Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED50 van Cis-atracurium voor larynxmaskerincubatie onder algemene anesthesie

20 januari 2020 bijgewerkt door: China International Neuroscience Institution

ED50 van cis-atracurium voor larynxmaskerincubatie onder algemene anesthesie tijdens urologische chirurgie

  1. De spierverslappers kunnen de omstandigheden van de incubatie van het larynxmasker verbeteren en de gerelateerde complicaties verminderen (zoals larynxspasmen en postoperatieve keelpijn).
  2. De doseringen van spierverslappers die in verschillende onderzoeken worden gebruikt, lopen sterk uiteen.
  3. We zijn van plan de meest klassieke methode te gebruiken voor het bepalen van de ED50 of halfeffectieve concentratie van cis-atracurium met behulp van de sequentiële methode, ook wel "op en neer methode" en "laddermethode" genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De concordantie van het huidige onderzoek is dat spierverslappers de omstandigheden van larynxmaskerincubatie kunnen verbeteren en de gerelateerde complicaties (zoals larynxspasmen en postoperatieve keelpijn) van larynxmaskerincubatie kunnen verminderen. Het is noodzakelijk om onder niet-speciale omstandigheden spierverslappers te gebruiken bij incubatie van het larynxmasker. De doseringen van spierverslappers die in verschillende onderzoeken worden gebruikt, verschillen echter sterk van normale endotracheale intubatie. Eerdere studies hebben aangetoond dat de hoeveelheid spierverslapper die nodig is voor intubatie van het larynxmasker kleiner is dan die nodig is voor endotracheale intubatie. Hoewel de dosering van spierverslapper die nodig is voor tracheale intubatie kan zorgen voor een soepele inbrenging van de larynxmaskerluchtweg, wordt de larynxmaskerluchtweg meestal gebruikt voor korte operaties, die vatbaar zijn voor postoperatieve spierrelaxatieresten en het herstel verlengen. We plannen de meest klassieke methode voor het bepalen van de ED50 of halfeffectieve concentratie van cis-atracurium met behulp van de sequentiële methode, ook wel "op en neer methode" en "laddermethode" genoemd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten in het Xuanwu-ziekenhuis voor electieve korte urologische chirurgie worden geselecteerd.

Een dag voor de operatie registreerden bezoekers basisinformatie zoals het geslacht van de patiënt, leeftijd, BMI, ASA-graad op de afdeling, voerden een luchtwegevaluatie uit en registreerden de mondopening om er zeker van te zijn dat ze kunnen worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA Ⅱ~Ⅲniveau;
  2. BMI18.5-30;
  3. Degenen die van plan zijn een korte urologische operatie te ondergaan (operatietijd < 1 uur);
  4. Leeftijd 25~75 jaar
  5. Geschatte bloedingshoeveelheid < 5ml/kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuromusculaire ziekten of stofwisselingsziekten;
  2. Preoperatief gecompliceerd met water- en elektrolytenstoornissen (zoals hypokaliëmie en hypocalciëmie);
  3. Ernstige lever- en nierinsufficiëntie en ernstige hart- en longziekten;
  4. Voorspelbare moeilijke luchtweg;
  5. Medicijnen nemen (zoals aminoglycoside, polymyxine, fenytoïne-natrium, carbamazepine, enz.) die de zenuw-spiertransmissiefunctie of de werkzaamheid van spierverslappers beïnvloeden vóór de operatie;
  6. Allergie voor spierverslappers;
  7. Voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
0,15 mg/kg groep
Toedieningsmethode van cis-atracurium: de dosis van de eerste patiënt is 0,15 mg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,5. Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid treedt op bij 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.
Geneesmiddel: Cis-atracurium
Verschillende concentraties cis-atracurium
Andere namen:
  • spierverslappers
0,1 mg/kg groep
Toedieningsmethode van cis-atracurium: de dosis van de eerste patiënt is 0,15 mg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,5. 0,15/1,5=0,1 (Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid treedt op bij 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
Geneesmiddel: Cis-atracurium
Verschillende concentraties cis-atracurium
Andere namen:
  • spierverslappers
0,07 mg/kg groep
Toedieningsmethode van cis-atracurium: de dosis van de eerste patiënt is 0,15 mg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,5. 0,1/1,5=0,0667 (Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid treedt op bij 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
Geneesmiddel: Cis-atracurium
Verschillende concentraties cis-atracurium
Andere namen:
  • spierverslappers
0,05 mg/kg groep
Toedieningsmethode van cis-atracurium: de dosis van de eerste patiënt is 0,15 mg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,5. 0,07/1,5=0,0466( Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid treedt op bij 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
Geneesmiddel: Cis-atracurium
Verschillende concentraties cis-atracurium
Andere namen:
  • spierverslappers
0,03 mg/kg groep
Toedieningsmethode van cis-atracurium: de dosis van de eerste patiënt is 0,15 mg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,5. 0,05/1,5=0,0333 (Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid treedt op bij 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
Geneesmiddel: Cis-atracurium
Verschillende concentraties cis-atracurium
Andere namen:
  • spierverslappers
0,02 mg/kg groep
Toedieningsmethode van cis-atracurium: de dosis van de eerste patiënt is 0,15 mg / kg en de verhouding tussen aangrenzende doses is 1,5. 0,03/1,5=0,02( Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt bevredigend is, zal de volgende patiënt de lagere dosis gebruiken. Als de toestand van het inbrengen van het larynxmasker bij deze patiënt niet bevredigend is, zal de volgende patiënt een hogere dosis gebruiken. Vanaf het eerste geval van ontevredenheid wordt het aantal observatie-eenheden geteld. Ontevredenheid - tevredenheid treedt op bij 7 uitwisselingspunten en dan eindigt de test.)
Geneesmiddel: Cis-atracurium
Verschillende concentraties cis-atracurium
Andere namen:
  • spierverslappers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorwaarden voor het inbrengen van het larynxmasker (voldoende/onvoldoende)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag
De evaluatiecriteria van de voorwaarden voor het inbrengen van een larynxmasker zijn gebaseerd op de zespuntstabel met drie niveaus van siva lingam, die wordt geëvalueerd op basis van de volgende zes aspecten: de mate van mondopening, moeilijkheid bij het inbrengen van het larynxmasker, hoesten, kokhalzen, larynxspasme en lichaamsbeweging. Elk item is verdeeld in 3, 2 en 1 punten volgens de mate van ernst, met een volledige score van 18 punten, waarbij 16 punten en hoger voldoende is en 16 punten en lager onvoldoende.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINI-AD-20180808

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren