Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED50 Cis-atrakurium do inkubacji maski krtaniowej w znieczuleniu ogólnym

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: China International Neuroscience Institution

ED50 Cis-atrakurium do inkubacji maski krtaniowej w znieczuleniu ogólnym podczas zabiegów urologicznych

  1. Leki zwiotczające mięśnie mogą poprawić warunki inkubacji maski krtaniowej i zmniejszyć związane z tym powikłania (takie jak skurcz krtani i pooperacyjny ból gardła)
  2. Dawki środków zwiotczających mięśnie stosowane w różnych badaniach są bardzo zróżnicowane.
  3. Planujemy zastosować najbardziej klasyczną metodę wyznaczania ED50 lub półefektywnego stężenia cis-atrakurium metodą sekwencyjną, zwaną również metodą „w górę iw dół” oraz „metodą drabinkową”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z obecnymi badaniami środki zwiotczające mogą poprawić warunki inkubacji maski krtaniowej i zmniejszyć związane z nią powikłania (takie jak skurcz krtani i pooperacyjny ból gardła) inkubacji maski krtaniowej. Konieczne jest stosowanie środków zwiotczających mięśnie podczas inkubacji maski krtaniowej w sytuacjach innych niż szczególne. Jednak dawki środków zwiotczających mięśnie stosowane w różnych badaniach różnią się znacznie od normalnej intubacji dotchawiczej. Wcześniejsze badania wykazały, że ilość środka zwiotczającego mięśnie wymagana do intubacji maski krtaniowej jest mniejsza niż wymagana do intubacji dotchawiczej. Chociaż dawka środka zwiotczającego mięśnie wymagana do intubacji dotchawiczej może zapewnić płynne wprowadzenie maski krtaniowej, maska ​​krtaniowa jest najczęściej stosowana do krótkich zabiegów chirurgicznych, które są podatne na pooperacyjne pozostałości zwiotczenia mięśni i przedłużają powrót do zdrowia. Planujemy zastosować najbardziej klasyczną metodę wyznaczania ED50 lub półskutecznego stężenia cis-atrakurium metodą sekwencyjną, zwaną również metodą „w górę iw dół” oraz „metodą drabinkową”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wybierani są pacjenci szpitala Xuanwu do planowej krótkiej operacji urologicznej.

