Effets des exercices aérobiques chez les patients souffrant de lombalgie
24 septembre 2019 mis à jour par: Irlei dos Santos, Universidade Cidade de Sao Paulo
Exercice aérobique pour les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Le but de cette étude est de tester la faisabilité d'un essai clinique testant l'efficacité d'un programme d'exercices aérobiques chez des patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 30 patients souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques (d'une durée d'au moins 12 semaines) en quête de traitement seront recrutés. Ces patients seront répartis au hasard en deux groupes.
Les patients affectés au groupe placebo seront traités deux fois par semaine pendant un total de 12 semaines avec des ultrasons désaccordés et une thérapie par ondes courtes
Les patients affectés au groupe d'exercices seront entraînés avec des exercices aérobiques sur un tapis roulant deux fois par semaine pendant un total de 12 semaines.
Les critères de jugement principaux seront la douleur et l'incapacité. Les résultats de faisabilité seront l'adhésion, la satisfaction et le recrutement. La kinésiophobie, l'effet global perçu et la capacité physique seront également analysés en tant que résultats secondaires. L'évaluateur des résultats de cet essai ne sera pas informé de l'attribution du groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 04313-210
- Irlei dos Santos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique avec une intensité de la douleur d'au moins 3 points à l'évaluation initiale mesurée par l'échelle numérique de la douleur, âgés de 18 à 80 ans et capables de lire le portugais.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'exercice, des fractures, des tumeurs, des maladies inflammatoires et infectieuses, des maladies cardiovasculaires et métaboliques graves et le développement de maladies inflammatoires chroniques (par exemple, dyspnée, maladies limitantes des membres inférieurs, chirurgie antérieure de la colonne vertébrale et grossesse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices aérobiques
Les patients s'échaufferont d'abord pendant 5 minutes et commenceront à s'entraîner sur le tapis roulant.
Il y aura deux séances hebdomadaires, d'une durée de 40 minutes, pendant 6 semaines, atteignant un total de 12 séances.
L'intensité de l'exercice variera de 60 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) prédite par la formule de pourcentage FC = FC rep + pourcentage (FCmax - FC rep), où FCmax = 220-âge (années) et FC rep = FC obtenu pour cinq minutes de repos.
La fréquence cardiaque et le niveau de perception subjective de l'effort seront surveillés pendant toutes les séances.
Les patients de ce groupe seront également informés de leurs maux de dos en recevant un exemplaire de The back Book.
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Exercice aérobie défini comme une forme d'exercice d'une durée continue de 15 à 60 minutes et d'une intensité de 60 % à 90 % de la fréquence cardiaque maximale.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront une échographie pulsée désaccordée de 5 minutes et une diathermie pulsée à ondes courtes pendant 25 minutes, deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Les appareils seront utilisés avec des câbles internes débranchés pour obtenir l'effet placebo ; cependant, il sera possible de manipuler les appareils et d'ajuster les doses et les alarmes comme s'ils étaient connectés, afin de simuler le pragmatisme de la pratique clinique ainsi que d'augmenter la crédibilité de l'utilisation de ces appareils chez les patients.
Les patients de ce groupe seront également informés de leurs maux de dos en recevant un exemplaire de The back Book.
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Sera traité par ultrasons pulsés de 5 minutes et diathermie pulsée à ondes courtes pendant 25 minutes.
Les appareils seront utilisés avec des câbles internes déconnectés pour obtenir l'effet placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10.
Délai: Six semaines après la randomisation
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L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10.
Des valeurs plus élevées représentent une intensité de douleur plus élevée.
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Six semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité mesurée avec le questionnaire Rolland Morris Disability Questionnaire 0-24.
Délai: Six semaines après la randomisation
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L'invalidité sera mesurée à l'aide du questionnaire d'invalidité Rolland Morris 0-24.
Des valeurs plus élevées représentent une invalidité plus élevée.
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Six semaines après la randomisation
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La kinésiophobie mesurée avec l'échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: Six semaines après la randomisation
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Kinésiophobie (c'est-à-dire
peur du mouvement) sera mesurée avec l'échelle de Tampa de 17 à 68 points de la kinésiophobie.
Plus le score est élevé, plus la peur du mouvement est élevée.
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Six semaines après la randomisation
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Impression globale de récupération mesurée avec l'échelle d'effet global perçu en 11 points
Délai: Six semaines après la randomisation
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L'impression globale de rétablissement sera mesurée à l'aide de l'échelle d'effet global perçu de 11 points (-5 à + 5).
Un score négatif signifie une détérioration des symptômes et des scores positifs une amélioration.
