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ED50 di Cis-atracurium per l'incubazione della maschera laringea in anestesia generale

20 gennaio 2020 aggiornato da: China International Neuroscience Institution

ED50 di Cis-atracurium per l'incubazione della maschera laringea in anestesia generale durante la chirurgia urologica

  1. I miorilassanti possono migliorare le condizioni di incubazione della maschera laringea e ridurre le relative complicanze (come spasmo laringeo e mal di gola postoperatorio)
  2. I dosaggi dei rilassanti muscolari utilizzati in varie ricerche variano notevolmente.
  3. Stiamo pianificando di utilizzare il metodo più classico per determinare l'ED50 o la metà della concentrazione effettiva di cis-atracurio utilizzando il metodo sequenziale, che è anche chiamato "metodo su e giù" e "metodo ladder".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La concordanza della ricerca attuale è che i miorilassanti possono migliorare le condizioni di incubazione della maschera laringea e ridurre le complicanze correlate (come lo spasmo laringeo e il mal di gola postoperatorio) dell'incubazione della maschera laringea. È necessario utilizzare rilassanti muscolari nell'incubazione della maschera laringea in circostanze non speciali. Tuttavia, i dosaggi dei rilassanti muscolari utilizzati in varie ricerche variano notevolmente rispetto alla normale intubazione endotracheale. Precedenti studi hanno dimostrato che la quantità di miorilassante necessaria per l'intubazione con maschera laringea è inferiore a quella richiesta per l'intubazione endotracheale. Sebbene il dosaggio del miorilassante richiesto per l'intubazione tracheale possa garantire il corretto inserimento della maschera laringea, la maschera laringea viene utilizzata principalmente per interventi chirurgici brevi, che sono soggetti a residui di rilassamento muscolare postoperatorio e prolungano il recupero. Abbiamo in programma di utilizzare il metodo più classico per determinare l'ED50 o la metà della concentrazione effettiva di cis-atracurio utilizzando il metodo sequenziale, che è anche chiamato "metodo su e giù" e "metodo ladder".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

vengono selezionati i pazienti dell'ospedale Xuanwu per un breve intervento chirurgico urologico elettivo.

Un giorno prima dell'intervento, i visitatori hanno registrato informazioni di base come il sesso del paziente, l'età, il BMI, il grado ASA nel reparto, hanno effettuato la valutazione delle vie aeree e hanno registrato l'apertura della bocca per assicurarsi che potessero essere inclusi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA Ⅱ~Ⅲlivello;
  2. IMC 18,5-30；
  3. Coloro che intendono sottoporsi ad intervento urologico di breve durata (tempo di intervento < 1h);
  4. Età 25~75 anni
  5. Quantità stimata di sanguinamento < 5 ml/kg.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neuromuscolari o malattie metaboliche;
  2. Preoperatorio complicato da disturbi dell'acqua e degli elettroliti (come ipokaliemia e ipocalcemia);
  3. grave insufficienza epatica e renale e gravi malattie cardiache e polmonari;
  4. Vie aeree difficili prevedibili;
  5. Assumere farmaci (come aminoglicosidi, polimixina, fenitoina sodica, carbamazepina, ecc.) che influenzano la funzione di trasmissione nervo-muscolo o l'efficacia dei miorilassanti prima dell'intervento chirurgico;
  6. Allergia ai farmaci per il rilassamento muscolare;
  7. Precedente storia di alcolismo o abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo da 0,15 mg/kg
Metodo di somministrazione del cis-atracurio: la dose del primo paziente è di 0,15 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti è di 1,5. Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più elevata. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero di unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione si verifica in 7 punti di scambio e poi il test termina.
Droga: Cis-atracurio
Diversa concentrazione di cis-atracurio
Altri nomi:
  • miorilassanti
Gruppo da 0,1 mg/kg
Metodo di somministrazione del cis-atracurio: la dose del primo paziente è di 0,15 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti è di 1,5. 0,15/1,5=0,1 (Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più elevata. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero di unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione si verifica in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Droga: Cis-atracurio
Diversa concentrazione di cis-atracurio
Altri nomi:
  • miorilassanti
Gruppo da 0,07 mg/kg
Metodo di somministrazione del cis-atracurio: la dose del primo paziente è di 0,15 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti è di 1,5. 0,1/1,5=0,0667 (Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più elevata. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero di unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione si verifica in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Droga: Cis-atracurio
Diversa concentrazione di cis-atracurio
Altri nomi:
  • miorilassanti
Gruppo da 0,05 mg/kg
Metodo di somministrazione del cis-atracurio: la dose del primo paziente è di 0,15 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti è di 1,5. 0,07/1,5=0,0466( Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più elevata. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero di unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione si verifica in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Droga: Cis-atracurio
Diversa concentrazione di cis-atracurio
Altri nomi:
  • miorilassanti
Gruppo da 0,03 mg/kg
Metodo di somministrazione del cis-atracurio: la dose del primo paziente è di 0,15 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti è di 1,5. 0,05/1,5=0,0333 (Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più elevata. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero di unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione si verifica in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Droga: Cis-atracurio
Diversa concentrazione di cis-atracurio
Altri nomi:
  • miorilassanti
Gruppo da 0,02 mg/kg
Metodo di somministrazione del cis-atracurio: la dose del primo paziente è di 0,15 mg/kg e il rapporto tra dosi adiacenti è di 1,5. 0,03/1,5=0,02( Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà la dose più bassa. Se la condizione di inserimento della maschera laringea di questo paziente non è soddisfacente, il paziente successivo utilizzerà una dose più elevata. A partire dal primo caso di insoddisfazione si conta il numero di unità di osservazione. Insoddisfazione: la soddisfazione si verifica in 7 punti di scambio e poi il test termina.)
Droga: Cis-atracurio
Diversa concentrazione di cis-atracurio
Altri nomi:
  • miorilassanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di inserimento della maschera laringea (soddisfacenti/insoddisfacenti)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno
I criteri di valutazione delle condizioni di inserimento della maschera laringea si basano sulla tabella a tre livelli a sei punti di siva lingam, che viene valutata dai seguenti sei aspetti: grado di apertura della bocca, difficoltà nell'inserimento della maschera laringea, tosse, conati di vomito, spasmo laringeo e movimento del corpo. Ogni item è suddiviso in 3, 2 e 1 punti in base al grado di gravità, con un punteggio pieno di 18 punti, 16 punti e oltre soddisfacente e 16 punti e inferiore insoddisfacente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINI-AD-20180808

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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