腰痛患者における有酸素運動の効果
2019年9月24日 更新者：Irlei dos Santos、Universidade Cidade de Sao Paulo
非特異的慢性腰痛患者に対する有酸素運動：実現可能性のあるランダム化対照試験
この研究の目的は、慢性非特異的腰痛患者における有酸素運動プログラムの有効性をテストする臨床試験の実現可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
治療を求めている慢性非特異的腰痛（持続期間が少なくとも12週間）の患者計30人が募集される。 これらの患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
プラセボ群に割り当てられた患者は、週に2回、合計12週間、離調超音波療法と短波療法で治療される。
運動グループに割り当てられた患者は、トレッドミルを使った有酸素運動を週に2回、合計12週間トレーニングされる。
主な結果は痛みと障害です。 実現可能性の成果は、順守、満足度、採用です。 運動恐怖症、知覚された全体的な影響、および身体的能力も副次的結果として分析されます。 この試験の結果評価者は、グループの割り当てについて知らされていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04313-210
- Irlei dos Santos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 数値疼痛スケールで測定したベースライン評価で痛みの強さが少なくとも3ポイントである慢性非特異的腰痛を患い、18歳から80歳まででポルトガル語を読める患者。
除外基準:
- 運動、骨折、腫瘍、炎症性疾患および感染症、重篤な心血管疾患および代謝性疾患、および慢性炎症性疾患の発症（例、呼吸困難、下肢の制限疾患、脊椎手術の既往、妊娠など）に対して何らかの禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動グループ
患者はまず 5 分間ウォームアップし、トレッドミルでトレーニングを開始します。
40 分間のセッションが毎週 2 回、6 週間にわたって行われ、合計 12 回のセッションになります。
運動強度は、パーセント式 HR = HR rep + パーセンテージ (HRmax - HR rep) によって予測される最大心拍数 (HRmax) の 60 ～ 90% の範囲で変化します。ここで、HRmax = 220-年齢 (歳)、HR rep = HR 5分間の休憩を取りました。
心拍数と努力に対する主観的認識のレベルは、すべてのセッション中に監視されます。
このグループの患者は、『The back Book』のコピーを受け取ることで、腰痛についての教育を受けることになります。
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有酸素運動は、最大心拍数の 60% ～ 90% の強度で 15 ～ 60 分間継続する運動として定義されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
患者は、デチューンされた5分間のパルス超音波と25分間のパルス短波ジアテルミーを週に2回、6週間受けます。
プラセボ効果を得るために、デバイスは内部ケーブルを外した状態で使用されます。ただし、臨床現場での実際主義をシミュレートし、患者におけるこれらのデバイスの使用の信頼性を高めるために、あたかも接続されているかのようにデバイスを操作し、投与量とアラームを調整することが可能になります。
このグループの患者は、『The back Book』のコピーを受け取ることで、腰痛についての教育を受けることになります。
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5分間のパルス超音波と25分間のパルス短波ジアテルミーで治療されます。
プラセボ効果を得るために、デバイスは内部ケーブルを外した状態で使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケールによって測定されます。
時間枠：無作為化から 6 週間後
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痛みの強さは、0 ～ 10 の数値痛み評価スケールによって測定されます。
値が高いほど、痛みの強度が高くなります。
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無作為化から 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害は、0-24 Rolland Morris Disability Questionnaire で測定されます。
時間枠：無作為化から 6 週間後
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障害は、0-24 ローランド モリス障害アンケートで測定されます。
値が高いほど、障害が重いことを表します。
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無作為化から 6 週間後
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タンパ運動恐怖症スケールで測定した運動恐怖症
時間枠：無作為化から 6 週間後
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運動恐怖症（つまり、
運動恐怖症）は、運動恐怖症の 17 ～ 68 ポイントのタンパ スケールで測定されます。
スコアが高いほど、移動に対する恐怖が高くなります。
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無作為化から 6 週間後
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11 ポイントの全体的な知覚効果スケールで測定された全体的な回復の印象
時間枠：無作為化から 6 週間後
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回復に対する全体的な印象は、11 ポイント (-5 ～ + 5) の全体的な知覚効果スケールで測定されます。
マイナスのスコアは症状の悪化を意味し、プラスのスコアは症状の改善を意味します。
+5 のスコアは、患者が完全に回復したとみなされることを意味します。
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無作為化から 6 週間後
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加速度計で測定される身体活動レベル
時間枠：無作為化から 6 週間後
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身体活動は加速度計で測定されます。
患者は加速度計を 7 日間連続して装着します。
値が高いほど、身体活動レベルが高くなります。
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無作為化から 6 週間後
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改良されたシャトルウォークテストで測定された最大運動能力
時間枠：無作為化から 6 週間後
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最大運動能力は、改良されたシャトル ウォーク テストで測定されます。 このテストの目的は、一連の時間信号に従って、患者がどれくらいの距離と速さで歩くことができるかを確認することです。 患者には、10メートル離れた2つのコーンの間を歩いてもらいます。 参加者は非常にゆっくりとしたペースで歩くことから始めます。このペースはビープ音によって設定されます。 患者は、最初のビープ音でコーンの周りを回り、次のビープ音で 2 番目のコーンの周りを回転することを目指して 10 メートルのコースを歩きます。 ビープ音は非常に徐々に速くなります。これは、患者がより速いペースで歩き始め、設定されたペースについていけなくなるまで、または参加者が息切れまたは疲れすぎて継続できなくなるまで、どんどん速くなっていきます。 テストには 12 のレベルがあり、各レベルは 1 分間続き、歩行速度は最低時速 1.2 マイル、最高時速 8.3 マイルです。 |
無作為化から 6 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：無作為化から 6 週間後
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これは、より大規模な治験が可能かどうかをテストするための最初の尺度です。治験責任医師は、治験の治療段階で患者が参加した治療セッションの数を数えます。
数値が大きいほど密着性が高くなります。
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無作為化から 6 週間後
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採用対策
時間枠：ランダム化の前
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研究者は、研究への参加に同意しない患者の数と辞退の理由を記録します。
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ランダム化の前
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0-130 メドリスク患者満足度アンケートで測定されたケアに対する満足度
時間枠：無作為化から 6 週間後
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研究者は、ケアに対する満足度を測定するために、0-130 Medrisk 患者満足度アンケートを使用します。
スコアが高いほどケアに対する満足度が高くなります。
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無作為化から 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonardo Costa, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
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- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月15日
研究の完了 (予想される)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。