ED50 de cis-atracurio para incubación con mascarilla laríngea en anestesia general
20 de enero de 2020 actualizado por: China International Neuroscience Institution
ED50 de cis-atracurio para incubación con máscara laríngea en anestesia general durante cirugía de urología
- Los relajantes musculares pueden mejorar las condiciones de incubación de la máscara laríngea y reducir las complicaciones relacionadas (como espasmo laríngeo y dolor de garganta posoperatorio)
- Las dosis de relajantes musculares utilizadas en diversas investigaciones varían mucho.
- Estamos planeando usar el método más clásico para determinar la ED50 o la concentración media efectiva de cis-atracurio usando el método secuencial, que también se llama "método arriba y abajo" y "método de escalera".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La concordancia de la investigación actual es que los relajantes musculares pueden mejorar las condiciones de incubación con máscara laríngea y reducir las complicaciones relacionadas (como espasmo laríngeo y dolor de garganta posoperatorio) de la incubación con máscara laríngea.
Es necesario el uso de relajantes musculares en la incubación con máscara laríngea en circunstancias no especiales.
Sin embargo, las dosis de relajantes musculares utilizadas en diversas investigaciones varían mucho de la intubación endotraqueal normal.
Estudios previos han demostrado que la cantidad de relajante muscular requerida para la intubación con máscara laríngea es menor que la requerida para la intubación endotraqueal.
Si bien la dosis de relajante muscular requerida para la intubación traqueal puede garantizar la inserción suave de la vía aérea con máscara laríngea, la vía aérea con máscara laríngea se usa principalmente para cirugías cortas, que son propensas a residuos de relajación muscular posoperatoria y prolongan la recuperación.
Planeamos utilizar el método más clásico para determinar la ED50 o la concentración media efectiva de cis-atracurio utilizando el método secuencial, que también se denomina "método ascendente y descendente" y "método de escalera".
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se seleccionan pacientes en el Hospital Xuanwu para cirugía urológica corta electiva.
Un día antes de la cirugía, los visitantes registraron información básica como el sexo del paciente, edad, IMC, grado ASA en la sala, realizaron una evaluación de las vías respiratorias y registraron la apertura de la boca para asegurarse de que puedan ser incluidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel ASA Ⅱ~Ⅲ;
- IMC18.5-30;
- Aquellos que tengan la intención de someterse a una cirugía urológica corta (tiempo de operación < 1h);
- Edad 25~75 años
- Cantidad estimada de sangrado < 5ml/kg.
Criterio de exclusión:
- enfermedades neuromusculares o metabólicas;
- Preoperatorio complicado con trastornos hídricos y electrolíticos (como hipopotasemia e hipocalcemia);
- Insuficiencia hepática y renal grave y enfermedades cardíacas y pulmonares graves;
- Vía aérea difícil predecible;
- Tomar medicamentos (como aminoglucósidos, polimixina, fenitoína sódica, carbamazepina, etc.) que afecten la función de transmisión nervio-músculo o la eficacia de los relajantes musculares antes de la cirugía;
- Alergia a fármacos de relajación muscular;
- Historia previa de alcoholismo o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de 0,15 mg/kg
Forma de administración del cis-atracurio: la dosis del primer paciente es de 0,15 mg/kg, y la relación entre dosis adyacentes es de 1,5.
Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente es satisfactoria, el próximo paciente utilizará la dosis más baja.
Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente no es satisfactoria, el próximo paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción, se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción se produce en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba.
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Diferente concentración de cis-atracurio
Otros nombres:
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Grupo de 0,1 mg/kg
Forma de administración del cis-atracurio: la dosis del primer paciente es de 0,15 mg/kg, y la relación entre dosis adyacentes es de 1,5.
0,15/1,5=0,1 (Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente es satisfactoria, el siguiente paciente utilizará la dosis más baja.
Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente no es satisfactoria, el próximo paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción, se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción se produce en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Diferente concentración de cis-atracurio
Otros nombres:
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Grupo de 0,07 mg/kg
Forma de administración del cis-atracurio: la dosis del primer paciente es de 0,15 mg/kg, y la relación entre dosis adyacentes es de 1,5.
0.1/1.5=0.0667 (Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente es satisfactoria, el próximo paciente usará la dosis más baja.
Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente no es satisfactoria, el próximo paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción, se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción se produce en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Diferente concentración de cis-atracurio
Otros nombres:
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Grupo de 0,05 mg/kg
Forma de administración del cis-atracurio: la dosis del primer paciente es de 0,15 mg/kg, y la relación entre dosis adyacentes es de 1,5.
0,07/1,5=0,0466(
Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente es satisfactoria, el próximo paciente utilizará la dosis más baja.
Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente no es satisfactoria, el próximo paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción, se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción se produce en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Diferente concentración de cis-atracurio
Otros nombres:
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Grupo de 0,03 mg/kg
Forma de administración del cis-atracurio: la dosis del primer paciente es de 0,15 mg/kg, y la relación entre dosis adyacentes es de 1,5.
0,05/1,5=0,0333 (Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente es satisfactoria, el próximo paciente utilizará la dosis más baja.
Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente no es satisfactoria, el próximo paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción, se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción se produce en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Diferente concentración de cis-atracurio
Otros nombres:
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Grupo de 0,02 mg/kg
Forma de administración del cis-atracurio: la dosis del primer paciente es de 0,15 mg/kg, y la relación entre dosis adyacentes es de 1,5.
0,03/1,5=0,02(
Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente es satisfactoria, el próximo paciente utilizará la dosis más baja.
Si la condición de inserción de la máscara laríngea de este paciente no es satisfactoria, el próximo paciente utilizará una dosis más alta.
A partir del primer caso de insatisfacción, se cuenta el número de unidades de observación.
Insatisfacción: la satisfacción se produce en 7 puntos de intercambio y luego finaliza la prueba).
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Diferente concentración de cis-atracurio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones de inserción de la máscara laríngea (satisfactorio/insatisfactorio)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Los criterios de evaluación de las condiciones de inserción de la máscara laríngea se basan en la tabla de tres niveles de seis puntos de siva lingam, que se evalúa a partir de los siguientes seis aspectos: el grado de apertura de la boca, dificultad en la inserción de la máscara laríngea, tos, arcadas, espasmo laríngeo y movimiento corporal.
Cada ítem se divide en 3, 2 y 1 puntos según el grado de severidad, con una puntuación total de 18 puntos, siendo satisfactorio a partir de 16 puntos y no satisfactorio a partir de 16 puntos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Cisatracurio
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- CINI-AD-20180808
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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