Na dzień przed zabiegiem odwiedzający zapisali na oddziale podstawowe informacje, takie jak płeć, wiek, BMI, stopień ASA pacjenta, dokonali oceny dróg oddechowych i zarejestrowali otwieranie ust, aby upewnić się, że mogą zostać uwzględnieni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. poziom ASA Ⅱ~Ⅲ;
  2. BMI18,5-30;
  3. Osoby, które zamierzają poddać się krótkim zabiegom urologicznym (czas operacji < 1h);
  4. Wiek 25 ~ 75 lat
  5. Szacunkowa ilość krwawienia < 5ml/kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby nerwowo-mięśniowe lub choroby metaboliczne;
  2. Przedoperacyjne powikłane zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (np. hipokaliemia i hipokalcemia);
  3. Poważna niewydolność wątroby i nerek oraz poważne choroby serca i płuc;
  4. Przewidywalne trudne drogi oddechowe;
  5. przyjmować leki (takie jak aminoglikozydy, polimyksyny, sól sodowa fenytoiny, karbamazepina itp.), które wpływają na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub skuteczność leków zwiotczających mięśnie przed zabiegiem chirurgicznym;
  6. Alergia na leki rozluźniające mięśnie;
  7. Wcześniejsza historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 0,15 mg/kg
Sposób podania cis-atrakurium: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 0,15 mg/kg mc., a stosunek sąsiednich dawek wynosi 1,5. Jeżeli stan założenia maski krtaniowej tego pacjenta jest zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli stan wprowadzenia maski krtaniowej u tego pacjenta nie jest zadowalający, następny pacjent zastosuje wyższą dawkę. Począwszy od pierwszego przypadku niezadowolenia liczona jest liczba jednostek obserwacji. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się przy 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.
Lek: Cis-atrakurium
Różne stężenia cis-atrakurium
Inne nazwy:
  • środki zwiotczające mięśnie
Grupa 0,1 mg/kg
Sposób podania cis-atrakurium: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 0,15 mg/kg mc., a stosunek sąsiednich dawek wynosi 1,5. 0,15/1,5=0,1 ( Jeżeli warunki założenia maski krtaniowej tego pacjenta są zadowalające, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli stan wprowadzenia maski krtaniowej u tego pacjenta nie jest zadowalający, następny pacjent zastosuje wyższą dawkę. Począwszy od pierwszego przypadku niezadowolenia liczona jest liczba jednostek obserwacji. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się przy 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Lek: Cis-atrakurium
Różne stężenia cis-atrakurium
Inne nazwy:
  • środki zwiotczające mięśnie
Grupa 0,07 mg/kg
Sposób podania cis-atrakurium: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 0,15 mg/kg mc., a stosunek sąsiednich dawek wynosi 1,5. 0,1/1,5=0,0667 ( Jeśli stan założenia maski krtaniowej tego pacjenta jest zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli stan wprowadzenia maski krtaniowej u tego pacjenta nie jest zadowalający, następny pacjent zastosuje wyższą dawkę. Począwszy od pierwszego przypadku niezadowolenia liczona jest liczba jednostek obserwacji. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się przy 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Lek: Cis-atrakurium
Różne stężenia cis-atrakurium
Inne nazwy:
  • środki zwiotczające mięśnie
Grupa 0,05 mg/kg
Sposób podania cis-atrakurium: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 0,15 mg/kg mc., a stosunek sąsiednich dawek wynosi 1,5. 0,07/1,5=0,0466( Jeżeli stan założenia maski krtaniowej tego pacjenta jest zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli stan wprowadzenia maski krtaniowej u tego pacjenta nie jest zadowalający, następny pacjent zastosuje wyższą dawkę. Począwszy od pierwszego przypadku niezadowolenia liczona jest liczba jednostek obserwacji. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się przy 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Lek: Cis-atrakurium
Różne stężenia cis-atrakurium
Inne nazwy:
  • środki zwiotczające mięśnie
Grupa 0,03 mg/kg
Sposób podania cis-atrakurium: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 0,15 mg/kg mc., a stosunek sąsiednich dawek wynosi 1,5. 0,05/1,5=0,0333 ( Jeśli warunki założenia maski krtaniowej tego pacjenta są zadowalające, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli stan wprowadzenia maski krtaniowej u tego pacjenta nie jest zadowalający, następny pacjent zastosuje wyższą dawkę. Począwszy od pierwszego przypadku niezadowolenia liczona jest liczba jednostek obserwacji. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się przy 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Lek: Cis-atrakurium
Różne stężenia cis-atrakurium
Inne nazwy:
  • środki zwiotczające mięśnie
Grupa 0,02 mg/kg
Sposób podania cis-atrakurium: dawka dla pierwszego pacjenta wynosi 0,15 mg/kg mc., a stosunek sąsiednich dawek wynosi 1,5. 0,03/1,5=0,02( Jeżeli stan założenia maski krtaniowej tego pacjenta jest zadowalający, następny pacjent zastosuje niższą dawkę. Jeżeli stan wprowadzenia maski krtaniowej u tego pacjenta nie jest zadowalający, następny pacjent zastosuje wyższą dawkę. Począwszy od pierwszego przypadku niezadowolenia liczona jest liczba jednostek obserwacji. Niezadowolenie - satysfakcja pojawia się przy 7 punktach wymiany i wtedy test się kończy.)
Lek: Cis-atrakurium
Różne stężenia cis-atrakurium
Inne nazwy:
  • środki zwiotczające mięśnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki wprowadzenia maski krtaniowej (zadowalające/niezadowalające)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 dzień
Kryteria oceny warunków zakładania maski krtaniowej opierają się na sześciopunktowej trzypoziomowej tabeli siva lingamu, która jest oceniana na podstawie następujących sześciu aspektów: stopień otwarcia ust, trudność w zakładaniu maski krtaniowej, kaszel, odruchy wymiotne, skurcz krtani i ruch ciała. Każda pozycja jest podzielona na 3, 2 i 1 punkty w zależności od stopnia dotkliwości, przy czym pełny wynik to 18 punktów, przy czym 16 punktów i więcej oznacza zadowalający, a 16 punktów i mniej oznacza niezadowalający.
do ukończenia studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINI-AD-20180808

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj