Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED50 цис-атракуриума для инкубации ларингеальной маски при общей анестезии

20 января 2020 г. обновлено: China International Neuroscience Institution

ED50 цис-атракурия для инкубации ларингеальной маски при общей анестезии во время урологических операций

  1. Миорелаксанты могут улучшить условия инкубации ларингеальной маски и уменьшить связанные с этим осложнения (такие как ларингоспазм и послеоперационная боль в горле).
  2. Дозы миорелаксантов, используемые в различных исследованиях, сильно различаются.
  3. Мы планируем использовать наиболее классический метод определения ED50 или половинной эффективной концентрации цис-атракурия с помощью последовательного метода, который также называют «методом вверх и вниз» и «методом лестницы».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласие текущих исследований заключается в том, что миорелаксанты могут улучшить условия инкубации ларингеальной маски и уменьшить связанные с ней осложнения (такие как ларингеальный спазм и послеоперационная боль в горле) инкубации ларингеальной маски. Необходимо использовать миорелаксанты при инкубации ларингеальной маски в неспециальных обстоятельствах. Однако дозы миорелаксантов, используемые в различных исследованиях, сильно различаются по сравнению с обычной эндотрахеальной интубацией. Предыдущие исследования показали, что количество миорелаксанта, необходимое для интубации ларингеальной маски, меньше, чем для эндотрахеальной интубации. Хотя доза миорелаксанта, необходимая для интубации трахеи, может обеспечить беспрепятственное введение ларингеальной маски в дыхательные пути, ларингеальная маска в основном используется для коротких операций, которые склонны к послеоперационному расслаблению мышц и продлевают восстановление. Мы планируем использовать наиболее классический метод определения ED50 или половины эффективной концентрации цис-атракурия с использованием последовательного метода, который также называют «методом вверх и вниз» и «методом лестницы».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Xuanwu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

отобраны пациенты больницы Сюаньву для плановой краткосрочной урологической операции.

За день до операции посетители записывали основную информацию, такую ​​как пол пациента, возраст, ИМТ, класс ASA в палате, проводили оценку дыхательных путей и записывали открывание рта, чтобы убедиться, что они могут быть включены.

Описание

Критерии включения:

  1. ASA Ⅱ~Ⅲуровень;
  2. ИМТ18.5-30；
  3. Те, кто собирается пройти короткую урологическую операцию (время операции < 1 часа);
  4. Возраст 25~75 лет
  5. Предполагаемый объем кровотечения < 5 мл/кг.

Критерий исключения:

