは主に短時間の手術に使用され、術後に筋弛緩が残留しやすく、回復が長引く傾向があります。
私たちは、「アップアンドダウン法」や「ラダー法」とも呼ばれる逐次法を使用して、シス-アトラクリウムのED50または半有効濃度を決定するための最も古典的な方法を使用する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
宣武病院で待機的短期泌尿器手術を受ける患者が選択されます。
手術の前日、訪問者は病棟で患者の性別、年齢、BMI、ASAグレードなどの基本情報を記録し、気道評価を実施し、手術に含まれることを確認するために口の開き具合を記録しました。
説明
包含基準:
- ASAⅡ～Ⅲレベル;
- BMI18.5-30；
- 短時間の泌尿器科手術（手術時間1時間未満）を予定している方。
- 年齢 25～75歳
- 推定出血量 < 5ml/kg。
除外基準:
- 神経筋疾患または代謝性疾患;
- 術前に水分および電解質障害（低カリウム血症や低カルシウム血症など）を合併。
- 重篤な肝機能不全、腎不全、重篤な心臓病、肺疾患。
- 予測可能な困難な気道。
- 神経筋伝達機能に影響を与える薬剤（アミノグリコシド、ポリミキシン、フェニトインナトリウム、カルバマゼピンなど）や筋弛緩剤の有効性を手術前に服用する。
- 筋弛緩薬アレルギー;
- アルコール依存症または薬物乱用の過去の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
0.15mg/kg群
シス-アトラクリウムの投与方法：最初の患者の用量は0.15 mg / kgで、隣接する用量間の比は1.5です。
この患者のラリンジアルマスク挿入状態が良好な場合、次の患者はより低い用量を使用します。
この患者のラリンジアルマスクの挿入状態が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。
最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。
不満 - 満足は 7 つの交換ポイントで発生し、テストは終了します。
|
異なる濃度のシス-アトラクリウム
他の名前：
|
|
0.1mg/kg群
シス-アトラクリウムの投与方法：最初の患者の用量は0.15 mg / kgで、隣接する用量間の比は1.5です。
0.15/1.5=0.1 ( この患者のラリンジアルマスク挿入状態が良好な場合、次の患者はより低い用量を使用します。
この患者のラリンジアルマスクの挿入状態が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。
最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。
不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
|
異なる濃度のシス-アトラクリウム
他の名前：
|
|
0.07mg/kg群
シス-アトラクリウムの投与方法：最初の患者の用量は0.15 mg / kgで、隣接する用量間の比は1.5です。
0.1/1.5=0.0667 ( この患者のラリンジアルマスク挿入状態が良好な場合、次の患者はより低い用量を使用します。
この患者のラリンジアルマスクの挿入状態が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。
最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。
不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
|
異なる濃度のシス-アトラクリウム
他の名前：
|
|
0.05mg/kg群
シス-アトラクリウムの投与方法：最初の患者の用量は0.15 mg / kgで、隣接する用量間の比は1.5です。
0.07/1.5=0.0466(
この患者のラリンジアルマスク挿入状態が良好な場合、次の患者はより低い用量を使用します。
この患者のラリンジアルマスクの挿入状態が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。
最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。
不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
|
異なる濃度のシス-アトラクリウム
他の名前：
|
|
0.03mg/kg群
シス-アトラクリウムの投与方法：最初の患者の用量は0.15 mg / kgで、隣接する用量間の比は1.5です。
0.05/1.5=0.0333 ( この患者のラリンジアルマスク挿入状態が良好な場合、次の患者はより低い用量を使用します。
この患者のラリンジアルマスクの挿入状態が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。
最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。
不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
|
異なる濃度のシス-アトラクリウム
他の名前：
|
|
0.02mg/kg群
シス-アトラクリウムの投与方法：最初の患者の用量は0.15 mg / kgで、隣接する用量間の比は1.5です。
0.03/1.5=0.02(
この患者のラリンジアルマスク挿入状態が良好な場合、次の患者はより低い用量を使用します。
この患者のラリンジアルマスクの挿入状態が満足できない場合、次の患者はより高い用量を使用することになります。
最初の不満足のケースから始めて、観測ユニットの数がカウントされます。
不満 - 満足は 7 交換ポイントで発生し、テストは終了します。)
|
異なる濃度のシス-アトラクリウム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喉頭マスク挿入状態（良・不）
時間枠：学習完了まで平均 1 日
|
ラリンジアルマスクの装着状態の評価基準は、シバリンガムの6点3段階表に基づいており、口の開き具合、ラリンジアルマスクの装着のしにくさ、咳、レッチ、喉頭けいれん、およびラリンジアルマスクの装着状態の6つの側面から評価されます。体の動き。
各項目は重症度に応じて3点、2点、1点に分けられ、18点満点、16点以上が満足、16点以下が不良となっている。
|
学習完了まで平均 1 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月15日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。