Un score de +5 signifie que le patient est considéré comme complètement rétabli.
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Six semaines après la randomisation
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Niveaux d'activité physique mesurés avec un accéléromètre
Délai: Six semaines après la randomisation
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L'activité physique sera mesurée avec un accéléromètre.
Les patients porteront un accéléromètre pendant sept jours consécutifs.
Plus les valeurs sont élevées, plus les niveaux d'activité physique sont élevés.
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Six semaines après la randomisation
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Capacité d'exercice maximale mesurée avec le test de marche navette modifié
Délai: Six semaines après la randomisation
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La capacité d'exercice maximale sera mesurée avec le test de marche navette modifié. Le but de ce test est de voir à quelle distance et à quelle vitesse les patients peuvent marcher en suivant une série de signaux horaires. Les patients seront invités à marcher entre deux cônes espacés de 10 mètres. Les participants commenceront par marcher à un rythme très lent ; ce rythme est réglé par un bip. Les patients parcourront le parcours de 10 mètres en visant à tourner autour d'un cône au premier bip, et autour du deuxième cône au bip suivant. Les bips deviendront très progressivement plus rapides, ce qui signifie que les patients commenceront à marcher à un rythme plus rapide, de plus en plus vite jusqu'à ce qu'ils ne puissent pas suivre le rythme défini ou jusqu'à ce que le participant soit trop essoufflé ou fatigué pour continuer. Le test comporte 12 niveaux d'une durée de 1 minute chacun avec une vitesse de marche minimale de 2 km/h, jusqu'à un maximum de 8,3 km/h. |
Six semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Six semaines après la randomisation
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Il s'agit de la première mesure pour tester si un essai plus important sera faisable : les enquêteurs compteront le nombre de séances de traitement auxquelles les patients ont assisté pendant la phase de traitement de l'essai.
Plus le nombre est élevé, plus l'adhérence est élevée.
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Six semaines après la randomisation
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Mesures de recrutement
Délai: Avant la randomisation
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Les investigateurs enregistreront le nombre de patients qui n'accepteront pas de participer à l'étude et les raisons de leur refus.
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Avant la randomisation
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Satisfaction à l'égard des soins mesurée avec le questionnaire de satisfaction des patients 0-130 Medrisk
Délai: Six semaines après la randomisation
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire de satisfaction des patients 0-130 Medrisk pour mesurer la satisfaction à l'égard des soins.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard des soins est élevée.
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Six semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Gordon R, Bloxham S. A Systematic Review of the Effects of Exercise and Physical Activity on Non-Specific Chronic Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2016 Apr 25;4(2):22. doi: 10.3390/healthcare4020022.
- Chiarotto A, Boers M, Deyo RA, Buchbinder R, Corbin TP, Costa LOP, Foster NE, Grotle M, Koes BW, Kovacs FM, Lin CC, Maher CG, Pearson AM, Peul WC, Schoene ML, Turk DC, van Tulder MW, Terwee CB, Ostelo RW. Core outcome measurement instruments for clinical trials in nonspecific low back pain. Pain. 2018 Mar;159(3):481-495. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001117.
- van der Velde G, Mierau D. The effect of exercise on percentile rank aerobic capacity, pain, and self-rated disability in patients with chronic low-back pain: a retrospective chart review. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Nov;81(11):1457-63. doi: 10.1053/apmr.2000.9629.
- Stochkendahl MJ, Kjaer P, Hartvigsen J, Kongsted A, Aaboe J, Andersen M, Andersen MO, Fournier G, Hojgaard B, Jensen MB, Jensen LD, Karbo T, Kirkeskov L, Melbye M, Morsel-Carlsen L, Nordsteen J, Palsson TS, Rasti Z, Silbye PF, Steiness MZ, Tarp S, Vaagholt M. National Clinical Guidelines for non-surgical treatment of patients with recent onset low back pain or lumbar radiculopathy. Eur Spine J. 2018 Jan;27(1):60-75. doi: 10.1007/s00586-017-5099-2. Epub 2017 Apr 20.
- Meng XG, Yue SW. Efficacy of aerobic exercise for treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2015 May;94(5):358-65. doi: 10.1097/PHM.0000000000000188.
- de Fatima Costa Oliveira N, Oliveira Pena Costa L, Nelson R, Maher CG, Beattie PF, de Bie R, Oliveira W, Camara Azevedo D, da Cunha Menezes Costa L. Measurement properties of the Brazilian Portuguese version of the MedRisk instrument for measuring patient satisfaction with physical therapy care. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Nov;44(11):879-89. doi: 10.2519/jospt.2014.5150.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
12 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.661.658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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