  1. нервно-мышечные заболевания или метаболические заболевания;
  2. Предоперационное осложнение водно-электролитными нарушениями (например, гипокалиемия и гипокальциемия);
  3. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность и серьезные заболевания сердца и легких;
  4. Предсказуемые затруднения проходимости дыхательных путей;
  5. Принимать перед операцией препараты (такие как аминогликозиды, полимиксин, фенитоин натрия, карбамазепин и др.), влияющие на функцию нервно-мышечной передачи или эффективность миорелаксантов;
  6. аллергия на препараты для расслабления мышц;
  7. Предыдущая история алкоголизма или злоупотребления наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
0,15 мг/кг группа
Способ введения цис-атракурия: доза первого больного 0,15 мг/кг, соотношение между соседними дозами 1,5. Если состояние введения ларингеальной маски у этого пациента удовлетворительное, следующему пациенту будет использоваться более низкая доза. Если условия введения ларингеальной маски у этого пациента неудовлетворительны, следующему пациенту будет назначена более высокая доза. Начиная с первого случая неудовлетворенности подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность - удовлетворение происходит в 7 пунктах обмена и затем проверка заканчивается.
Лекарство: Цис-атракуриум
Различная концентрация цис-атракурия
Другие имена:
  • миорелаксанты
0,1 мг/кг группа
Способ введения цис-атракурия: доза первого больного 0,15 мг/кг, соотношение между соседними дозами 1,5. 0,15/1,5=0,1 (Если состояние установки ларингеальной маски у этого пациента удовлетворительное, то следующий пациент будет использовать более низкую дозу. Если условия введения ларингеальной маски у этого пациента неудовлетворительны, следующему пациенту будет назначена более высокая доза. Начиная с первого случая неудовлетворенности подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность - удовлетворение происходит в 7 пунктах обмена и на этом проверка заканчивается.)
Лекарство: Цис-атракуриум
Различная концентрация цис-атракурия
Другие имена:
  • миорелаксанты
0,07мг/кг группа
Способ введения цис-атракурия: доза первого больного 0,15 мг/кг, соотношение между соседними дозами 1,5. 0,1/1,5 = 0,0667 (Если состояние установки ларингеальной маски у этого пациента удовлетворительное, следующему пациенту будет использоваться более низкая доза. Если условия введения ларингеальной маски у этого пациента неудовлетворительны, следующему пациенту будет назначена более высокая доза. Начиная с первого случая неудовлетворенности подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность - удовлетворение происходит в 7 пунктах обмена и на этом проверка заканчивается.)
Лекарство: Цис-атракуриум
Различная концентрация цис-атракурия
Другие имена:
  • миорелаксанты
0,05мг/кг группа
Способ введения цис-атракурия: доза первого больного 0,15 мг/кг, соотношение между соседними дозами 1,5. 0,07/1,5=0,0466( Если состояние введения ларингеальной маски у этого пациента удовлетворительное, следующему пациенту будет использоваться более низкая доза. Если условия введения ларингеальной маски у этого пациента неудовлетворительны, следующему пациенту будет назначена более высокая доза. Начиная с первого случая неудовлетворенности подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность - удовлетворение происходит в 7 пунктах обмена и на этом проверка заканчивается.)
Лекарство: Цис-атракуриум
Различная концентрация цис-атракурия
Другие имена:
  • миорелаксанты
0,03мг/кг группа
Способ введения цис-атракурия: доза первого больного 0,15 мг/кг, соотношение между соседними дозами 1,5. 0,05/1,5 = 0,0333 (Если состояние установки ларингеальной маски у этого пациента удовлетворительное, следующему пациенту будет использоваться более низкая доза. Если условия введения ларингеальной маски у этого пациента неудовлетворительны, следующему пациенту будет назначена более высокая доза. Начиная с первого случая неудовлетворенности подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность - удовлетворение происходит в 7 пунктах обмена и на этом проверка заканчивается.)
Лекарство: Цис-атракуриум
Различная концентрация цис-атракурия
Другие имена:
  • миорелаксанты
0,02 мг/кг группа
Способ введения цис-атракурия: доза первого больного 0,15 мг/кг, соотношение между соседними дозами 1,5. 0,03/1,5=0,02( Если состояние введения ларингеальной маски у этого пациента удовлетворительное, следующему пациенту будет использоваться более низкая доза. Если условия введения ларингеальной маски у этого пациента неудовлетворительны, следующему пациенту будет назначена более высокая доза. Начиная с первого случая неудовлетворенности подсчитывается количество единиц наблюдения. Неудовлетворенность - удовлетворение происходит в 7 пунктах обмена и на этом проверка заканчивается.)
Лекарство: Цис-атракуриум
Различная концентрация цис-атракурия
Другие имена:
  • миорелаксанты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Условия установки ларингеальной маски (удовлетворительные/неудовлетворительные)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 день
Критерии оценки условий надевания ларингеальной маски основаны на шестибалльной трехуровневой таблице Шивалингама, которая оценивается по следующим шести аспектам: степень открывания рта, трудности с надеванием ларингеальной маски, кашель, позывы на рвоту, ларингеальный спазм и Движение тела. Каждый пункт делится на 3, 2 и 1 балл в зависимости от степени тяжести, при полной оценке 18 баллов, 16 баллов и выше - удовлетворительно, 16 баллов и ниже - неудовлетворительно.
через завершение обучения, в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China International Neuroscience Institution

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINI-AD-20180808

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться