Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED50 av Cis-atracurium for inkubasjon av larynxmaske i generell anestesi

20. januar 2020 oppdatert av: China International Neuroscience Institution

ED50 av Cis-atracurium for inkubasjon av larynxmaske i generell anestesi under urologisk kirurgi

  1. Muskelavslappende midler kan forbedre forholdene ved inkubering av larynxmasken og redusere de relaterte komplikasjonene (som larynxspasmer og postoperative halssmerter)
  2. Doseringene av muskelavslappende midler som brukes i ulike undersøkelser varierer sterkt.
  3. Vi planlegger å bruke den mest klassiske metoden for å bestemme ED50 eller halv effektiv konsentrasjon av cis-atracurium ved bruk av sekvensiell metode, som også kalles "opp og ned metode" og "stigemetode".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overensstemmelsen med den nåværende forskningen er at muskelavslappende midler kan forbedre forholdene ved inkubering av strupemasken og redusere de relaterte komplikasjonene (som larynxspasmer og postoperative halssmerter) ved inkubering av strupemasken. Det er nødvendig å bruke muskelavslappende midler ved inkubering av strupemaske under ikke-spesielle omstendigheter. Imidlertid varierer dosene av muskelavslappende midler som brukes i ulike undersøkelser sterkt av normal endotrakeal intubasjon. Tidligere studier har vist at mengden muskelavslappende midler som kreves for larynxmaske-intubering er mindre enn det som kreves for endotrakeal intubasjon. Selv om dosen av muskelavslappende middel som kreves for trakeal intubasjon kan sikre jevn innsetting av larynxmaskeluftveien, brukes larynxmaskeluftveien for det meste til kort kirurgi, som er utsatt for postoperative muskelavslappingsrester og forlenger restitusjonen. Vi planlegger bruker den mest klassiske metoden for å bestemme ED50 eller halv effektiv konsentrasjon av cis-atracurium ved bruk av sekvensiell metode, som også kalles "opp og ned metode" og "stigemetode".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter på Xuanwu sykehus for elektiv kort urologisk kirurgi velges.

En dag før operasjonen registrerte besøkende grunnleggende informasjon som pasientens kjønn, alder, BMI, ASA-karakter på avdelingen, gjennomførte luftveisevaluering og registrerte munnåpningen for å sikre at de kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA Ⅱ~Ⅲ-nivå;
  2. BMI 18,5-30;
  3. De som har til hensikt å gjennomgå kort urologisk kirurgi (operasjonstid < 1t);
  4. Alder 25-75 år
  5. Estimert blødningsmengde < 5ml/kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevromuskulære sykdommer eller metabolske sykdommer;
  2. Preoperativ komplisert med vann- og elektrolyttforstyrrelser (som hypokalemi og hypokalsemi);
  3. Alvorlig lever- og nyresvikt og alvorlige hjerte- og lungesykdommer;
  4. Forutsigbare vanskelige luftveier;
  5. Ta medikamenter (som aminoglykosid, polymyxin, fenytoinnatrium, karbamazepin, etc.) som påvirker nerve-muskeloverføringsfunksjonen eller effekten av muskelavslappende midler før operasjonen;
  6. Muskelavslappende legemiddelallergi;
  7. Tidligere historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
0,15 mg/kg gruppe
Administrasjonsmetode for cis-atracurium: dosen til den første pasienten er 0,15 mg / kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,5. Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye – tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.
Legemiddel: Cis-atracurium
Ulik konsentrasjon av cis-atracurium
Andre navn:
  • muskelavslappende midler
0,1 mg/kg gruppe
Administrasjonsmetode for cis-atracurium: dosen til den første pasienten er 0,15 mg / kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,5. 0,15/1,5=0,1 (Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
Legemiddel: Cis-atracurium
Ulik konsentrasjon av cis-atracurium
Andre navn:
  • muskelavslappende midler
0,07 mg/kg gruppe
Administrasjonsmetode for cis-atracurium: dosen til den første pasienten er 0,15 mg / kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,5. 0,1/1,5=0,0667 (Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
Legemiddel: Cis-atracurium
Ulik konsentrasjon av cis-atracurium
Andre navn:
  • muskelavslappende midler
0,05 mg/kg gruppe
Administrasjonsmetode for cis-atracurium: dosen til den første pasienten er 0,15 mg / kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,5. 0,07/1,5=0,0466( Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
Legemiddel: Cis-atracurium
Ulik konsentrasjon av cis-atracurium
Andre navn:
  • muskelavslappende midler
0,03 mg/kg gruppe
Administrasjonsmetode for cis-atracurium: dosen til den første pasienten er 0,15 mg / kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,5. 0,05/1,5=0,0333 (Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
Legemiddel: Cis-atracurium
Ulik konsentrasjon av cis-atracurium
Andre navn:
  • muskelavslappende midler
0,02mg/kg gruppe
Administrasjonsmetode for cis-atracurium: dosen til den første pasienten er 0,15 mg / kg, og forholdet mellom tilstøtende doser er 1,5. 0,03/1,5=0,02( Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke den lavere dosen. Hvis tilstanden til innsetting av larynxmasken til denne pasienten ikke er tilfredsstillende, vil neste pasient bruke en høyere dose. Fra det første tilfellet av misnøye telles antall observasjonsenheter. Misnøye - tilfredshet oppstår ved 7 byttepunkter og deretter avsluttes testen.)
Legemiddel: Cis-atracurium
Ulik konsentrasjon av cis-atracurium
Andre navn:
  • muskelavslappende midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsettingsforhold for larynxmaske (tilfredsstillende/utilfredsstillende)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag
Evalueringskriteriene for forholdene for innsetting av larynxmaske er basert på siva lingams sekspunkts tre-nivåtabell, som er evaluert fra følgende seks aspekter: graden av munnåpning, vanskeligheter med innsetting av larynxmaske, hoste, rekk, larynxspasmer og kroppsbevegelse. Hvert element er delt inn i 3, 2 og 1 poeng i henhold til alvorlighetsgraden, med full poengsum på 18 poeng, 16 poeng og over er tilfredsstillende, og 16 poeng og under er utilfredsstillende.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINI-AD-20180808

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere