顺式阿曲库铵在全麻喉罩孵育中的ED50
2020年1月20日 更新者：China International Neuroscience Institution
顺式阿曲库铵在泌尿外科全麻喉罩孵育中的ED50
- 肌肉松弛剂可以改善喉罩孵育条件，减少相关并发症（如喉痉挛和术后咽痛）
- 各种研究中使用的肌肉松弛剂的剂量差异很大。
- 我们拟采用最经典的方法测定顺式阿曲库铵的ED50或半数有效浓度，即序贯法，又称“上下法”、“阶梯法”。
研究概览
详细说明
目前研究的一致性是肌松剂可以改善喉罩孵育的条件，减少喉罩孵育的相关并发症（如喉痉挛和术后咽痛）。
非特殊情况下喉罩孵育需要使用肌松剂。
然而，各种研究中使用的肌肉松弛剂的剂量与正常气管插管相差很大。
以往的研究表明，喉罩插管所需的肌松药量小于气管插管所需的肌松药量。
虽然气管插管所需肌松药的用量可以保证喉罩气道的顺利插入，但喉罩气道多用于短手术，容易出现术后肌松残留，延长恢复时间。
我们拟采用最经典的顺式阿曲库铵ED50或半数有效浓度测定方法，即序贯法，又称“上下法”、“阶梯法”。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
选择在宣武医院进行择期短泌尿外科手术的患者。
手术前一天，来访者在病房记录患者性别、年龄、BMI、ASA分级等基本信息，进行气道评估，并记录张口度，确保纳入
描述
纳入标准：
- ASAⅡ~Ⅲ级；
- BMI18.5-30；
- 拟进行短期泌尿外科手术者（手术时间<1h）；
- 年龄 25~75岁
- 估计出血量<5ml/kg。
排除标准：
- 神经肌肉疾病或代谢性疾病；
- 术前并发水电解质紊乱（如低钾血症、低钙血症）；
- 严重肝肾功能不全和严重心肺疾病；
- 可预测的困难气道；
- 术前服用影响神经肌肉传递功能或肌松药疗效的药物（如氨基糖甙类、多粘菌素、苯妥英钠、卡马西平等）；
- 肌肉松弛药物过敏；
- 以前有酗酒或吸毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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0.15mg/kg组
顺式阿曲库铵给药方法：首例患者剂量为0.15mg/kg，相邻剂量比为1.5。
如果这名患者的喉罩插入情况令人满意，下一位患者将使用较低的剂量。
如果这名患者的喉罩置入情况不理想，下一位患者将使用更高的剂量。
从第一个不满意的情况开始，统计观察单元的个数。
不满意 - 满意出现在 7 个交换点，然后测试结束。
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不同浓度的顺式阿曲库铵
其他名称：
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0.1mg/kg组
顺式阿曲库铵给药方法：首例患者剂量为0.15mg/kg，相邻剂量比为1.5。
0.15/1.5=0.1（如果本次患者喉罩置入情况满意，则下一位患者使用较低的剂量。
如果这名患者的喉罩置入情况不理想，下一位患者将使用更高的剂量。
从第一个不满意的情况开始，统计观察单元的个数。
不满意 - 满意发生在 7 个交换点，然后测试结束。）
|
不同浓度的顺式阿曲库铵
其他名称：
|
|
0.07mg/kg组
顺式阿曲库铵给药方法：首例患者剂量为0.15mg/kg，相邻剂量比为1.5。
0.1/1.5=0.0667（如果本次患者喉罩置入条件满意，则下一位患者使用较低的剂量。
如果这名患者的喉罩置入情况不理想，下一位患者将使用更高的剂量。
从第一个不满意的情况开始，统计观察单元的个数。
不满意 - 满意发生在 7 个交换点，然后测试结束。）
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不同浓度的顺式阿曲库铵
其他名称：
|
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0.05mg/kg组
顺式阿曲库铵给药方法：首例患者剂量为0.15mg/kg，相邻剂量比为1.5。
0.07/1.5=0.0466(
如果这名患者的喉罩插入情况令人满意，下一位患者将使用较低的剂量。
如果这名患者的喉罩置入情况不理想，下一位患者将使用更高的剂量。
从第一个不满意的情况开始，统计观察单元的个数。
不满意 - 满意发生在 7 个交换点，然后测试结束。）
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不同浓度的顺式阿曲库铵
其他名称：
|
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0.03mg/kg组
顺式阿曲库铵给药方法：首例患者剂量为0.15mg/kg，相邻剂量比为1.5。
0.05/1.5=0.0333（如果本次患者喉罩置入条件满意，则下一位患者使用较低的剂量。
如果这名患者的喉罩置入情况不理想，下一位患者将使用更高的剂量。
从第一个不满意的情况开始，统计观察单元的个数。
不满意 - 满意发生在 7 个交换点，然后测试结束。）
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不同浓度的顺式阿曲库铵
其他名称：
|
|
0.02mg/kg组
顺式阿曲库铵给药方法：首例患者剂量为0.15mg/kg，相邻剂量比为1.5。
0.03/1.5=0.02(
如果这名患者的喉罩插入情况令人满意，下一位患者将使用较低的剂量。
如果这名患者的喉罩置入情况不理想，下一位患者将使用更高的剂量。
从第一个不满意的情况开始，统计观察单元的个数。
不满意 - 满意发生在 7 个交换点，然后测试结束。）
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不同浓度的顺式阿曲库铵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喉罩插入条件（满意/不满意）
大体时间：通过学习完成，平均1天
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喉罩置入条件的评价标准采用siva lingam的六点三级表，从以下六个方面进行评价：张口程度、喉罩置入困难、咳嗽、干呕、喉痉挛和身体运动。
每项按严重程度分为3分、2分和1分，满分为18分，16分及以上为满意，16分及以下为不满意。
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通过学习完成，平均1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月20日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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