ED50 de Cis-atracurium pour l'incubation du masque laryngé en anesthésie générale
20 janvier 2020 mis à jour par: China International Neuroscience Institution
ED50 de Cis-atracurium pour l'incubation du masque laryngé en anesthésie générale pendant la chirurgie urologique
- Les relaxants musculaires peuvent améliorer les conditions d'incubation du masque laryngé et réduire les complications associées (telles que les spasmes laryngés et les maux de gorge postopératoires)
- Les dosages de relaxants musculaires utilisés dans diverses recherches varient considérablement.
- Nous prévoyons d'utiliser la méthode la plus classique pour déterminer la DE50 ou la moitié de la concentration efficace de cis-atracurium en utilisant la méthode séquentielle, qui est également appelée « méthode ascendante et descendante » et « méthode de l'échelle ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La concordance des recherches actuelles est que les myorelaxants peuvent améliorer les conditions d'incubation du masque laryngé et réduire les complications associées (telles que les spasmes laryngés et les maux de gorge postopératoires) de l'incubation du masque laryngé.
Il est nécessaire d'utiliser des myorelaxants dans l'incubation avec masque laryngé dans des circonstances non particulières.
Cependant, les dosages de relaxants musculaires utilisés dans diverses recherches varient considérablement d'une intubation endotrachéale normale.
Des études antérieures ont montré que la quantité de myorelaxant requise pour l'intubation au masque laryngé est inférieure à celle requise pour l'intubation endotrachéale.
Bien que la dose de relaxant musculaire requise pour l'intubation trachéale puisse assurer l'insertion en douceur des voies respiratoires du masque laryngé, les voies respiratoires du masque laryngé sont principalement utilisées pour les interventions chirurgicales courtes, qui sont sujettes aux résidus de relaxation musculaire postopératoire et prolongent la récupération.
Nous prévoyons d'utiliser la méthode la plus classique pour déterminer la DE50 ou la moitié de la concentration efficace de cis-atracurium en utilisant la méthode séquentielle, qui est également appelée "méthode de haut en bas" et "méthode de l'échelle".
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients de l'hôpital de Xuanwu pour une chirurgie urologique courte élective sont sélectionnés.
Un jour avant la chirurgie, les visiteurs ont enregistré des informations de base telles que le sexe, l'âge, l'IMC, le grade ASA du patient dans le service, effectué une évaluation des voies respiratoires et enregistré l'ouverture de la bouche pour s'assurer qu'ils peuvent être inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Niveau ASA Ⅱ~Ⅲ ;
- IMC18.5-30；
- Ceux qui ont l'intention de subir une chirurgie urologique courte (durée de l'opération < 1h) ;
- Âge 25 ~ 75 ans
- Quantité estimée de saignement < 5 ml / kg.
Critère d'exclusion:
- Maladies neuromusculaires ou maladies métaboliques ;
- Préopératoire compliqué avec des troubles de l'eau et des électrolytes (tels que l'hypokaliémie et l'hypocalcémie) ;
- Insuffisance hépatique et rénale grave et maladies cardiaques et pulmonaires graves ;
- Voies respiratoires difficiles prévisibles ;
- Prendre des médicaments (tels que l'aminoglycoside, la polymyxine, la phénytoïne sodique, la carbamazépine, etc.) qui affectent la fonction de transmission nerf-muscle ou l'efficacité des relaxants musculaires avant la chirurgie ;
- Allergie aux médicaments relaxants musculaires ;
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de 0,15 mg/kg
Mode d'administration du cis-atracurium : la dose du premier patient est de 0,15 mg/kg, et le rapport entre les doses adjacentes est de 1,5.
Si l'état d'insertion du masque laryngé de ce patient est satisfaisant, le patient suivant utilisera la dose la plus faible.
Si l'état d'insertion du masque laryngé de ce patient n'est pas satisfaisant, le patient suivant utilisera une dose plus élevée.
A partir du premier cas d'insatisfaction, le nombre d'unités d'observation est compté.
Insatisfaction - la satisfaction se produit à 7 points d'échange, puis le test se termine.
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Différentes concentrations de cis-atracurium
Autres noms:
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Groupe de 0,1 mg/kg
Mode d'administration du cis-atracurium : la dose du premier patient est de 0,15 mg/kg, et le rapport entre les doses adjacentes est de 1,5.
0,15/1,5=0,1 ( Si la condition d'insertion du masque laryngé de ce patient est satisfaisante, le patient suivant utilisera la dose la plus faible.
Si l'état d'insertion du masque laryngé de ce patient n'est pas satisfaisant, le patient suivant utilisera une dose plus élevée.
A partir du premier cas d'insatisfaction, le nombre d'unités d'observation est compté.
Insatisfaction - la satisfaction se produit à 7 points d'échange, puis le test se termine.)
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Différentes concentrations de cis-atracurium
Autres noms:
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Groupe de 0,07 mg/kg
Mode d'administration du cis-atracurium : la dose du premier patient est de 0,15 mg/kg, et le rapport entre les doses adjacentes est de 1,5.
0,1/1,5=0,0667 ( Si la condition d'insertion du masque laryngé de ce patient est satisfaisante, le patient suivant utilisera la dose la plus faible.
Si l'état d'insertion du masque laryngé de ce patient n'est pas satisfaisant, le patient suivant utilisera une dose plus élevée.
A partir du premier cas d'insatisfaction, le nombre d'unités d'observation est compté.
Insatisfaction - la satisfaction se produit à 7 points d'échange, puis le test se termine.)
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Différentes concentrations de cis-atracurium
Autres noms:
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Groupe 0,05 mg/kg
Mode d'administration du cis-atracurium : la dose du premier patient est de 0,15 mg/kg, et le rapport entre les doses adjacentes est de 1,5.
0,07/1,5=0,0466(
Si l'état d'insertion du masque laryngé de ce patient est satisfaisant, le patient suivant utilisera la dose la plus faible.
Si l'état d'insertion du masque laryngé de ce patient n'est pas satisfaisant, le patient suivant utilisera une dose plus élevée.
A partir du premier cas d'insatisfaction, le nombre d'unités d'observation est compté.
Insatisfaction - la satisfaction se produit à 7 points d'échange, puis le test se termine.)
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Différentes concentrations de cis-atracurium
Autres noms:
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Groupe 0,03 mg/kg
Mode d'administration du cis-atracurium : la dose du premier patient est de 0,15 mg/kg, et le rapport entre les doses adjacentes est de 1,5.
0,05/1,5=0,0333 ( Si la condition d'insertion du masque laryngé de ce patient est satisfaisante, le patient suivant utilisera la dose la plus faible.
Si l'état d'insertion du masque laryngé de ce patient n'est pas satisfaisant, le patient suivant utilisera une dose plus élevée.
A partir du premier cas d'insatisfaction, le nombre d'unités d'observation est compté.
Insatisfaction - la satisfaction se produit à 7 points d'échange, puis le test se termine.)
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Différentes concentrations de cis-atracurium
Autres noms:
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Groupe 0,02 mg/kg
Mode d'administration du cis-atracurium : la dose du premier patient est de 0,15 mg/kg, et le rapport entre les doses adjacentes est de 1,5.
0.03/1.5=0.02(
Si l'état d'insertion du masque laryngé de ce patient est satisfaisant, le patient suivant utilisera la dose la plus faible.
Si l'état d'insertion du masque laryngé de ce patient n'est pas satisfaisant, le patient suivant utilisera une dose plus élevée.
A partir du premier cas d'insatisfaction, le nombre d'unités d'observation est compté.
Insatisfaction - la satisfaction se produit à 7 points d'échange, puis le test se termine.)
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Différentes concentrations de cis-atracurium
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conditions d'insertion du masque laryngé (satisfaisantes/insatisfaisantes)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Les critères d'évaluation des conditions d'insertion du masque laryngé sont basés sur le tableau à trois niveaux en six points de siva lingam, qui est évalué à partir des six aspects suivants : le degré d'ouverture de la bouche, la difficulté d'insertion du masque laryngé, la toux, les nausées, les spasmes laryngés et mouvement du corps.
Chaque item est divisé en 3, 2 et 1 points selon le degré de gravité, avec un score complet de 18 points, 16 points et plus étant satisfaisant et 16 points et moins étant insatisfaisant.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Cisatracurium
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- CINI-AD-20180808
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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