Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED50 af Cis-atracurium til inkubation af larynxmaske i generel anæstesi

20. januar 2020 opdateret af: China International Neuroscience Institution

ED50 af Cis-atracurium til inkubation af larynxmaske i generel anæstesi under urologisk kirurgi

  1. Muskelafslappende midler kan forbedre betingelserne for inkubation af larynxmaske og reducere de relaterede komplikationer (såsom larynxspasmer og postoperative halssmerter)
  2. Doserne af muskelafslappende midler, der anvendes i forskellige undersøgelser, varierer meget.
  3. Vi planlægger at bruge den mest klassiske metode til at bestemme den ED50 eller halv effektive koncentration af cis-atracurium ved hjælp af sekventiel metode, som også kaldes "op og ned metode" og "stigemetode".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overensstemmelsen med den nuværende forskning er, at muskelafslappende midler kan forbedre betingelserne for inkubation af larynxmaske og reducere de relaterede komplikationer (såsom larynxspasmer og postoperative halssmerter) ved inkubation af larynxmaske. Det er nødvendigt at bruge muskelafslappende midler ved inkubation af larynxmaske under ikke-særlige omstændigheder. Doserne af muskelafslappende midler, der anvendes i forskellige undersøgelser, varierer dog meget af normal endotracheal intubation. Tidligere undersøgelser har vist, at mængden af ​​muskelafslappende midler, der kræves til larynxmaske-intubation, er mindre end den, der kræves til endotracheal intubation. Selvom doseringen af ​​muskelafslappende midler, der kræves til tracheal intubation, kan sikre en jævn indsættelse af larynxmaskeluftvejen, bruges larynxmaskeluftvejen for det meste til kort operation, som er tilbøjelig til postoperative muskelafslapningsrester og forlænger restitutionen. Vi planlægger bruger den mest klassiske metode til at bestemme den ED50 eller halv effektive koncentration af cis-atracurium ved hjælp af sekventiel metode, som også kaldes "op og ned metode" og "stigemetode".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på Xuanwu Hospital til elektiv kort urologisk kirurgi udvælges.

En dag før operationen registrerede besøgende grundlæggende oplysninger såsom patientens køn, alder, BMI, ASA-grad på afdelingen, udførte luftvejsevaluering og registrerede mundåbningen for at sikre, at de kan inkluderes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA Ⅱ~Ⅲ-niveau;
  2. BMI 18,5-30;
  3. De, der har til hensigt at gennemgå kort urologisk kirurgi (operationstid < 1 time);
  4. Alder 25-75 år
  5. Estimeret blødningsmængde < 5ml/kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuromuskulære sygdomme eller stofskiftesygdomme;
  2. Præoperativ kompliceret med vand- og elektrolytlidelser (såsom hypokaliæmi og hypocalcæmi);
  3. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens og alvorlige hjerte- og lungesygdomme;
  4. Forudsigelige vanskelige luftveje;
  5. Tag medicin (såsom aminoglycosid, polymyxin, phenytoinnatrium, carbamazepin osv.), der påvirker nerve-muskeltransmissionsfunktionen eller effektiviteten af ​​muskelafslappende midler før operationen;
  6. Muskelafslappende lægemiddelallergi;
  7. Tidligere historie med alkoholisme eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
0,15 mg/kg gruppe
Administrationsmetode for cis-atracurium: dosis af den første patient er 0,15 mg / kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,5. Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis. Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis. Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder. Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.
Medicin: Cis-atracurium
Forskellig koncentration af cis-atracurium
Andre navne:
  • muskelafslappende midler
0,1 mg/kg gruppe
Administrationsmetode for cis-atracurium: dosis af den første patient er 0,15 mg / kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,5. 0,15/1,5=0,1 (Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis. Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis. Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder. Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
Medicin: Cis-atracurium
Forskellig koncentration af cis-atracurium
Andre navne:
  • muskelafslappende midler
0,07 mg/kg gruppe
Administrationsmetode for cis-atracurium: dosis af den første patient er 0,15 mg / kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,5. 0,1/1,5=0,0667 (Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis. Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis. Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder. Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
Medicin: Cis-atracurium
Forskellig koncentration af cis-atracurium
Andre navne:
  • muskelafslappende midler
0,05 mg/kg gruppe
Administrationsmetode for cis-atracurium: dosis af den første patient er 0,15 mg / kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,5. 0,07/1,5=0,0466( Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis. Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis. Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder. Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
Medicin: Cis-atracurium
Forskellig koncentration af cis-atracurium
Andre navne:
  • muskelafslappende midler
0,03 mg/kg gruppe
Administrationsmetode for cis-atracurium: dosis af den første patient er 0,15 mg / kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,5. 0,05/1,5=0,0333 (Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis. Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis. Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder. Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
Medicin: Cis-atracurium
Forskellig koncentration af cis-atracurium
Andre navne:
  • muskelafslappende midler
0,02mg/kg gruppe
Administrationsmetode for cis-atracurium: dosis af den første patient er 0,15 mg / kg, og forholdet mellem tilstødende doser er 1,5. 0,03/1,5=0,02( Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge den lavere dosis. Hvis tilstanden til indsættelse af larynxmasken for denne patient ikke er tilfredsstillende, vil den næste patient bruge en højere dosis. Fra det første tilfælde af utilfredshed tælles antallet af observationsenheder. Utilfredshed - tilfredshed opstår ved 7 udvekslingspunkter og derefter slutter testen.)
Medicin: Cis-atracurium
Forskellig koncentration af cis-atracurium
Andre navne:
  • muskelafslappende midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Larynxmaskeindsættelsesforhold (tilfredsstillende/utilfredsstillende)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag
Evalueringskriterierne for larynxmaskeindsættelsesbetingelser er baseret på siva lingams seks-punkts tre-niveau tabel, som er evalueret ud fra følgende seks aspekter: graden af ​​mundåbning, vanskeligheder ved indsættelse af larynxmaske, hoste, rekk, larynx spasmer og kropsbevægelse. Hvert punkt er opdelt i 3, 2 og 1 point efter sværhedsgraden, hvor en fuld score på 18 point, 16 point og derover er tilfredsstillende, og 16 point og derunder er utilfredsstillende.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINI-AD-20180808

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cis-atracurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner